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Biologisches Netz Miromatrix zur Reparatur von Hiatushernien

18. September 2019 aktualisiert von: Miromatrix Medical Inc.

Eine prospektive klinische Post-Market-Bewertung des biologischen Miromatrix-Netzes zur Reparatur von Hiatushernien

Miromatrix Medical hat MIROMESH® entwickelt – ein neues, nicht vernetztes, azelluläres Netz, das aus der stark vaskularisierten Schweineleber gewonnen wird. MIROMESH erhielt am 31. März 2014 unter K134033 die 510(k)-Zulassung der FDA mit der Indikation zur Verstärkung von Weichgewebe. Diese Studie wird dazu dienen, Ärzten qualitativ hochwertige klinische Daten zur Verfügung zu stellen, um ihnen ein höheres Maß an Sicherheit bei der Auswahl von MIROMESH für die Reparatur von Hiatushernien zu geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Vereinigte Staaten, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • am Tag der Studieneinschreibung zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
  • in der Lage und bereit, das Einverständnisformular zu unterzeichnen und alle Studienbesuche und -verfahren einzuhalten
  • in der Lage, sich einer elektiven laparoskopischen Hiatushernienreparatur zu unterziehen
  • frei von kognitiven oder sprachlichen Beeinträchtigungen
  • dokumentierte, symptomatische Hernie vom Typ II oder III ≥5 cm in der axialen/vertikalen Dimension
  • verpflichten Sie sich, vor dem Eingriff mindestens 4 Wochen lang nicht zu rauchen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Operation der Speiseröhre oder des Magens
  • Empfindlichkeit gegenüber Schweinematerial
  • schwanger sind oder planen, innerhalb der nächsten 2 Jahre schwanger zu werden
  • immungeschwächt oder dem Risiko einer Immunsuppression ausgesetzt (d. h. HIV-positiv sein, an einer Organabstoßung leiden, kürzlich oder voraussichtlich eine Chemotherapie erhalten haben), wie vom Prüfer festgelegt
  • erfordern eine Notfalloperation bei akutem Magenvolvulus oder Strangulation
  • American Society of Anaesthesiology (ASA), Klasse 4 oder höher
  • BMI ≥40
  • Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • damit verbundene Magen-Darm-Erkrankung, die umfangreiche medizinische oder chirurgische Eingriffe erfordert und die Beurteilung der Lebensqualität beeinträchtigen könnte (z. B. Morbus Crohn)
  • jede Bedingung nach Meinung des Prüfers, die die Verwendung des Studiengeräts ausschließen würde oder den Probanden daran hindern würde, die Folgeanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MIROMESH
Einarmige Studie. MIROMESH wird bei der chirurgischen Reparatur von Hiatushernien eingesetzt.
Gerät: MIROMESH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem Hernienrezidiv, das eine erneute Operation erfordert
Zeitfenster: 2 Jahre
Misserfolg der Indexhernienoperation, die einen weiteren operativen Eingriff zur Korrektur erfordert. Das Wiederauftreten der Hernie wurde mit einer Barium-Serie des oberen Gastrointestinaltrakts oder in einigen Fällen mit einer anderen bildgebenden Analyse beurteilt, um die Anatomie der Speiseröhre zu charakterisieren.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches Rezidiv
Zeitfenster: 2 Jahre
Gibt die Anzahl der röntgenologischen Rezidive einer Hernie an, die keinen chirurgischen Eingriff erfordern und im Allgemeinen asymptomatisch sind. Das Wiederauftreten der Hernie wurde mit einer Barium-Serie des oberen Gastrointestinaltrakts oder in einigen Fällen mit einer anderen bildgebenden Analyse beurteilt, um die Anatomie der Speiseröhre zu charakterisieren.
2 Jahre
GERD-HRQL
Zeitfenster: 2 Jahre
Die GERD-HRQL-Skala (Gastroösophageale Refluxkrankheit) bewertet die mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit verbundenen Symptome. Es gibt 10 Fragen (jede stellt ein GERD-Symptom wie Sodbrennen dar), die auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 6 beantwortet werden, wobei 0 keine Symptome und 5 lähmende Symptome bedeutet. Die Antworten auf alle Fragen werden summiert, um eine Endpunktzahl auf der Skala zu erhalten. Die Werte können zwischen 0 (keine Symptome) und 50 (behindernde Symptome) liegen.
2 Jahre
GERD-HRQL Global Assessment
Zeitfenster: 2 Jahre
Identisch mit der Grundlinie
2 Jahre
SF36 – Gesamtbewertung der physischen Komponente
Zeitfenster: 2 Jahre
Maßnahmenbeschreibung: Die Kurzform 36 (SF-36) ist ein allgemeines Gesundheitsbewertungsinstrument, das aus 8 Unterskalen besteht, darunter körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit, die Aspekte der körperlichen Gesundheit bewerten. Diese werden verwendet, um einen Gesamtscore für die körperliche Gesundheit zu erstellen, den Physical Component Summary Score (PCS). Je höher die Punktzahl, desto besser ist die körperliche Gesundheit des Probanden. Bereich von 0-100.
2 Jahre
SF36 – Zusammenfassung der mentalen Komponenten
Zeitfenster: 2 Jahre
Maßnahmenbeschreibung: Die Kurzform 36 (SF-36) ist ein allgemeines Gesundheitsbewertungsinstrument, das aus acht Unterskalen besteht, darunter Vitalität, emotionale Rolle, soziale Funktion und psychische Gesundheit, die Aspekte der psychischen Gesundheit bewerten. Diese werden verwendet, um einen Gesamtscore für die psychische Gesundheit zu erstellen, den Mental Component Summary Score (MCS). Je höher die Punktzahl, desto besser ist die psychische Gesundheit des Probanden. Bereich von 0-100.
2 Jahre
SF36 – Körperliche Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der Maßnahme: Die Kurzform 36 (SF-36) ist ein allgemeines Gesundheitsbewertungsinstrument, das aus 8 Unterskalen einschließlich der körperlichen Funktionsfähigkeit besteht und Aspekte der körperlichen Gesundheit bewertet. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die körperliche Gesundheit des Probanden. Bereich von 0-100.
2 Jahre
SF36 – Soziales Funktionieren
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der Maßnahme: Die Kurzform 36 (SF-36) ist ein allgemeines Gesundheitsbewertungsinstrument, das aus 8 Unterskalen einschließlich der sozialen Funktion besteht, die Aspekte der psychischen Gesundheit bewerten. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die körperliche Gesundheit des Probanden. Bereich von 0-100.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miromatrix Medical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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