Tanulmány az RVL-1201 biztonságosságáról és hatékonyságáról a szerzett blepharoptosis kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok.

2. Az alábbiak mindegyikének jelenléte a vetítésen:

   a. A megbízható LPFT vesztesége ≥ 8 pont a felső 2 sorban (LPFT jogosultsági pontszám); az alanyoknak legalább 9 összpontszámot kell látniuk a felső 4 sorban (LPFT összpontszám).

   én. Ennek a kritériumnak meg kell felelnie az 1 órás 0. látogatás (V1H0) és a Visit 1 Hour 6 (V1H6) LPFT értékeléseknél is.

   ii. ≤ 4 eltérési pontnak kell lennie a V1H0 és a V1H6 LPFT alkalmassági pontszám között;; ÉS

   b. Az MRD-nek, a centrális pupilla fényreflexe és a felső szemhéj középső széle közötti távolságnak ≤ 2 mm-nek kell lennie (nincs látható centrális pupilla fényreflex az alapértelmezés szerint 0) ugyanabban a szemben, mint a 2a. felvételi feltétel.

   ÉS

   c. Snellen látásélesség (VA) 20/80 vagy jobb ugyanabban a szemben, mint a #2a és #2b bevonási kritérium.

3. A következők mindegyikének megléte az alaphelyzetben:

   a. A megbízható LPFT vesztesége ≥ 8 pont a felső 2 sorban (LPFT jogosultsági pontszám) ugyanabban a szemben, mint a 2a. felvételi feltétel; az alanyoknak legalább 9 összpontszámot kell látniuk a felső 4 sorban (LPFT összpontszám).

   én. Ennek a kritériumnak meg kell felelnie a Visit 2 Hour 0 (V2H0) LPFT értékelésnél. ii. ≤ 4 eltérési pontnak kell lennie a V1H6 és a V2H0 LPFT alkalmassági pontszám között;

   ÉS

   b. Marginal Reflex Distance (MRD), a centrális pupilla fényreflexe és a felső szemhéj középső széle közötti távolságnak ≤ 2 mm-nek kell lennie (nincs látható központi pupilla fényreflex az alapértelmezés szerint 0) ugyanabban a szemben, mint a #2a bevonási feltétel;

   ÉS

   c. Snellen VA 20/80 vagy jobb ugyanabban a szemben, mint a #2a és #2b felvételi kritérium.

4. A női alanyoknak 1 évvel a menopauza után kell lenniük, műtétileg sterilizáltaknak, vagy olyan fogamzóképes korú nőknek, akiknek terhességi vizeletvizsgálata negatív volt az 1. viziten. A fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során. Az elfogadható módszerek közé tartozik az alábbiak közül legalább az egyik használata: méhen belüli (intrauterin eszköz), hormonális (orális, injekció, tapasz, implantátum, gyűrű), spermicides gát (óvszer, rekeszizom) vagy absztinencia.
5. Képes önállóan beadni a vizsgálati gyógyszert, vagy a vizsgálati gyógyszert gondozóval beadni a vizsgálati időszak alatt.
6. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárásban részt vennének.

Kizárási kritériumok:

Mindkét szemében

1. Veleszületett ptosis.

2. Az alábbiak valamelyikének jelenléte:

   1. Pseudoptosis (felső szemhéj dermatochalasis, amely túlnyúlik a felső szemhéj szélén) ill
   2. Dermatochalasis, amely kevesebb, mint 3 mm-rel a felső szemhéj széle fölé nyúlik.
3. Horner szindróma.
4. Marcus Gunn kacsintó állkapocs szindróma.
5. Myasthenia gravis.
6. Mechanikus ptosis, beleértve a szemüreg- vagy szemhéjdaganat okozta ptosist, a felső szemhéj mozgását befolyásoló cicatricialis folyamatok és az enophthalmus.
7. Korábbi ptosis műtét (korábbi blepharoplasztika [csak] megengedett, feltéve, hogy a műtét több mint 3 hónappal az 1. vizit előtt történt).
8. A fedőhelyzet vagy a kötőhártya hegesedése befolyásolja.
9. A látótér elvesztése a ptosison kívül bármilyen okból.
10. A herpesz keratitis története.
11. Zárt/szűk zugú glaukóma anamnézisében (kivéve, ha az 1. vizit előtt több mint 3 hónappal nyílt perifériás iridotómia történt).
12. Periocularis neurotoxin (pl. Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) injekciók az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat alatt.
13. Bimatoproszt (azaz Latisse®) helyi alkalmazása a szempillákra az 1. látogatást megelőző 7 napon belül és a vizsgálat alatt.
14. Helyi szemészeti gyógyszerek (beleértve az allergia elleni szerek [pl. antihisztaminok], a szemszárazság [azaz Restasis®] és a gyulladáscsökkentõ gyógyszerek [beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentõket (NSAID-okat) és a szteroidokat] – a kijelölt vizsgálati gyógyszertõl eltérõ alkalmazása 7-en belül. nappal az 1. látogatás előtt és a vizsgálat alatt. A megemelkedett intraokuláris nyomás kezelésére helyileg alkalmazható szemészeti prosztaglandin analógok megengedettek, ha a jóváhagyott előírásnak megfelelően este adagolják őket. Minden egyéb helyileg alkalmazható glaukóma elleni gyógyszer tilos
15. Intravitrealis injekciók (pl. Lucentis®, Eylea®, Avastin®, Triesence®) az 1. látogatást megelőző 7 napon belül és a vizsgálat alatt.
16. Aktuális pontdugók vagy pontdugók elhelyezése a vizsgálat során.

17. vény nélkül kapható (OTC) érszűkítő/dekongesztáns szemgyógyszer (pl. Visine® L.R.®) vagy bármely szemészeti vagy nem szemészeti α-adrenerg agonista, beleértve az OTC-termékeket (pl. Afrin®) használata a vizsgálat során bármikor; nem tartósított műkönny megengedett.

    Tábornok

18. Nyugalmi pulzusszám (HR) a normál tartományon kívül (60-100 ütés percenként).
19. Hipertónia nyugalmi diasztolés vérnyomással (BP) > 105 Hgmm.
20. Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k; pl. izokarboxazid, fenelzin, tranilcipromin) alkalmazása az 1. látogatást megelőző 14 napon belül és a vizsgálat alatt.
21. Előrehaladott arterioszklerózisos betegség vagy cerebrovascularis baleset (CVA) a kórtörténetben.
22. Pajzsmirigy-túlműködés vagy pajzsmirigy-szembetegség anamnézisében (pl. exophthalmus, felső szemhéj visszahúzódása, az extraokuláris izom érintettségéből adódó másodlagos diplopia). A gyógyszeres kezelés alatt álló pajzsmirigy alulműködés megengedett.
23. Előfordulhat, hogy a diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek nem vehetők fel. Az inzulinfüggő cukorbetegségben, az orális hipoglikémiás gyógyszert igénylő cukorbetegségben vagy a diétás cukorbetegségben szenvedő betegek azonban megengedettek.
24. Terhesség vagy szoptatás.
25. Diagnosztizált jóindulatú prosztata hipertrófia, amely gyógyszeres kezelést igényel; korábbi prosztatektómia megengedett.
26. Az oximetazolinnal vagy más szimpatomimetikus gyógyszerekkel (pl. fenilefrin, pszeudoefedrin, efedrin, fenilpropanolamin, fepradinol vagy metoxamin) szembeni kontakt vagy szisztémás allergiás reakció anamnézisében.