Étude de l'innocuité et de l'efficacité du RVL-1201 dans le traitement de la blépharoptose acquise

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus.

2. Présence de tous les éléments suivants à la projection :

   un. Perte sur un LPFT fiable de ≥ 8 points dans les 2 premières rangées (score d'éligibilité LPFT); les sujets doivent voir au moins 9 points au total dans les 4 premières rangées (score total LPFT).

   je. Ces critères doivent être remplis lors des évaluations LPFT de la visite 1 heure 0 (V1H0) et de la visite 1 heure 6 (V1H6)

   ii. Il doit y avoir ≤ 4 points d'écart entre le score d'éligibilité V1H0 et V1H6 LPFT ; ; ET

   b. Le MRD, la distance entre le réflexe lumineux pupillaire central et le bord central de la paupière supérieure, doit être ≤ 2 mm (aucun réflexe lumineux pupillaire central visible par défaut à 0) dans le même œil que le critère d'inclusion #2a

   ET

   c. Acuité visuelle (AV) de Snellen de 20/80 ou mieux dans le même œil que les critères d'inclusion n° 2a et n° 2b.

3. Présence de tous les éléments suivants à Baseline :

   un. Perte sur un LPFT fiable de ≥ 8 points dans les 2 premières rangées (score d'éligibilité LPFT) dans le même œil que le critère d'inclusion n° 2a ; les sujets doivent voir au moins 9 points au total dans les 4 premières rangées (score total LPFT).

   je. Ce critère doit être rempli lors de l'évaluation LPFT de la visite 2 heures 0 (V2H0). ii. Il doit y avoir ≤ 4 points d'écart entre le score d'éligibilité V1H6 et V2H0 LPFT ;

   ET

   b. La distance réflexe marginale (MRD), la distance entre le réflexe lumineux pupillaire central et le bord central de la paupière supérieure, doit être ≤ 2 mm (aucun réflexe lumineux pupillaire central visible par défaut à 0) dans le même œil que le critère d'inclusion #2a ;

   ET

   c. Snellen VA de 20/80 ou mieux dans le même œil que les critères d'inclusion #2a et #2b.

4. Les sujets féminins doivent être 1 an après la ménopause, stérilisés chirurgicalement ou des femmes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception acceptable tout au long de l'étude. Les méthodes acceptables comprennent l'utilisation d'au moins l'un des éléments suivants : intra-utérin (dispositif intra-utérin), hormonal (voie orale, injection, patch, implant, anneau), barrière avec spermicide (préservatif, diaphragme) ou abstinence.
5. Capable de s'auto-administrer le médicament à l'étude ou de faire administrer le médicament à l'étude par un soignant tout au long de la période d'étude.
6. Les sujets doivent être en mesure de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB avant de participer à toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

Dans les deux yeux

1. Ptose congénitale.

2. Présence de l'un des éléments suivants :

   1. Pseudoptosis (dermatochalasis de la paupière supérieure qui surplombe le bord de la paupière supérieure) ou
   2. Dermatochalasis qui s'étend à moins de 3 mm au-dessus du bord de la paupière supérieure.
3. Syndrome de Horner.
4. Le syndrome du clin d'œil de la mâchoire de Marcus Gunn.
5. Myasthénie grave.
6. Ptosis mécanique, y compris ptosis dû à une tumeur orbitaire ou palpébrale, processus cicatriciels affectant les mouvements de la paupière supérieure et énophtalmie.
7. Chirurgie antérieure du ptosis (une blépharoplastie antérieure [uniquement] est autorisée à condition que la chirurgie ait eu lieu > 3 mois avant la visite 1).
8. Position de la paupière affectée par la cicatrisation de la paupière ou de la conjonctive.
9. Perte du champ visuel due à une cause autre que le ptosis.
10. Antécédents de kératite herpétique.
11. Antécédents de glaucome à angle fermé/étroit (sauf si une iridotomie périphérique perméable a été réalisée > 3 mois avant la visite 1).
12. Injections de neurotoxine périoculaire (par exemple, Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) dans les 3 mois précédant la visite 1 et pendant l'étude.
13. Application topique de bimatoprost (c'est-à-dire Latisse®) sur les cils dans les 7 jours précédant la visite 1 et pendant l'étude.
14. Utilisation de médicaments ophtalmiques topiques (y compris les antiallergiques [par exemple, les antihistaminiques], la sécheresse oculaire [c'est-à-dire, Restasis®] et les anti-inflammatoires [y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les stéroïdes] autres que le médicament à l'étude assigné dans les 7 ans jours avant la visite 1 et pendant l'étude. Les analogues topiques des prostaglandines ophtalmiques pour le traitement de la pression intraoculaire élevée sont autorisés s'ils sont administrés le soir conformément aux informations de prescription approuvées. Tous les autres médicaments antiglaucomateux topiques sont interdits
15. Injections intravitréennes (par exemple, Lucentis®, Eylea®, Avastin®, Triesence®) dans les 7 jours précédant la visite 1 et pendant l'étude.
16. Bouchons méatiques actuels ou mise en place de bouchons méatiques au cours de l'étude.

17. Utilisation de médicaments oculaires vasoconstricteurs / décongestionnants en vente libre (par exemple, Visine® L.R.®) ou de tout agoniste α adrénergique ophtalmique ou non ophtalmique, y compris les produits en vente libre (par exemple, Afrin®) à tout moment pendant l'étude ; les larmes artificielles sans conservateur sont autorisées.

    Général

18. Fréquence cardiaque au repos (FC) en dehors de la plage normale (60 à 100 battements par minute).
19. Hypertension avec tension artérielle diastolique (TA) au repos > 105 mm Hg.
20. Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO ; par exemple, isocarboxazide, phénelzine, tranylcypromine) dans les 14 jours précédant la visite 1 et pendant l'étude.
21. Maladie artérioscléreuse avancée ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC).
22. Antécédents d'hyperthyroïdie ou de maladie oculaire thyroïdienne (c.-à-d. exophtalmie, rétraction de la paupière supérieure, diplopie secondaire à une atteinte des muscles extraoculaires). L'hypothyroïdie contrôlée par des médicaments est autorisée.
23. Les patients atteints de rétinopathie diabétique peuvent ne pas être inscrits. Cependant, les patients atteints de diabète insulino-dépendant, de diabète nécessitant des médicaments hypoglycémiants oraux ou de diabète contrôlé par un régime alimentaire sont autorisés.
24. Grossesse ou allaitement.
25. Hypertrophie bénigne de la prostate diagnostiquée nécessitant un traitement médicamenteux ; une prostatectomie antérieure est autorisée.
26. Antécédents de contact ou de réaction allergique systémique à l'oxymétazoline ou à d'autres médicaments sympathomimétiques (p. ex., phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine, phénylpropanolamine, fépradinol ou méthoxamine).