후천성 안검하수 치료에 대한 RVL-1201의 안전성 및 유효성 연구
후천성 안검하수 치료에서 RVL-1201의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 3상 연구
연구 개요
상세 설명
안검하수는 50세 이상 성인의 약 12%가 경험합니다. 일반적으로 상안검을 들어 올리는 근육(상안검거근 및/또는 뮐러 근육)의 부분적 또는 완전한 기능 장애로 인해 발생하는 상안검의 일측성 또는 양측성 비정상적인 처짐입니다.
후천성 눈꺼풀 처짐에 대한 치료는 일반적으로 감염, 출혈, 과교정 또는 과교정, 시력 저하, 토안구증(눈꺼풀을 완전히 감을 수 없음)의 위험이 있는 수술 또는 기계적 치료(예: 눈꺼풀을 들어 올리는 막대가 있는 공막 콘택트 렌즈, 눈꺼풀 눈꺼풀 처짐 목발)를 포함합니다. 안경에 부착하거나 접착 테이프 또는 퍼티로 상부 눈꺼풀을 안와상 구조에 부착합니다.
RVL-201 점안액은 수술 대상이 아니거나 수술을 원하지 않는 후천성 안검하수 환자에게 가역적 약리학적 옵션을 제공하기 위해 개발되고 있습니다.
이 연구의 목적은 후천성 안검하수 치료에 대한 RVL-1201 점안액의 안전성과 효능을 평가하고 6주의 연장된 투여 기간 동안 RVL-1201 점안액의 안전성과 편안함을 평가하는 것입니다. 피험자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정(2:1)되어 42일 동안 치료됩니다.
- RVL-1201 아침에 QD 각 눈에 0.1% 한 방울(N = 100)
- RVL-1201 비히클(위약) 아침에 QD 안구당 전체 1방울(N = 50)
효능은 HVF 분석기를 사용하여 검증된 시야 테스트인 LPFT와 MRD(동공 광 반사에서 윗 눈꺼풀 중앙 가장자리까지의 거리) 및 PFD(윗 눈꺼풀 여백에서 눈꺼풀까지의 거리)의 사진 측정으로 평가됩니다. 중앙 시각적 축을 통한 아래쪽 눈꺼풀 여백). 안전성 평가에는 양측 SLE/CFS, 외부 사진에서 PD 측정, 확장된 검안경/안저 검사, 안압 측정, 최근 교정을 사용한 Snellen VA, 활력 징후(BP/HR) 및 부작용(AE) 수집이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
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Newport Beach, California, 미국, 92663
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
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Santa Maria, California, 미국, 93454
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
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Largo, Florida, 미국, 33773
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Plantation, Florida, 미국, 33324
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
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Ohio
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Mason, Ohio, 미국, 45040
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
스크리닝 시 다음 모두 존재:
ㅏ. 상위 2개 행에서 ≥ 8포인트의 신뢰할 수 있는 LPFT 손실(LPFT 적격성 점수) 피험자는 상위 4개 행(LPFT 총점)에서 총점을 9점 이상 받아야 합니다.
나. 이 기준은 방문 1시간 0(V1H0) 및 방문 1시간 6(V1H6) LPFT 평가 모두에서 충족되어야 합니다.
ii. V1H0과 V1H6 LPFT 적격성 점수 사이에 4점 이하의 차이가 있어야 합니다. 그리고
비. 중앙 동공 광 반사에서 위쪽 눈꺼풀의 중앙 가장자리까지의 거리인 MRD는 포함 기준 #2a와 같은 눈에서 ≤ 2 mm(눈에 보이는 중앙 동공 광 반사가 없으면 기본값은 0)여야 합니다.
그리고
씨. 포함 기준 #2a 및 #2b와 같은 눈에서 20/80 이상의 Snellen 시력(VA).
베이스라인에서 다음 모두 존재:
ㅏ. 포함 기준 #2a와 같은 눈에서 상위 2개 행(LPFT 적격성 점수)의 신뢰할 수 있는 LPFT에서 ≥ 8포인트의 손실; 피험자는 상위 4개 행(LPFT 총점)에서 총점을 9점 이상 받아야 합니다.
나. 이 기준은 방문 2시간 0(V2H0) LPFT 평가에서 충족되어야 합니다. ii. V1H6과 V2H0 LPFT 적격성 점수 사이에 4포인트 이하의 차이가 있어야 합니다.
그리고
비. MRD(변연 반사 거리), 중앙 동공 광 반사에서 위쪽 눈꺼풀의 중앙 가장자리까지의 거리는 포함 기준 #2a와 같은 눈에서 ≤ 2mm(눈에 보이는 중앙 동공 광 반사가 없는 경우 기본적으로 0)여야 합니다.
그리고
씨. 포함 기준 #2a 및 #2b와 같은 눈에서 20/80 이상의 Snellen VA.
- 여성 피험자는 폐경 후 1년, 수술 불임 수술을 받았거나 방문 1에서 소변 임신 테스트가 음성인 가임 여성이어야 합니다. 가임 여성은 연구 전체에 걸쳐 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 방법에는 다음 중 적어도 하나의 사용이 포함됩니다. 자궁 내(자궁 내 장치), 호르몬(경구, 주사, 패치, 임플란트, 링), 살정제 장벽(콘돔, 다이어프램) 또는 금욕.
- 연구 약물을 자가 투여하거나 연구 기간 동안 간병인이 연구 약물을 투여하도록 할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 관련 절차에 참여하기 전에 IRB 승인 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
양쪽 눈에
- 선천성 안검하수.
다음 중 하나의 존재:
- Pseudoptosis (위 눈꺼풀 가장자리에 돌출된 위 눈꺼풀 dermatochalasis) 또는
- 위쪽 눈꺼풀 가장자리 위로 3mm 미만으로 확장되는 피부염.
- 호너 증후군.
- 마커스 건 턱 윙크 증후군.
- 중증 근무력증.
- 안와 또는 눈꺼풀 종양으로 인한 눈꺼풀 처짐, 위쪽 눈꺼풀의 움직임에 영향을 미치는 반흔성 과정 및 안구 안구 형성을 포함하는 기계적 눈꺼풀 처짐.
- 이전 눈꺼풀 처짐 수술(이전 안검성형술[오직]은 방문 1보다 > 3개월 전에 수술이 이루어진 경우 허용됨).
- 눈꺼풀 또는 결막 반흔에 의해 영향을 받는 눈꺼풀 위치.
- 눈꺼풀 처짐 이외의 원인으로 인한 시야 손실.
- 헤르페스 각막염의 역사.
- 폐쇄/협각 녹내장의 병력(특허 말초 홍채 절개술이 방문 1 > 3개월 이전에 수행되지 않은 경우).
- 방문 1 전 3개월 이내 및 연구 동안 눈주위 신경독(예를 들어, Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) 주사.
- 방문 1 전 7일 이내 및 연구 동안 속눈썹에 비마토프로스트(즉, Latisse®)의 국소 적용.
- 국소 안과용 약물(항알레르기제[예: 항히스타민제], 안구건조증[예: Restasis®] 및 항염증제[비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 및 스테로이드 포함] 포함) 7일 이내에 할당된 연구 약물 이외의 사용 방문 1일 전 및 연구 동안. 안압 상승 치료를 위한 국소 안과용 프로스타글란딘 유사체는 승인된 처방 정보에 따라 저녁에 투여하는 경우 허용됩니다. 다른 모든 국소 항녹내장 약물은 금지됩니다.
- 방문 1 전 7일 이내 및 연구 동안 유리체강내 주사(예를 들어, Lucentis®, Eylea®, Avastin®, Triesence®).
- 현재 누점 플러그 또는 연구 동안 누점 플러그의 배치.
연구 중 언제라도 OTC 제품(예: Afrin®)을 포함하는 OTC(일반의약품) 혈관수축제/충혈완화제(예: Visine® L.R.®) 또는 임의의 안과용 또는 비안과용 α 아드레날린 작용제 사용; 보존되지 않은 인공 눈물은 허용됩니다.
일반적인
- 안정 시 심박수(HR)가 정상 범위를 벗어납니다(분당 60~100회).
- 이완기 혈압(BP) > 105mmHg인 고혈압.
- 방문 1 전 14일 이내 및 연구 동안 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI; 예를 들어, 이소카르복사지드, 페넬진, 트라닐시프로민)의 사용.
- 진행성 동맥경화성 질환 또는 뇌혈관 사고(CVA) 병력.
- 갑상선기능항진증 또는 갑상선 눈 질환(즉, 안구돌출증, 상안검 수축, 외안근 침범에 따른 복시)의 병력. 약물로 조절되는 갑상선기능저하증은 허용됩니다.
- 당뇨병성 망막병증 환자는 등록할 수 없습니다. 단, 인슐린 의존성 당뇨병, 경구용 혈당 강하제를 필요로 하는 당뇨병, 식이 조절 당뇨병 환자는 허용된다.
- 임신 또는 수유.
- 약물 치료가 필요한 양성 전립선 비대증 진단; 이전 전립선 절제술은 허용됩니다.
- 옥시메타졸린 또는 기타 교감신경흥분제(예: 페닐에프린, 슈도에페드린, 에페드린, 페닐프로판올아민, 페프라디놀 또는 메톡사민)에 대한 접촉 또는 전신 알레르기 반응의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RVL-1201
RVL-1201 점안액 0.1% 점안액 1점당 점안액 6주간
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RVL-1201 점안액 0.1%
다른 이름들:
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위약 비교기: RVL-1201 비히클 위약
RVL-1201 점안액 비히클(위약) 6주간 QD 안구당 1방울
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RVL-1201 비히클 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RVL-1201 그룹 대 차량 그룹의 Leicester Peripheral Field Test(LPFT)에서 보이는 포인트 수의 평균 변화
기간: 1일, 6시간 및 14일, 2시간과 비교한 기준선(1일, 0시간)의 평균 변화
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LPFT 총 점수는 LPFT의 상위 4개 행에 표시되는 점수입니다.
가능한 점수 범위는 0(포인트 없음)에서 35(모든 포인트 표시)까지입니다.
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1일, 6시간 및 14일, 2시간과 비교한 기준선(1일, 0시간)의 평균 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 눈에서 한계 반사 거리(MRD)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준일 1일(시간 0) 및 1일, 14일 및 42일
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MRD는 중앙 동공 광 반사에서 위쪽 눈꺼풀의 중앙 가장자리까지의 거리입니다.
MRD는 외부 사진에서 측정됩니다.
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기준일 1일(시간 0) 및 1일, 14일 및 42일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chuck Slonim, MD, Oculos Clinical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RVL-1201-201
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