Studie av säkerheten och effekten av RVL-1201 vid behandling av förvärvad blefaroptos

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år och äldre.

2. Närvaro av allt av följande vid visning:

   a. Förlust på en tillförlitlig LPFT på ≥ 8 poäng i de två översta raderna (LPFT Kvalificeringsresultat); Försökspersoner måste se minst 9 totala poäng i de fyra översta raderna (LPFT Total Score).

   i. Dessa kriterier måste uppfyllas vid både besök 1 timme 0 (V1H0) och besök 1 timme 6 (V1H6) LPFT-bedömningar

   ii. Det måste finnas ≤ 4 varianspoäng mellan V1H0 och V1H6 LPFT Kvalificeringspoäng;; OCH

   b. MRD, avståndet från den centrala pupillljusreflexen till den centrala marginalen på det övre ögonlocket, måste vara ≤ 2 mm (ingen synlig central pupillljusreflex är som standard 0) i samma öga som inklusionskriterium #2a

   OCH

   c. Snellen synskärpa (VA) på 20/80 eller bättre i samma öga som inklusionskriterier #2a och #2b.

3. Närvaro av allt av följande vid Baseline:

   a. Förlust på en tillförlitlig LPFT på ≥ 8 poäng i de två översta raderna (LPFT Kvalificeringsresultat) i samma öga som inklusionskriterium #2a; Försökspersoner måste se minst 9 totala poäng i de fyra översta raderna (LPFT Total Score).

   i. Dessa kriterier måste uppfyllas vid besök 2 timmar 0 (V2H0) LPFT-bedömning. ii. Det måste finnas ≤ 4 poäng av avvikelse mellan V1H6 och V2H0 LPFT Kvalificeringspoäng;

   OCH

   b. Marginal Reflex Distance (MRD), avståndet från den centrala pupillljusreflexen till den centrala marginalen på det övre ögonlocket, måste vara ≤ 2 mm (ingen synlig central pupillljusreflex har som standard 0) i samma öga som inklusionskriterium #2a;

   OCH

   c. Snellen VA på 20/80 eller bättre i samma öga som inklusionskriterier #2a och #2b.

4. Kvinnliga försökspersoner måste vara 1 år postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller kvinnor i fertil ålder med negativt uringraviditetstest vid besök 1. Fertila kvinnor måste använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien. Acceptabla metoder inkluderar användning av minst en av följande: intrauterin (intrauterin enhet), hormonell (oral, injektion, plåster, implantat, ring), barriär med spermiedödande medel (kondom, diafragma) eller abstinens.
5. Kunna själv administrera studiemedicin eller att få studiemedicinen administrerad av en vårdgivare under hela studietiden.
6. Försökspersoner måste kunna förstå och underteckna ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke innan de deltar i några studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

I båda ögat

1. Medfödd ptos.

2. Förekomst av något av följande:

   1. Pseudoptos (dermatochalasis för det övre ögonlocket som hänger över den övre ögonlockskanten) eller
   2. Dermatochalasis som sträcker sig mindre än 3 mm över den övre ögonlockskanten.
3. Horners syndrom.
4. Marcus Gunn käkblinkande syndrom.
5. Myasthenia gravis.
6. Mekanisk ptos, inklusive ptos på grund av orbital eller locktumör, cicatricial processer som påverkar rörelserna i det övre locket och enoftalmos.
7. Tidigare ptosoperation (tidigare blepharoplasty [endast] är tillåten förutsatt att operationen ägde rum > 3 månader före besök 1).
8. Lockets läge påverkas av lock- eller konjunktivala ärrbildning.
9. Synfältsförlust av någon annan orsak än ptos.
10. Historia av herpeskeratit.
11. Historik av stängd/snävvinkelglaukom (såvida inte patenterad perifer iridotomi har utförts > 3 månader före besök 1).
12. Periokulära neurotoxin (t.ex. Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) injektioner inom 3 månader före besök 1 och under studien.
13. Topisk applicering av bimatoprost (dvs. Latisse®) på ögonfransarna inom 7 dagar före besök 1 och under studien.
14. Användning av topikala ögonläkemedel (inklusive anti-allergi [t.ex. antihistaminer], torra ögon [dvs. Restasis®] och antiinflammatoriska läkemedel [inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och steroider] andra än den tilldelade studiemedicinen inom 7 dagar före besök 1 och under studien. Lokala oftalmiska prostaglandinanaloger för behandling av förhöjt intraokulärt tryck är tillåtna om de doseras på kvällen i enlighet med godkänd förskrivningsinformation. Alla andra aktuella antiglaukommediciner är förbjudna
15. Intravitreala injektioner (t.ex. Lucentis®, Eylea®, Avastin®, Triesence®) inom 7 dagar före besök 1 och under studien.
16. Aktuella punktpluggar eller placering av punktpluggar under studien.

17. Användning av över disk (OTC) vasokonstriktor/avsvällande ögonmedicin (t.ex. Visine® L.R.®) eller någon oftalmisk eller icke-oftalmisk α-adrenerg agonist inklusive OTC-produkter (t.ex. Afrin®) när som helst under studien; icke-konserverade konstgjorda tårar är tillåtna.

    Allmän

18. Vilopuls (HR) utanför det normala intervallet (60-100 slag per minut).
19. Hypertoni med vilande diastoliskt blodtryck (BP) > 105 mm Hg.
20. Användning av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare; t.ex. isokarboxazid, fenelzin, tranylcypromin) inom 14 dagar före besök 1 och under studien.
21. Avancerad arteriosklerotisk sjukdom eller historia av cerebrovaskulär olycka (CVA).
22. Historik med hypertyreos eller ögonsjukdom i sköldkörteln (dvs exoftalmus, indragning av övre ögonlocket, dubbelsidighet sekundärt till extraokulär muskelinblandning). Hypotyreos som kontrolleras med medicin är tillåten.
23. Patienter med diabetisk retinopati kanske inte registreras. Patienter med insulinberoende diabetes, diabetes som kräver orala hypoglykemiska läkemedel eller dietkontrollerad diabetes är dock tillåtna.
24. Graviditet eller amning.
25. Diagnostiserad godartad prostatahypertrofi som kräver medicinsk behandling; tidigare prostatektomi är tillåten.
26. Historik med kontakt eller systemisk allergisk reaktion mot oxymetazolin eller andra sympatomimetiska läkemedel (t.ex. fenylefrin, pseudoefedrin, efedrin, fenylpropanolamin, fepradinol eller metoxamin).