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Malha Biológica Miromatrix para Correção de Hérnia de Hiato

18 de setembro de 2019 atualizado por: Miromatrix Medical Inc.

Uma avaliação clínica prospectiva pós-comercialização da malha biológica Miromatrix para reparo de hérnia de hiato

A Miromatrix Medical desenvolveu o MIROMESH® - uma nova malha acelular, não reticulada, derivada do fígado suíno altamente vascularizado. O MIROMESH recebeu autorização do FDA 510(k) com indicação para reforço de tecidos moles em 31 de março de 2014 sob K134033. Este estudo servirá para fornecer aos médicos dados clínicos de alta qualidade, a fim de proporcionar-lhes um maior grau de confiança ao selecionar MIROMESH para reparo de hérnia hiatal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Estados Unidos, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 18 e 80 anos no dia da inscrição no estudo
  • capaz e disposto a assinar o formulário de consentimento e cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo
  • capaz de se submeter a correção eletiva de hérnia hiatal laparoscópica
  • livre de comprometimento cognitivo ou da fala
  • hérnia tipo II ou III documentada e sintomática ≥5cm na dimensão axial/vertical
  • comprometer-se a não fumar por pelo menos 4 semanas antes do procedimento

Critério de exclusão:

  • operação anterior do esôfago ou estômago
  • sensibilidade a material suíno
  • grávida ou planeja engravidar nos próximos 2 anos
  • imunocomprometidos ou em risco de imunossupressão (i.e. ser HIV positivo, estar passando por rejeição de órgãos, ser um receptor de quimioterapia recente ou antecipado) conforme determinado pelo Investigador
  • requerem operação de emergência para vólvulo gástrico agudo ou estrangulamento
  • Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) classe 4 ou superior
  • IMC ≥40
  • expectativa de vida inferior a 2 anos no momento da inscrição
  • doença gastrointestinal associada que requer extensa intervenção médica ou cirúrgica que pode interferir na avaliação da qualidade de vida (por exemplo, doença de Crohn)
  • qualquer condição na opinião do Investigador que impeça o uso do dispositivo de estudo ou impeça o sujeito de concluir os requisitos de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: MIROMESH
Estudo de braço único. O MIROMESH será utilizado no reparo cirúrgico de hérnias de hiato.
Dispositivo: MIROMESH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com recorrência de hérnia que requer reoperação
Prazo: 2 anos
Falha na operação de hérnia do índice que requer outro procedimento cirúrgico para corrigir. A recorrência da hérnia foi avaliada com uma série gastrointestinal superior de bário ou, em alguns casos, outra análise de imagem para caracterizar a anatomia do esôfago.
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência radiográfica
Prazo: 2 anos
Relata o número de recidivas radiográficas de hérnias que não requerem cirurgia e geralmente são assintomáticas. A recorrência da hérnia foi avaliada com uma série gastrointestinal superior de bário ou, em alguns casos, outra análise de imagem para caracterizar a anatomia do esôfago.
2 anos
DRGE-HRQL
Prazo: 2 anos
A escala de qualidade de vida relacionada à saúde da doença do refluxo gastroesofágico (GERD-HRQL) avalia os sintomas associados à doença do refluxo gastroesofágico. Existem 10 perguntas (cada uma representando um sintoma de DRGE, como azia) respondidas em uma escala de 6 pontos de 0 a 6, com 0 indicando ausência de sintomas e 5 indicando sintomas incapacitantes. As respostas a todas as perguntas são somadas para fornecer uma pontuação final na escala. As pontuações podem variar de 0 (sem sintomas) a 50 (sintomas incapacitantes).
2 anos
Avaliação global GERD-HRQL
Prazo: 2 anos
Igual à linha de base
2 anos
SF36 - Pontuação resumida do componente físico
Prazo: 2 anos
Descrição da medida: O Short-Form 36 (SF-36) é uma ferramenta de avaliação de saúde geral composta por 8 subescalas, incluindo função física, função física, dor corporal e saúde geral, que avaliam aspectos da saúde física. Estes são usados ​​para fazer uma pontuação geral de saúde física, a pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS). Quanto maior a pontuação, melhor a saúde física do sujeito. Faixa de 0-100.
2 anos
SF36 - Pontuação resumida do componente mental
Prazo: 2 anos
Descrição da medida: O Short-Form 36 (SF-36) é uma ferramenta de avaliação de saúde geral composta por 8 subescalas, incluindo Vitalidade, Papel Emocional, Funcionamento Social e Saúde Mental, que avaliam aspectos da saúde Mental. Estes são usados ​​para fazer uma pontuação geral de saúde mental, a pontuação Resumo do Componente Mental (MCS). Quanto maior a pontuação, melhor a saúde mental do sujeito. Faixa de 0-100.
2 anos
SF36 - Funcionamento Físico
Prazo: 2 anos
Descrição da Medida: O Short-Form 36 (SF-36) é uma ferramenta de avaliação de saúde geral composta por 8 subescalas, incluindo Funcionamento Físico, que avalia aspectos da saúde física. Quanto maior a pontuação, melhor a saúde física do sujeito. Faixa de 0-100.
2 anos
SF36 - Funcionamento Social
Prazo: 2 anos
Descrição da medida: O Short-Form 36 (SF-36) é uma ferramenta de avaliação de saúde geral composta por 8 subescalas, incluindo Funcionamento Social, que avaliam aspectos da saúde mental. Quanto maior a pontuação, melhor a saúde física do sujeito. Faixa de 0-100.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Miromatrix Medical Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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