Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miromatrix Biologisk Mesh til Hiatal Brok Reparation

18. september 2019 opdateret af: Miromatrix Medical Inc.

En prospektiv post-market klinisk evaluering af Miromatrix Biological Mesh til Hiatal Brok Reparation

Miromatrix Medical har udviklet MIROMESH® - et nyt, ikke-tværbundet, acellulært mesh afledt af den stærkt vaskulariserede svinelever. MIROMESH modtog FDA 510(k)-godkendelse med en indikation for forstærkning af blødt væv den 31. marts 2014 under K134033. Denne undersøgelse vil tjene til at give klinikere kliniske data af høj kvalitet for at give dem en højere grad af tillid, når de vælger MIROMESH til reparation af hiatal brok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Forenede Stater, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 80 år på studieoptagelsesdagen
  • i stand og villig til at underskrive samtykkeerklæringen og overholde alle studiebesøg og procedurer
  • i stand til at gennemgå elektiv laparoskopisk hiatal brok reparation
  • fri for kognitiv eller talesvækkelse
  • dokumenteret, symptomatisk type II eller III brok ≥5cm i den aksiale/lodrette dimension
  • forpligte sig til ikke-ryge i mindst 4 uger før proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere operation af spiserøret eller maven
  • følsomhed over for svinemateriale
  • gravid eller planlægger at være gravid inden for de næste 2 år
  • immunkompromitteret eller med risiko for immunsuppression (dvs. være hiv-positiv, opleve organafstødning, være en nylig eller forventet kemoterapimodtager) som bestemt af investigator
  • kræve akut operation for akut gastrisk volvulus eller strangulering
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 4 eller højere
  • BMI ≥40
  • forventet levealder på under 2 år på indskrivningstidspunktet
  • associeret gastrointestinal sygdom, der kræver omfattende medicinsk eller kirurgisk indgreb, der kan forstyrre livskvalitetsvurderingen (f. Crohns sygdom)
  • enhver betingelse efter efterforskerens mening, der ville udelukke brugen af ​​undersøgelsesanordningen eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde opfølgningskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MIROMESH
Enkeltarmsstudie. MIROMESH vil blive brugt til kirurgisk reparation af hiatal brok.
Enhed: MIROMESH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med et tilbagefald af brok, der kræver genoperation
Tidsramme: 2 år
Fejl ved indeksbrokoperationen, som kræver en anden operativ procedure for at korrigere. Tilbagefald af brok blev vurderet med en øvre gastrointestinal bariumserie eller i nogle tilfælde anden billeddiagnostisk analyse for at karakterisere spiserørets anatomi.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk gentagelse
Tidsramme: 2 år
Rapporterer antallet af radiografiske tilbagefald af brok, der ikke kræver operation og generelt er asymptomatiske. Tilbagefald af brok blev vurderet med en øvre gastrointestinal bariumserie eller i nogle tilfælde anden billeddiagnostisk analyse for at karakterisere spiserørets anatomi.
2 år
GERD-HRQL
Tidsramme: 2 år
Gastroøsofageal reflukssygdom sundhedsrelateret livskvalitet (GERD-HRQL) skalaen vurderer symptomer forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom. Der er 10 spørgsmål (hver repræsenterer et GERD-symptom såsom halsbrand) besvaret på en 6-trins skala fra 0 - 6, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 5 indikerer invaliderende symptomer. Svaret på alle spørgsmål summeres for at give dig en endelig score på skalaen. Score kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 50 (invaliderende symptomer).
2 år
GERD-HRQL Global Assessment
Tidsramme: 2 år
Samme som baseline
2 år
SF36 - Sammendrag af fysiske komponenter
Tidsramme: 2 år
Foranstaltningsbeskrivelse: Short-Form 36 (SF-36) er et generelt sundhedsvurderingsværktøj, der består af 8 underskalaer, herunder fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte og generel sundhed, som vurderer aspekter af fysisk sundhed. Disse bruges til at lave en samlet fysisk sundhedsscore, Physical Component Summary score (PCS). Jo højere score, jo bedre er forsøgspersonens fysiske helbred. Rækkevidde fra 0-100.
2 år
SF36 - Mental Component Summary Score
Tidsramme: 2 år
Foranstaltningsbeskrivelse: Short-Form 36 (SF-36) er et generelt sundhedsvurderingsværktøj, der består af 8 underskalaer, herunder vitalitet, følelsesmæssig rolle, social funktion og mental sundhed, som vurderer aspekter af mental sundhed. Disse bruges til at lave en samlet mental sundhedsscore, Mental Component Summary score (MCS). Jo højere score, jo bedre er forsøgspersonens mentale sundhed. Rækkevidde fra 0-100.
2 år
SF36 - Fysisk funktion
Tidsramme: 2 år
Foranstaltningsbeskrivelse: Short-Form 36 (SF-36) er et generelt sundhedsvurderingsværktøj, der består af 8 underskalaer, herunder fysisk funktion, som vurderer aspekter af fysisk sundhed. Jo højere score, jo bedre er forsøgspersonens fysiske helbred. Rækkevidde fra 0-100.
2 år
SF36 - Social funktion
Tidsramme: 2 år
Foranstaltningsbeskrivelse: Short-Form 36 (SF-36) er et generelt sundhedsvurderingsværktøj, der består af 8 underskalaer inklusive social funktion, som vurderer aspekter af mental sundhed. Jo højere score, jo bedre er forsøgspersonens fysiske helbred. Rækkevidde fra 0-100.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miromatrix Medical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiatal brok

Kliniske forsøg med MIROMESH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner