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Rete biologica Miromatrix per la riparazione dell'ernia iatale

18 settembre 2019 aggiornato da: Miromatrix Medical Inc.

Una valutazione clinica prospettica post-vendita della rete biologica Miromatrix per la riparazione dell'ernia iatale

Miromatrix Medical ha sviluppato MIROMESH®, una nuova rete acellulare non reticolata derivata dal fegato suino altamente vascolarizzato. MIROMESH ha ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k) con un'indicazione per il rinforzo dei tessuti molli il 31 marzo 2014 con K134033. Questo studio servirà a fornire ai medici dati clinici di alta qualità al fine di fornire loro un maggior grado di fiducia nella scelta di MIROMESH per la riparazione dell'ernia iatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Stati Uniti, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 18 e gli 80 anni il giorno dell'iscrizione agli studi
  • in grado e disposto a firmare il modulo di consenso e a rispettare tutte le visite e le procedure di studio
  • in grado di sottoporsi a riparazione elettiva dell'ernia iatale laparoscopica
  • privo di disturbi cognitivi o del linguaggio
  • ernia documentata, sintomatica di tipo II o III ≥5 cm nella dimensione assiale/verticale
  • impegnarsi a non fumare per almeno 4 settimane prima della procedura

Criteri di esclusione:

  • precedente operazione dell'esofago o dello stomaco
  • sensibilità al materiale suino
  • incinta o pianifica una gravidanza entro i prossimi 2 anni
  • immunocompromessi o a rischio di immunosoppressione (es. essere sieropositivo, essere sottoposto a rigetto d'organo, essere un destinatario di chemioterapia recente o previsto) come determinato dall'investigatore
  • richiedono un'operazione urgente per volvolo gastrico acuto o strangolamento
  • Classe 4 o superiore dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • IMC ≥40
  • aspettativa di vita inferiore a 2 anni al momento dell'iscrizione
  • malattia gastrointestinale associata che richiede un ampio intervento medico o chirurgico che potrebbe interferire con la valutazione della qualità della vita (ad es. Morbo di Crohn)
  • qualsiasi condizione secondo l'opinione dello sperimentatore che precluderebbe l'uso del dispositivo dello studio o precluderebbe al soggetto il completamento dei requisiti di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MIROMESH
Studio a braccio singolo. MIROMESH sarà utilizzato nella riparazione chirurgica delle ernie iatali.
Dispositivo: MIROMESH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con recidiva di ernia che richiedono un nuovo intervento
Lasso di tempo: 2 anni
Fallimento dell'operazione di ernia dell'indice che richiede un'altra procedura operativa per correggere. La recidiva dell'ernia è stata valutata con una serie del tratto gastrointestinale superiore al bario o in alcuni casi con altre analisi di imaging per caratterizzare l'anatomia dell'esofago.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva radiografica
Lasso di tempo: 2 anni
Riporta il numero di recidive radiografiche di ernia che non richiedono intervento chirurgico e sono generalmente asintomatiche. La recidiva dell'ernia è stata valutata con una serie del tratto gastrointestinale superiore al bario o in alcuni casi con altre analisi di imaging per caratterizzare l'anatomia dell'esofago.
2 anni
GERD-HRQL
Lasso di tempo: 2 anni
La scala della qualità della vita correlata alla salute della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-HRQL) valuta i sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo. Ci sono 10 domande (ognuna delle quali rappresenta un sintomo di GERD come il bruciore di stomaco) a cui si risponde su una scala a 6 punti da 0 a 6 con 0 che indica nessun sintomo e 5 che indica sintomi invalidanti. Le risposte a tutte le domande vengono sommate per darti un punteggio finale sulla scala. I punteggi possono variare da 0 (nessun sintomo) a 50 (sintomi invalidanti).
2 anni
Valutazione globale GERD-HRQL
Lasso di tempo: 2 anni
Uguale alla linea di base
2 anni
SF36 - Punteggio di riepilogo dei componenti fisici
Lasso di tempo: 2 anni
Descrizione della misura: Short-Form 36 (SF-36) è uno strumento di valutazione della salute generale composto da 8 sottoscale tra cui funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale che valutano gli aspetti della salute fisica. Questi vengono utilizzati per creare un punteggio di salute fisica generale, il punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS). Più alto è il punteggio, migliore è la salute fisica del soggetto. Intervallo da 0 a 100.
2 anni
SF36 - Punteggio riassuntivo della componente mentale
Lasso di tempo: 2 anni
Descrizione della misura: Short-Form 36 (SF-36) è uno strumento di valutazione della salute generale composto da 8 sottoscale tra cui vitalità, ruolo emotivo, funzionamento sociale e salute mentale che valutano gli aspetti della salute mentale. Questi sono usati per fare un punteggio complessivo di salute mentale, il punteggio di riepilogo dei componenti mentali (MCS). Più alto è il punteggio, migliore è la salute mentale del soggetto. Intervallo da 0 a 100.
2 anni
SF36 - Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 2 anni
Descrizione della misura: Lo Short-Form 36 (SF-36) è uno strumento di valutazione generale della salute composto da 8 sottoscale tra cui il funzionamento fisico che valuta gli aspetti della salute fisica. Più alto è il punteggio, migliore è la salute fisica del soggetto. Intervallo da 0 a 100.
2 anni
SF36 - Funzionamento sociale
Lasso di tempo: 2 anni
Descrizione della misura: Lo Short-Form 36 (SF-36) è uno strumento di valutazione generale della salute composto da 8 sottoscale tra cui il funzionamento sociale che valuta gli aspetti della salute mentale. Più alto è il punteggio, migliore è la salute fisica del soggetto. Intervallo da 0 a 100.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Miromatrix Medical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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