Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Miromatrix biologisch gaas voor herstel van hiatus hernia

18 september 2019 bijgewerkt door: Miromatrix Medical Inc.

Een prospectieve post-market klinische evaluatie van Miromatrix Biological Mesh voor Hiatal Hernia Repair

Miromatrix Medical heeft MIROMESH® ontwikkeld - een nieuw, niet-verknoopt, acellulair gaas dat is afgeleid van de sterk gevasculariseerde varkenslever. MIROMESH ontving op 31 maart 2014 FDA 510(k) goedkeuring met een indicatie voor versterking van zacht weefsel onder K134033. Deze studie zal dienen om clinici te voorzien van hoogwaardige klinische gegevens om hen meer vertrouwen te geven bij het selecteren van MIROMESH voor hiatale hernia-reparatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Verenigde Staten, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 18 en 80 jaar oud op de dag van studie-inschrijving
  • in staat en bereid zijn om het toestemmingsformulier te ondertekenen en alle studiebezoeken en procedures na te leven
  • in staat om electieve laparoscopische hiatale hernia-reparatie te ondergaan
  • vrij van cognitieve of spraakstoornissen
  • gedocumenteerde, symptomatische hernia type II of III ≥5 cm in de axiale/verticale dimensie
  • zich verplichten tot niet-roken gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere operatie van de slokdarm of maag
  • gevoeligheid voor varkensmateriaal
  • zwanger bent of van plan bent om binnen de komende 2 jaar zwanger te worden
  • immuungecompromitteerd of met risico op immunosuppressie (d.w.z. hiv-positief zijn, orgaanafstoting ervaren, recent of naar verwachting chemotherapie hebben ondergaan) zoals bepaald door de onderzoeker
  • vereisen een opkomende operatie voor acute maagvolvulus of wurging
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 4 of hoger
  • BMI ≥40
  • levensverwachting van minder dan 2 jaar op het moment van inschrijving
  • geassocieerde gastro-intestinale ziekte waarvoor uitgebreide medische of chirurgische ingrepen nodig zijn die de beoordeling van de kwaliteit van leven kunnen verstoren (bijv. Ziekte van Crohn)
  • elke omstandigheid naar de mening van de onderzoeker die het gebruik van het onderzoeksapparaat uitsluit of de proefpersoon verhindert om aan de follow-upvereisten te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MIROMESH
Eenarmige studie. MIROMESH zal worden gebruikt bij het chirurgisch herstel van hiatale hernia's.
Apparaat: MIROMESH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een hernia-recidief dat opnieuw moet worden geopereerd
Tijdsspanne: 2 jaar
Falen van de index hernia-operatie die een andere operatieve ingreep vereist om te corrigeren. Hernia-recidief werd beoordeeld met een barium-serie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of in sommige gevallen andere beeldvormingsanalyse om de anatomie van de slokdarm te karakteriseren.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische herhaling
Tijdsspanne: 2 jaar
Rapporteert het aantal radiografische recidieven van hernia waarvoor geen operatie nodig is en die over het algemeen asymptomatisch zijn. Hernia-recidief werd beoordeeld met een barium-serie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of in sommige gevallen andere beeldvormingsanalyse om de anatomie van de slokdarm te karakteriseren.
2 jaar
GERD-HRQL
Tijdsspanne: 2 jaar
De Gastro-oesofageale refluxziekte Health Related Quality of Life (GERD-HRQL)-schaal beoordeelt de symptomen die verband houden met gastro-oesofageale refluxziekte. Er zijn 10 vragen (die elk een GORZ-symptoom vertegenwoordigen, zoals brandend maagzuur) beantwoord op een 6-puntsschaal van 0 - 6, waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 5 invaliderende symptomen. Het antwoord op alle vragen wordt opgeteld om u een eindscore op de schaal te geven. Scores kunnen variëren van 0 (geen symptomen) tot 50 (verzwakkende symptomen).
2 jaar
GERD-HRQL wereldwijde beoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Zelfde als basislijn
2 jaar
SF36 - Samenvattingsscore fysieke component
Tijdsspanne: 2 jaar
Maatbeschrijving: De Short-Form 36 (SF-36) is een algemene gezondheidsbeoordelingstool die bestaat uit 8 subschalen, waaronder Fysiek functioneren, Fysieke rol, Lichamelijke pijn en Algemene gezondheid die aspecten van fysieke gezondheid beoordelen. Deze worden gebruikt om een ​​algehele fysieke gezondheidsscore te maken, de Physical Component Summary-score (PCS). Hoe hoger de score, hoe beter de fysieke gezondheid van de proefpersoon. Bereik van 0-100.
2 jaar
SF36 - Samenvattingsscore mentale component
Tijdsspanne: 2 jaar
Maatbeschrijving: De Short-Form 36 (SF-36) is een algemene gezondheidsbeoordelingstool die bestaat uit 8 subschalen, waaronder vitaliteit, emotionele rol, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid, die aspecten van geestelijke gezondheid beoordelen. Deze worden gebruikt om een ​​algemene score voor de geestelijke gezondheid te maken, de Mental Component Summary-score (MCS). Hoe hoger de score, hoe beter de geestelijke gezondheid van de proefpersoon. Bereik van 0-100.
2 jaar
SF36 - Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 2 jaar
Maatbeschrijving: De Short-Form 36 (SF-36) is een algemeen gezondheidsbeoordelingsinstrument dat bestaat uit 8 subschalen, waaronder Fysiek functioneren, die aspecten van lichamelijke gezondheid beoordelen. Hoe hoger de score, hoe beter de fysieke gezondheid van de proefpersoon. Bereik van 0-100.
2 jaar
SF36 - Sociaal functioneren
Tijdsspanne: 2 jaar
Maatbeschrijving: De Short-Form 36 (SF-36) is een algemene gezondheidsbeoordelingstool die bestaat uit 8 subschalen, waaronder Sociaal Functioneren, die aspecten van geestelijke gezondheid beoordelen. Hoe hoger de score, hoe beter de fysieke gezondheid van de proefpersoon. Bereik van 0-100.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Miromatrix Medical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiatale hernia

Klinische onderzoeken op MIROMESH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren