Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​RVL-1201 i behandlingen af ​​erhvervet blepharoptose

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år og ældre.

2. Tilstedeværelse af alt af følgende ved screening:

   en. Tab på en pålidelig LPFT på ≥ 8 point i de øverste 2 rækker (LPFT Eligibility Score); forsøgspersoner skal se mindst 9 samlede point i de øverste 4 rækker (LPFT Total Score).

   jeg. Dette kriterium skal være opfyldt ved både besøg 1 time 0 (V1H0) og besøg 1 time 6 (V1H6) LPFT-vurderinger

   ii. Der skal være ≤ 4 varianspoint mellem V1H0 og V1H6 LPFT-kvalifikationsresultatet;; OG

   b. MRD, afstanden fra den centrale pupillysrefleks til den centrale margin af det øvre låg, skal være ≤ 2 mm (ingen synlig central pupillysrefleks er som standard 0) i samme øje som inklusionskriterium #2a

   OG

   c. Snellen synsstyrke (VA) på 20/80 eller bedre i samme øje som inklusionskriterier #2a og #2b.

3. Tilstedeværelse af alle følgende ved baseline:

   en. Tab på en pålidelig LPFT på ≥ 8 point i de øverste 2 rækker (LPFT Eligibility Score) i samme øje som inklusionskriterium #2a; forsøgspersoner skal se mindst 9 samlede point i de øverste 4 rækker (LPFT Total Score).

   jeg. Dette kriterium skal være opfyldt ved Visit 2 Hour 0 (V2H0) LPFT-vurderingen. ii. Der skal være ≤ 4 varianspunkter mellem V1H6 og V2H0 LPFT Kvalificeringsscore;

   OG

   b. Marginal Reflex Distance (MRD), afstanden fra den centrale pupillysrefleks til den centrale margin af det øvre låg, skal være ≤ 2 mm (ingen synlig central pupillysrefleks er standard til 0) i samme øje som inklusionskriterium #2a;

   OG

   c. Snellen VA på 20/80 eller bedre i samme øje som inklusionskriterier #2a og #2b.

4. Kvindelige forsøgspersoner skal være 1 år postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller kvinder i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest ved besøg 1. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen. Acceptable metoder omfatter brugen af ​​mindst én af følgende: intrauterin (intrauterin enhed), hormonel (oral, injektion, plaster, implantat, ring), barriere med sæddræbende midler (kondom, mellemgulv) eller abstinens.
5. I stand til selv at administrere undersøgelsesmedicin eller få undersøgelsesmedicinen administreret af en pårørende i hele undersøgelsesperioden.
6. Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

I begge øjne

1. Medfødt ptose.

2. Tilstedeværelse af en af ​​følgende:

   1. Pseudoptose (dermatochalasis for det øvre øjenlåg, der hænger ud over den øvre øjenlågsrand) eller
   2. Dermatochalasis, der strækker sig mindre end 3 mm over den øvre øjenlågsrand.
3. Horners syndrom.
4. Marcus Gunn kæbe blinkende syndrom.
5. Myasthenia gravis.
6. Mekanisk ptosis, herunder ptosis på grund af orbital- eller lågtumor, cicatricial processer, der påvirker bevægelserne af det øvre låg, og enophthalmos.
7. Tidligere ptosisoperation (tidligere blepharoplasty [kun] er tilladt, forudsat at operationen fandt sted > 3 måneder før besøg 1).
8. Lågposition påvirket af låg eller konjunktival ardannelse.
9. Synsfelttab af enhver anden årsag end ptosis.
10. Historie om herpes keratitis.
11. Anamnese med lukket/snævervinklet glaukom (medmindre patenteret perifer iridotomi er blevet udført > 3 måneder før besøg 1).
12. Periokulær neurotoksin (f.eks. Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) injektioner inden for 3 måneder før besøg 1 og under undersøgelsen.
13. Topisk påføring af bimatoprost (dvs. Latisse®) på øjenvipperne inden for 7 dage før besøg 1 og under undersøgelsen.
14. Brug af topiske oftalmiske lægemidler (inklusive anti-allergi [f.eks. antihistaminer], tørre øjne [dvs. Restasis®] og antiinflammatoriske lægemidler [inklusive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og steroider] bortset fra den tildelte undersøgelsesmedicin inden for 7 dage før besøg 1 og under undersøgelsen. Topiske oftalmiske prostaglandinanaloger til behandling af forhøjet intraokulært tryk er tilladt, hvis de doseres om aftenen i overensstemmelse med den godkendte ordinationsinformation. Al anden topisk antiglaukommedicin er forbudt
15. Intravitreale injektioner (f.eks. Lucentis®, Eylea®, Avastin®, Triesence®) inden for 7 dage før besøg 1 og under undersøgelsen.
16. Aktuelle punktpropper eller placering af punktpropper under undersøgelsen.

17. Brug af håndkøbsmedicin (OTC) vasokonstriktor/dekongestant øjenmedicin (f.eks. Visine® L.R.®) eller en hvilken som helst oftalmisk eller ikke-oftalmisk α-adrenerg agonist inklusive OTC-produkter (f.eks. Afrin®) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen; ikke-konserverede kunstige tårer er tilladt.

    Generel

18. Hvilepuls (HR) uden for normalområdet (60-100 slag i minuttet).
19. Hypertension med hvilende diastolisk blodtryk (BP) > 105 mm Hg.
20. Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere; f.eks. isocarboxazid, phenelzin, tranylcypromin) inden for 14 dage før besøg 1 og under undersøgelsen.
21. Avanceret arteriosklerotisk sygdom eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA).
22. Anamnese med hyperthyroidisme eller øjensygdom i skjoldbruskkirtlen (dvs. exophthalmos, tilbagetrækning af øvre øjenlåg, diplopi sekundært til ekstraokulær muskelpåvirkning). Hypothyroidisme, der kontrolleres på medicin, er tilladt.
23. Patienter med diabetisk retinopati kan muligvis ikke indskrives. Patienter med insulinafhængig diabetes, diabetes, der kræver orale hypoglykæmiske lægemidler, eller diætstyret diabetes er dog tilladt.
24. Graviditet eller amning.
25. Diagnosticeret benign prostatahypertrofi, der kræver medicinsk behandling; tidligere prostatektomi er tilladt.
26. Anamnese med kontakt eller systemisk allergisk reaktion på oxymetazolin eller andre sympatomimetiske lægemidler (f.eks. phenylephrin, pseudoefedrin, efedrin, phenylpropanolamin, fepradinol eller methoxamin).