Studie van de veiligheid en werkzaamheid van RVL-1201 bij de behandeling van verworven blepharoptosis

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder.

2. Aanwezigheid van al het volgende bij screening:

   a. Verlies op een betrouwbare LPFT van ≥ 8 punten in de bovenste 2 rijen (LPFT Eligibility Score); proefpersonen moeten in totaal ten minste 9 punten zien in de bovenste 4 rijen (LPFT Total Score).

   i. Aan deze criteria moet worden voldaan bij zowel de Visit 1 Hour 0 (V1H0) als Visit 1 Hour 6 (V1H6) LPFT-beoordelingen

   ii. Er moet ≤ 4 punten verschil zijn tussen de V1H0 en de V1H6 LPFT Eligibility Score;; EN

   b. De MRD, de afstand van de centrale pupilreflex tot de centrale rand van het bovenste ooglid, moet ≤ 2 mm zijn (geen zichtbare centrale pupilreflex is standaard 0) in hetzelfde oog als opnamecriterium #2a

   EN

   c. Snellen gezichtsscherpte (VA) van 20/80 of beter in hetzelfde oog als opnamecriteria #2a en #2b.

3. Aanwezigheid van al het volgende bij baseline:

   a. Verlies op een betrouwbare LPFT van ≥ 8 punten in de bovenste 2 rijen (LPFT Eligibility Score) in hetzelfde oog als opnamecriterium #2a; proefpersonen moeten in totaal ten minste 9 punten zien in de bovenste 4 rijen (LPFT Total Score).

   i. Aan deze criteria moet worden voldaan bij de Visit 2 Hour 0 (V2H0) LPFT-beoordeling. ii. Er moet ≤ 4 punten verschil zijn tussen de V1H6 en de V2H0 LPFT Eligibility Score;

   EN

   b. Marginale reflexafstand (MRD), de afstand van de centrale pupilreflex tot de centrale rand van het bovenste ooglid, moet ≤ 2 mm zijn (geen zichtbare centrale pupilreflex is standaard 0) in hetzelfde oog als opnamecriterium #2a;

   EN

   c. Snellen VA van 20/80 of beter in hetzelfde oog als opnamecriteria #2a en #2b.

4. Vrouwelijke proefpersonen moeten 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn, of vrouwen die zwanger kunnen worden met een negatieve urinezwangerschapstest bij bezoek 1. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Aanvaardbare methoden omvatten het gebruik van ten minste een van de volgende: intra-uterien (spiraaltje), hormonaal (oraal, injectie, pleister, implantaat, ring), barrière met zaaddodend middel (condoom, pessarium) of onthouding.
5. In staat om zelf studiemedicatie toe te dienen of om de studiemedicatie door een verzorger te laten toedienen gedurende de studieperiode.
6. Proefpersonen moeten een IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen voorafgaand aan deelname aan studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

In beide ogen

1. Aangeboren ptosis.

2. Aanwezigheid van een van de volgende:

   1. Pseudoptosis (dermatochalasis van het bovenooglid die over de bovenooglidrand hangt) of
   2. Dermatochalasis die zich minder dan 3 mm boven de bovenste ooglidrand uitstrekt.
3. Horner-syndroom.
4. Marcus Gunn kaak knipogend syndroom.
5. Myasthenia gravis.
6. Mechanische ptosis, inclusief ptosis als gevolg van orbitale of ooglidtumor, cicatriciale processen die de bewegingen van het bovenste ooglid beïnvloeden, en enophthalmus.
7. Eerdere ptosis-operatie (eerdere ooglidcorrectie [alleen] is toegestaan ​​op voorwaarde dat de operatie > 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 heeft plaatsgevonden).
8. Positie van het deksel beïnvloed door littekens van het deksel of bindvlies.
9. Gezichtsveldverlies door een andere oorzaak dan ptosis.
10. Geschiedenis van herpeskeratitis.
11. Voorgeschiedenis van gesloten/nauwe kamerhoekglaucoom (tenzij patente perifere iridotomie is uitgevoerd > 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1).
12. Perioculaire neurotoxine-injecties (bijv. Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek.
13. Topische toepassing van bimatoprost (dwz Latisse®) op de wimpers binnen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek.
14. Gebruik van lokale oftalmische medicatie (inclusief anti-allergie [bijv. antihistaminica], droge ogen [dwz Restasis®] en ontstekingsremmende medicijnen [inclusief niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en steroïden] anders dan de toegewezen studiemedicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek. Topische oftalmische prostaglandine-analogen voor de behandeling van verhoogde intraoculaire druk zijn toegestaan ​​als ze 's avonds worden gedoseerd in overeenstemming met de goedgekeurde voorschrijfinformatie. Alle andere actuele medicijnen tegen glaucoom zijn verboden
15. Intravitreale injecties (bijv. Lucentis®, Eylea®, Avastin®, Triesence®) binnen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek.
16. Huidige punctale pluggen of plaatsing van punctale pluggen tijdens het onderzoek.

17. Gebruik van over-the-counter (OTC) vasoconstrictor/decongestivum oogmedicatie (bijv. Visine® L.R.®) of een oogheelkundige of niet-oogheelkundige α-adrenerge agonist inclusief OTC-producten (bijv. Afrin®) op enig moment tijdens het onderzoek; niet-geconserveerde kunsttranen zijn toegestaan.

    Algemeen

18. Rusthartslag (HR) buiten het normale bereik (60-100 slagen per minuut).
19. Hypertensie met diastolische bloeddruk (BP) in rust > 105 mm Hg.
20. Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers; bijv. isocarboxazid, fenelzine, tranylcypromine) binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek.
21. Gevorderde arteriosclerotische ziekte of voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA).
22. Geschiedenis van hyperthyreoïdie of oogziekte van de schildklier (dwz exophthalmus, terugtrekking van het bovenste ooglid, diplopie secundair aan betrokkenheid van de extraoculaire spieren). Hypothyreoïdie die onder controle is met medicatie is toegestaan.
23. Patiënten met diabetische retinopathie mogen niet worden ingeschreven. Patiënten met insuline-afhankelijke diabetes, diabetes die orale bloedglucoseverlagende middelen nodig hebben, of dieetgecontroleerde diabetes zijn echter wel toegestaan.
24. Zwangerschap of borstvoeding.
25. Gediagnosticeerde goedaardige prostaathypertrofie die medicinale therapie vereist; eerdere prostatectomie is toegestaan.
26. Geschiedenis van contact of systemische allergische reactie op oxymetazoline of andere sympathicomimetica (bijv. fenylefrine, pseudo-efedrine, efedrine, fenylpropanolamine, fepradinol of methoxamine).