Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická síťka Miromatrix pro opravu hiátové kýly

18. září 2019 aktualizováno: Miromatrix Medical Inc.

Prospektivní klinické hodnocení po uvedení na trh biologické síťky Miromatrix pro opravu hiátové kýly

Miromatrix Medical vyvinul MIROMESH® - novou, nezesítěnou, acelulární síťovinu získanou z vysoce vaskularizovaných prasečích jater. MIROMESH obdržel povolení FDA 510(k) s indikací pro zesílení měkkých tkání dne 31. března 2014 pod K134033. Tato studie bude sloužit k tomu, aby lékařům poskytla vysoce kvalitní klinická data, aby jim poskytla vyšší míru důvěry při výběru MIROMESH pro opravu hiátové kýly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Spojené státy, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18 a 80 lety v den zápisu do studia
  • schopni a ochotni podepsat formulář souhlasu a dodržovat všechny studijní návštěvy a postupy
  • schopen podstoupit elektivní laparoskopickou opravu hiátové kýly
  • bez kognitivních nebo řečových poruch
  • dokumentovaná, symptomatická kýla typu II nebo III ≥5 cm v axiálním/vertikálním rozměru
  • zavázat se nekouřit alespoň 4 týdny před zákrokem

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace jícnu nebo žaludku
  • citlivost na prasečí materiál
  • těhotná nebo plánujete otěhotnět během příštích 2 let
  • s oslabenou imunitou nebo s rizikem imunosuprese (tj. být HIV pozitivní, zažívat odmítnutí orgánu, být nedávným nebo předpokládaným příjemcem chemoterapie), jak určí zkoušející
  • vyžadují urgentní operaci pro akutní volvulus žaludku nebo uškrcení
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) třídy 4 nebo vyšší
  • BMI ≥40
  • očekávaná délka života kratší než 2 roky v době zápisu
  • přidružené gastrointestinální onemocnění, které vyžaduje rozsáhlou lékařskou nebo chirurgickou intervenci, která by mohla narušit hodnocení kvality života (např. Crohnova nemoc)
  • jakákoli podmínka podle názoru zkoušejícího, která by znemožňovala použití studijního zařízení nebo bránila subjektu splnit následné požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MIROMESH
Jednoramenná studie. MIROMESH bude použit při chirurgické léčbě hiátových kýl.
Přístroj: MIROMESH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s recidivou kýly vyžadující reoperaci
Časové okno: 2 roky
Selhání operace indexové kýly, která vyžaduje další operační postup k nápravě. Recidiva kýly byla hodnocena sérií barya v horní části gastrointestinálního traktu nebo v některých případech jinou zobrazovací analýzou k charakterizaci anatomie jícnu.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová recidiva
Časové okno: 2 roky
Uvádí počet radiografických recidiv kýly, které nevyžadují chirurgický zákrok a jsou obecně asymptomatické. Recidiva kýly byla hodnocena sérií barya v horní části gastrointestinálního traktu nebo v některých případech jinou zobrazovací analýzou k charakterizaci anatomie jícnu.
2 roky
GERD-HRQL
Časové okno: 2 roky
Škála kvality života související se zdravím gastroezofageální refluxní choroby (GERD-HRQL) hodnotí symptomy spojené s gastroezofageálním refluxem. Existuje 10 otázek (každá představuje symptom GERD, jako je pálení žáhy) zodpovězených na 6-bodové škále 0 - 6, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 5 znamená příznaky invalidity. Odpovědi na všechny otázky se sečtou, abyste získali konečné skóre na stupnici. Skóre se může pohybovat od 0 (žádné příznaky) do 50 (příznaky invalidity).
2 roky
GERD-HRQL Global Assessment
Časové okno: 2 roky
Stejné jako základní linie
2 roky
SF36 – souhrnné skóre fyzické složky
Časové okno: 2 roky
Popis opatření: Short-Form 36 (SF-36) je obecný nástroj pro hodnocení zdravotního stavu, který se skládá z 8 dílčích škál včetně Fyzické funkce, Role Fyzická, Tělesná bolest a Celkové zdraví, které hodnotí aspekty fyzického zdraví. Ty se používají k vytvoření celkového skóre fyzického zdraví, souhrnného skóre fyzických složek (PCS). Čím vyšší skóre, tím lepší fyzické zdraví subjektu. Rozsah 0-100.
2 roky
SF36 – Souhrnné skóre duševních složek
Časové okno: 2 roky
Popis opatření: Short-Form 36 (SF-36) je obecný nástroj pro hodnocení zdraví, který se skládá z 8 dílčích škál včetně Vitalita, Emocionální role, Sociální fungování a Duševní zdraví, které hodnotí aspekty duševního zdraví. Ty se používají k vytvoření celkového skóre duševního zdraví, souhrnného skóre duševních složek (MCS). Čím vyšší skóre, tím lepší duševní zdraví subjektu. Rozsah 0-100.
2 roky
SF36 - Fyzické fungování
Časové okno: 2 roky
Popis opatření: Short-Form 36 (SF-36) je obecný nástroj pro hodnocení zdraví, který se skládá z 8 dílčích škál včetně fyzického fungování, které hodnotí aspekty fyzického zdraví. Čím vyšší skóre, tím lepší fyzické zdraví subjektu. Rozsah 0-100.
2 roky
SF36 - Sociální fungování
Časové okno: 2 roky
Popis opatření: Short-Form 36 (SF-36) je obecný nástroj pro hodnocení zdraví, který se skládá z 8 dílčích škál včetně sociálního fungování, které hodnotí aspekty duševního zdraví. Čím vyšší skóre, tím lepší fyzické zdraví subjektu. Rozsah 0-100.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miromatrix Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiátová kýla

Klinické studie na MIROMESH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit