Estudo da Segurança e Eficácia do RVL-1201 no Tratamento da Blefaroptose Adquirida

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais.

2. Presença de todos os seguintes na Triagem:

   uma. Perda em um LPFT confiável de ≥ 8 pontos nas 2 primeiras linhas (LPFT Eligibility Score); os sujeitos devem ver pelo menos 9 pontos totais nas 4 primeiras linhas (LPFT Total Score).

   eu. Este critério deve ser atendido nas avaliações de LPFT Visita 1 Hora 0 (V1H0) e Visita 1 Hora 6 (V1H6)

   ii. Deve haver ≤ 4 pontos de variação entre o V1H0 e o V1H6 LPFT Eligibility Score; E

   b. O MRD, a distância do reflexo de luz pupilar central até a margem central da pálpebra superior, deve ser ≤ 2 mm (nenhum reflexo de luz pupilar central visível é padronizado como 0) no mesmo olho do Critério de inclusão #2a

   E

   c. Acuidade visual (AV) de Snellen de 20/80 ou melhor no mesmo olho como Critérios de inclusão #2a e #2b.

3. Presença de todos os seguintes na linha de base:

   uma. Perda em um LPFT confiável de ≥ 8 pontos nas 2 primeiras linhas (Pontuação de Elegibilidade do LPFT) no mesmo olho do Critério de Inclusão #2a; os sujeitos devem ver pelo menos 9 pontos totais nas 4 primeiras linhas (LPFT Total Score).

   eu. Esses critérios devem ser atendidos na avaliação LPFT da Visita 2 Horas 0 (V2H0). ii. Deve haver ≤ 4 pontos de variação entre o V1H6 e o ​​V2H0 LPFT Eligibility Score;

   E

   b. A Distância Marginal Reflex (MRD), a distância do reflexo pupilar central à luz até a margem central da pálpebra superior, deve ser ≤ 2 mm (nenhum reflexo pupilar central visível à luz padrão é 0) no mesmo olho como Critério de inclusão #2a;

   E

   c. Snellen AV de 20/80 ou melhor no mesmo olho que os Critérios de Inclusão #2a e #2b.

4. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa de 1 ano, esterilizados cirurgicamente ou mulheres em idade fértil com teste de gravidez de urina negativo na Visita 1. As mulheres em idade fértil devem usar uma forma aceitável de contracepção durante o estudo. Os métodos aceitáveis ​​incluem o uso de pelo menos um dos seguintes: intrauterino (dispositivo intrauterino), hormonal (oral, injeção, adesivo, implante, anel), barreira com espermicida (preservativo, diafragma) ou abstinência.
5. Capaz de auto-administrar a medicação do estudo ou ter a medicação do estudo administrada por um cuidador durante o período do estudo.
6. Os sujeitos devem ser capazes de entender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB antes da participação em qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

Em qualquer olho

1. Ptose congênita.

2. Presença de um dos seguintes:

   1. Pseudoptose (dermatocálase da pálpebra superior que ultrapassa a margem da pálpebra superior) ou
   2. Dermatocálase que se estende menos de 3 mm acima da margem palpebral superior.
3. Síndrome de Horner.
4. Síndrome de piscar da mandíbula de Marcus Gunn.
5. Miastenia grave.
6. Ptose mecânica, incluindo ptose devido a tumor orbitário ou palpebral, processos cicatriciais que afetam os movimentos da pálpebra superior e enoftalmia.
7. Cirurgia de ptose anterior (blefaroplastia anterior [somente] é permitida desde que a cirurgia tenha ocorrido > 3 meses antes da Visita 1).
8. Posição palpebral afetada por cicatrização palpebral ou conjuntival.
9. Perda do campo visual por qualquer causa que não seja ptose.
10. História de ceratite herpética.
11. História de glaucoma de ângulo fechado/estreito (a menos que a iridotomia periférica patente tenha sido realizada > 3 meses antes da Visita 1).
12. Injeções de neurotoxina periocular (por exemplo, Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) dentro de 3 meses antes da Visita 1 e durante o estudo.
13. Aplicação tópica de bimatoprost (ou seja, Latisse®) nos cílios 7 dias antes da Visita 1 e durante o estudo.
14. Uso de medicamentos oftálmicos tópicos (incluindo anti-alérgicos [por exemplo, anti-histamínicos], olho seco [ou seja, Restasis®] e medicamentos anti-inflamatórios [incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e esteróides] além da medicação do estudo designada em 7 dias antes da Visita 1 e durante o estudo. Análogos oftálmicos tópicos de prostaglandina para o tratamento da pressão intraocular elevada são permitidos se administrados à noite de acordo com as informações de prescrição aprovadas. Todos os outros medicamentos tópicos antiglaucoma são proibidos
15. Injeções intravítreas (por exemplo, Lucentis®, Eylea®, Avastin®, Triesence®) dentro de 7 dias antes da Visita 1 e durante o estudo.
16. Plugues punctal atuais ou colocação de plugues punctal durante o estudo.

17. Uso de medicação ocular vasoconstritora/descongestionante de venda livre (OTC) (por exemplo, Visine® L.R.®) ou qualquer agonista α-adrenérgico oftálmico ou não oftálmico, incluindo produtos OTC (por exemplo, Afrin®) a qualquer momento durante o estudo; lágrimas artificiais não preservadas são permitidas.

    Em geral

18. Frequência cardíaca (FC) em repouso fora da faixa normal (60-100 batimentos por minuto).
19. Hipertensão com pressão arterial diastólica (PA) em repouso > 105 mm Hg.
20. Uso de inibidores da monoamina oxidase (MAOIs; por exemplo, isocarboxazida, fenelzina, tranilcipromina) dentro de 14 dias antes da Visita 1 e durante o estudo.
21. Doença arteriosclerótica avançada ou história de acidente vascular cerebral (AVC).
22. História de hipertireoidismo ou doença ocular da tireoide (ou seja, exoftalmia, retração da pálpebra superior, diplopia secundária ao envolvimento do músculo extraocular). O hipotireoidismo controlado com medicamentos é permitido.
23. Pacientes com retinopatia diabética não podem ser inscritos. No entanto, pacientes com diabetes dependente de insulina, diabetes que requerem medicamentos hipoglicemiantes orais ou diabetes controlada por dieta são permitidos.
24. Gravidez ou lactação.
25. Hipertrofia prostática benigna diagnosticada com necessidade de terapia medicamentosa; prostatectomia prévia é permitida.
26. História de contato ou reação alérgica sistêmica à oximetazolina ou a outros medicamentos simpatomiméticos (por exemplo, fenilefrina, pseudoefedrina, efedrina, fenilpropanolamina, fepradinol ou metoxamina).