- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02436785
Os pacientes internados com artrite inflamatória que recebem musicoterapia em grupo melhoram a dor em comparação com a audição de música?
Os pacientes internados com artrite inflamatória que recebem musicoterapia em grupo melhoram a dor em comparação com a audição de música durante as 4 semanas usando um estudo de controle randomizado?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito:
Compreender melhor a eficácia da musicoterapia para pessoas com artrite inflamatória. Determine se participar de um grupo de musicoterapia facilitado por um musicoterapeuta ajuda a reduzir a dor e a depressão e melhora a função física e a autoeficácia.
Nenhum estudo opcional está planejado no momento.
- Hipótese Os participantes do grupo Musicoterapia relatarão menos dor do que os participantes do grupo Ouvir Música após a fase de intervenção. A musicoterapia também será associada à melhora nos resultados secundários, incluindo funcionamento físico, autoeficácia e depressão.
Justificativa G F Strong Rehabilitation Center Arthritis Inpatient Program tem uma abordagem interdisciplinar para o controle da dor: educação, gerenciamento médico, intervenções de fisioterapia, como exercícios e uso de agentes físicos (ou seja, calor, frio, eletroterapia, ultrassom), intervenção de terapia ocupacional (ou seja, modificação da atividade e uso de dispositivos adaptativos), serviço social, nutricionista, psicologia e farmácia. O padrão atual de atendimento tem limitações; aborda insuficientemente os aspectos emocionais do manejo da dor crônica. Também apresenta estratégias de relaxamento em um módulo didático, mas não oferece treinamento e oportunidade de praticar essas estratégias com o apoio de um profissional de saúde. O grupo de intervenção Musicoterapia é facilitado por um musicoterapeuta. Os musicoterapeutas são treinados para manipular elementos da música para alcançar os efeitos desejados durante as intervenções de musicoterapia. Esses elementos, como batida, andamento (velocidade) ou nível de tom, podem desencadear respostas adaptativas neurofisiológicas, psicofisiológicas, emocionais e comportamentais. O grupo de musicoterapia oferece a oportunidade de praticar estratégias de controle e relaxamento da dor, aumentar o senso de coesão social e reduzir a sensação de isolamento que os indivíduos podem experimentar ao lidar com a dor crônica. Os participantes do grupo de audição de música de controle ouvirão um CD de relaxamento.
Pesquisas anteriores mostraram que a musicoterapia e a audição de música estão associadas a níveis reduzidos de intensidade da dor, aumento da mobilidade funcional e redução da depressão. Não foram encontradas pesquisas claras sobre a eficácia da musicoterapia em grupo em pessoas com artrite inflamatória. Este estudo de viabilidade ajudará a entender melhor a eficácia da musicoterapia para pessoas com artrite inflamatória.
Objetivos
As medidas de resultado a serem coletadas incluem:
- Escala de classificação de categoria para dor (de RAPID-3)
- Escala de autoeficácia para artrite reumatoide (RASE)
- Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
- Avaliação de rotina dos dados de índice do paciente 3 (RAPID-3)
- Medidas Canadenses de Desempenho Ocupacional (COPM)
- Os dados da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) serão coletados em três ocasiões: 1) no momento da inscrição, 2) após frequentar as sessões de musicoterapia ou audição musical e 3) um mês após a conclusão da intervenção.
Método de pesquisa
- População-alvo: pacientes com artrite inflamatória internados no programa de artrite para pacientes internados do Centro de Reabilitação G F Strong
- Método de amostragem: os participantes serão estratificados em 4 grupos e randomizados usando uma proporção de alocação de 1:1 em 2 grupos: Musicoterapia e Audição Musical. Espera-se que 40 pacientes se inscrevam durante o período de recrutamento de abril a setembro de 2015.
- Projeto de pesquisa: Estudo randomizado controlado de viabilidade de grupo paralelo com um comparador ativo de dose combinada.
- Análise estatística Softwares estatísticos como R, Minitab e Cytel Studio serão usados para criar estatísticas descritivas como médias e desvios padrão; medianas e intervalos interquartis, mínimos e máximos. Um fluxograma CONSORT será construído para mostrar quaisquer perdas durante o julgamento, e métodos de imputação serão usados para estudar o impacto da omissão em qualquer uma das estimativas e conclusões. Modelos estatísticos para cada variável de resultado serão usados para medir o efeito da musicoterapia em comparação com o grupo de audição musical. As suposições do modelo, como independência das observações, normalidade dos resíduos e homogeneidade da variância, serão realizadas para validar as análises estatísticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- G F Strong Rehabilitation Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de artrite inflamatória
- Admissão no Programa de Internação para Artrite do Centro de Reabilitação G F Strong da comunidade ou após cirurgia de substituição da articulação
- Entre os 16 e os 85 anos
- Pode falar, ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Perda auditiva autorrelatada
- Julgamento clínico de ser incapaz de seguir instruções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia musical
O grupo de musicoterapia terá aproximadamente uma hora (duas vezes por semana) e envolverá relaxamento in vivo, onde a música ao vivo é manipulada em termos de velocidade e intensidade para provocar um estado de relaxamento.
Haverá uma breve discussão conduzida pelo terapeuta antes e depois da parte de relaxamento para aumentar o senso de coesão do grupo.
Os procedimentos que serão usados são baseados na prática baseada em evidências para musicoterapeutas treinados.
|
Relaxamento in vivo onde a música ao vivo é manipulada em termos de velocidade e intensidade para provocar um estado de relaxamento de aproximadamente uma hora.
Haverá uma breve discussão conduzida pelo terapeuta antes e depois da parte de relaxamento para aumentar o senso de coesão do grupo.
Os procedimentos que serão usados são baseados na prática baseada em evidências para musicoterapeutas treinados.
|
|
Comparador Ativo: Ouvir música
O grupo de controle também funcionará por aproximadamente uma hora (duas vezes por semana) e envolverá ouvir música relaxante em um CD player.
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Ouvir música relaxante em um CD player por aproximadamente uma hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação da escala de dor (na avaliação de rotina dos dados do índice do paciente 3)
Prazo: depois de participar de 8 sessões de musicoterapia ou audição musical durante 4 semanas
|
Classificação numérica da dor de 0 a 10 com incremento de 0,5
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depois de participar de 8 sessões de musicoterapia ou audição musical durante 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de autoeficácia para artrite reumatoide (RASE)
Prazo: depois de participar de 8 sessões de musicoterapia ou audição musical durante 4 semanas
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Classificação do questionário autorrelatado sobre a autoeficácia nas áreas de controle da dor, controle da fadiga, controle do estresse, proteção articular e gerenciamento das atividades da vida diária.
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depois de participar de 8 sessões de musicoterapia ou audição musical durante 4 semanas
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Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: depois de participar de 8 sessões de musicoterapia ou audição musical durante 4 semanas
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Medição objetiva da resistência da caminhada em 6 minutos.
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depois de participar de 8 sessões de musicoterapia ou audição musical durante 4 semanas
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Avaliação de rotina dos dados de índice do paciente 3 (RAPID-3)
Prazo: depois de participar de 8 sessões de musicoterapia ou audição musical durante 4 semanas
|
Questionário subjetivo sobre o nível de desempenho das atividades da vida diária.
|
depois de participar de 8 sessões de musicoterapia ou audição musical durante 4 semanas
|
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Medidas Canadenses de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: depois de participar de 8 sessões de musicoterapia ou audição musical durante 4 semanas
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Relatório subjetivo sobre o nível de desempenho das atividades da vida diária e o nível de satisfação autorrelatado
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depois de participar de 8 sessões de musicoterapia ou audição musical durante 4 semanas
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: depois de participar de 8 sessões de musicoterapia ou audição musical durante 4 semanas
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questionário auto-relatado sobre a frequência de sintomas de depressão.
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depois de participar de 8 sessões de musicoterapia ou audição musical durante 4 semanas
|
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Classificação da escala de dor (na avaliação de rotina dos dados do índice do paciente 3)
Prazo: um mês após o término da intervenção
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Classificação numérica da dor de 0 a 10 com incremento de 0,5
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um mês após o término da intervenção
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Escala de autoeficácia para artrite reumatoide (RASE)
Prazo: um mês após o término da intervenção
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Classificação do questionário autorrelatado sobre a autoeficácia nas áreas de dor
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um mês após o término da intervenção
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Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: um mês após o término da intervenção
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Medição objetiva da resistência da caminhada em 6 minutos.
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um mês após o término da intervenção
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Avaliação de rotina dos dados de índice do paciente 3 (RAPID-3)
Prazo: um mês após o término da intervenção
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Questionário subjetivo sobre o nível de desempenho das atividades da vida diária.
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um mês após o término da intervenção
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Medidas Canadenses de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: um mês após o término da intervenção
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questionário auto-relatado sobre a frequência de sintomas de depressão.
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um mês após o término da intervenção
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: um mês após o término da intervenção
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questionário auto-relatado sobre a frequência de sintomas de depressão.
|
um mês após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine M Wright, MA, G F Strong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Cepeda MS, Carr DB, Lau J, Alvarez H. Music for pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD004843. doi: 10.1002/14651858.CD004843.pub2.
- Siedliecki SL, Good M. Effect of music on power, pain, depression and disability. J Adv Nurs. 2006 Jun;54(5):553-62. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03860.x.
- Garza-Villarreal EA, Wilson AD, Vase L, Brattico E, Barrios FA, Jensen TS, Romero-Romo JI, Vuust P. Music reduces pain and increases functional mobility in fibromyalgia. Front Psychol. 2014 Feb 11;5:90. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00090. eCollection 2014.
- Guetin S, Ginies P, Siou DK, Picot MC, Pommie C, Guldner E, Gosp AM, Ostyn K, Coudeyre E, Touchon J. The effects of music intervention in the management of chronic pain: a single-blind, randomized, controlled trial. Clin J Pain. 2012 May;28(4):329-37. doi: 10.1097/AJP.0b013e31822be973.
- Radner H, Ramiro S, Buchbinder R, Landewe RB, van der Heijde D, Aletaha D. Pain management for inflammatory arthritis (rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and other spondylarthritis) and gastrointestinal or liver comorbidity. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1(1):CD008951. doi: 10.1002/14651858.CD008951.pub2.
- Heiberg T, Kvien TK. Preferences for improved health examined in 1,024 patients with rheumatoid arthritis: pain has highest priority. Arthritis Rheum. 2002 Aug;47(4):391-7. doi: 10.1002/art.10515.
- Bagheri-Nesami M, Mohseni-Bandpei MA, Shayesteh-Azar M. The effect of Benson Relaxation Technique on rheumatoid arthritis patients: extended report. Int J Nurs Pract. 2006 Aug;12(4):214-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2006.00568.x.
- Dager TN, Kjeken I, Fjerstad E, Hauge MI. "It is about taking grips and not let myself be ravaged by my body": a qualitative study of outcomes from in-patient multidisciplinary rehabilitation for patients with chronic rheumatic diseases. Disabil Rehabil. 2012;34(11):910-6. doi: 10.3109/09638288.2011.626485. Epub 2011 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Artrite, Psoriática
- Espondilartropatias
Outros números de identificação do estudo
- H14-03446
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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