Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая сетка Miromatrix для лечения грыжи пищеводного отверстия диафрагмы

18 сентября 2019 г. обновлено: Miromatrix Medical Inc.

Проспективная пострыночная клиническая оценка биологической сетки Miromatrix для пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы

Компания Miromatrix Medical разработала MIROMESH® — новую несшитую бесклеточную сетку, полученную из свиной печени с высокой степенью васкуляризации. МИРОМЕШ получил разрешение FDA 510(k) с указанием на армирование мягких тканей 31 марта 2014 г. под номером K134033. Это исследование поможет клиницистам получить высококачественные клинические данные, чтобы обеспечить им более высокую степень уверенности при выборе MIROMESH для пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Соединенные Штаты, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 80 лет на день зачисления на обучение
  • способен и желает подписать форму согласия и соблюдать все учебные визиты и процедуры
  • возможность проведения плановой лапароскопической пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
  • без когнитивных или речевых нарушений
  • подтвержденная симптоматическая грыжа II или III типа ≥5 см в аксиальном/вертикальном измерении
  • отказаться от курения как минимум за 4 недели до процедуры

Критерий исключения:

  • предыдущая операция на пищеводе или желудке
  • чувствительность к свиному материалу
  • беременны или планируют забеременеть в ближайшие 2 года
  • с ослабленным иммунитетом или с риском иммуносупрессии (т. быть ВИЧ-позитивным, испытывать отторжение органа, быть недавно или ожидаемо получавшим химиотерапию) в соответствии с решением исследователя
  • требуется неотложная операция при остром завороте желудка или странгуляции
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс 4 или выше
  • ИМТ ≥40
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет на момент зачисления
  • сопутствующее желудочно-кишечное заболевание, требующее обширного медицинского или хирургического вмешательства, которое может повлиять на оценку качества жизни (например, Болезнь Крона)
  • любые условия, по мнению исследователя, которые препятствуют использованию исследуемого устройства или не позволяют субъекту выполнять требования последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: МИРОМЕШ
Одностороннее исследование. МИРОМЕШ будет использоваться при хирургическом лечении грыж пищеводного отверстия диафрагмы.
Устройство: МИРОМЕШ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с рецидивом грыжи, требующих повторной операции
Временное ограничение: 2 года
Неудача операции на индексной грыже, которая требует другой оперативной процедуры для исправления. Рецидив грыжи оценивали с помощью рентгенографии верхних отделов желудочно-кишечного тракта с барием или, в некоторых случаях, с помощью другого визуализирующего анализа для характеристики анатомии пищевода.
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологический рецидив
Временное ограничение: 2 года
Сообщается о количестве рентгенологических рецидивов грыж, которые не требуют хирургического вмешательства и обычно протекают бессимптомно. Рецидив грыжи оценивали с помощью рентгенографии верхних отделов желудочно-кишечного тракта с барием или, в некоторых случаях, с помощью другого визуализирующего анализа для характеристики анатомии пищевода.
2 года
ГЭРБ-HRQL
Временное ограничение: 2 года
Шкала качества жизни, связанного со здоровьем при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERD-HRQL) оценивает симптомы, связанные с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Есть 10 вопросов (каждый из которых представляет собой симптом ГЭРБ, такой как изжога), на которые даны ответы по 6-балльной шкале от 0 до 6, где 0 означает отсутствие симптомов, а 5 указывает на симптомы инвалидизации. Ответы на все вопросы суммируются, чтобы дать вам окончательный балл по шкале. Баллы могут варьироваться от 0 (отсутствие симптомов) до 50 (симптомы инвалидизации).
2 года
Глобальная оценка GERD-HRQL
Временное ограничение: 2 года
То же, что и базовый уровень
2 года
SF36 — Суммарная оценка физического компонента
Временное ограничение: 2 года
Описание меры: Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой инструмент общей оценки состояния здоровья, состоящий из 8 подшкал, включая физическую функцию, роль физического состояния, телесную боль и общее состояние здоровья, которые оценивают аспекты физического здоровья. Они используются для получения общей оценки физического здоровья, сводной оценки физического компонента (PCS). Чем выше балл, тем лучше физическое здоровье субъекта. Диапазон от 0 до 100.
2 года
SF36 — Суммарная оценка умственного компонента
Временное ограничение: 2 года
Описание показателя: Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой инструмент общей оценки состояния здоровья, состоящий из 8 подшкал, включая жизнеспособность, эмоциональную роль, социальное функционирование и психическое здоровье, которые оценивают аспекты психического здоровья. Они используются для получения общей оценки психического здоровья, сводной оценки психического компонента (MCS). Чем выше балл, тем лучше психическое здоровье субъекта. Диапазон от 0 до 100.
2 года
SF36 — Физическое функционирование
Временное ограничение: 2 года
Описание меры: Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой инструмент общей оценки здоровья, состоящий из 8 подшкал, включая физическое функционирование, которые оценивают аспекты физического здоровья. Чем выше балл, тем лучше физическое здоровье субъекта. Диапазон от 0 до 100.
2 года
SF36 — Социальное функционирование
Временное ограничение: 2 года
Описание показателя: Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой инструмент общей оценки состояния здоровья, состоящий из 8 подшкал, включая социальное функционирование, которые оценивают аспекты психического здоровья. Чем выше балл, тем лучше физическое здоровье субъекта. Диапазон от 0 до 100.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Miromatrix Medical Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться