Estudio de la Seguridad y Eficacia de RVL-1201 en el Tratamiento de la Blefaroptosis Adquirida

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años.

2. Presencia de todo lo siguiente en la selección:

   una. Pérdida en un LPFT confiable de ≥ 8 puntos en las 2 filas superiores (puntaje de elegibilidad de LPFT); los sujetos deben ver al menos 9 puntos en total en las 4 filas superiores (puntuación total de LPFT).

   i. Este criterio debe cumplirse en las evaluaciones LPFT de la Visita 1 Hora 0 (V1H0) y la Visita 1 Hora 6 (V1H6)

   ii. Debe haber ≤ 4 puntos de variación entre el puntaje de elegibilidad de LPFT V1H0 y V1H6; Y

   b. El MRD, la distancia desde el reflejo de luz pupilar central hasta el margen central del párpado superior, debe ser ≤ 2 mm (ningún reflejo de luz pupilar central visible tiene un valor predeterminado de 0) en el mismo ojo que el criterio de inclusión n.° 2a

   Y

   C. Agudeza visual (AV) de Snellen de 20/80 o mejor en el mismo ojo que los criterios de inclusión n.° 2a y n.° 2b.

3. Presencia de todo lo siguiente en la línea de base:

   una. Pérdida en un LPFT confiable de ≥ 8 puntos en las 2 filas superiores (puntaje de elegibilidad de LPFT) en el mismo ojo que el criterio de inclusión n.º 2a; los sujetos deben ver al menos 9 puntos en total en las 4 filas superiores (puntuación total de LPFT).

   i. Este criterio debe cumplirse en la evaluación LPFT de la visita 2, hora 0 (V2H0). ii. Debe haber ≤ 4 puntos de variación entre el puntaje de elegibilidad de LPFT V1H6 y V2H0;

   Y

   b. La distancia del reflejo marginal (MRD), la distancia desde el reflejo de luz pupilar central hasta el margen central del párpado superior, debe ser ≤ 2 mm (ningún reflejo de luz pupilar central visible tiene un valor predeterminado de 0) en el mismo ojo que el criterio de inclusión n.º 2a;

   Y

   C. Snellen VA de 20/80 o mejor en el mismo ojo que los Criterios de Inclusión #2a y #2b.

4. Las mujeres deben ser posmenopáusicas de 1 año, esterilizadas quirúrgicamente o mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina negativa en la visita 1. Las mujeres en edad fértil deben usar una forma aceptable de anticoncepción durante todo el estudio. Los métodos aceptables incluyen el uso de al menos uno de los siguientes: intrauterino (dispositivo intrauterino), hormonal (oral, inyección, parche, implante, anillo), barrera con espermicida (preservativo, diafragma) o abstinencia.
5. Capaz de autoadministrarse el medicamento del estudio o que un cuidador le administre el medicamento del estudio durante todo el período del estudio.
6. Los sujetos deben poder comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

en cualquier ojo

1. Ptosis congénita.

2. Presencia de cualquiera de los siguientes:

   1. Pseudoptosis (dermocalasia del párpado superior que sobresale del margen del párpado superior) o
   2. Dermatocalasis que se extiende menos de 3 mm por encima del margen del párpado superior.
3. Síndrome de Horner.
4. Síndrome del guiño mandibular de Marcus Gunn.
5. Miastenia gravis.
6. Ptosis mecánica, incluida la ptosis debida a un tumor orbitario o del párpado, procesos cicatriciales que afectan los movimientos del párpado superior y enoftalmos.
7. Cirugía de ptosis previa (la blefaroplastia previa [solo] está permitida siempre que la cirugía se haya realizado > 3 meses antes de la visita 1).
8. Posición del párpado afectada por cicatrización palpebral o conjuntival.
9. Pérdida del campo visual por cualquier causa que no sea ptosis.
10. Antecedentes de queratitis por herpes.
11. Antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado/estrecho (a menos que se haya realizado una iridotomía periférica permeable > 3 meses antes de la visita 1).
12. Inyecciones de neurotoxina periocular (p. ej., Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) en los 3 meses anteriores a la Visita 1 y durante el estudio.
13. Aplicación tópica de bimatoprost (es decir, Latisse®) en las pestañas dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1 y durante el estudio.
14. Uso de medicamentos oftálmicos tópicos (incluidos antialérgicos [p. ej., antihistamínicos], ojo seco [es decir, Restasis®] y medicamentos antiinflamatorios [incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y esteroides] distintos del medicamento del estudio asignado dentro de los 7 días antes de la Visita 1 y durante el estudio. Los análogos de prostaglandinas oftálmicas tópicas para el tratamiento de la presión intraocular elevada están permitidos si se dosifican por la noche de acuerdo con la información de prescripción aprobada. Todos los demás medicamentos tópicos contra el glaucoma están prohibidos.
15. Inyecciones intravítreas (p. ej., Lucentis®, Eylea®, Avastin®, Triesence®) dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1 y durante el estudio.
16. Tapones puntales actuales o colocación de tapones puntales durante el estudio.

17. Uso de medicamentos oculares vasoconstrictores/descongestionantes de venta libre (OTC) (p. ej., Visine® L.R.®) o cualquier agonista adrenérgico α oftálmico o no oftálmico, incluidos los productos OTC (p. ej., Afrin®) en cualquier momento durante el estudio; Se permiten lágrimas artificiales sin conservantes.

    General

18. Frecuencia cardíaca en reposo (FC) fuera del rango normal (60-100 latidos por minuto).
19. Hipertensión con presión arterial diastólica (PA) en reposo > 105 mm Hg.
20. Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO; por ejemplo, isocarboxazida, fenelzina, tranilcipromina) dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1 y durante el estudio.
21. Enfermedad arteriosclerótica avanzada o antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV).
22. Antecedentes de hipertiroidismo o enfermedad ocular tiroidea (es decir, exoftalmos, retracción del párpado superior, diplopía secundaria a afectación de los músculos extraoculares). Se permite el hipotiroidismo controlado con medicación.
23. Es posible que no se inscriban pacientes con retinopatía diabética. Sin embargo, se permiten pacientes con diabetes insulinodependiente, diabetes que requiere medicamentos hipoglucemiantes orales o diabetes controlada por dieta.
24. Embarazo o lactancia.
25. Hipertrofia prostática benigna diagnosticada que requiere tratamiento con medicamentos; Se permite prostatectomía previa.
26. Antecedentes de contacto o reacción alérgica sistémica a la oximetazolina u otros fármacos simpaticomiméticos (p. ej., fenilefrina, pseudoefedrina, efedrina, fenilpropanolamina, fepradinol o metoxamina).