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Malla biológica Miromatrix para reparación de hernia hiatal

18 de septiembre de 2019 actualizado por: Miromatrix Medical Inc.

Una evaluación clínica prospectiva posterior a la comercialización de la malla biológica Miromatrix para la reparación de la hernia de hiato

Miromatrix Medical ha desarrollado MIROMESH®, una nueva malla acelular no reticulada derivada del hígado porcino altamente vascularizado. MIROMESH recibió la autorización FDA 510(k) con una indicación para el refuerzo de tejido blando el 31 de marzo de 2014 bajo K134033. Este estudio servirá para proporcionar a los médicos datos clínicos de alta calidad para brindarles un mayor grado de confianza al seleccionar MIROMESH para la reparación de hernia hiatal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Estados Unidos, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 18 y 80 años el día de la inscripción al estudio
  • capaz y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento y cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio
  • capaz de someterse a reparación de hernia hiatal laparoscópica electiva
  • libre de deterioro cognitivo o del habla
  • Hernia sintomática documentada de tipo II o III ≥5 cm en la dimensión axial/vertical
  • comprometerse a no fumar durante al menos 4 semanas antes del procedimiento

Criterio de exclusión:

  • operación previa de esófago o estómago
  • sensibilidad al material porcino
  • embarazada o planea estar embarazada dentro de los próximos 2 años
  • inmunocomprometidos o en riesgo de inmunosupresión (es decir, ser VIH positivo, estar experimentando rechazo de órganos, ser un receptor de quimioterapia reciente o anticipado) según lo determine el investigador
  • requiere operación de emergencia por vólvulo gástrico agudo o estrangulamiento
  • Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) clase 4 o superior
  • IMC ≥40
  • esperanza de vida de menos de 2 años en el momento de la inscripción
  • enfermedad gastrointestinal asociada que requiere una intervención médica o quirúrgica extensa que podría interferir con la evaluación de la calidad de vida (p. Enfermedad de Crohn)
  • cualquier condición en opinión del investigador que impediría el uso del dispositivo de estudio, o impediría que el sujeto completara los requisitos de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: MIROMESH
Estudio de un solo brazo. MIROMESH se utilizará en la reparación quirúrgica de hernias de hiato.
Dispositivo: MIROMESH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con recurrencia de hernia que requieren reoperación
Periodo de tiempo: 2 años
Fracaso de la operación de hernia índice que requiere otro procedimiento quirúrgico para corregir. La recurrencia de la hernia se evaluó con una serie gastrointestinal superior con bario o, en algunos casos, con otro análisis de imágenes para caracterizar la anatomía del esófago.
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia radiográfica
Periodo de tiempo: 2 años
Informa el número de recidivas radiográficas de hernia que no requieren cirugía y generalmente son asintomáticas. La recurrencia de la hernia se evaluó con una serie gastrointestinal superior con bario o, en algunos casos, con otro análisis de imágenes para caracterizar la anatomía del esófago.
2 años
ERGE-CVRS
Periodo de tiempo: 2 años
La escala Gastroesophageal Reflux Disease Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) evalúa los síntomas asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Hay 10 preguntas (cada una de las cuales representa un síntoma de ERGE, como acidez estomacal) respondidas en una escala de 6 puntos de 0 a 6, donde 0 indica ausencia de síntomas y 5 indica síntomas incapacitantes. Las respuestas a todas las preguntas se suman para darle una puntuación final en la escala. Las puntuaciones pueden variar de 0 (sin síntomas) a 50 (síntomas incapacitantes).
2 años
Evaluación global de la ERGE-CVRS
Periodo de tiempo: 2 años
Igual que la línea de base
2 años
SF36 - Puntuación resumida del componente físico
Periodo de tiempo: 2 años
Descripción de la medida: El formulario corto 36 (SF-36) es una herramienta de evaluación de la salud general que consta de 8 subescalas que incluyen la función física, el rol físico, el dolor corporal y la salud general que evalúan aspectos de la salud física. Estos se utilizan para hacer un puntaje general de salud física, el puntaje de resumen del componente físico (PCS). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la salud física del sujeto. Rango de 0-100.
2 años
SF36 - Puntaje resumido del componente mental
Periodo de tiempo: 2 años
Descripción de la medida: El Short-Form 36 (SF-36) es una herramienta de evaluación de la salud general que consta de 8 subescalas que incluyen vitalidad, rol emocional, funcionamiento social y salud mental que evalúan aspectos de la salud mental. Estos se utilizan para hacer una puntuación general de salud mental, la puntuación de resumen del componente mental (MCS). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la salud mental del sujeto. Rango de 0-100.
2 años
SF36 - Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 2 años
Descripción de la medida: El Short-Form 36 (SF-36) es una herramienta de evaluación de la salud general compuesta por 8 subescalas que incluyen el funcionamiento físico que evalúa aspectos de la salud física. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la salud física del sujeto. Rango de 0-100.
2 años
SF36 - Funcionamiento social
Periodo de tiempo: 2 años
Descripción de la medida: El Short-Form 36 (SF-36) es una herramienta de evaluación de la salud general compuesta por 8 subescalas que incluyen el funcionamiento social que evalúa aspectos de la salud mental. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la salud física del sujeto. Rango de 0-100.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Miromatrix Medical Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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