Studie bezpečnosti a účinnosti RVL-1201 při léčbě získané blefaroptózy

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší.

2. Přítomnost všech následujících položek na screeningu:

   A. Ztráta na spolehlivém LPFT ≥ 8 bodů v prvních 2 řádcích (skóre způsobilosti LPFT); subjekty musí vidět celkem alespoň 9 bodů v prvních 4 řádcích (celkové skóre LPFT).

   i. Tato kritéria musí být splněna jak při hodnocení LPFT návštěvy 1 hodina 0 (V1H0), tak návštěvy 1 hodiny 6 (V1H6).

   ii. Mezi skóre způsobilosti V1H0 a V1H6 LPFT musí být ≤ 4 body odchylky;; A

   b. MRD, vzdálenost od centrálního pupilárního světelného reflexu k centrálnímu okraji horního víčka, musí být ≤ 2 mm (žádný viditelný centrální pupilární světelný reflex nemá výchozí hodnotu 0) ve stejném oku jako kritérium inkluze #2a

   A

   C. Snellenova zraková ostrost (VA) 20/80 nebo lepší ve stejném oku jako inkluzní kritéria #2a a #2b.

3. Přítomnost všech následujících na základní linii:

   A. Ztráta na spolehlivém LPFT ≥ 8 bodů v horních 2 řádcích (skóre způsobilosti LPFT) ve stejném oku jako kritérium zahrnutí č. 2a; subjekty musí vidět celkem alespoň 9 bodů v prvních 4 řádcích (celkové skóre LPFT).

   i. Tato kritéria musí být splněna při hodnocení návštěvy 2 hodiny 0 (V2H0) LPFT. ii. Mezi skóre způsobilosti V1H6 a V2H0 LPFT musí být ≤ 4 body odchylky;

   A

   b. Marginal Reflex Distance (MRD), vzdálenost od centrálního pupilárního světelného reflexu k centrálnímu okraji horního víčka, musí být ≤ 2 mm (žádný viditelný centrální pupilární světelný reflex má výchozí hodnotu 0) ve stejném oku jako kritérium inkluze č. 2a;

   A

   C. Snellen VA 20/80 nebo lepší ve stejném oku jako kritéria inkluze #2a a #2b.

4. Ženy musí být 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem moči při návštěvě 1. Ženy ve fertilním věku musí během studie používat přijatelnou formu antikoncepce. Přijatelné metody zahrnují použití alespoň jednoho z následujících: intrauterinní (nitroděložní tělísko), hormonální (orální, injekce, náplast, implantát, kroužek), bariérové ​​se spermicidem (kondom, bránice) nebo abstinence.
5. Schopnost samostatně si podávat studovanou medikaci nebo nechat si studovanou medikaci podávat pečovatelem po celou dobu studie.
6. Subjekty musí být schopny porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schváleného IRB před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

V obou očích

1. Vrozená ptóza.

2. Přítomnost některého z následujících:

   1. Pseudoptóza (dermatochaláza horního víčka, která přesahuje okraj horního víčka) popř.
   2. Dermatochalasis, která přesahuje méně než 3 mm nad okraj horního víčka.
3. Hornerův syndrom.
4. Syndrom mrkání čelistí Marcus Gunn.
5. Myasthenia gravis.
6. Mechanická ptóza, včetně ptózy v důsledku nádoru orbity nebo víčka, jizevnatých procesů ovlivňujících pohyby horního víčka a enoftalmu.
7. Předchozí operace ptózy (předchozí blefaroplastika [pouze] je povolena za předpokladu, že k operaci došlo > 3 měsíce před návštěvou 1).
8. Poloha víčka ovlivněna jizvou víčka nebo spojivky.
9. Ztráta zorného pole z jakékoli jiné příčiny než ptóza.
10. Herpes keratitida v anamnéze.
11. Anamnéza glaukomu s uzavřeným/úzkým úhlem (pokud nebyla provedena zřetelná periferní iridotomie > 3 měsíce před návštěvou 1).
12. Injekce periokulárního neurotoxinu (např. Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) během 3 měsíců před návštěvou 1 a během studie.
13. Topická aplikace bimatoprostu (tj. Latisse®) na řasy během 7 dnů před návštěvou 1 a během studie.
14. Užívání topických očních léků (včetně léků proti alergii [např. antihistaminika], suchého oka [např. Restasis®] a protizánětlivých léků [včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a steroidů] jiných než přidělených studijních léků do 7 dny před návštěvou 1 a během studie. Lokální oční analogy prostaglandinu k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku jsou povoleny, pokud se podávají večer v souladu se schválenými informacemi o předepisování. Všechny ostatní lokální antiglaukomové léky jsou zakázány
15. Intravitreální injekce (např. Lucentis®, Eylea®, Avastin®, Triesence®) během 7 dnů před návštěvou 1 a během studie.
16. Současné zátka nebo umístění zátek v průběhu studie.

17. Použití volně prodejného (OTC) vazokonstrikčního/dekongestačního očního léku (např. Visine® L.R.®) nebo jakéhokoli oftalmického nebo neočního a-adrenergního agonisty včetně OTC produktů (např. Afrin®) kdykoli během studie; jsou povoleny nekonzervované umělé slzy.

    Všeobecné

18. Klidová srdeční frekvence (HR) mimo normální rozsah (60-100 tepů za minutu).
19. Hypertenze s klidovým diastolickým krevním tlakem (TK) > 105 mm Hg.
20. Použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI; např. isokarboxazid, fenelzin, tranylcypromin) během 14 dnů před návštěvou 1 a během studie.
21. Pokročilé arteriosklerotické onemocnění nebo cerebrovaskulární příhoda (CMP) v anamnéze.
22. Hypertyreóza nebo onemocnění štítné žlázy v anamnéze (tj. exoftalmus, retrakce horního víčka, diplopie sekundární k postižení extraokulárních svalů). Hypotyreóza, která je kontrolována léky, je povolena.
23. Pacienti s diabetickou retinopatií nemusí být zařazeni. Jsou však povoleni pacienti s diabetem závislým na inzulínu, diabetem vyžadujícím perorální hypoglykemické léky nebo diabetem kontrolovaným dietou.
24. Těhotenství nebo kojení.
25. Diagnostikovaná benigní hypertrofie prostaty vyžadující medikamentózní léčbu; předchozí prostatektomie je povolena.
26. Kontaktní nebo systémová alergická reakce na oxymetazolin nebo jiná sympatomimetika v anamnéze (např. fenylefrin, pseudoefedrin, efedrin, fenylpropanolamin, fepradinol nebo metoxamin).