Badanie bezpieczeństwa i skuteczności RVL-1201 w leczeniu nabytej powieki powiek

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi.

2. Obecność wszystkich poniższych podczas badania przesiewowego:

   a. Strata na wiarygodnym LPFT ≥ 8 punktów w 2 najwyższych rzędach (wynik kwalifikowalności LPFT); badani muszą zobaczyć łącznie co najmniej 9 punktów w 4 najwyższych rzędach (całkowity wynik LPFT).

   ja. Kryteria te muszą być spełnione zarówno podczas oceny LPFT wizyty 1, godziny 0 (V1H0), jak i wizyty 1, godziny 6 (V1H6)

   II. Muszą istnieć ≤ 4 punkty wariancji między V1H0 i V1H6 LPFT Eligibility Score; ORAZ

   b. MRD, czyli odległość od środkowego odruchu źrenicy do środkowej krawędzi górnej powieki, musi wynosić ≤ 2 mm (brak widocznego środkowego odruchu źrenicy wynosi domyślnie 0) w tym samym oku, co Kryterium włączenia nr 2a

   ORAZ

   c. Ostrość wzroku Snellena (VA) 20/80 lub lepsza w tym samym oku, co Kryteria włączenia #2a i #2b.

3. Obecność wszystkich poniższych na linii podstawowej:

   a. Utrata na wiarygodnym LPFT ≥ 8 punktów w górnych 2 rzędach (wynik kwalifikowalności LPFT) w tym samym oku, co Kryterium włączenia nr 2a; badani muszą zobaczyć łącznie co najmniej 9 punktów w 4 najwyższych rzędach (całkowity wynik LPFT).

   ja. Kryteria te muszą być spełnione podczas oceny LPFT wizyty 2-godzinnej 0 (V2H0). II. Musi być ≤ 4 punktów wariancji między V1H6 i V2H0 LPFT kwalifikacyjny wynik;

   ORAZ

   b. Marginal Reflex Distance (MRD), odległość od środkowego odruchu źrenicznego do środkowej krawędzi górnej powieki, musi wynosić ≤ 2 mm (brak widocznego środkowego odruchu źrenicowego domyślnie wynosi 0) w tym samym oku, co Kryterium włączenia nr 2a;

   ORAZ

   c. VA Snellena 20/80 lub lepsza w tym samym oku, co Kryteria włączenia #2a i #2b.

4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być 1 rok po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji podczas całego badania. Dopuszczalne metody obejmują zastosowanie przynajmniej jednej z następujących metod: domaciczna (wkładka wewnątrzmaciczna), hormonalna (doustnie, zastrzyk, plaster, implant, krążek), bariera ze środkiem plemnikobójczym (prezerwatywa, diafragma) lub abstynencja.
5. Potrafi samodzielnie podawać badany lek lub zlecić podawanie badanego leku przez opiekuna przez cały okres badania.
6. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

W każdym oku

1. Wrodzone opadanie powiek.

2. Obecność jednego z poniższych:

   1. Pseudoptoza (dermatochalaza górnej powieki, która wystaje poza górną krawędź powieki) lub
   2. Dermatochalaza rozciągająca się mniej niż 3 mm powyżej górnej krawędzi powieki.
3. Zespół Hornera.
4. Zespół mrugania szczęką Marcusa Gunna.
5. Myasthenia gravis.
6. Mechaniczne opadanie powieki, w tym opadanie powieki spowodowane guzem oczodołu lub powieki, procesy bliznowacenia wpływające na ruchy górnej powieki i enoftalmos.
7. Wcześniejsza operacja opadania powiek (poprzednia plastyka powiek [tylko] jest dozwolona pod warunkiem, że operacja miała miejsce > 3 miesiące przed Wizytą 1).
8. Pozycja powieki, na którą ma wpływ blizna na powiece lub spojówce.
9. Utrata pola widzenia z jakiejkolwiek innej przyczyny niż opadanie powiek.
10. Historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
11. Historia jaskry zamkniętego/wąskiego kąta przesączania (chyba że wykonano irydotomię obwodową > 3 miesiące przed Wizytą 1).
12. Okołogałkowe wstrzyknięcia neurotoksyny (np. Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 i podczas badania.
13. Miejscowe stosowanie bimatoprostu (tj. Latisse®) na rzęsy w ciągu 7 dni przed Wizytą 1 iw trakcie badania.
14. Stosowanie miejscowych leków okulistycznych (w tym przeciwalergicznych [np. leków przeciwhistaminowych], suchego oka [tj. Restasis®] i leków przeciwzapalnych [w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i steroidów] innych niż przypisany badany lek w ciągu 7 dni przed Wizytą 1 i w trakcie badania. Miejscowe analogi prostaglandyn do oczu stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego są dozwolone, jeśli są dawkowane wieczorem zgodnie z zatwierdzoną informacją o produkcie. Wszystkie inne miejscowe leki przeciwjaskrowe są zabronione
15. Iniekcje doszklistkowe (np. Lucentis®, Eylea®, Avastin®, Triesence®) w ciągu 7 dni przed Wizytą 1 iw trakcie badania.
16. Aktualne zatyczki punktowe lub umiejscowienie zatyczek punktowych podczas badania.

17. Stosowanie dostępnych bez recepty (OTC) leków zwężających naczynia krwionośne/ zmniejszających przekrwienie oczu (np. Visine® L.R.®) lub jakiegokolwiek okulistycznego lub nieokulistycznego agonisty α-adrenergicznego, w tym produktów OTC (np. Afrin®) w dowolnym momencie badania; dozwolone są niekonserwowane sztuczne łzy.

    Ogólny

18. Spoczynkowe tętno (HR) poza normalnym zakresem (60-100 uderzeń na minutę).
19. Nadciśnienie ze spoczynkowym rozkurczowym ciśnieniem krwi (BP) > 105 mm Hg.
20. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO; np. izokarboksazyd, fenelzyna, tranylcypromina) w ciągu 14 dni przed Wizytą 1 iw trakcie badania.
21. Zaawansowana choroba miażdżycowa lub incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie (CVA).
22. Historia nadczynności tarczycy lub chorób oczu tarczycy (tj. wytrzeszcz, retrakcja górnej powieki, podwójne widzenie wtórne do zajęcia mięśni zewnątrzgałkowych). Dozwolona jest niedoczynność tarczycy, która jest kontrolowana lekami.
23. Pacjenci z retinopatią cukrzycową nie mogą być zapisani. Jednak pacjenci z cukrzycą insulinozależną, cukrzycą wymagającą doustnych leków hipoglikemizujących lub cukrzycą kontrolowaną dietą są dopuszczeni.
24. Ciąża lub laktacja.
25. Rozpoznany łagodny przerost gruczołu krokowego wymagający leczenia farmakologicznego; dozwolona jest wcześniejsza prostatektomia.
26. Historia kontaktowej lub ogólnoustrojowej reakcji alergicznej na oksymetazolinę lub inne leki sympatykomimetyczne (np. fenylefrynę, pseudoefedrynę, efedrynę, fenylopropanoloaminę, fepradinol lub metoksaminę).