Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

У стационарных пациентов с воспалительным артритом, получающих групповую музыкальную терапию, уменьшается боль по сравнению с прослушиванием музыки?

9 января 2019 г. обновлено: Katherine Wright, University of British Columbia

Уменьшается ли боль у стационарных пациентов с воспалительным артритом, получающих групповую музыкальную терапию, по сравнению с прослушиванием музыки в течение 4 недель с использованием рандомизированного контрольного исследования?

Лечение боли оценивается пациентами с воспалительным артритом как высший приоритет в лечении их заболевания. Прошлые исследования показали, что музыкальная терапия связана с уменьшением боли и депрессии. Цель этого исследования — лучше понять эффективность музыкальной терапии для людей с воспалительным артритом. Участники будут случайным образом распределены в: 1) группу музыкальной терапии под руководством музыкального терапевта или 2) группу прослушивания музыки, которая слушает релаксационный компакт-диск (компакт-диск). Стандартные тесты определят, помогает ли участие в группе музыкальной терапии уменьшить боль и депрессию, улучшить физическую функцию и уровень уверенности в применении стратегий самоконтроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Цель:

    Чтобы лучше понять эффективность музыкальной терапии для людей с воспалительным артритом. Определите, помогает ли участие в группе музыкальной терапии под руководством музыкального терапевта уменьшить боль и депрессию, а также улучшить физические функции и самоэффективность.

    Факультативных исследований в настоящее время не планируется.

  2. Гипотеза Участники группы музыкальной терапии будут сообщать о меньшей боли, чем участники группы прослушивания музыки после этапа вмешательства. Музыкальная терапия также будет связана с улучшением вторичных результатов, включая физическое функционирование, самоэффективность и депрессию.

  3. Обоснование Стационарная программа артрита G F Strong Реабилитационного центра использует междисциплинарный подход к лечению боли: обучение, медикаментозное лечение, физиотерапевтические вмешательства, такие как упражнения и использование физических агентов (т.е. тепло, холод, электротерапия, ультразвук), вмешательство трудотерапии (т. модификация деятельности и использование адаптивных устройств), а также услуги социальной работы, диетолога, психолога и фармацевта. Текущий стандарт медицинской помощи имеет ограничения; он недостаточно затрагивает эмоциональные аспекты лечения хронической боли. Он также вводит стратегии релаксации в дидактический модуль, но не обеспечивает обучение и возможность практиковать эти стратегии при поддержке медицинского работника. Группу вмешательства музыкальной терапии ведет музыкальный терапевт. Музыкальные терапевты обучены манипулировать элементами музыки для достижения желаемых эффектов во время вмешательств музыкальной терапии. Эти элементы, такие как ритм, темп (скорость) или уровень высоты тона, могут запускать адаптивные нейрофизиологические, психофизиологические, эмоциональные и поведенческие реакции. Группа музыкальной терапии предлагает возможность практиковать стратегии управления болью и релаксации, повысить чувство социальной сплоченности и уменьшить чувство изоляции, которое люди могут испытывать при борьбе с хронической болью. Участники контрольной группы прослушивания музыки прослушают релаксационный компакт-диск.

    Прошлые исследования показали, что музыкальная терапия и прослушивание музыки связаны со снижением уровня интенсивности боли, повышенной функциональной подвижностью и уменьшением депрессии. Не было четких исследований эффективности групповой музыкальной терапии у людей с воспалительным артритом. Это технико-экономическое обоснование поможет лучше понять эффективность музыкальной терапии для людей с воспалительным артритом.

  4. Цели

    Меры по результатам, которые необходимо собрать, включают:

    • Шкала оценки боли по категориям (из RAPID-3)
    • Шкала самоэффективности при ревматоидном артрите (RASE)
    • Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
    • Рутинная оценка данных индекса пациента 3 (RAPID-3)
    • Канадские показатели эффективности труда (COPM)
    • Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) Данные будут собираться в трех случаях: 1) во время регистрации, 2) после посещения сеансов музыкальной терапии или прослушивания музыки и 3) через месяц после завершения вмешательства.

  5. Метод исследования

    • Целевая группа: пациенты с воспалительным артритом, госпитализированные в реабилитационный центр GF Strong по программе стационарного артрита.
    • Метод выборки: участники будут разделены на 4 группы и рандомизированы с использованием коэффициента распределения 1:1 на 2 группы: музыкальная терапия и прослушивание музыки. Ожидается, что в период набора с апреля по сентябрь 2015 года будет зачислено 40 пациентов.
    • Дизайн исследования: параллельное групповое рандомизированное контролируемое исследование осуществимости с использованием активного препарата сравнения с подобранной дозой.
  6. Статистический анализ Статистическое программное обеспечение, такое как R, Minitab и Cytel Studio, будет использоваться для создания описательной статистики, такой как средние значения и стандартные отклонения; медианы и межквартильные размахи, минимумы и максимумы. Будет построена блок-схема CONSORT, чтобы показать любые потери во время испытания, а методы вменения будут использоваться для изучения влияния пропуска на любые оценки и выводы. Статистические модели для каждой переменной результата будут использоваться для измерения эффекта музыкальной терапии по сравнению с группой прослушивания музыки. Будут выполнены допущения модели, такие как независимость наблюдений, нормальность остатков и однородность дисперсии для проверки статистического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2G9
        • G F Strong Rehabilitation Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика воспалительного артрита
  2. Поступление в стационарную программу артрита реабилитационного центра GF Strong по месту жительства или после операции по замене сустава
  3. В возрасте от 16 до 85 лет
  4. Может говорить, читать и писать по-английски

Критерий исключения:

  1. Самооценка потери слуха
  2. Клиническое заключение о невозможности следовать указаниям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Музыкальная терапия
Группа музыкальной терапии будет работать примерно час (два раза в неделю) и будет включать в себя релаксацию in vivo, когда живая музыка регулируется с точки зрения скорости и интенсивности, чтобы вызвать состояние релаксации. До и после части релаксации будет проведено краткое обсуждение под руководством терапевта, чтобы усилить чувство групповой сплоченности. Процедуры, которые будут использоваться, основаны на доказательной практике обученных музыкальных терапевтов.
Другой: Музыкальная терапия
Релаксация in vivo, при которой живая музыка регулируется с точки зрения скорости и интенсивности, чтобы вызвать состояние расслабления примерно на час. До и после части релаксации будет проведено краткое обсуждение под руководством терапевта, чтобы усилить чувство групповой сплоченности. Процедуры, которые будут использоваться, основаны на доказательной практике обученных музыкальных терапевтов.
Активный компаратор: Прослушивание музыки
Контрольная группа также будет работать примерно час (два раза в неделю) и будет включать в себя прослушивание расслабляющей музыки на проигрывателе компакт-дисков.
Другой: Прослушивание музыки
Прослушивание расслабляющей музыки на проигрывателе компакт-дисков в течение примерно часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале боли (при рутинной оценке данных индекса пациента 3)
Временное ограничение: после посещения 8 сеансов музыкальной терапии или прослушивания музыки в течение 4 недель
Числовая оценка боли от 0 до 10 с шагом 0,5
после посещения 8 сеансов музыкальной терапии или прослушивания музыки в течение 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самоэффективности при ревматоидном артрите (RASE)
Временное ограничение: после посещения 8 сеансов музыкальной терапии или прослушивания музыки в течение 4 недель
Самостоятельный опросный рейтинг по самоэффективности в областях управления болью, управления усталостью, управления стрессом, защиты суставов и управления повседневной деятельностью.
после посещения 8 сеансов музыкальной терапии или прослушивания музыки в течение 4 недель
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: после посещения 8 сеансов музыкальной терапии или прослушивания музыки в течение 4 недель
Объективное измерение выносливости ходьбы за 6 минут.
после посещения 8 сеансов музыкальной терапии или прослушивания музыки в течение 4 недель
Рутинная оценка данных индекса пациента 3 (RAPID-3)
Временное ограничение: после посещения 8 сеансов музыкальной терапии или прослушивания музыки в течение 4 недель
Субъективный опросник по уровню выполнения повседневных действий.
после посещения 8 сеансов музыкальной терапии или прослушивания музыки в течение 4 недель
Канадские показатели эффективности труда (COPM)
Временное ограничение: после посещения 8 сеансов музыкальной терапии или прослушивания музыки в течение 4 недель
Субъективный отчет об уровне выполнения повседневной деятельности и самооценке уровня удовлетворенности
после посещения 8 сеансов музыкальной терапии или прослушивания музыки в течение 4 недель
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: после посещения 8 сеансов музыкальной терапии или прослушивания музыки в течение 4 недель
самостоятельный опросник по частоте переживания симптомов депрессии.
после посещения 8 сеансов музыкальной терапии или прослушивания музыки в течение 4 недель
Оценка по шкале боли (при рутинной оценке данных индекса пациента 3)
Временное ограничение: через месяц после завершения вмешательства
Числовая оценка боли от 0 до 10 с шагом 0,5
через месяц после завершения вмешательства
Шкала самоэффективности при ревматоидном артрите (RASE)
Временное ограничение: через месяц после завершения вмешательства
Самооценка анкеты по самоэффективности в областях боли
через месяц после завершения вмешательства
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: через месяц после завершения вмешательства
Объективное измерение выносливости ходьбы за 6 минут.
через месяц после завершения вмешательства
Рутинная оценка данных индекса пациента 3 (RAPID-3)
Временное ограничение: через месяц после завершения вмешательства
Субъективный опросник по уровню выполнения повседневных действий.
через месяц после завершения вмешательства
Канадские показатели эффективности труда (COPM)
Временное ограничение: через месяц после завершения вмешательства
самостоятельный опросник по частоте переживания симптомов депрессии.
через месяц после завершения вмешательства
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: через месяц после завершения вмешательства
самостоятельный опросник по частоте переживания симптомов депрессии.
через месяц после завершения вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Vancouver Coastal Health Research Institute
Mary Pack Research Fund

Следователи

  • Главный следователь: Katherine M Wright, MA, G F Strong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H14-03446

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться