食道裂孔ヘルニア修復用 Miromatrix 生物学的メッシュ
2019年9月18日 更新者：Miromatrix Medical Inc.
食道裂孔ヘルニア修復のためのミロマトリックス生物学的メッシュの市販後の前向き臨床評価
Miromatrix Medical は、高度に血管が発達したブタ肝臓由来の新しい非架橋無細胞メッシュである MIROMESH® を開発しました。
MIROMESH は、2014 年 3 月 31 日に K134033 に基づき、軟組織の強化を適応とする FDA 510(k) 認可を取得しました。
この研究は、臨床医が食道裂孔ヘルニア修復のために MIROMESH を選択する際に、より高い信頼性を提供できるよう、高品質の臨床データを提供するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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New Jersey
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Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
- Monmouth Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Healthcare System
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Virginia
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Lorton、Virginia、アメリカ、22079
- Virginia Heartburn and Hernia Institute
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学登録日の年齢が18歳以上80歳以下であること
- 同意書に署名し、すべての研究訪問および手順に従うことができ、喜んで従う
- 待機的腹腔鏡下食道裂孔ヘルニア修復術を受けることができる
- 認知障害や言語障害がないこと
- 記録された症候性のII型またはIII型ヘルニア 軸方向/垂直方向の寸法が5cm以上
- 手術前に少なくとも4週間は禁煙を約束してください
除外基準:
- 以前の食道または胃の手術
- 豚材料に対する過敏症
- 妊娠中、または今後2年以内に妊娠する予定がある
- 免疫力が低下している、または免疫抑制のリスクがある（すなわち、 HIV陽性であること、臓器拒絶反応を経験していること、最近または化学療法を受ける予定であること）治験責任医師の判断による
- 急性胃捻転または絞扼症の場合は緊急手術が必要です
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス 4 以上
- BMI ≥40
- 入学時の余命が2年未満
- 生活の質の評価を妨げる可能性のある大規模な医学的または外科的介入を必要とする、関連する胃腸疾患（例: クローン病）
- 研究機器の使用を妨げる、または被験者がフォローアップ要件を完了することを妨げると治験責任医師が判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ミロメッシュ
シングルアーム研究。
ミロメッシュは食道裂孔ヘルニアの外科的修復に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルニア再発で再手術が必要となった被験者の数
時間枠：2年
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インデックスヘルニア手術の失敗。修正するには別の手術手順が必要です。
ヘルニアの再発は、食道の解剖学的構造を特徴付けるために、上部消化管バリウムシリーズまたは場合によっては他の画像解析によって評価されました。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線検査による再発
時間枠：2年
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手術を必要とせず、通常は無症状のヘルニアの X 線再発の数を報告します。
ヘルニアの再発は、食道の解剖学的構造を特徴付けるために、上部消化管バリウムシリーズまたは場合によっては他の画像解析によって評価されました。
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2年
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GERD-HRQL
時間枠：2年
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胃食道逆流症健康関連生活の質 (GERD-HRQL) スケールは、胃食道逆流症に関連する症状を評価します。
10 の質問 (それぞれ胸やけなどの胃食道逆流症の症状を表します) に 0 ～ 6 の 6 段階評価で回答します。0 は無症状を示し、5 は無力化症状を示します。
すべての質問に対する答えが合計されて、スケール上の最終スコアが得られます。
スコアは 0 (症状なし) から 50 (無力化症状) までの範囲になります。
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2年
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GERD-HRQL グローバル評価
時間枠：2年
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ベースラインと同じ
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2年
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SF36 - 物理コンポーネントの概要スコア
時間枠：2年
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尺度の説明: Short-Form 36 (SF-36) は、身体的健康の側面を評価する、身体機能、身体的役割、体の痛み、および一般的な健康状態を含む 8 つのサブスケールで構成される一般的な健康評価ツールです。
これらは、全体的な身体的健康スコアである物理コンポーネント概要スコア (PCS) を作成するために使用されます。
スコアが高いほど、被験者の身体的健康状態は良好です。
範囲は 0 ～ 100 です。
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2年
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SF36 - メンタルコンポーネントの概要スコア
時間枠：2年
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尺度の説明: Short-Form 36 (SF-36) は、精神的健康の側面を評価する、活力、役割、感情的、社会的機能、精神的健康を含む 8 つの下位尺度で構成される一般的な健康評価ツールです。
これらは、全体的なメンタルヘルス スコアであるメンタル コンポーネント サマリー スコア (MCS) を作成するために使用されます。
スコアが高いほど、被験者の精神的健康は良好です。
範囲は 0 ～ 100 です。
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2年
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SF36 - 身体機能
時間枠：2年
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尺度の説明: Short-Form 36 (SF-36) は、身体的健康の側面を評価する身体機能を含む 8 つのサブスケールで構成される一般的な健康評価ツールです。
スコアが高いほど、被験者の身体的健康状態は良好です。
範囲は 0 ～ 100 です。
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2年
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SF36 - 社会的機能
時間枠：2年
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尺度の説明: Short-Form 36 (SF-36) は、精神的健康の側面を評価する社会的機能を含む 8 つの下位尺度で構成される一般的な健康評価ツールです。
スコアが高いほど、被験者の身体的健康状態は良好です。
範囲は 0 ～ 100 です。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Rosen, M.D.、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。