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与听音乐相比,接受团体音乐治疗的炎症性关节炎住院患者是否能改善疼痛?

2019年1月9日 更新者:Katherine Wright、University of British Columbia

与使用随机对照试验的 4 周内听音乐相比,接受集体音乐疗法的炎症性关节炎住院患者是否会减轻疼痛?

疼痛管理被炎性关节炎患者评为疾病治疗的重中之重。 过去的研究表明,音乐疗法与减轻疼痛和抑郁有关。 这项研究的目的是更好地了解音乐疗法对炎症性关节炎患者的有效性。 参与者将被随机分配到:1) 由音乐治疗师协助的音乐治疗组,或 2) 听放松 CD(光盘)的音乐聆听组。 标准化测试将确定参加音乐治疗小组是否有助于减轻疼痛和抑郁、改善身体机能和应用自我管理策略的信心水平。

研究概览

详细说明

  1. 目的:

    更好地了解音乐疗法对炎症性关节炎患者的疗效。 确定参加由音乐治疗师主持的音乐治疗小组是否有助于减轻疼痛和抑郁,并改善身体机能和自我效能。

    目前没有计划进行可选研究。

  2. 假设 在干预阶段后,音乐治疗组的参与者报告的疼痛比听音乐组的参与者少。 音乐疗法也将改善次要结果,包括身体机能、自我效能和抑郁。
  3. 理由 G F Strong Rehabilitation Center Arthritis Inpatient Program 采用跨学科的疼痛管理方法:教育、医疗管理、物理治疗干预,例如锻炼和使用物理药物(即 热、冷、电疗、超声)、职业治疗干预(即 活动调整和自适应设备的使用),以及社会工作、营养师、心理学和药学服务。 目前的护理标准有局限性;它不足以解决慢性疼痛管理的情感方面。 它还在教学模块中介绍了放松策略,但不提供在医疗保健专业人员的支持下练习这些策略的培训和机会。 音乐治疗干预小组由音乐治疗师协助。 音乐治疗师受过训练,可以在音乐治疗干预期间操纵音乐元素以达到预期效果。 这些元素,例如节拍、节奏(速度)或音高水平,可以触发适应性神经生理学、心理生理学、情绪和行为反应。 音乐疗法小组提供了练习疼痛管理和放松策略的机会,增加了社会凝聚力并减少了个人在处理慢性疼痛时可能会遇到的孤立感。 控制音乐聆听组的参与者将聆听放松 CD。

    过去的研究表明,音乐疗法和听音乐与减轻疼痛强度水平、增加功能灵活性和减少抑郁症有关。 没有明确的研究发现集体音乐疗法对炎症性关节炎患者的有效性。 这项可行性研究将有助于更好地了解音乐疗法对炎症性关节炎患者的有效性。

  4. 目标

    要收集的结果测量包括:

    • 疼痛类别评定量表(来自 RAPID-3)
    • 类风湿性关节炎自我效能表(RASE)
    • 6 分钟步行测试 (6MWT)
    • 患者指数数据的常规评估 3 (RAPID-3)
    • 加拿大职业绩效衡量标准 (COPM)
    • 流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 数据将在三种情况下收集:1) 入学时间,2) 参加音乐治疗或音乐聆听课程后,以及 3) 干预完成后一个月。
  5. 研究方法

    • 目标人群:入住 G F Strong Rehabilitation Center 住院关节炎项目的炎症性关节炎患者
    • 抽样方法:参与者将被分为 4 组,并使用 1:1 的分配比例随机分为 2 组:音乐治疗组和音乐聆听组。 2015年4月至9月招募时间预计入组40名患者。
    • 研究设计:平行组可行性随机对照试验与剂量匹配的积极比较。
  6. 统计分析 R、Minitab 和 Cytel Studio 等统计软件将用于创建描述性统计数据,例如均值和标准差;中位数和四分位数范围、最小值和最大值。 将构建 CONSORT 流程图以显示试验期间的任何损失,并将使用插补方法研究缺失对任何估计和结论的影响。 每个结果变量的统计模型将用于衡量音乐疗法与音乐聆听组相比的效果。 将进行模型假设,例如观察的独立性、残差的正态性和方差的同质性,以验证统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 2G9
        • G F Strong Rehabilitation Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 85年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 炎性关节炎的诊断
  2. 从社区或关节置换手术后进入 G F Strong Rehabilitation Centre 关节炎住院计划
  3. 16 至 85 岁之间
  4. 能说、读、写英语

排除标准:

  1. 自我报告的听力损失
  2. 无法遵循指示的临床医生判断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:音乐疗法
音乐治疗组将运行大约一个小时(每周两次),并将涉及体内放松,在这种情况下,现场音乐会根据速度和强度进行控制,以带来放松的状态。 在放松部分之前和之后将有一个由治疗师主导的简短讨论,以增加团队凝聚力。 将使用的程序基于受过训练的音乐治疗师的循证实践。
体内放松,通过控制现场音乐的速度和强度来营造大约一个小时的放松状态。 在放松部分之前和之后将有一个由治疗师主导的简短讨论,以增加团队凝聚力。 将使用的程序基于受过训练的音乐治疗师的循证实践。
有源比较器:音乐聆听
对照组也将运行大约一个小时(每周两次),并将包括在 CD 播放器上聆听轻松的音乐。
在 CD 播放器上听轻松的音乐大约一个小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛量表评级(关于患者指数数据 3 的常规评估)
大体时间:在 4 周内参加 8 次音乐治疗或音乐聆听课程后
从 0 到 10 的数字疼痛等级,增量为 0.5
在 4 周内参加 8 次音乐治疗或音乐聆听课程后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
类风湿性关节炎自我效能表(RASE)
大体时间:在 4 周内参加 8 次音乐治疗或音乐聆听课程后
关于疼痛管理、疲劳管理、压力管理、关节保护和日常生活活动管理等领域自我效能感的自我报告问卷评分。
在 4 周内参加 8 次音乐治疗或音乐聆听课程后
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:在 4 周内参加 8 次音乐治疗或音乐聆听课程后
6分钟步行耐力客观测量。
在 4 周内参加 8 次音乐治疗或音乐聆听课程后
患者指数数据的常规评估 3 (RAPID-3)
大体时间:在 4 周内参加 8 次音乐治疗或音乐聆听课程后
日常生活活动能力水平主观问卷。
在 4 周内参加 8 次音乐治疗或音乐聆听课程后
加拿大职业绩效衡量标准 (COPM)
大体时间:在 4 周内参加 8 次音乐治疗或音乐聆听课程后
日常生活活动表现水平的主观报告和自我报告的满意度
在 4 周内参加 8 次音乐治疗或音乐聆听课程后
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间:在 4 周内参加 8 次音乐治疗或音乐聆听课程后
关于经历抑郁症状频率的自我报告问卷。
在 4 周内参加 8 次音乐治疗或音乐聆听课程后
疼痛量表评级(关于患者指数数据 3 的常规评估)
大体时间:干预完成后一个月
从 0 到 10 的数字疼痛等级,增量为 0.5
干预完成后一个月
类风湿性关节炎自我效能表(RASE)
大体时间:干预完成后一个月
关于疼痛领域自我效能感的自我报告问卷评分
干预完成后一个月
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:干预完成后一个月
6分钟步行耐力客观测量。
干预完成后一个月
患者指数数据的常规评估 3 (RAPID-3)
大体时间:干预完成后一个月
日常生活活动能力水平主观问卷。
干预完成后一个月
加拿大职业绩效衡量标准 (COPM)
大体时间:干预完成后一个月
关于经历抑郁症状频率的自我报告问卷。
干预完成后一个月
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间:干预完成后一个月
关于经历抑郁症状频率的自我报告问卷。
干预完成后一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Katherine M Wright, MA、G F Strong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月6日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年1月31日

研究注册日期

首次提交

2015年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月4日

首次发布 (估计)

2015年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月9日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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