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RVL-1201治疗获得性上睑下垂的安全性和有效性研究

2021年10月26日 更新者：RVL Pharmaceuticals, Inc.

RVL-1201 治疗获得性上睑下垂的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照 3 期研究

这是一项 3 期研究，旨在评估 RVL-1201 眼科溶液在治疗获得性上睑下垂（上睑下垂）中的安全性和有效性，并评估 RVL-1201 眼科溶液在 6 周延长给药期间的安全性和舒适性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

50 岁以上的成年人中约有 12% 患有上睑下垂。 它是上眼睑单侧或双侧异常下垂，通常由抬高上眼睑的肌肉部分或完全功能障碍引起：上睑提肌和/或 Müller 肌。

获得性上睑下垂的治疗通常涉及手术，有感染、出血、矫正过度或矫正不足、视力下降和眼睑下垂（无法完全闭合眼睑）的风险或机械治疗，例如带有用于提起眼睑的巩膜接触镜、眼睑下垂拐杖附在眼镜、胶带或油灰上以将上眼睑固定到眶上结构上。

正在开发 RVL-201 眼药水，为不适合手术或不想接受手术的获得性上睑下垂患者提供可逆的药物选择。

本研究的目的是评估 RVL-1201 滴眼液治疗获得性上睑下垂的安全性和有效性，并评估 RVL-1201 滴眼液在 6 周延长给药期间的安全性和舒适性。 受试者将被随机分配 (2:1) 至 2 个治疗组中的一个并接受 42 天的治疗：

  • RVL-1201 0.1% 每只眼睛一整滴，早上 QD (N = 100)
  • RVL-1201 媒介物（安慰剂）早上每眼 QD 1 滴（N = 50）

将使用 LPFT 评估疗效，LPFT 是一项经过验证的视野测试，使用 HVF 分析仪和 MRD（从瞳孔光反射到上眼睑中央边缘的距离）和 PFD（从上眼睑边缘到上眼睑中央边缘的距离）的摄影测量通过中心视轴的下眼睑边缘）。 安全性评估将包括双侧 SLE/CFS、外部照片测量 PD、扩张检眼镜/眼底检查、眼压测量、使用近期校正的 Snellen VA、生命体征（BP/HR）和不良事件（AE）收集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Artesia、California、美国、90701
      • Newport Beach、California、美国、92663
      • Rancho Cordova、California、美国、95670
      • Santa Maria、California、美国、93454
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
      • Largo、Florida、美国、33773
      • Plantation、Florida、美国、33324
      • Sarasota、Florida、美国、34239
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、美国、30076
    • Kansas
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
    • Ohio
      • Mason、Ohio、美国、45040
    • Pennsylvania
      • Kingston、Pennsylvania、美国、18704
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37215

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 岁及以上的男性或女性受试者。

  2. 筛选时出现以下所有情况：

    一种。在前 2 行（LPFT 资格分数）中 ≥ 8 分的可靠 LPFT 损失；受试者必须在前 4 行（LPFT 总分）中看到至少 9 个总分。

    一世。 在访问 1 小时 0 (V1H0) 和访问 1 小时 6 (V1H6) LPFT 评估中必须满足此标准

    二. V1H0 和 V1H6 LPFT 资格分数之间必须有≤ 4 个差异点；；和

    b. MRD，即从中央瞳孔光反射到上眼睑中央边缘的距离，在与纳入标准 #2a 相同的眼睛中必须≤ 2 mm（没有可见的中央瞳孔光反射默认为 0）

    和

    C。与纳入标准#2a 和#2b 相同的眼睛的斯内伦视力 (VA) 为 20/80 或更好。

  3. 在基线上存在以下所有情况：

    一种。在与纳入标准 #2a 相同的眼睛中，前 2 行（LPFT 资格分数）中≥ 8 分的可靠 LPFT 损失；受试者必须在前 4 行（LPFT 总分）中看到至少 9 个总分。

    一世。 在访问 2 小时 0 (V2H0) LPFT 评估中必须满足此标准。 二. V1H6 和 V2H0 LPFT 资格分数之间必须有≤ 4 个差异点；

    和

    b.边缘反射距离 (MRD)，即从中央瞳孔光反射到上眼睑中央边缘的距离，在与纳入标准 #2a 相同的眼睛中必须≤ 2 毫米（没有可见的中央瞳孔光反射默认为 0）；

    和

    C。与纳入标准 #2a 和 #2b 相同的眼睛中的 Snellen VA 为 20/80 或更好。

  4. 女性受试者必须是绝经后 1 年、手术绝育或在访问 1 时尿妊娠试验阴性的育龄妇女。育龄妇女必须在整个研究过程中使用可接受的避孕方式。 可接受的方法包括使用以下至少一种：宫内节育器（宫内节育器）、激素（口服、注射、贴剂、植入物、环）、杀精剂屏障（避孕套、隔膜）或禁欲。
  5. 能够在整个研究期间自行服用研究药物或由护理人员服用研究药物。
  6. 在参与任何与研究相关的程序之前，受试者必须能够理解并签署 IRB 批准的知情同意书。

排除标准：

在任何一只眼睛

  1. 先天性上睑下垂。

  2. 存在以下任一情况：

    1. 假性下垂（上眼睑皮肤松弛突出于上眼睑边缘）或
    2. 皮肤松弛延伸到上眼睑边缘上方不到 3 毫米。
  3. 霍纳综合征。
  4. 马库斯冈恩下巴眨眼综合症。
  5. 重症肌无力。
  6. 机械性上睑下垂，包括眼眶或眼睑肿瘤引起的上睑下垂、影响上眼睑运动的瘢痕过程和眼球内陷。
  7. 先前的上睑下垂手术（如果手术发生在第 1 次就诊前 > 3 个月，则允许先前的眼睑成形术 [仅]）。
  8. 受眼睑或结膜疤痕影响的眼睑位置。
  9. 除上睑下垂以外的任何原因导致的视野缺损。
  10. 疱疹性角膜炎病史。
  11. 闭角/窄角型青光眼病史（除非在第 1 次就诊前 > 3 个月进行了专利周边虹膜切开术）。
  12. 在第 1 次就诊前 3 个月内和研究期间注射过眼周神经毒素（例如，保妥适、Xeomin、Dysport、Myobloc）。
  13. 在访问 1 之前和研究期间的 7 天内将比马前列素（即 Latisse®）局部应用于睫毛。
  14. 在 7 天内使用非指定研究药物以外的局部眼科药物（包括抗过敏 [例如，抗组胺药]、干眼症 [即 Restasis®] 和抗炎药 [包括非甾体抗炎药 (NSAIDs) 和类固醇]访问 1 之前和研究期间的天数。 如果根据批准的处方信息在晚上给药，则允许使用局部眼用前列腺素类似物治疗升高的眼内压。 禁止使用所有其他局部抗青光眼药物
  15. 在第 1 次就诊前 7 天内和研究期间进行玻璃体内注射（例如，Lucentis®、Eylea®、Avastin®、Triesence®）。
  16. 当前的泪点塞或研究期间泪点塞的放置。

  17. 在研究期间的任何时间使用非处方 (OTC) 血管收缩剂/减充血剂眼药（例如，Visine® L.R.®）或任何眼科或非眼科 α 肾上腺素能激动剂，包括 OTC 产品（例如，Afrin®）；允许使用非防腐人工泪液。

    一般的

  18. 静息心率 (HR) 超出正常范围（每分钟 60-100 次）。
  19. 静息舒张压 (BP) > 105 mm Hg 的高血压。
  20. 在第 1 次就诊前 14 天内和研究期间使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI；例如，异卡波肼、苯乙肼、反苯环丙胺）。
  21. 晚期动脉硬化疾病或脑血管意外 (CVA) 病史。
  22. 甲状腺功能亢进症或甲状腺眼病史（即眼球突出、上眼睑退缩、继发于眼外肌受累的复视）。 允许使用药物控制的甲状腺功能减退症。
  23. 患有糖尿病性视网膜病变的患者不得入组。 但是，允许患有胰岛素依赖型糖尿病、需要口服降糖药的糖尿病或控制饮食的糖尿病患者。
  24. 怀孕或哺乳。
  25. 诊断为需要药物治疗的良性前列腺肥大；以前的前列腺切除术是允许的。
  26. 对羟甲唑啉或其他拟交感神经药物（例如去氧肾上腺素、伪麻黄碱、麻黄碱、苯丙醇胺、非泼地诺或甲氧胺）的接触史或全身过敏反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RVL-1201
RVL-1201 滴眼液 0.1% 每眼 1 滴 QD，持续 6 周
药品：RVL-1201
RVL-1201 滴眼液 0.1%
其他名称：
  • 盐酸羟甲唑啉滴眼液 0.1%
安慰剂比较：RVL-1201 车辆安慰剂
RVL-1201 滴眼液载体（安慰剂）每眼 1 滴 QD，持续 6 周
药品：RVL-1201 车辆安慰剂
RVL-1201 车辆安慰剂
其他名称：
  • RVL-1201 滴眼液 0.1% 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RVL-1201 组与车辆组的莱斯特外围现场测试 (LPFT) 点数的平均变化
大体时间：与第 1 天第 6 小时和第 14 天第 2 小时相比，基线（第 1 天，第 0 小时）的平均变化
LPFT 总分是 LPFT 前 4 行中看到的点数。 可能的分数范围从 0（没有看到点）到 35（看到所有点）。
与第 1 天第 6 小时和第 14 天第 2 小时相比，基线（第 1 天，第 0 小时）的平均变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究眼中边缘反射距离 (MRD) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线第 1 天（0 小时）和第 1 天、第 14 天和第 42 天
MRD 是瞳孔对光中心到上眼睑中央边缘的距离。 MRD 是从外部照片测量的。
基线第 1 天（0 小时）和第 1 天、第 14 天和第 42 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RVL Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Chuck Slonim, MD、Oculos Clinical Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月6日

首次发布 (估计)

2015年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月26日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RVL-1201-201

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