Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Miromatrix biológiai háló a hiatal hernia javításához

2019. szeptember 18. frissítette: Miromatrix Medical Inc.

A Miromatrix Biological Mesh várható piaci forgalomba hozatala utáni klinikai értékelése a hiatal hernia helyreállításához

A Miromatrix Medical kifejlesztette a MIROMESH®-t – egy új, nem térhálósított, acelluláris hálót, amely az erősen vaszkularizált sertésmájból származik. A MIROMESH 2014. március 31-én megkapta az FDA 510(k) engedélyt a lágyrészek megerősítésére vonatkozó javallattal a K134033 jelű számon. Ez a tanulmány arra szolgál majd, hogy a klinikusok kiváló minőségű klinikai adatokat kapjanak, hogy nagyobb fokú biztonságot nyújthassanak számukra, amikor a MIROMESH-t választják a hiatus hernia javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Egyesült Államok, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti a tanulmányi beiratkozás napján
  • képes és hajlandó aláírni a hozzájárulási űrlapot, és be kell tartania minden tanulmányi látogatást és eljárást
  • elektív laparoszkópos hiatussérv-javításon eshet át
  • kognitív vagy beszédkárosodástól mentes
  • dokumentált, tüneti II-es vagy III-as típusú sérv ≥5 cm axiális/vertikális méretben
  • az eljárás előtt legalább 4 hétig nem dohányzik

Kizárási kritériumok:

  • nyelőcső vagy gyomor korábbi műtéte
  • sertés anyagra való érzékenység
  • terhes vagy a következő 2 éven belül terhességet tervez
  • immunhiányos vagy az immunszuppresszió kockázata (pl. HIV-pozitív, szervkilökődésben szenved, nemrégiben vagy várhatóan kemoterápiás kezelésben részesült) a vizsgáló megállapítása szerint
  • sürgős műtétet igényel akut gyomorvolvulus vagy fulladás miatt
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) 4-es vagy magasabb osztálya
  • BMI ≥40
  • várható élettartama kevesebb, mint 2 év a beiratkozáskor
  • társult gyomor-bélrendszeri betegség, amely kiterjedt orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel, ami befolyásolhatja az életminőség értékelését (pl. Crohn-betegség)
  • a vizsgáló véleménye szerint minden olyan körülmény, amely kizárná a vizsgálati eszköz használatát, vagy az alany nem teljesítheti a nyomon követési követelményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: MIROMESH
Egykaros vizsgálat. A MIROMESH-t a hiatus herniák sebészi javítására fogják használni.
Eszköz: MIROMESH

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél a sérv kiújul, és ismételt műtétre van szükség
Időkeret: 2 év
Az indexsérvműtét meghiúsulása, amelynek javítása újabb műtéti eljárást igényel. A sérv kiújulását bárium felső gasztrointesztinális sorozattal, vagy egyes esetekben más képalkotó elemzéssel értékelték a nyelőcső anatómiájának jellemzésére.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai recidíva
Időkeret: 2 év
Jelenti a műtétet nem igénylő és általában tünetmentes sérv radiográfiai kiújulásának számát. A sérv kiújulását bárium felső gasztrointesztinális sorozattal, vagy egyes esetekben más képalkotó elemzéssel értékelték a nyelőcső anatómiájának jellemzésére.
2 év
GERD-HRQL
Időkeret: 2 év
A gastrooesophagealis reflux betegséggel kapcsolatos egészséggel összefüggő életminőség (GERD-HRQL) skála a gastrooesophagealis reflux betegséggel kapcsolatos tüneteket értékeli. 10 kérdésre (mindegyik GERD-tünetet, például gyomorégést jelent) válaszolunk egy 0-tól 6-ig terjedő 6-fokú skálán, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, az 5 pedig a cselekvőképtelenséget jelzi. Az összes kérdésre adott választ összegezzük, így kapunk egy végső pontszámot a skálán. A pontszám 0-tól (nincs tünet) 50-ig (csökkentő tünetek) terjedhet.
2 év
GERD-HRQL globális értékelés
Időkeret: 2 év
Ugyanaz, mint az alapvonal
2 év
SF36 – Fizikai összetevők összefoglaló pontszáma
Időkeret: 2 év
Az intézkedés leírása: A Short-Form 36 (SF-36) egy általános egészségfelmérő eszköz, amely 8 alskálából áll, beleértve a Fizikai funkciókat, a Fizikai szerepkört, a Testi fájdalmat és az Általános egészséget, amelyek a fizikai egészség szempontjait értékelik. Ezeket az általános fizikai egészségi pontszám, a Physical Component Summary score (PCS) elkészítéséhez használják. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az alany fizikai egészsége. Tartomány 0-100.
2 év
SF36 – Mentális összetevők összefoglaló pontszáma
Időkeret: 2 év
Az intézkedés leírása: A Short-Form 36 (SF-36) egy általános állapotfelmérő eszköz, amely 8 alskálából áll, beleértve a vitalitást, az érzelmi szerepeket, a szociális működést és a mentális egészséget, amelyek a mentális egészség szempontjait értékelik. Ezeket az általános mentális egészségi pontszám, a mentális komponens összefoglaló pontszám (MCS) elkészítéséhez használják. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az alany mentális egészsége. Tartomány 0-100.
2 év
SF36 – Fizikai működés
Időkeret: 2 év
Az intézkedés leírása: A Short-Form 36 (SF-36) egy általános egészségfelmérő eszköz, amely 8 alskálából áll, beleértve a fizikai működést, amelyek a fizikai egészség szempontjait értékelik. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az alany fizikai egészsége. Tartomány 0-100.
2 év
SF36 – Társadalmi működés
Időkeret: 2 év
Az intézkedés leírása: A Short-Form 36 (SF-36) egy általános állapotfelmérő eszköz, amely 8 alskálából áll, beleértve a Társadalmi működést, amelyek a mentális egészség szempontjait értékelik. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az alany fizikai egészsége. Tartomány 0-100.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Miromatrix Medical Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiatus hernia

Klinikai vizsgálatok a MIROMESH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel