Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miromatrix biologinen verkko hiataltyrän korjaamiseen

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Miromatrix Medical Inc.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen Miromatrix Biological Mesh -arviointi hiataltyrän korjausta varten

Miromatrix Medical on kehittänyt MIROMESH® - uuden, silloittumattoman, soluttoman verkon, joka on peräisin erittäin verisuonituneesta sian maksasta. MIROMESH sai FDA 510(k) -hyväksynnän pehmytkudoksen vahvistamiseen 31. maaliskuuta 2014 numerolla K134033. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kliinikoille korkealaatuisia kliinisiä tietoja, jotta he saavat enemmän varmuutta valittaessa MIROMESHia hiataltyrän korjaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Yhdysvallat, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta vanha opiskelupäivänä
  • kykenevä ja halukas allekirjoittamaan suostumuslomakkeen ja noudattamaan kaikkia opintokäyntejä ja menettelyjä
  • voi tehdä valinnaisen laparoskooppisen hiataltyrän korjauksen
  • ilman kognitiivisia tai puhevammoja
  • dokumentoitu, oireellinen tyypin II tai III tyrä ≥5 cm aksiaalisessa/pystysuorassa mitassa
  • sitoutua olemaan tupakoimatta vähintään 4 viikkoa ennen toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
  • herkkyys sikamateriaalille
  • olet raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 2 vuoden aikana
  • immuunipuutteinen tai immunosuppression riski (esim. olla HIV-positiivinen, elimen hylkimisreaktio, äskettäinen tai odotettu kemoterapian saaja) tutkijan määrittelemällä tavalla
  • vaativat kiireellistä leikkausta akuutin mahalaukun tai kuristumisen vuoksi
  • American Society of Anesthesiology (ASA) luokka 4 tai korkeampi
  • BMI ≥40
  • elinajanodote alle 2 vuotta ilmoittautumishetkellä
  • siihen liittyvä maha-suolikanavan sairaus, joka vaatii laajaa lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä, joka saattaa häiritä elämänlaadun arviointia (esim. Crohnin tauti)
  • mikä tahansa tutkijan mielestä ehto, joka estäisi tutkimuslaitteen käytön tai estäisi tutkittavaa suorittamasta seurantavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: MIROMESH
Yhden käden tutkimus. MIROMESHia käytetään hiataltyrän kirurgiseen korjaamiseen.
Laite: MIROMESH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusintaleikkausta vaativien potilaiden määrä, joilla tyrä uusiutuu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Indeksityräleikkauksen epäonnistuminen, jonka korjaaminen vaatii toisen leikkaustoimenpiteen. Tyrän uusiutuminen arvioitiin barium-ylemmän maha-suolikanavan sarjalla tai joissakin tapauksissa muulla kuvantamisanalyysillä ruokatorven anatomian karakterisoimiseksi.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Raportoi radiografisesti uusiutuneiden tyrän, joka ei vaadi leikkausta ja jotka ovat yleensä oireettomia. Tyrän uusiutuminen arvioitiin barium-ylemmän maha-suolikanavan sarjalla tai joissakin tapauksissa muulla kuvantamisanalyysillä ruokatorven anatomian karakterisoimiseksi.
2 vuotta
GERD-HRQL
Aikaikkuna: 2 vuotta
Gastroesofageaalisen refluksitaudin terveyteen liittyvä elämänlaatu (GERD-HRQL) -asteikko arvioi gastroesofageaaliseen refluksitautiin liittyviä oireita. Siellä on 10 kysymystä (joista jokainen edustaa GERD-oiretta, kuten närästystä), joihin vastataan 6-pisteen asteikolla 0–6, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 5 ilmaisee toimintakyvyttömyyttä. Vastaukset kaikkiin kysymyksiin lasketaan yhteen, jolloin saat asteikon lopullisen pistemäärän. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei oireita) 50:een (käyttäytymisen aiheuttavat oireet).
2 vuotta
GERD-HRQL Global Assessment
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sama kuin perusviiva
2 vuotta
SF36 - Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toimenpiteen kuvaus: Short-Form 36 (SF-36) on yleinen terveyden arviointityökalu, joka koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, mukaan lukien fyysinen toiminta, rooli fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys, jotka arvioivat fyysisen terveyden näkökohtia. Niitä käytetään yleisen fyysisen terveyden pistemäärän, Physical Component Summary Score (PCS) laatimiseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on tutkittavan fyysinen terveys. Alue 0-100.
2 vuotta
SF36 - Henkisen osan yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toimenpiteen kuvaus: Short-Form 36 (SF-36) on yleinen terveyden arviointityökalu, joka koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, mukaan lukien Vitality, Role Emotional, Social Functioning ja Mielenterveys, jotka arvioivat mielenterveyden näkökohtia. Niitä käytetään mielenterveyden kokonaispistemäärän, Mental Component Summary Score (MCS) -pisteiden laatimiseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on tutkittavan mielenterveys. Alue 0-100.
2 vuotta
SF36 - Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toimenpiteen kuvaus: Short-Form 36 (SF-36) on yleinen terveyden arviointityökalu, joka koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, mukaan lukien fyysinen toiminta, jotka arvioivat fyysisen terveyden näkökohtia. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on tutkittavan fyysinen terveys. Alue 0-100.
2 vuotta
SF36 - Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toimenpiteen kuvaus: Short-Form 36 (SF-36) on yleinen terveyden arviointityökalu, joka koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, mukaan lukien sosiaalinen toiminta, jotka arvioivat mielenterveyden näkökohtia. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on tutkittavan fyysinen terveys. Alue 0-100.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Miromatrix Medical Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiatal Hernia

Kliiniset tutkimukset MIROMESH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa