Studie av sikkerheten og effekten av RVL-1201 i behandling av ervervet blefaroptose

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år og eldre.

2. Tilstedeværelse av alt av følgende ved visning:

   en. Tap på en pålitelig LPFT på ≥ 8 poeng i de 2 øverste radene (LPFT Kvalifikasjonspoeng); forsøkspersoner må se minst 9 totale poeng i de 4 øverste radene (LPFT Total Score).

   Jeg. Disse kriteriene må oppfylles ved både besøk 1 time 0 (V1H0) og besøk 1 time 6 (V1H6) LPFT-vurderinger

   ii. Det må være ≤ 4 poeng med variasjon mellom V1H0 og V1H6 LPFT kvalifikasjonspoeng;; OG

   b. MRD, avstanden fra den sentrale pupillelysrefleksen til den sentrale kanten av øvre lokket, må være ≤ 2 mm (ingen synlig sentral pupillelysrefleks er standard 0) i samme øye som inklusjonskriterium #2a

   OG

   c. Snellen synsskarphet (VA) på 20/80 eller bedre i samme øye som inklusjonskriterier #2a og #2b.

3. Tilstedeværelse av alt av følgende ved baseline:

   en. Tap på en pålitelig LPFT på ≥ 8 poeng i de 2 øverste radene (LPFT Kvalifikasjonspoeng) i samme øye som inkluderingskriterium #2a; forsøkspersoner må se minst 9 totale poeng i de 4 øverste radene (LPFT Total Score).

   Jeg. Disse kriteriene må være oppfylt ved Visit 2 Hour 0 (V2H0) LPFT-vurderingen. ii. Det må være ≤ 4 poeng av variasjon mellom V1H6 og V2H0 LPFT kvalifiseringspoeng;

   OG

   b. Marginal Reflex Distance (MRD), avstanden fra den sentrale pupillelysrefleksen til den sentrale marginen på øvre lokket, må være ≤ 2 mm (ingen synlig sentral pupillelysrefleks er standard 0) i samme øye som inklusjonskriterium #2a;

   OG

   c. Snellen VA på 20/80 eller bedre i samme øye som inkluderingskriterier #2a og #2b.

4. Kvinnelige forsøkspersoner må være 1 år postmenopausale, kirurgisk steriliserte, eller kvinner i fertil alder med negativ uringraviditetstest ved besøk 1. Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studien. Akseptable metoder inkluderer bruk av minst én av følgende: intrauterin (intrauterin enhet), hormonell (oral, injeksjon, plaster, implantat, ring), barriere med sæddrepende middel (kondom, diafragma) eller abstinens.
5. Kunne selv-administrere studiemedisin eller å få studiemedisinen administrert av en omsorgsperson gjennom hele studieperioden.
6. Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og signere et IRB-godkjent informert samtykkeskjema før deltakelse i noen studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

I begge øynene

1. Medfødt ptose.

2. Tilstedeværelse av ett av følgende:

   1. Pseudoptose (dermatochalasis av øvre øyelokk som henger over den øvre øyelokkskanten) eller
   2. Dermatochalasis som strekker seg mindre enn 3 mm over øvre øyelokkskant.
3. Horners syndrom.
4. Marcus Gunn kjeve blinkende syndrom.
5. Myasthenia gravis.
6. Mekanisk ptosis, inkludert ptosis på grunn av orbital eller lokksvulst, cicatricial prosesser som påvirker bevegelsene til øvre lokk, og enoftalmos.
7. Tidligere ptosiskirurgi (tidligere blefaroplastikk er [kun] tillatt forutsatt at operasjonen fant sted > 3 måneder før besøk 1).
8. Lokkposisjon påvirket av lokk eller konjunktival arrdannelse.
9. Synsfelttap av andre årsaker enn ptose.
10. Historie om herpes keratitt.
11. Anamnese med lukket/trangvinkelglaukom (med mindre patentert perifer iridotomi er utført > 3 måneder før besøk 1).
12. Periokulær nevrotoksin (f.eks. Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) injeksjoner innen 3 måneder før besøk 1 og under studien.
13. Lokal påføring av bimatoprost (dvs. Latisse®) på øyevippene innen 7 dager før besøk 1 og under studien.
14. Bruk av aktuelle oftalmiske medisiner (inkludert antiallergi [f.eks. antihistaminer], tørre øyne [dvs. Restasis®] og antiinflammatoriske legemidler [inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og steroider] annet enn den tildelte studiemedisinen innen 7 dager før besøk 1 og under studiet. Aktuelle oftalmiske prostaglandinanaloger for behandling av forhøyet intraokulært trykk er tillatt dersom de doseres om kvelden i henhold til godkjent forskrivningsinformasjon. Alle andre aktuelle medisiner mot antiglaukom er forbudt
15. Intravitreale injeksjoner (f.eks. Lucentis®, Eylea®, Avastin®, Triesence®) innen 7 dager før besøk 1 og under studien.
16. Aktuelle punktplugger eller plassering av punktplugger under studiet.

17. Bruk av reseptfrie vasokonstriktor/avsvellende øyemedisiner (f.eks. Visine® L.R.®) eller en hvilken som helst oftalmisk eller ikke-oftalmisk α-adrenerg agonist inkludert OTC-produkter (f.eks. Afrin®) når som helst under studien; ikke-konserverte kunstige tårer er tillatt.

    Generell

18. Hvilepuls (HR) utenfor normalområdet (60-100 slag per minutt).
19. Hypertensjon med hvilende diastolisk blodtrykk (BP) > 105 mm Hg.
20. Bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere; f.eks. isokarboksazid, fenelzin, tranylcypromin) innen 14 dager før besøk 1 og under studien.
21. Avansert arteriosklerotisk sykdom eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA).
22. Anamnese med hypertyreose eller øyesykdom i skjoldbruskkjertelen (dvs. eksophthalmos, tilbaketrekking av øvre øyelokk, diplopi sekundært til ekstraokulær muskelinvolvering). Hypotyreose som kontrolleres på medisiner er tillatt.
23. Pasienter med diabetisk retinopati kan ikke bli registrert. Pasienter med insulinavhengig diabetes, diabetes som krever orale hypoglykemiske legemidler eller diettkontrollert diabetes er imidlertid tillatt.
24. Graviditet eller amming.
25. Diagnostisert benign prostatahypertrofi som krever medisinsk behandling; tidligere prostatektomi er tillatt.
26. Anamnese med kontakt eller systemisk allergisk reaksjon på oksymetazolin eller andre sympatomimetika (f.eks. fenylefrin, pseudoefedrin, efedrin, fenylpropanolamin, fepradinol eller metoksamin).