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Verbessern stationäre Patienten mit entzündlicher Arthritis, die eine Gruppenmusiktherapie erhalten, die Schmerzen im Vergleich zum Musikhören?

9. Januar 2019 aktualisiert von: Katherine Wright, University of British Columbia

Verbessern stationäre Patienten mit entzündlicher Arthritis, die eine Gruppenmusiktherapie erhalten, die Schmerzen im Vergleich zum Musikhören über die 4 Wochen unter Verwendung einer randomisierten Kontrollstudie?

Schmerzbehandlung wird von Patienten mit entzündlicher Arthritis als höchste Priorität in ihrer Krankheitsbehandlung eingestuft. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass Musiktherapie mit weniger Schmerzen und Depressionen verbunden ist. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Musiktherapie bei Menschen mit entzündlicher Arthritis besser zu verstehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt: 1) Musiktherapiegruppe, die von einem Musiktherapeuten moderiert wird, oder 2) Musikhörgruppe, die eine Entspannungs-CD (CD) hört. Standardisierte Tests werden bestimmen, ob die Teilnahme an einer Musiktherapiegruppe hilft, Schmerzen und Depressionen zu reduzieren, die körperliche Funktionsfähigkeit und das Selbstvertrauen bei der Anwendung von Selbstmanagementstrategien zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Zweck:

    Um die Wirksamkeit der Musiktherapie bei Menschen mit entzündlicher Arthritis besser zu verstehen. Stellen Sie fest, ob die Teilnahme an einer Musiktherapiegruppe, die von einem Musiktherapeuten moderiert wird, hilft, Schmerzen und Depressionen zu lindern und die körperliche Funktion und Selbstwirksamkeit zu verbessern.

    Derzeit sind keine optionalen Studiengänge geplant.

  2. Hypothese Die Teilnehmer der Musiktherapie-Gruppe berichten nach der Interventionsphase über weniger Schmerzen als die Teilnehmer der Musikhörgruppe. Musiktherapie wird auch mit einer Verbesserung der sekundären Ergebnisse in Verbindung gebracht, einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit, Selbstwirksamkeit und Depression.
  3. Begründung G F Das Arthritis-Stationsprogramm des starken Rehabilitationszentrums hat einen interdisziplinären Ansatz zur Schmerzbehandlung: Aufklärung, medizinische Behandlung, physiotherapeutische Interventionen wie Übungen und Einsatz physikalischer Mittel (d. h. Wärme, Kälte, Elektrotherapie, Ultraschall), ergotherapeutische Intervention (d. h. Aktivitätsmodifikation und Verwendung adaptiver Geräte) und Sozialarbeit, Ernährungsberater, Psychologie und Apothekendienste. Der aktuelle Pflegestandard hat Einschränkungen; emotionale Aspekte der Behandlung chronischer Schmerzen werden nicht ausreichend berücksichtigt. Es stellt auch Entspannungsstrategien in einem didaktischen Modul vor, bietet jedoch kein Training und keine Gelegenheit, diese Strategien mit der Unterstützung einer medizinischen Fachkraft zu üben. Die Musiktherapie-Interventionsgruppe wird von einem Musiktherapeuten moderiert. Musiktherapeuten sind darin geschult, Elemente der Musik zu manipulieren, um während musiktherapeutischer Interventionen die gewünschten Effekte zu erzielen. Diese Elemente wie Beat, Tempo (Geschwindigkeit) oder Tonhöhe können adaptive neurophysiologische, psychophysiologische, emotionale und Verhaltensreaktionen auslösen. Die Musiktherapiegruppe bietet die Möglichkeit, Schmerzbehandlungs- und Entspannungsstrategien zu üben, das Gefühl des sozialen Zusammenhalts zu stärken und das Gefühl der Isolation zu verringern, das Einzelpersonen im Umgang mit chronischen Schmerzen erleben können. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe Music Listening hören eine Entspannungs-CD.

    Frühere Forschungen haben gezeigt, dass Musiktherapie und Musikhören mit reduzierter Schmerzintensität, erhöhter funktioneller Mobilität und reduzierter Depression verbunden sind. Es wurden keine eindeutigen Untersuchungen zur Wirksamkeit der Gruppenmusiktherapie bei Menschen mit entzündlicher Arthritis gefunden. Diese Machbarkeitsstudie wird dazu beitragen, die Wirksamkeit der Musiktherapie bei Menschen mit entzündlicher Arthritis besser zu verstehen.

  4. Ziele

    Zu den zu erhebenden Ergebnismessungen gehören:

    • Kategoriebewertungsskala für Schmerzen (von RAPID-3)
    • Selbstwirksamkeitsskala für rheumatoide Arthritis (RASE)
    • 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
    • Routinebewertung von Patientenindexdaten 3 (RAPID-3)
    • Kanadische Berufsleistungsmessungen (COPM)
    • Die Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D) Daten werden zu drei Gelegenheiten erhoben: 1) zum Zeitpunkt der Einschreibung, 2) nach der Teilnahme an Musiktherapie- oder Musikhörsitzungen und 3) einen Monat nach Abschluss der Intervention.
  5. Untersuchungsmethode

    • Zielgruppe: Patienten mit entzündlicher Arthritis, die in das stationäre Arthritis-Programm des G F Strong Rehabilitation Center aufgenommen wurden
    • Stichprobenmethode: Die Teilnehmer werden in 4 Gruppen stratifiziert und unter Verwendung eines Verteilungsverhältnisses von 1:1 in 2 Gruppen randomisiert: Musiktherapie und Musikhören. Während der Rekrutierungszeit von April bis September 2015 werden voraussichtlich 40 Patienten aufgenommen.
    • Forschungsdesign: Parallelgruppen-Durchführbarkeits-randomisierte kontrollierte Studie mit einem dosisangepassten aktiven Vergleichspräparat.
  6. Statistische Analyse Statistische Software wie R, Minitab und Cytel Studio wird verwendet, um deskriptive Statistiken wie Mittelwerte und Standardabweichungen zu erstellen; Mediane und Quartilsabstände, Minima und Maxima. Ein CONSORT-Flussdiagramm wird erstellt, um Verluste während der Studie aufzuzeigen, und Imputationsmethoden werden verwendet, um die Auswirkungen des Fehlens auf Schätzungen und Schlussfolgerungen zu untersuchen. Statistische Modelle für jede Ergebnisvariable werden verwendet, um die Wirkung der Musiktherapie im Vergleich zur Musikhörgruppe zu messen. Modellannahmen wie Unabhängigkeit der Beobachtungen, Normalität der Residuen und Homogenität der Varianz zur Validierung der statistischen Analysen werden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • G F Strong Rehabilitation Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer entzündlichen Arthritis
  2. Aufnahme in das Arthritis-Stationsprogramm des G F Strong Rehabilitation Center aus der Gemeinde oder nach einer Gelenkersatzoperation
  3. Zwischen 16 und 85 Jahren
  4. Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Selbstberichteter Hörverlust
  2. Urteil des Arztes, Anweisungen nicht befolgen zu können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Musiktherapie
Die Musiktherapiegruppe dauert ungefähr eine Stunde (zweimal pro Woche) und beinhaltet eine In-vivo-Entspannung, bei der die Live-Musik in Bezug auf Geschwindigkeit und Intensität manipuliert wird, um einen Zustand der Entspannung herbeizuführen. Vor und nach dem Entspannungsteil findet eine kurze, von Therapeuten geleitete Diskussion statt, um das Gefühl des Zusammenhalts in der Gruppe zu stärken. Die angewandten Verfahren basieren auf evidenzbasierter Praxis für ausgebildete Musiktherapeuten.
In-vivo-Entspannung, bei der die Live-Musik in Bezug auf Geschwindigkeit und Intensität manipuliert wird, um etwa eine Stunde lang einen Zustand der Entspannung herbeizuführen. Vor und nach dem Entspannungsteil findet eine kurze, von Therapeuten geleitete Diskussion statt, um das Gefühl des Zusammenhalts in der Gruppe zu stärken. Die angewandten Verfahren basieren auf evidenzbasierter Praxis für ausgebildete Musiktherapeuten.
Aktiver Komparator: Musik hören
Die Kontrollgruppe läuft ebenfalls etwa eine Stunde lang (zweimal pro Woche) und beinhaltet das Hören von entspannender Musik auf einem CD-Player.
Etwa eine Stunde lang entspannende Musik auf einem CD-Player hören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schmerzskala (bei routinemäßiger Bewertung von Patientenindexdaten 3)
Zeitfenster: nach der Teilnahme an 8 Musiktherapie- oder Musikhörsitzungen über 4 Wochen
Numerische Schmerzbewertung von 0 bis 10 mit 0,5-Schritten
nach der Teilnahme an 8 Musiktherapie- oder Musikhörsitzungen über 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeitsskala für rheumatoide Arthritis (RASE)
Zeitfenster: nach der Teilnahme an 8 Musiktherapie- oder Musikhörsitzungen über 4 Wochen
Selbstberichtete Fragebogenbewertung zur Selbstwirksamkeit in den Bereichen Schmerzmanagement, Müdigkeitsmanagement, Stressmanagement, Gelenkschutz und Management von Aktivitäten des täglichen Lebens.
nach der Teilnahme an 8 Musiktherapie- oder Musikhörsitzungen über 4 Wochen
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: nach der Teilnahme an 8 Musiktherapie- oder Musikhörsitzungen über 4 Wochen
Objektive Messung der Gehausdauer in 6 Minuten.
nach der Teilnahme an 8 Musiktherapie- oder Musikhörsitzungen über 4 Wochen
Routinebewertung von Patientenindexdaten 3 (RAPID-3)
Zeitfenster: nach der Teilnahme an 8 Musiktherapie- oder Musikhörsitzungen über 4 Wochen
Subjektiver Fragebogen zum Leistungsniveau bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
nach der Teilnahme an 8 Musiktherapie- oder Musikhörsitzungen über 4 Wochen
Kanadische Berufsleistungsmessungen (COPM)
Zeitfenster: nach der Teilnahme an 8 Musiktherapie- oder Musikhörsitzungen über 4 Wochen
Subjektiver Bericht über das Leistungsniveau der Aktivitäten des täglichen Lebens und das selbstberichtete Zufriedenheitsniveau
nach der Teilnahme an 8 Musiktherapie- oder Musikhörsitzungen über 4 Wochen
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: nach der Teilnahme an 8 Musiktherapie- oder Musikhörsitzungen über 4 Wochen
selbstberichteter Fragebogen zur Häufigkeit des Auftretens von Depressionssymptomen.
nach der Teilnahme an 8 Musiktherapie- oder Musikhörsitzungen über 4 Wochen
Bewertung der Schmerzskala (bei routinemäßiger Bewertung von Patientenindexdaten 3)
Zeitfenster: einen Monat nach Beendigung des Eingriffs
Numerische Schmerzbewertung von 0 bis 10 mit 0,5-Schritten
einen Monat nach Beendigung des Eingriffs
Selbstwirksamkeitsskala für rheumatoide Arthritis (RASE)
Zeitfenster: einen Monat nach Beendigung des Eingriffs
Selbstberichtete Fragebogenbewertung zur Selbstwirksamkeit im Schmerzbereich
einen Monat nach Beendigung des Eingriffs
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: einen Monat nach Beendigung des Eingriffs
Objektive Messung der Gehausdauer in 6 Minuten.
einen Monat nach Beendigung des Eingriffs
Routinebewertung von Patientenindexdaten 3 (RAPID-3)
Zeitfenster: einen Monat nach Beendigung des Eingriffs
Subjektiver Fragebogen zum Leistungsniveau bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
einen Monat nach Beendigung des Eingriffs
Kanadische Berufsleistungsmessungen (COPM)
Zeitfenster: einen Monat nach Beendigung des Eingriffs
selbstberichteter Fragebogen zur Häufigkeit des Auftretens von Depressionssymptomen.
einen Monat nach Beendigung des Eingriffs
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: einen Monat nach Beendigung des Eingriffs
selbstberichteter Fragebogen zur Häufigkeit des Auftretens von Depressionssymptomen.
einen Monat nach Beendigung des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine M Wright, MA, G F Strong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis, Rheuma

Klinische Studien zur Musiktherapie

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