Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siatka biologiczna Miromatrix do naprawy przepukliny rozworu przełykowego

18 września 2019 zaktualizowane przez: Miromatrix Medical Inc.

Prospektywna ocena kliniczna po wprowadzeniu na rynek biologicznej siatki Miromatrix do naprawy przepukliny rozworu przełykowego

Firma Miromatrix Medical opracowała MIROMESH® - nową, nieusieciowaną, bezkomórkową siatkę pochodzącą z wysoce unaczynionej wątroby wieprzowej. MIROMESH otrzymał zezwolenie FDA 510(k) ze wskazaniem do wzmocnienia tkanki miękkiej w dniu 31 marca 2014 r. pod numerem K134033. To badanie posłuży do dostarczenia klinicystom wysokiej jakości danych klinicznych, aby zapewnić im wyższy stopień pewności przy wyborze MIROMESH do naprawy przepukliny rozworu przełykowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Stany Zjednoczone, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • między 18 a 80 rokiem życia w dniu rozpoczęcia studiów
  • zdolny i chętny do podpisania formularza zgody i przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i procedur
  • możliwość poddania się planowej operacji laparoskopowej przepukliny rozworu przełykowego
  • wolne od zaburzeń poznawczych lub mowy
  • udokumentowana, objawowa przepuklina typu II lub III ≥5 cm w wymiarze osiowym/pionowym
  • zobowiązać się do niepalenia przez co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia operacja przełyku lub żołądka
  • wrażliwość na materiał pochodzenia wieprzowego
  • w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat
  • z obniżoną odpornością lub zagrożonych immunosupresją (tj. być nosicielem wirusa HIV, doświadczać odrzucenia narządu, być niedawno lub w przyszłości poddanym chemioterapii), zgodnie z ustaleniami Badacza
  • wymagają pilnej operacji w przypadku ostrego skrętu żołądka lub uduszenia
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasa 4 lub wyższa
  • BMI ≥40
  • oczekiwana długość życia poniżej 2 lat w momencie rejestracji
  • współistniejąca choroba przewodu pokarmowego, wymagająca rozległej interwencji medycznej lub chirurgicznej, która może zaburzać ocenę jakości życia (np. Choroba Crohna)
  • wszelkie warunki w opinii Badacza, które wykluczałyby użycie urządzenia badawczego lub uniemożliwiłyby uczestnikowi spełnienie wymagań dotyczących obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: MIROMESZ
Badanie jednoramienne. MIROMESH znajdzie zastosowanie w chirurgicznych naprawach przepuklin rozworu przełykowego.
Urządzenie: MIROMESZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nawrotem przepukliny wymagających ponownej operacji
Ramy czasowe: 2 lata
Niepowodzenie operacji przepukliny wskazującej, która wymaga kolejnej procedury operacyjnej w celu skorygowania. Nawrót przepukliny oceniano za pomocą serii baru z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub w niektórych przypadkach innej analizy obrazowej w celu scharakteryzowania anatomii przełyku.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót radiograficzny
Ramy czasowe: 2 lata
Podaje liczbę radiograficznych nawrotów przepukliny, które nie wymagają operacji i są na ogół bezobjawowe. Nawrót przepukliny oceniano za pomocą serii baru z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub w niektórych przypadkach innej analizy obrazowej w celu scharakteryzowania anatomii przełyku.
2 lata
GERD-HRQL
Ramy czasowe: 2 lata
Skala jakości życia związanej ze zdrowiem choroby refluksowej przełyku (GERD-HRQL) ocenia objawy związane z chorobą refluksową przełyku. Istnieje 10 pytań (każde odpowiada objawowi GERD, takiemu jak zgaga), na które odpowiada się w 6-stopniowej skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 5 oznacza objawy obezwładniające. Odpowiedzi na wszystkie pytania są sumowane i dają ostateczny wynik na skali. Wyniki mogą wahać się od 0 (brak objawów) do 50 (objawy obezwładniające).
2 lata
Globalna ocena GERD-HRQL
Ramy czasowe: 2 lata
Tak samo jak linia bazowa
2 lata
SF36 — Ocena podsumowująca komponent fizyczny
Ramy czasowe: 2 lata
Opis środka: Skrócony kwestionariusz 36 (SF-36) to narzędzie do oceny ogólnego stanu zdrowia składające się z 8 podskal, w tym funkcji fizycznej, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia, które oceniają aspekty zdrowia fizycznego. Służą one do sporządzenia ogólnej oceny zdrowia fizycznego, wyniku podsumowującego komponent fizyczny (PCS). Im wyższy wynik, tym lepsze zdrowie fizyczne podmiotu. Zakres od 0-100.
2 lata
SF36 — Podsumowanie oceny komponentu psychicznego
Ramy czasowe: 2 lata
Opis środka: Skrócony kwestionariusz 36 (SF-36) to narzędzie do ogólnej oceny stanu zdrowia składające się z 8 podskal, w tym Witalność, Rola emocjonalna, Funkcjonowanie społeczne i Zdrowie psychiczne, które oceniają aspekty zdrowia psychicznego. Służą one do sporządzenia ogólnej oceny stanu zdrowia psychicznego, tzw. Mental Component Summary score (MCS). Im wyższy wynik, tym lepsze zdrowie psychiczne badanego. Zakres od 0-100.
2 lata
SF36 – Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 2 lata
Opis środka: Skrócony kwestionariusz 36 (SF-36) to narzędzie do ogólnej oceny stanu zdrowia składające się z 8 podskal, w tym Funkcjonowania Fizycznego, które oceniają aspekty zdrowia fizycznego. Im wyższy wynik, tym lepsze zdrowie fizyczne podmiotu. Zakres od 0-100.
2 lata
SF36 - Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 2 lata
Opis środka: Skrócony kwestionariusz 36 (SF-36) to narzędzie do ogólnej oceny stanu zdrowia składające się z 8 podskal, w tym Funkcjonowania Społecznego, które oceniają aspekty zdrowia psychicznego. Im wyższy wynik, tym lepsze zdrowie fizyczne podmiotu. Zakres od 0-100.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Miromatrix Medical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina rozworu przełykowego

Badania kliniczne na MIROMESZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj