Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Miromatrix Biological Mesh för reparation av hiatalbråck

18 september 2019 uppdaterad av: Miromatrix Medical Inc.

En prospektiv post-market klinisk utvärdering av Miromatrix Biological Mesh för reparation av hiatal bråck

Miromatrix Medical har utvecklat MIROMESH® - ett nytt, icke-tvärbundet, acellulärt nät som härrör från den mycket vaskulariserade svinlevern. MIROMESH fick FDA 510(k)-godkännande med en indikation för förstärkning av mjukvävnad den 31 mars 2014 under K134033. Denna studie kommer att tjäna till att förse kliniker med kliniska data av hög kvalitet för att ge dem en högre grad av förtroende när de väljer MIROMESH för reparation av hiatal bråck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Förenta staterna, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 18 och 80 år på studiedagen
  • kan och vill underteckna samtyckesformuläret och följa alla studiebesök och procedurer
  • kunna genomgå elektiv laparoskopisk hiatalbråckreparation
  • fri från kognitiv eller talförstöring
  • dokumenterat, symtomatiskt bråck typ II eller III ≥5cm i axiell/vertikal dimension
  • förbinda sig att röka i minst 4 veckor före proceduren

Exklusions kriterier:

  • tidigare operation av matstrupen eller magen
  • känslighet för grismaterial
  • gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 2 åren
  • nedsatt immunförsvar eller risk för immunsuppression (dvs. vara HIV-positiv, uppleva organavstötning, vara en nyligen eller förväntad mottagare av kemoterapi) enligt utredarens bedömning
  • kräva akut operation för akut magvolvulus eller strypning
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klass 4 eller högre
  • BMI ≥40
  • förväntad livslängd på mindre än 2 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • associerad gastrointestinal sjukdom som kräver omfattande medicinska eller kirurgiska ingrepp som kan störa livskvalitetsbedömningen (t. Crohns sjukdom)
  • något villkor enligt utredarens uppfattning som skulle hindra användningen av studieapparaten, eller hindra försökspersonen från att uppfylla uppföljningskraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MIROMESH
Enarmad studie. MIROMESH kommer att användas vid kirurgisk reparation av hiatalbråck.
Enhet: MIROMESH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med återfall av bråck som kräver reoperation
Tidsram: 2 år
Misslyckande med indexbråckoperationen som kräver ett annat operativt ingrepp för att korrigera. Återfall av bråck bedömdes med en övre gastrointestinal bariumserie eller i vissa fall annan bildanalys för att karakterisera matstrupens anatomi.
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografiskt återfall
Tidsram: 2 år
Rapporterar antalet radiografiska återfall av bråck som inte kräver operation och som i allmänhet är asymtomatiska. Återfall av bråck bedömdes med en övre gastrointestinal bariumserie eller i vissa fall annan bildanalys för att karakterisera matstrupens anatomi.
2 år
GERD-HRQL
Tidsram: 2 år
Skalan för gastroesofageal refluxsjukdom hälsorelaterad livskvalitet (GERD-HRQL) bedömer symtom associerade med gastroesofageal refluxsjukdom. Det finns 10 frågor (var och en representerar ett GERD-symtom som halsbränna) besvarade på en 6-gradig skala från 0 - 6 där 0 indikerar inga symtom och 5 indikerar symtom på funktionshinder. Svaren på alla frågor summeras för att ge dig ett slutresultat på skalan. Poängen kan variera från 0 (inga symtom) till 50 (invalidiserande symtom).
2 år
GERD-HRQL Global Assessment
Tidsram: 2 år
Samma som baslinjen
2 år
SF36 - Sammanfattning av fysiska komponenter
Tidsram: 2 år
Åtgärdsbeskrivning: Short-Form 36 (SF-36) är ett allmänt hälsobedömningsverktyg som består av 8 underskalor inklusive Fysisk funktion, Fysisk roll, kroppslig smärta och allmän hälsa som bedömer aspekter av fysisk hälsa. Dessa används för att göra en övergripande fysisk hälsopoäng, Physical Component Summary score (PCS). Ju högre poäng desto bättre är personens fysiska hälsa. Spänning från 0-100.
2 år
SF36 - Sammanfattning av mentala komponenter
Tidsram: 2 år
Åtgärdsbeskrivning: Short-Form 36 (SF-36) är ett allmänt hälsobedömningsverktyg som består av 8 underskalor inklusive vitalitet, emotionell roll, social funktion och mental hälsa som bedömer aspekter av mental hälsa. Dessa används för att göra en övergripande poäng för mental hälsa, Mental Component Summary (MCS). Ju högre poäng desto bättre är personens mentala hälsa. Spänning från 0-100.
2 år
SF36 - Fysisk funktion
Tidsram: 2 år
Åtgärdsbeskrivning: Short-Form 36 (SF-36) är ett allmänt hälsobedömningsverktyg som består av 8 underskalor inklusive fysisk funktion som bedömer aspekter av fysisk hälsa. Ju högre poäng desto bättre är personens fysiska hälsa. Spänning från 0-100.
2 år
SF36 - Socialt fungerande
Tidsram: 2 år
Åtgärdsbeskrivning: Short-Form 36 (SF-36) är ett allmänt hälsobedömningsverktyg som består av 8 underskalor inklusive social funktion som bedömer aspekter av psykisk hälsa. Ju högre poäng desto bättre är personens fysiska hälsa. Spänning från 0-100.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Miromatrix Medical Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hiatal bråck

Kliniska prövningar på MIROMESH

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera