後天性眼瞼下垂症の治療における RVL-1201 の安全性と有効性の研究
後天性眼瞼下垂症の治療における RVL-1201 の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験
調査の概要
詳細な説明
50 歳以上の成人の約 12% が眼瞼下垂を経験しています。 これは、上まぶたを持ち上げる筋肉（上眼瞼挙筋および/またはミュラー筋）の部分的または完全な機能障害から通常発生する、上まぶたの片側または両側の異常な垂れ下がりです。
後天性眼瞼下垂の治療には、通常、感染、出血、過矯正または過小矯正、視力低下、および眼瞼下垂症 (まぶたを完全に閉じることができない) のリスクを伴う手術、またはまぶたを持ち上げるためのバーを備えたスクレラル コンタクト レンズ、まぶたの眼瞼下垂松葉杖などの機械的治療が含まれます。眼鏡、粘着テープ、またはパテに取り付けて、上まぶたを眼窩上構造に貼り付けます。
RVL-201 点眼液は、後天性眼瞼下垂症の患者で、手術の候補ではない、または手術を希望しない患者に可逆的な薬理学的選択肢を提供するために開発されています。
この研究の目的は、後天性眼瞼下垂症の治療における RVL-1201 点眼液の安全性と有効性を評価し、6 週間の長期投与期間における RVL-1201 点眼液の安全性と快適性を評価することです。 被験者は無作為に（2：1）2つの治療群の1つに割り当てられ、42日間治療されます。
- RVL-1201 0.1% 各眼 QD に 1 滴を朝 (N = 100)
- RVL-1201 ビヒクル (プラセボ) 朝の QD ごとに 1 滴 (N = 50)
有効性は、LPFT、HVF アナライザーを使用した検証済みの視野テスト、および MRD (瞳孔対光反射から上眼瞼の中央縁までの距離) および PFD (上眼瞼縁から上眼瞼までの距離) の写真測定で評価されます。中心視軸を通る下眼瞼縁）。 安全性評価には、両側SLE / CFS、外部写真からのPDの測定、拡張検眼鏡検査/眼底検査、眼圧測定、最近の補正を使用したスネレンVA、バイタルサイン（BP / HR）、および有害事象（AE）の収集が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
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Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
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Largo、Florida、アメリカ、33773
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
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Ohio
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
スクリーニング時に以下のすべての存在：
を。上位 2 行で 8 ポイント以上の信頼できる LPFT の損失 (LPFT 適格スコア);被験者は、上位4行（LPFT合計スコア）で少なくとも合計9ポイントを見る必要があります。
私。 この基準は、Visit 1 Hour 0 (V1H0) および Visit 1 Hour 6 (V1H6) LPFT 評価の両方で満たされる必要があります。
ii. V1H0 と V1H6 LPFT 適格スコアの間には 4 ポイント以下の差異がなければなりません;;と
b. MRD、中心瞳孔対光反射から上まぶたの中央縁までの距離は、包含基準 #2a と同じ眼で ≤ 2 mm (目に見える中心瞳孔対光反射がない場合はデフォルトで 0) でなければなりません。
と
c. -包含基準＃2aおよび＃2bと同じ目で20/80以上のスネレン視力（VA）。
ベースラインでの以下のすべての存在:
を。包含基準＃2aと同じ目の上位2行（LPFT適格スコア）で8ポイント以上の信頼できるLPFTの損失;被験者は、上位4行（LPFT合計スコア）で少なくとも合計9ポイントを見る必要があります。
私。 この基準は、Visit 2 Hour 0 (V2H0) LPFT 評価で満たされている必要があります。 ii. V1H6 と V2H0 LPFT 適格スコアの間には 4 ポイント以下の差異がなければなりません。
と
b.中心瞳孔対光反射から上まぶたの中央縁までの距離である周辺反射距離 (MRD) は、包含基準 #2a と同じ眼で ≤ 2 mm (目に見える中心瞳孔対光反射がない場合はデフォルトで 0) でなければなりません。
と
c. -包含基準＃2aおよび＃2bと同じ目で20/80以上のスネレンVA。
- 女性被験者は、閉経後 1 年、外科的に不妊手術済み、または出産の可能性のある女性であり、来院 1 で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 許容される方法には、子宮内（子宮内器具）、ホルモン（経口、注射、パッチ、インプラント、リング）、殺精子剤によるバリア（コンドーム、横隔膜）、または禁欲の少なくとも1つの使用が含まれます。
- -治験薬を自己投与できるか、治験薬を介助者によって投与することができます 治験期間中。
- 被験者は、研究関連の手順に参加する前に、IRB承認のインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる必要があります。
除外基準:
どちらの目にも
- 先天性眼瞼下垂。
以下のいずれかの存在：
- 偽眼瞼下垂（上まぶたの縁から張り出した上まぶたの皮膚弛緩症）または
- 上まぶたの縁から3mm未満しか広がっていない皮膚弛緩症。
- ホルナー症候群。
- マーカス・ガンの顎ウィンク症候群.
- 重症筋無力症。
- 眼窩または眼瞼腫瘍による眼瞼下垂、上眼瞼の動きに影響を及ぼす瘢痕プロセス、および眼球陥凹を含む機械的眼瞼下垂。
- -以前の眼瞼下垂手術（以前の眼瞼形成術[のみ]は、手術が行われた場合に許可されます>来院1の3か月前）。
- まぶたまたは結膜の瘢痕によるまぶたの位置の影響。
- 眼瞼下垂以外の原因による視野欠損。
- ヘルペス角膜炎の病歴。
- -閉鎖/狭隅角緑内障の病歴（特許の周辺虹彩切開術が行われた場合を除く訪問1の3か月以上前）。
- -眼周囲神経毒（例えば、ボトックス、ゼオミン、ディスポート、マイブロック）訪問1の3か月前および研究中の注射。
- ビマトプロスト（すなわち、Latisse（登録商標））の睫毛への局所適用は、ビマト１の前７日以内および研究中。
- -局所眼科薬の使用（抗アレルギー[例えば、抗ヒスタミン薬]、ドライアイ[すなわち、Restasis®]、および抗炎症薬[非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）およびステロイドを含む] 7以内の割り当てられた治験薬以外）訪問1の前日および研究中。 承認された処方情報に従って夕方に投与される場合、高眼圧の治療のための局所眼科用プロスタグランジン類似体は許可されます。 他のすべての外用抗緑内障薬は禁止されています
- ビジット１の７日前および試験中の硝子体内注射（例えば、ルセンティス（登録商標）、アイリー（登録商標）、アバスチン（登録商標）、トリエセンス（登録商標））。
- -研究中の現在の涙点プラグまたは涙点プラグの配置。
-店頭（OTC）血管収縮薬/うっ血除去眼科薬（Visine®L.R.®など）またはOTC製品（Afrin®など）を含む任意の眼科用または非眼科用αアドレナリン作動薬の使用 研究中のいつでも;保存されていない人工涙液は許可されています。
全般的
- 安静時の心拍数 (HR) が正常範囲外 (毎分 60 ～ 100 回)。
- -安静時の拡張期血圧（BP）> 105 mm Hgを伴う高血圧。
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI;例えば、イソカルボキサジド、フェネルジン、トラニルシプロミン）の使用 訪問1の14日前および研究中。
- -進行した動脈硬化性疾患または脳血管障害（CVA）の病歴。
- -甲状腺機能亢進症または甲状腺眼疾患の病歴（すなわち、眼球突出、上まぶたの退縮、外眼筋の関与に続発する複視）。 投薬で制御されている甲状腺機能低下症は許可されています。
- 糖尿病性網膜症の方はご参加いただけません。 ただし、インスリン依存性糖尿病、経口血糖降下薬を必要とする糖尿病、または食事制限のある糖尿病の患者は許可されます。
- 妊娠中または授乳中。
- -薬物療法を必要とする診断された良性前立腺肥大;以前の前立腺切除術は許可されています。
- -オキシメタゾリンまたは他の交感神経刺激薬（例、フェニレフリン、プソイドエフェドリン、エフェドリン、フェニルプロパノールアミン、フェプラジノール、またはメトキサミン）に対する接触歴または全身性アレルギー反応。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RVL-1201
RVL-1201 点眼液 0.1% 1 点眼 QD 6 週間
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RVL-1201 点眼液0.1%
他の名前：
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プラセボコンパレーター：RVL-1201 ビヒクル プラセボ
RVL-1201 点眼液ビヒクル (プラセボ) 1 眼あたり 1 滴 QD で 6 週間
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RVL-1201 ビヒクル プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RVL-1201 グループとビークル グループのレスター ペリフェラル フィールド テスト (LPFT) で見られるポイント数の平均変化
時間枠：1日目、6時間目および14日目、2時間目と比較したベースライン（1日目、0時間目）からの平均変化
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LPFT 合計スコアは、LPFT の上位 4 行に表示されるポイント数です。
可能なスコアの範囲は、0 (ポイントが表示されていない) から 35 (すべてのポイントが表示されている) までです。
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1日目、6時間目および14日目、2時間目と比較したベースライン（1日目、0時間目）からの平均変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究眼の限界反射距離 (MRD) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン 1 日目 (0 時間)、1 日目、14 日目、42 日目
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MRD は、中心瞳孔対光反射から上まぶたの中央縁までの距離です。
MRD は外部写真から測定されます。
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ベースライン 1 日目 (0 時間)、1 日目、14 日目、42 日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chuck Slonim, MD、Oculos Clinical Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RVL-1201-201
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