Hiatal Hernia 수리를 위한 Miromatrix Biological Mesh
2019년 9월 18일 업데이트: Miromatrix Medical Inc.
열공 탈장 복구를 위한 Miromatrix 생물학적 메쉬의 전향적 시판 후 임상 평가
Miromatrix Medical은 혈관이 많은 돼지 간에서 추출한 새로운 비가교 무세포 메쉬인 MIROMESH®를 개발했습니다.
MIROMESH는 K134033에 따라 2014년 3월 31일에 연조직 강화 표시로 FDA 510(k) 승인을 받았습니다.
본 연구는 임상의들이 열공헤르니아 치료를 위해 MIROMESH를 선택할 때 더 높은 신뢰도를 제공하기 위해 고품질의 임상 데이터를 제공하는 데 기여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
- Monmouth Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Healthcare System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Virginia
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Lorton, Virginia, 미국, 22079
- Virginia Heartburn and Hernia Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이
- 동의서에 서명하고 모든 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있는 자
- 선택적 복강경 hiatal hernia 수리를 받을 수 있습니다.
- 인지 또는 언어 장애가 없음
- 문서화된 증상이 있는 II형 또는 III형 탈장 축/수직 치수 ≥5cm
- 시술 전 최소 4주 동안 금연을 약속합니다.
제외 기준:
- 식도 또는 위의 이전 수술
- 돼지 재료에 대한 민감도
- 임신 중이거나 향후 2년 이내에 임신할 계획
- 면역 저하 또는 면역 억제 위험이 있는 경우(즉, HIV 양성일 것, 장기 거부를 경험할 것, 최근 또는 예상되는 화학요법 수용자일 것).
- 급성 위 염전 또는 교살에 대한 응급 수술이 필요합니다.
- 미국마취학회(ASA) Class 4 이상
- BMI ≥40
- 등록 당시 기대 수명이 2년 미만
- 삶의 질 평가(예: 크론병)
- 연구 장치의 사용을 방해하거나 피험자가 후속 요구 사항을 완료하지 못하게 하는 조사자의 의견에 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 미로메쉬
단일 암 연구.
MIROMESH는 열공 탈장의 외과적 복구에 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술이 필요한 탈장 재발 환자 수
기간: 2 년
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교정을 위해 다른 수술 절차가 필요한 색인 탈장 수술의 실패.
탈장 재발은 식도의 해부학적 구조를 특성화하기 위해 바륨 상부 위장 시리즈 또는 경우에 따라 다른 영상 분석으로 평가되었습니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 재발
기간: 2 년
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수술이 필요하지 않고 일반적으로 무증상인 탈장의 방사선학적 재발의 수를 보고합니다.
탈장 재발은 식도의 해부학적 구조를 특성화하기 위해 바륨 상부 위장 시리즈 또는 경우에 따라 다른 영상 분석으로 평가되었습니다.
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2 년
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GERD-HRQL
기간: 2 년
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위식도 역류 질환 건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL) 척도는 위식도 역류 질환과 관련된 증상을 평가합니다.
10개의 질문(각각 속 쓰림과 같은 GERD 증상을 나타냄)이 0 - 6의 6점 척도(0은 증상이 없음을 나타내고 5는 무력화 증상을 나타냄)로 답변되었습니다.
모든 질문에 대한 답을 합산하여 척도에서 최종 점수를 얻습니다.
점수 범위는 0(증상 없음)에서 50(무능력한 증상)까지입니다.
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2 년
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GERD-HRQL 글로벌 평가
기간: 2 년
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기준선과 동일
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2 년
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SF36 - 물리적 구성 요소 요약 점수
기간: 2 년
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척도 설명: Short-Form 36(SF-36)은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증 및 신체 건강 측면을 평가하는 일반 건강을 포함하는 8개의 하위 척도로 구성된 일반 건강 평가 도구입니다.
이들은 전반적인 신체 건강 점수인 신체 구성 요소 요약 점수(PCS)를 만드는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 피험자의 신체 건강이 더 좋습니다.
범위는 0-100입니다.
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2 년
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SF36 - 정신 구성 요소 요약 점수
기간: 2 년
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척도 설명: Short-Form 36(SF-36)은 정신 건강 측면을 평가하는 활력, 감정 역할, 사회적 기능 및 정신 건강을 포함하는 8개의 하위 척도로 구성된 일반 건강 평가 도구입니다.
이들은 전반적인 정신 건강 점수인 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)를 만드는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 피험자의 정신 건강이 더 좋습니다.
범위는 0-100입니다.
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2 년
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SF36 - 물리적 기능
기간: 2 년
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척도 설명: Short-Form 36(SF-36)은 신체 건강 측면을 평가하는 신체 기능을 포함하여 8개의 하위 척도로 구성된 일반적인 건강 평가 도구입니다.
점수가 높을수록 피험자의 신체 건강이 더 좋습니다.
범위는 0-100입니다.
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2 년
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SF36 - 사회적 기능
기간: 2 년
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척도 설명: Short-Form 36(SF-36)은 정신 건강 측면을 평가하는 사회적 기능을 포함하여 8개의 하위 척도로 구성된 일반 건강 평가 도구입니다.
점수가 높을수록 피험자의 신체 건강이 더 좋습니다.
범위는 0-100입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Rosen, M.D., The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015002
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미로메쉬에 대한 임상 시험
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Miromatrix Medical Inc.완전한