Изучение безопасности и эффективности RVL-1201 при лечении приобретенного блефароптоза

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола от 18 лет и старше.

2. Наличие всего нижеперечисленного на скрининге:

   а. Потеря по надежному LPFT ≥ 8 баллов в двух верхних строках (оценка приемлемости LPFT); испытуемые должны набрать не менее 9 баллов в четырех верхних строках (общий балл LPFT).

   я. Эти критерии должны быть соблюдены как при оценке LPFT при посещении 1 час 0 (V1H0), так и при посещении 1 час 6 (V1H6).

   II. Должна быть не более 4 баллов расхождения между оценкой приемлемости V1H0 и V1H6 LPFT; И

   б. MRD, расстояние от центрального зрачкового рефлекса до центрального края верхнего века, должно быть ≤ 2 мм (отсутствие видимого центрального зрачкового рефлекса по умолчанию равно 0) в том же глазу, что и критерий включения № 2a.

   И

   в. Острота зрения по Снеллену (VA) 20/80 или выше в том же глазу, что и критерии включения № 2a и № 2b.

3. Наличие всего следующего на исходном уровне:

   а. Потеря ≥ 8 баллов по надежному LPFT в двух верхних строках (оценка приемлемости LPFT) на том же глазу, что и критерий включения № 2a; испытуемые должны набрать не менее 9 баллов в четырех верхних строках (общий балл LPFT).

   я. Эти критерии должны быть соблюдены при оценке визита 2 часа 0 (V2H0) LPFT. II. Должна быть разница в ≤ 4 балла между оценкой приемлемости V1H6 и V2H0 LPFT;

   И

   б. Расстояние маргинального рефлекса (MRD), расстояние от центрального зрачкового рефлекса на свет до центрального края верхнего века, должно быть ≤ 2 мм (отсутствие видимого центрального зрачкового рефлекса на свет по умолчанию равно 0) в том же глазу, что и Критерий включения № 2a;

   И

   в. Snellen VA 20/80 или лучше на том же глазу, что и критерии включения № 2a и № 2b.

4. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе в течение 1 года, стерилизованы хирургическим путем или женщины детородного возраста с отрицательным результатом анализа мочи на беременность при посещении 1. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемую форму контрацепции на протяжении всего исследования. Приемлемые методы включают использование по крайней мере одного из следующих: внутриматочный (внутриматочная спираль), гормональный (пероральный, инъекционный, пластырь, имплантат, кольцо), барьерный со спермицидом (презерватив, диафрагма) или воздержание.
5. Способен самостоятельно принимать исследуемое лекарство или получать исследуемое лекарство от лица, осуществляющего уход, в течение всего периода исследования.
6. Субъекты должны быть в состоянии понять и подписать утвержденную IRB форму информированного согласия до участия в любых процедурах, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

В любом глазу

1. Врожденный птоз.

2. Наличие любого из следующего:

   1. Псевдоптоз (дерматохалазис верхнего века, который нависает над краем верхнего века) или
   2. Дерматохалазис, выступающий менее чем на 3 мм над краем верхнего века.
3. Синдром Горнера.
4. Синдром подмигивания челюсти Маркуса Ганна.
5. Миастения гравис.
6. Механический птоз, в том числе птоз из-за опухоли орбиты или века, рубцовые процессы, затрагивающие движения верхнего века, и энофтальм.
7. Предыдущая операция по поводу птоза (разрешена предыдущая блефаропластика [только] при условии, что операция была проведена более чем за 3 месяца до визита 1).
8. Положение века нарушено рубцеванием века или конъюнктивы.
9. Потеря поля зрения по любой причине, кроме птоза.
10. Герпетический кератит в анамнезе.
11. Закрытая/узкоугольная глаукома в анамнезе (если не была выполнена открытая периферическая иридотомия > 3 месяцев до визита 1).
12. Инъекции периокулярного нейротоксина (например, Ботокс, Ксеомин, Диспорт, Миоблок) в течение 3 месяцев до визита 1 и во время исследования.
13. Местное нанесение биматопроста (например, Latisse®) на ресницы в течение 7 дней до визита 1 и во время исследования.
14. Использование местных офтальмологических препаратов (включая противоаллергические [например, антигистаминные препараты], препараты для лечения синдрома сухого глаза [например, Restasis®] и противовоспалительные препараты [включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и стероиды], кроме назначенного исследуемого препарата в течение 7 дней до визита 1 и во время исследования. Местные офтальмологические аналоги простагландинов для лечения повышенного внутриглазного давления разрешены, если дозировка вводится вечером в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению. Все другие местные препараты против глаукомы запрещены.
15. Интравитреальные инъекции (например, Lucentis®, Eylea®, Avastin®, Triesence®) в течение 7 дней до визита 1 и во время исследования.
16. Текущие точечные пробки или установка точечных пробок во время исследования.

17. Использование безрецептурных (OTC) сосудосуживающих/деконгестантных глазных препаратов (например, Visine® L.R.®) или любого офтальмологического или неофтальмологического агониста α-адренорецепторов, включая безрецептурные препараты (например, Afrin®) в любое время в ходе исследования; допускаются неконсервированные искусственные слезы.

    Общий

18. Частота сердечных сокращений (ЧСС) в покое выходит за пределы нормы (60-100 ударов в минуту).
19. Артериальная гипертензия с диастолическим артериальным давлением (АД) в покое > 105 мм рт.
20. Использование ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО, например, изокарбоксазид, фенелзин, транилципромин) в течение 14 дней до визита 1 и во время исследования.
21. Прогрессирующее атеросклеротическое заболевание или инсульт в анамнезе.
22. Гипертиреоз или заболевание глаз, связанное с щитовидной железой, в анамнезе (например, экзофтальм, ретракция верхнего века, диплопия, вторичная по отношению к поражению экстраокулярных мышц). Допускается гипотиреоз, контролируемый медикаментозно.
23. Пациенты с диабетической ретинопатией не могут быть включены в исследование. Тем не менее, допускаются пациенты с инсулинозависимым диабетом, диабетом, требующим пероральных гипогликемических препаратов, или диабетом, контролируемым диетой.
24. Беременность или лактация.
25. Диагностированная доброкачественная гипертрофия предстательной железы, требующая медикаментозной терапии; допускается предыдущая простатэктомия.
26. Контактная или системная аллергическая реакция на оксиметазолин или другие симпатомиметические препараты (например, фенилэфрин, псевдоэфедрин, эфедрин, фенилпропаноламин, фепрадинол или метоксамин) в анамнезе.