Tutkimus RVL-1201:n turvallisuudesta ja tehosta hankitun blefaroptoosin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset.

2. Kaikkien seuraavien läsnäolo seulonnassa:

   a. Luotettavan LPFT:n tappio ≥ 8 pistettä kahdella ylimmällä rivillä (LPFT-kelpoisuuspisteet); koehenkilöiden on nähtävä vähintään 9 kokonaispistettä neljällä ylimmällä rivillä (LPFT Total Score).

   i. Nämä kriteerit on täytettävä sekä Visit 1 Hour 0 (V1H0) että Visit 1 Hour 6 (V1H6) LPFT-arvioinnissa

   ii. V1H0:n ja V1H6:n LPFT-kelpoisuuspisteiden välillä on oltava ≤ 4 varianssipistettä;; JA

   b. MRD:n, etäisyyden keskipupillin valorefleksistä yläluomeen keskireunoihin, on oltava ≤ 2 mm (ei näkyvää keskipupillin valorefleksiä, oletusarvo on 0) samassa silmässä kuin sisällyttämistä koskeva kriteeri #2a

   JA

   c. Snellenin näöntarkkuus (VA) on 20/80 tai parempi samassa silmässä kuin inkluusiokriteerit #2a ja #2b.

3. Kaikkien seuraavien läsnäolo lähtötasolla:

   a. Luotettavan LPFT:n tappio ≥ 8 pistettä kahdella ylimmällä rivillä (LPFT-kelpoisuuspisteet) samassa silmässä kuin sisällyttäminen kriteeri #2a; koehenkilöiden on nähtävä vähintään 9 kokonaispistettä neljällä ylimmällä rivillä (LPFT Total Score).

   i. Tämä kriteeri on täytettävä Visit 2 Hour 0 (V2H0) LPFT-arvioinnissa. ii. V1H6- ja V2H0-LPFT-kelpoisuuspisteiden välillä on oltava ≤ 4 varianssipistettä;

   JA

   b. Marginal Reflex Distance (MRD), etäisyys keskipupillin valorefleksistä yläluomeen keskireunaan, on oltava ≤ 2 mm (ei näkyvää keskipupillin valorefleksiä, oletusarvo on 0) samassa silmässä kuin sisällyttämiskriteeri #2a;

   JA

   c. Snellen VA on 20/80 tai parempi samassa silmässä kuin sisällyttämiskriteerit #2a ja #2b.

4. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava 1 vuoden postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai hedelmällisessä iässä olevia naisia, joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen käynnillä 1. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat ainakin yhden seuraavista käyttö: kohdunsisäinen (kohdunsisäinen laite), hormonaalinen (suullinen, injektio, laastari, implantti, rengas), este spermisidillä (kondomi, kalvo) tai raittius.
5. Pystyy antamaan tutkimuslääkitystä itse tai saamaan tutkimuslääkityksen omaishoitajan toimesta koko opintojakson ajan.
6. Koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen kuin he osallistuvat tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin.

Poissulkemiskriteerit:

Kummassakaan silmässä

1. Synnynnäinen ptoosi.

2. Jommankumman seuraavista esiintyminen:

   1. Pseudoptoosi (ylemmän silmäluomen dermatokalaasi, joka ulottuu ylemmän silmäluomen reunan yli) tai
   2. Dermatokalaasi, joka ulottuu alle 3 mm ylemmän silmäluomen reunan yläpuolelle.
3. Hornerin oireyhtymä.
4. Marcus Gunn leuan silmäniskusyndrooma.
5. Myasthenia gravis.
6. Mekaaninen ptoosi, mukaan lukien silmänympärys- tai silmäluomekasvaimesta johtuva ptoosi, yläluomeen liikkeisiin vaikuttavat syvennysprosessit ja enoftalmos.
7. Aiempi ptoosileikkaus (edellinen blefaroplastia [vain] on sallittu, jos leikkaus tehtiin > 3 kuukautta ennen käyntiä 1).
8. Kannen asento vaikuttaa kannen tai sidekalvon arpeutumiseen.
9. Näkökentän menetys mistä tahansa muusta syystä kuin ptoosista.
10. Herpeskeratiitti historia.
11. Aiemmin ollut suljettu/apeakulmaglaukooma (ellei avoin perifeerinen iridotomia ole tehty > 3 kuukautta ennen käyntiä 1).
12. Periokulaariset neurotoksiinin (esim. Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) injektiot 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana.
13. Bimatoprostin (eli Latisse®) paikallinen levitys ripsiin 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana.
14. Paikallisten silmälääkkeiden (mukaan lukien allergialääkkeet [esim. antihistamiinit], kuivasilmäiset lääkkeet [eli Restasis®] ja tulehduskipulääkkeet [mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja steroidit] käyttö muiden kuin määrättyjen tutkimuslääkkeiden 7 sisällä päivää ennen vierailua 1 ja tutkimuksen aikana. Paikalliset oftalmiset prostaglandiinianalogit kohonneen silmänsisäisen paineen hoitoon ovat sallittuja, jos ne annostellaan iltaisin hyväksyttyjen lääkeohjeiden mukaisesti. Kaikki muut paikalliset glaukoomalääkkeet ovat kiellettyjä
15. Intravitreaaliset injektiot (esim. Lucentis®, Eylea®, Avastin®, Triesence®) 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana.
16. Nykyiset pistetulpat tai pistetulppien sijoitus tutkimuksen aikana.

17. Reseptivapaan (OTC) verisuonia supistavan/dekongestantin silmälääkkeen (esim. Visine® L.R.®) tai minkä tahansa oftalmisen tai ei-oftalmisen α-adrenergisen agonistin, mukaan lukien OTC-tuotteet (esim. Afrin®), käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana; säilöntämättömät tekokyyneleet ovat sallittuja.

    Kenraali

18. Leposyke (HR) normaalialueen ulkopuolella (60-100 lyöntiä minuutissa).
19. Hypertensio, jossa lepodiastolinen verenpaine (BP) > 105 mmHg.
20. Monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien, esim. isokarboksatsidi, feneltsiini, tranyylisypromiini) käyttö 14 päivän aikana ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana.
21. Pitkälle edennyt arterioskleroottinen sairaus tai aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA).
22. Aiempi kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen silmäsairaus (eli eksoftalmos, ylemmän silmäluomen vetäytyminen, silmän ulkopuolisen lihaksen aiheuttama diplopia). Lääkkeillä hallittu kilpirauhasen vajaatoiminta on sallittua.
23. Diabeettista retinopatiaa sairastavia potilaita ei voida ottaa mukaan. Kuitenkin potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes, diabetes, joka tarvitsee oraalisia hypoglykeemisiä lääkkeitä, tai ruokavaliokontrolloitu diabetes ovat sallittuja.
24. Raskaus tai imetys.
25. Diagnosoitu hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, joka vaatii lääkehoitoa; aiempi eturauhasen poisto on sallittu.
26. Aiempi kontakti- tai systeeminen allerginen reaktio oksimetatsoliinille tai muille sympatomimeettisille lääkkeille (esim. fenyyliefriini, pseudoefedriini, efedriini, fenyylipropanoliamiini, fepradinoli tai metoksamiini).