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グループ音楽療法を受けている炎症性関節炎の入院患者は、音楽鑑賞と比較して痛みを改善しますか?

2019年1月9日 更新者:Katherine Wright、University of British Columbia

グループ音楽療法を受けている炎症性関節炎の入院患者は、無作為化対照試験を使用して、4週間にわたって音楽を聴いた場合と比較して痛みを改善しますか?

疼痛管理は、炎症性関節炎の患者によって、疾患治療における最優先事項として評価されています。 過去の研究では、音楽療法が痛みやうつ病の軽減に関連していることが示されました。 この研究の目的は、炎症性関節炎の人々に対する音楽療法の有効性をよりよく理解することです. 参加者はランダムに割り当てられます: 1) 音楽療法士による音楽療法グループ、または 2) リラクゼーション CD (コンパクト ディスク) を聴く音楽鑑賞グループ。 標準化されたテストにより、音楽療法グループへの参加が痛みやうつ病の軽減、身体機能の改善、自己管理戦略の適用における自信レベルの向上に役立つかどうかが判断されます。

調査の概要

詳細な説明

  1. 目的:

    炎症性関節炎患者に対する音楽療法の有効性をよりよく理解すること。 音楽療法士による音楽療法グループへの参加が、痛みや抑うつを軽減し、身体機能と自己効力感を改善するのに役立つかどうかを判断します。

    現在、オプションの研究は計画されていません。

  2. 仮説 音楽療法グループの参加者は、介入段階の後、音楽鑑賞グループの参加者よりも痛みが少ないと報告します。 音楽療法は、身体機能、自己効力感、うつ病などの二次的結果の改善にも関連しています。
  3. 正当化 G F ストロング リハビリテーション センター 関節炎入院患者プログラムには、疼痛管理に対する学際的なアプローチがあります。教育、医学的管理、運動などの理学療法介入、および物理的手段の使用 (つまり、 熱、冷気、電気療法、超音波)、作業療法介入 (すなわち 活動の修正と適応装置の使用)、ソーシャルワーク、栄養士、心理学、薬局サービス。 現在の標準治療には限界があります。慢性疼痛管理の感情面に十分に対応していません。 また、教訓的なモジュールでリラクゼーション戦略を紹介しますが、医療専門家のサポートを受けてこれらの戦略を実践するためのトレーニングと機会は提供しません. 音楽療法介入グループは、音楽療法士によって促進されます。 音楽療法士は、音楽療法の介入中に望ましい効果を達成するために音楽の要素を操作するように訓練されています. ビート、テンポ (速度)、またはピッチ レベルなどのこれらの要素は、適応神経生理学的、精神生理学的、感情的および行動的反応を引き起こす可能性があります。 音楽療法グループは、痛みの管理とリラクゼーション戦略を実践し、社会的一体感を高め、慢性的な痛みに対処するときに個人が経験する可能性のある孤立感を軽減する機会を提供します. コントロールの音楽鑑賞グループの参加者は、リラクゼーション CD を聴きます。

    過去の研究では、音楽療法と音楽鑑賞が痛みの強さのレベルの低下、機能的可動性の向上、うつ病の軽減に関連していることが示されました。 炎症性関節炎患者に対するグループ音楽療法の有効性に関する明確な研究はありませんでした。 この実現可能性研究は、炎症性関節炎の人々に対する音楽療法の有効性をよりよく理解するのに役立ちます.

  4. 目的

    収集される結果測定には、次のものが含まれます。

    • 痛みのカテゴリー評価尺度 (RAPID-3 から)
    • 関節リウマチ自己効力感尺度 (RASE)
    • 6 分間歩行テスト (6MWT)
    • 患者指標データ 3 (RAPID-3) のルーチン評価
    • カナダ職業能力指標 (COPM)
    • Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) データは、1) 登録時、2) 音楽療法または音楽鑑賞セッションへの参加後、および 3) 介入完了の 1 か月後の 3 つの機会に収集されます。
  5. 研究方法

    • 対象集団: G F ストロング リハビリテーション センター入院関節炎プログラムに入院した炎症性関節炎患者
    • サンプリング方法: 参加者は 4 つのグループに層別化され、1:1 の割り当て比率を使用して、音楽療法と音楽鑑賞の 2 つのグループに無作為化されます。 2015 年 4 月から 9 月までの募集期間中に 40 人の患者が登録される予定です。
    • 研究デザイン: 用量を一致させた実薬対照群を用いた並列グループ実行可能性無作為化比較試験。
  6. 統計分析 R、Minitab、Cytel Studio などの統計ソフトウェアを使用して、平均値や標準偏差などの記述統計を作成します。中央値と四分位範囲、最小値、および最大値。 CONSORT フロー チャートは、試行中の損失を示すために作成され、代入法を使用して、推定値と結論のいずれかに対する欠落の影響を調査します。 各結果変数の統計モデルを使用して、音楽鑑賞グループと比較した音楽療法の効果を測定します。 統計分析を検証するために、観測の独立性、残差の正規性、分散の均一性などのモデルの仮定が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2G9
        • G F Strong Rehabilitation Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~85年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 炎症性関節炎の診断
  2. G F ストロング リハビリテーション センター関節炎入院プログラムへのコミュニティからの入場、または関節置換手術後の入場
  3. 16歳から85歳まで
  4. 英語で話す、読む、書くことができる

除外基準:

  1. 難聴の自己申告
  2. 指示に従えないという臨床医の判断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:音楽療法
音楽療法グループは、約 1 時間 (週 2 回) 実行され、生演奏の速度と強さを操作してリラクゼーション状態をもたらす生体内リラクゼーションが含まれます。 グループの結束力を高めるために、リラクゼーションの前後にセラピスト主導の簡単なディスカッションがあります。 使用される手順は、訓練を受けた音楽療法士のエビデンスに基づく実践に基づいています。
生演奏の速さや強さを操作し、約1時間のリラクゼーション状態をもたらす生体内リラクゼーション。 グループの結束力を高めるために、リラクゼーションの前後にセラピスト主導の簡単なディスカッションがあります。 使用される手順は、訓練を受けた音楽療法士のエビデンスに基づく実践に基づいています。
アクティブコンパレータ:音楽鑑賞
対照グループも約 1 時間 (週に 2 回) 実行し、CD プレーヤーでリラックスできる音楽を聴きます。
CD プレーヤーでリラックスできる音楽を約 1 時間聴きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スケールの評価 (患者インデックス データのルーチン評価 3)
時間枠:4週間にわたって8回の音楽療法または音楽鑑賞セッションに参加した後
0 から 10 までの 0.5 刻みの数値による痛みの評価
4週間にわたって8回の音楽療法または音楽鑑賞セッションに参加した後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節リウマチ自己効力感尺度 (RASE)
時間枠:4週間にわたって8回の音楽療法または音楽鑑賞セッションに参加した後
疼痛管理、疲労管理、ストレス管理、関節保護、および日常生活動作の管理の分野における自己効力感に関する自己申告アンケート評価。
4週間にわたって8回の音楽療法または音楽鑑賞セッションに参加した後
6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠:4週間にわたって8回の音楽療法または音楽鑑賞セッションに参加した後
6分間で歩行持久力を客観的に測定。
4週間にわたって8回の音楽療法または音楽鑑賞セッションに参加した後
患者指標データ 3 (RAPID-3) のルーチン評価
時間枠:4週間にわたって8回の音楽療法または音楽鑑賞セッションに参加した後
日常生活動作のパフォーマンスレベルに関する主観的アンケート。
4週間にわたって8回の音楽療法または音楽鑑賞セッションに参加した後
カナダ職業能力指標 (COPM)
時間枠:4週間にわたって8回の音楽療法または音楽鑑賞セッションに参加した後
日常生活動作の遂行レベルと自己報告による満足度に関する主観的報告
4週間にわたって8回の音楽療法または音楽鑑賞セッションに参加した後
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠:4週間にわたって8回の音楽療法または音楽鑑賞セッションに参加した後
うつ病の症状を経験する頻度に関する自己報告アンケート。
4週間にわたって8回の音楽療法または音楽鑑賞セッションに参加した後
疼痛スケールの評価 (患者インデックス データのルーチン評価 3)
時間枠:インターンシップ終了後1ヶ月
0 から 10 までの 0.5 刻みの数値による痛みの評価
インターンシップ終了後1ヶ月
関節リウマチ自己効力感尺度 (RASE)
時間枠:インターンシップ終了後1ヶ月
痛みの領域における自己効力感に関する自己申告アンケート評価
インターンシップ終了後1ヶ月
6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠:インターンシップ終了後1ヶ月
6分間で歩行持久力を客観的に測定。
インターンシップ終了後1ヶ月
患者指標データ 3 (RAPID-3) のルーチン評価
時間枠:インターンシップ終了後1ヶ月
日常生活動作のパフォーマンスレベルに関する主観的アンケート。
インターンシップ終了後1ヶ月
カナダ職業能力指標 (COPM)
時間枠:インターンシップ終了後1ヶ月
うつ病の症状を経験する頻度に関する自己報告アンケート。
インターンシップ終了後1ヶ月
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠:インターンシップ終了後1ヶ月
うつ病の症状を経験する頻度に関する自己報告アンケート。
インターンシップ終了後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Katherine M Wright, MA、G F Strong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月6日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

2015年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月9日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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