- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02436785
Verbessern stationäre Patienten mit entzündlicher Arthritis, die eine Gruppenmusiktherapie erhalten, die Schmerzen im Vergleich zum Musikhören?
Verbessern stationäre Patienten mit entzündlicher Arthritis, die eine Gruppenmusiktherapie erhalten, die Schmerzen im Vergleich zum Musikhören über die 4 Wochen unter Verwendung einer randomisierten Kontrollstudie?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Um die Wirksamkeit der Musiktherapie bei Menschen mit entzündlicher Arthritis besser zu verstehen. Stellen Sie fest, ob die Teilnahme an einer Musiktherapiegruppe, die von einem Musiktherapeuten moderiert wird, hilft, Schmerzen und Depressionen zu lindern und die körperliche Funktion und Selbstwirksamkeit zu verbessern.
Derzeit sind keine optionalen Studiengänge geplant.
- Hypothese Die Teilnehmer der Musiktherapie-Gruppe berichten nach der Interventionsphase über weniger Schmerzen als die Teilnehmer der Musikhörgruppe. Musiktherapie wird auch mit einer Verbesserung der sekundären Ergebnisse in Verbindung gebracht, einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit, Selbstwirksamkeit und Depression.
Begründung G F Das Arthritis-Stationsprogramm des starken Rehabilitationszentrums hat einen interdisziplinären Ansatz zur Schmerzbehandlung: Aufklärung, medizinische Behandlung, physiotherapeutische Interventionen wie Übungen und Einsatz physikalischer Mittel (d. h. Wärme, Kälte, Elektrotherapie, Ultraschall), ergotherapeutische Intervention (d. h. Aktivitätsmodifikation und Verwendung adaptiver Geräte) und Sozialarbeit, Ernährungsberater, Psychologie und Apothekendienste. Der aktuelle Pflegestandard hat Einschränkungen; emotionale Aspekte der Behandlung chronischer Schmerzen werden nicht ausreichend berücksichtigt. Es stellt auch Entspannungsstrategien in einem didaktischen Modul vor, bietet jedoch kein Training und keine Gelegenheit, diese Strategien mit der Unterstützung einer medizinischen Fachkraft zu üben. Die Musiktherapie-Interventionsgruppe wird von einem Musiktherapeuten moderiert. Musiktherapeuten sind darin geschult, Elemente der Musik zu manipulieren, um während musiktherapeutischer Interventionen die gewünschten Effekte zu erzielen. Diese Elemente wie Beat, Tempo (Geschwindigkeit) oder Tonhöhe können adaptive neurophysiologische, psychophysiologische, emotionale und Verhaltensreaktionen auslösen. Die Musiktherapiegruppe bietet die Möglichkeit, Schmerzbehandlungs- und Entspannungsstrategien zu üben, das Gefühl des sozialen Zusammenhalts zu stärken und das Gefühl der Isolation zu verringern, das Einzelpersonen im Umgang mit chronischen Schmerzen erleben können. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe Music Listening hören eine Entspannungs-CD.
Frühere Forschungen haben gezeigt, dass Musiktherapie und Musikhören mit reduzierter Schmerzintensität, erhöhter funktioneller Mobilität und reduzierter Depression verbunden sind. Es wurden keine eindeutigen Untersuchungen zur Wirksamkeit der Gruppenmusiktherapie bei Menschen mit entzündlicher Arthritis gefunden. Diese Machbarkeitsstudie wird dazu beitragen, die Wirksamkeit der Musiktherapie bei Menschen mit entzündlicher Arthritis besser zu verstehen.
Ziele
Zu den zu erhebenden Ergebnismessungen gehören:
- Kategoriebewertungsskala für Schmerzen (von RAPID-3)
- Selbstwirksamkeitsskala für rheumatoide Arthritis (RASE)
- 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
- Routinebewertung von Patientenindexdaten 3 (RAPID-3)
- Kanadische Berufsleistungsmessungen (COPM)
- Die Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D) Daten werden zu drei Gelegenheiten erhoben: 1) zum Zeitpunkt der Einschreibung, 2) nach der Teilnahme an Musiktherapie- oder Musikhörsitzungen und 3) einen Monat nach Abschluss der Intervention.
Untersuchungsmethode
- Zielgruppe: Patienten mit entzündlicher Arthritis, die in das stationäre Arthritis-Programm des G F Strong Rehabilitation Center aufgenommen wurden
- Stichprobenmethode: Die Teilnehmer werden in 4 Gruppen stratifiziert und unter Verwendung eines Verteilungsverhältnisses von 1:1 in 2 Gruppen randomisiert: Musiktherapie und Musikhören. Während der Rekrutierungszeit von April bis September 2015 werden voraussichtlich 40 Patienten aufgenommen.
- Forschungsdesign: Parallelgruppen-Durchführbarkeits-randomisierte kontrollierte Studie mit einem dosisangepassten aktiven Vergleichspräparat.
- Statistische Analyse Statistische Software wie R, Minitab und Cytel Studio wird verwendet, um deskriptive Statistiken wie Mittelwerte und Standardabweichungen zu erstellen; Mediane und Quartilsabstände, Minima und Maxima. Ein CONSORT-Flussdiagramm wird erstellt, um Verluste während der Studie aufzuzeigen, und Imputationsmethoden werden verwendet, um die Auswirkungen des Fehlens auf Schätzungen und Schlussfolgerungen zu untersuchen. Statistische Modelle für jede Ergebnisvariable werden verwendet, um die Wirkung der Musiktherapie im Vergleich zur Musikhörgruppe zu messen. Modellannahmen wie Unabhängigkeit der Beobachtungen, Normalität der Residuen und Homogenität der Varianz zur Validierung der statistischen Analysen werden durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- G F Strong Rehabilitation Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer entzündlichen Arthritis
- Aufnahme in das Arthritis-Stationsprogramm des G F Strong Rehabilitation Center aus der Gemeinde oder nach einer Gelenkersatzoperation
- Zwischen 16 und 85 Jahren
- Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichteter Hörverlust
- Urteil des Arztes, Anweisungen nicht befolgen zu können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Musiktherapie
Die Musiktherapiegruppe dauert ungefähr eine Stunde (zweimal pro Woche) und beinhaltet eine In-vivo-Entspannung, bei der die Live-Musik in Bezug auf Geschwindigkeit und Intensität manipuliert wird, um einen Zustand der Entspannung herbeizuführen.
Vor und nach dem Entspannungsteil findet eine kurze, von Therapeuten geleitete Diskussion statt, um das Gefühl des Zusammenhalts in der Gruppe zu stärken.
Die angewandten Verfahren basieren auf evidenzbasierter Praxis für ausgebildete Musiktherapeuten.
|
In-vivo-Entspannung, bei der die Live-Musik in Bezug auf Geschwindigkeit und Intensität manipuliert wird, um etwa eine Stunde lang einen Zustand der Entspannung herbeizuführen.
Vor und nach dem Entspannungsteil findet eine kurze, von Therapeuten geleitete Diskussion statt, um das Gefühl des Zusammenhalts in der Gruppe zu stärken.
Die angewandten Verfahren basieren auf evidenzbasierter Praxis für ausgebildete Musiktherapeuten.
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|
Aktiver Komparator: Musik hören
Die Kontrollgruppe läuft ebenfalls etwa eine Stunde lang (zweimal pro Woche) und beinhaltet das Hören von entspannender Musik auf einem CD-Player.
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Etwa eine Stunde lang entspannende Musik auf einem CD-Player hören.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Schmerzskala (bei routinemäßiger Bewertung von Patientenindexdaten 3)
Zeitfenster: nach der Teilnahme an 8 Musiktherapie- oder Musikhörsitzungen über 4 Wochen
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Numerische Schmerzbewertung von 0 bis 10 mit 0,5-Schritten
|
nach der Teilnahme an 8 Musiktherapie- oder Musikhörsitzungen über 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeitsskala für rheumatoide Arthritis (RASE)
Zeitfenster: nach der Teilnahme an 8 Musiktherapie- oder Musikhörsitzungen über 4 Wochen
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Selbstberichtete Fragebogenbewertung zur Selbstwirksamkeit in den Bereichen Schmerzmanagement, Müdigkeitsmanagement, Stressmanagement, Gelenkschutz und Management von Aktivitäten des täglichen Lebens.
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nach der Teilnahme an 8 Musiktherapie- oder Musikhörsitzungen über 4 Wochen
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6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: nach der Teilnahme an 8 Musiktherapie- oder Musikhörsitzungen über 4 Wochen
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Objektive Messung der Gehausdauer in 6 Minuten.
|
nach der Teilnahme an 8 Musiktherapie- oder Musikhörsitzungen über 4 Wochen
|
|
Routinebewertung von Patientenindexdaten 3 (RAPID-3)
Zeitfenster: nach der Teilnahme an 8 Musiktherapie- oder Musikhörsitzungen über 4 Wochen
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Subjektiver Fragebogen zum Leistungsniveau bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
|
nach der Teilnahme an 8 Musiktherapie- oder Musikhörsitzungen über 4 Wochen
|
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Kanadische Berufsleistungsmessungen (COPM)
Zeitfenster: nach der Teilnahme an 8 Musiktherapie- oder Musikhörsitzungen über 4 Wochen
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Subjektiver Bericht über das Leistungsniveau der Aktivitäten des täglichen Lebens und das selbstberichtete Zufriedenheitsniveau
|
nach der Teilnahme an 8 Musiktherapie- oder Musikhörsitzungen über 4 Wochen
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: nach der Teilnahme an 8 Musiktherapie- oder Musikhörsitzungen über 4 Wochen
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selbstberichteter Fragebogen zur Häufigkeit des Auftretens von Depressionssymptomen.
|
nach der Teilnahme an 8 Musiktherapie- oder Musikhörsitzungen über 4 Wochen
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Bewertung der Schmerzskala (bei routinemäßiger Bewertung von Patientenindexdaten 3)
Zeitfenster: einen Monat nach Beendigung des Eingriffs
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Numerische Schmerzbewertung von 0 bis 10 mit 0,5-Schritten
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einen Monat nach Beendigung des Eingriffs
|
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Selbstwirksamkeitsskala für rheumatoide Arthritis (RASE)
Zeitfenster: einen Monat nach Beendigung des Eingriffs
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Selbstberichtete Fragebogenbewertung zur Selbstwirksamkeit im Schmerzbereich
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einen Monat nach Beendigung des Eingriffs
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6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: einen Monat nach Beendigung des Eingriffs
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Objektive Messung der Gehausdauer in 6 Minuten.
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einen Monat nach Beendigung des Eingriffs
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Routinebewertung von Patientenindexdaten 3 (RAPID-3)
Zeitfenster: einen Monat nach Beendigung des Eingriffs
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Subjektiver Fragebogen zum Leistungsniveau bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
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einen Monat nach Beendigung des Eingriffs
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Kanadische Berufsleistungsmessungen (COPM)
Zeitfenster: einen Monat nach Beendigung des Eingriffs
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selbstberichteter Fragebogen zur Häufigkeit des Auftretens von Depressionssymptomen.
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einen Monat nach Beendigung des Eingriffs
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: einen Monat nach Beendigung des Eingriffs
|
selbstberichteter Fragebogen zur Häufigkeit des Auftretens von Depressionssymptomen.
|
einen Monat nach Beendigung des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine M Wright, MA, G F Strong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Cepeda MS, Carr DB, Lau J, Alvarez H. Music for pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD004843. doi: 10.1002/14651858.CD004843.pub2.
- Siedliecki SL, Good M. Effect of music on power, pain, depression and disability. J Adv Nurs. 2006 Jun;54(5):553-62. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03860.x.
- Garza-Villarreal EA, Wilson AD, Vase L, Brattico E, Barrios FA, Jensen TS, Romero-Romo JI, Vuust P. Music reduces pain and increases functional mobility in fibromyalgia. Front Psychol. 2014 Feb 11;5:90. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00090. eCollection 2014.
- Guetin S, Ginies P, Siou DK, Picot MC, Pommie C, Guldner E, Gosp AM, Ostyn K, Coudeyre E, Touchon J. The effects of music intervention in the management of chronic pain: a single-blind, randomized, controlled trial. Clin J Pain. 2012 May;28(4):329-37. doi: 10.1097/AJP.0b013e31822be973.
- Radner H, Ramiro S, Buchbinder R, Landewe RB, van der Heijde D, Aletaha D. Pain management for inflammatory arthritis (rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and other spondylarthritis) and gastrointestinal or liver comorbidity. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1(1):CD008951. doi: 10.1002/14651858.CD008951.pub2.
- Heiberg T, Kvien TK. Preferences for improved health examined in 1,024 patients with rheumatoid arthritis: pain has highest priority. Arthritis Rheum. 2002 Aug;47(4):391-7. doi: 10.1002/art.10515.
- Bagheri-Nesami M, Mohseni-Bandpei MA, Shayesteh-Azar M. The effect of Benson Relaxation Technique on rheumatoid arthritis patients: extended report. Int J Nurs Pract. 2006 Aug;12(4):214-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2006.00568.x.
- Dager TN, Kjeken I, Fjerstad E, Hauge MI. "It is about taking grips and not let myself be ravaged by my body": a qualitative study of outcomes from in-patient multidisciplinary rehabilitation for patients with chronic rheumatic diseases. Disabil Rehabil. 2012;34(11):910-6. doi: 10.3109/09638288.2011.626485. Epub 2011 Nov 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
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- Arthritis, Rheuma
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Andere Studien-ID-Nummern
- H14-03446
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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