Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miromatrix Biological Mesh for Hiatal Brokk Reparasjon

18. september 2019 oppdatert av: Miromatrix Medical Inc.

En prospektiv post-markeds klinisk evaluering av Miromatrix Biological Mesh for Hiatal Brokk Reparasjon

Miromatrix Medical har utviklet MIROMESH® - et nytt, ikke-tverrbundet, acellulært mesh avledet fra den svært vaskulariserte svineleveren. MIROMESH mottok FDA 510(k)-godkjenning med indikasjon for forsterkning av bløtvev 31. mars 2014 under K134033. Denne studien vil tjene til å gi klinikere kliniske data av høy kvalitet for å gi dem en høyere grad av selvtillit når de velger MIROMESH for reparasjon av hiatal brokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Forente stater, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18 og 80 år på studieopptaksdagen
  • i stand og villig til å signere samtykkeskjemaet og overholde alle studiebesøk og prosedyrer
  • i stand til å gjennomgå elektiv laparoskopisk hiatal brokkreparasjon
  • fri for kognitiv eller talevansker
  • dokumentert, symptomatisk type II eller III brokk ≥5cm i aksial/vertikal dimensjon
  • forplikte seg til å ikke røyke i minst 4 uker før prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere operasjon av spiserøret eller magesekken
  • følsomhet for svinemateriale
  • gravid eller planlegger å bli gravid innen de neste 2 årene
  • immunkompromittert eller med risiko for immunsuppresjon (dvs. være HIV-positiv, oppleve organavstøtning, være en nylig eller forventet mottaker av kjemoterapi) som bestemt av etterforskeren
  • krever akutt operasjon for akutt gastrisk volvulus eller kvelning
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 4 eller høyere
  • BMI ≥40
  • forventet levealder på mindre enn 2 år ved innmelding
  • assosiert gastrointestinal sykdom som krever omfattende medisinsk eller kirurgisk inngrep som kan forstyrre livskvalitetsvurderingen (f. Crohns sykdom)
  • enhver tilstand etter etterforskerens oppfatning som vil utelukke bruken av studieapparatet, eller hindre forsøkspersonen fra å fullføre oppfølgingskravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MIROMESH
Enarmsstudie. MIROMESH vil bli brukt i kirurgisk reparasjon av hiatal brokk.
Enhet: MIROMESH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med tilbakefall av brokk som krever reoperasjon
Tidsramme: 2 år
Svikt i indeksbrokkoperasjonen som krever en annen operativ prosedyre for å korrigere. Tilbakefall av brokk ble vurdert med en øvre gastrointestinal bariumserie eller i noen tilfeller annen bildediagnostisk analyse for å karakterisere anatomien til spiserøret.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk tilbakefall
Tidsramme: 2 år
Rapporterer antall radiografiske tilbakefall av brokk som ikke krever kirurgi og som generelt er asymptomatiske. Tilbakefall av brokk ble vurdert med en øvre gastrointestinal bariumserie eller i noen tilfeller annen bildediagnostisk analyse for å karakterisere anatomien til spiserøret.
2 år
GERD-HRQL
Tidsramme: 2 år
Gastroøsofageal reflukssykdom helserelatert livskvalitet (GERD-HRQL)-skalaen vurderer symptomer assosiert med gastroøsofageal reflukssykdom. Det er 10 spørsmål (hver representerer et GERD-symptom som halsbrann) besvart på en 6-punkts skala fra 0 - 6, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 5 indikerer inkapaciterende symptomer. Svaret på alle spørsmål summeres for å gi deg en endelig poengsum på skalaen. Poeng kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 50 (invalidiserende symptomer).
2 år
GERD-HRQL Global Assessment
Tidsramme: 2 år
Samme som baseline
2 år
SF36 - Sammendrag av fysiske komponenter
Tidsramme: 2 år
Tiltaksbeskrivelse: Short-Form 36 (SF-36) er et generelt helsevurderingsverktøy som består av 8 underskalaer, inkludert fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte og generell helse som vurderer aspekter ved fysisk helse. Disse brukes til å lage en samlet fysisk helsescore, Physical Component Summary score (PCS). Jo høyere poengsum jo bedre er fagets fysiske helse. Område fra 0-100.
2 år
SF36 - Sammendrag av mental komponent
Tidsramme: 2 år
Tiltaksbeskrivelse: Short-Form 36 (SF-36) er et generelt helsevurderingsverktøy som består av 8 underskalaer, inkludert vitalitet, emosjonell rolle, sosial funksjon og mental helse som vurderer aspekter ved psykisk helse. Disse brukes til å lage en samlet mental helsescore, Mental Component Summary score (MCS). Jo høyere poengsum jo bedre er fagets mentale helse. Område fra 0-100.
2 år
SF36 - Fysisk funksjon
Tidsramme: 2 år
Tiltaksbeskrivelse: Short-Form 36 (SF-36) er et generelt helsevurderingsverktøy som består av 8 underskalaer inkludert fysisk funksjon som vurderer aspekter ved fysisk helse. Jo høyere poengsum jo bedre er fagets fysiske helse. Område fra 0-100.
2 år
SF36 - Sosial funksjonering
Tidsramme: 2 år
Tiltaksbeskrivelse: Short-Form 36 (SF-36) er et generelt helsevurderingsverktøy som består av 8 underskalaer inkludert sosial funksjon som vurderer aspekter ved psykisk helse. Jo høyere poengsum jo bedre er fagets fysiske helse. Område fra 0-100.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Miromatrix Medical Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hiatal brokk

Kliniske studier på MIROMESH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere