Zlepšují pacienti se zánětlivou artritidou, kteří dostávají skupinovou muzikoterapii, bolest ve srovnání s poslechem hudby?
9. ledna 2019 aktualizováno: Katherine Wright, University of British Columbia
Zlepšují pacienti se zánětlivou artritidou, kteří dostávají skupinovou muzikoterapii, bolest ve srovnání s poslechem hudby během 4 týdnů pomocí randomizované kontrolní studie?
Léčba bolesti je hodnocena pacienty se zánětlivou artritidou jako nejvyšší priorita v léčbě jejich onemocnění.
Minulé výzkumy ukázaly, že muzikoterapie je spojena se snížením bolesti a deprese.
Účelem této studie je lépe porozumět účinnosti muzikoterapie u lidí se zánětlivou artritidou.
Účastníci budou náhodně rozděleni do: 1) Muzikoterapeutické skupiny pod vedením muzikoterapeuta nebo 2) Muzikoposlechové skupiny, která poslouchá relaxační CD (kompaktní disk).
Standardizované testy určí, zda účast v muzikoterapeutické skupině pomáhá snížit bolest a depresi, zlepšit fyzické funkce a úroveň sebevědomí při uplatňování strategií sebeřízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel:
Pro lepší pochopení účinnosti muzikoterapie u lidí se zánětlivou artritidou. Zjistěte, zda účast v muzikoterapeutické skupině podporované muzikoterapeutem pomáhá snížit bolest a depresi a zlepšit fyzické funkce a vlastní účinnost.
V současné době není plánováno žádné volitelné studium.
- Hypotéza Účastníci ve skupině muzikoterapie budou po fázi intervence hlásit menší bolest než ti ve skupině poslech hudby. Muzikoterapie bude také spojena se zlepšením sekundárních výsledků včetně fyzického fungování, vlastní účinnosti a deprese.
Odůvodnění G F Stacionární program centra pro silnou rehabilitaci pro artritidu má interdisciplinární přístup k léčbě bolesti: vzdělávání, lékařská péče, fyzioterapeutické intervence, jako jsou cvičení a používání fyzikálních látek (tj. teplo, chlad, elektroléčba, ultrazvuk), ergoterapeutická intervence (tj. modifikace činnosti a používání adaptivních zařízení) a služby sociální práce, dietologa, psychologie a farmacie. Současný standard péče má omezení; nedostatečně řeší emocionální aspekty zvládání chronické bolesti. Představuje také relaxační strategie v didaktickém modulu, ale neposkytuje školení a příležitost procvičovat tyto strategie s podporou zdravotnického pracovníka. Muzikoterapeutickou intervenční skupinu vede muzikoterapeut. Muzikoterapeuti jsou vyškoleni k manipulaci s prvky hudby k dosažení požadovaných účinků během muzikoterapeutických intervencí. Tyto prvky, jako je rytmus, tempo (rychlost) nebo úroveň výšky tónu, mohou vyvolat adaptivní neurofyziologické, psychofyziologické, emocionální a behaviorální reakce. Muzikoterapeutická skupina nabízí možnost procvičit si strategie zvládání bolesti a relaxační strategie, zvýšit pocit sociální soudržnosti a snížit pocit izolace, který mohou jednotlivci zažít při řešení chronické bolesti. Účastníci kontrolní skupiny Music Listening si poslechnou relaxační CD.
Minulé výzkumy ukázaly, že muzikoterapie a poslech hudby jsou spojeny se sníženou intenzitou bolesti, zvýšenou funkční mobilitou a sníženou depresí. Nebyl nalezen žádný jasný výzkum účinnosti skupinové muzikoterapie u lidí se zánětlivou artritidou. Tato studie proveditelnosti pomůže lépe porozumět účinnosti muzikoterapie u lidí se zánětlivou artritidou.
Cíle
Mezi výsledná opatření, která mají být shromážděna, patří:
- Kategorie hodnocení bolesti (od RAPID-3)
- Škála vlastní účinnosti revmatoidní artritidy (RASE)
- Test 6 minut chůze (6MWT)
- Rutinní hodnocení dat indexu pacienta 3 (RAPID-3)
- Kanadská měřítka pracovní výkonnosti (COPM)
- Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D) Údaje budou shromažďovány při třech příležitostech: 1) v době zápisu, 2) po absolvování lekcí muzikoterapie nebo poslechu hudby a 3) jeden měsíc po dokončení intervence.
Metoda výzkumu
- Cílová populace: pacienti se zánětlivou artritidou přijatí do programu G F Strong Rehabilitation Center v lůžkovém programu s artritidou
- Metoda vzorkování: účastníci budou rozděleni do 4 skupin a náhodně rozděleni do 2 skupin v poměru 1:1: muzikoterapie a poslech hudby. Očekává se, že během náboru od dubna do září v roce 2015 se zapíše 40 pacientů.
- Design výzkumu: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti paralelní skupiny s aktivním komparátorem s odpovídající dávkou.
- Statistická analýza Statistický software jako R, Minitab a Cytel Studio bude použit k vytvoření popisných statistik, jako jsou průměry a standardní odchylky; mediány a mezikvartilové rozsahy, minima a maxima. Bude sestaven vývojový diagram CONSORT, který ukáže jakékoli ztráty během pokusu, a metody imputace budou použity ke studiu dopadu chybějících údajů na jakýkoli z odhadů a závěrů. Statistické modely pro každou výslednou proměnnou budou použity k měření účinku muzikoterapie ve srovnání se skupinou poslechu hudby. Pro validaci statistických analýz budou provedeny modelové předpoklady, jako je nezávislost pozorování, normalita reziduí a homogenita rozptylu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- G F Strong Rehabilitation Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza zánětlivé artritidy
- Vstup do lůžkového programu G F Strong Rehabilitation Center Arthritis od komunity nebo po operaci kloubní náhrady
- Ve věku 16 až 85 let
- Umí mluvit, číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášená ztráta sluchu
- Klinický úsudek o neschopnosti dodržovat pokyny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Muzikoterapie
Muzikoterapeutická skupina bude probíhat přibližně hodinu (dvakrát týdně) a bude zahrnovat in-vivo relaxaci, kdy se s živou hudbou manipuluje z hlediska rychlosti a intenzity, aby navodila stav relaxace.
Před a po relaxační části proběhne krátká diskuse pod vedením terapeuta, aby se zvýšil pocit soudržnosti skupiny.
Postupy, které budou použity, jsou založeny na praxi založené na důkazech pro vyškolené muzikoterapeuty.
|
In-vivo relaxace, kdy je živá hudba upravena z hlediska rychlosti a intenzity, aby navodila stav relaxace po dobu přibližně jedné hodiny.
Před a po relaxační části proběhne krátká diskuse pod vedením terapeuta, aby se zvýšil pocit soudržnosti skupiny.
Postupy, které budou použity, jsou založeny na praxi založené na důkazech pro vyškolené muzikoterapeuty.
|
|
Aktivní komparátor: Poslech hudby
Kontrolní skupina také poběží přibližně hodinu (dvakrát týdně) a bude zahrnovat poslech relaxační hudby na CD přehrávači.
|
Přibližně hodinu poslouchejte relaxační hudbu na CD přehrávači.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení stupnice bolesti (při rutinním hodnocení dat indexu pacienta 3)
Časové okno: po absolvování 8 lekcí muzikoterapie nebo poslechu hudby po dobu 4 týdnů
|
Číselné hodnocení bolesti od 0 do 10 s přírůstkem 0,5
|
po absolvování 8 lekcí muzikoterapie nebo poslechu hudby po dobu 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála vlastní účinnosti revmatoidní artritidy (RASE)
Časové okno: po absolvování 8 lekcí muzikoterapie nebo poslechu hudby po dobu 4 týdnů
|
Vlastní hodnocení dotazníku o vlastní účinnosti v oblastech zvládání bolesti, zvládání únavy, zvládání stresu, ochrany kloubů a řízení činností každodenního života.
|
po absolvování 8 lekcí muzikoterapie nebo poslechu hudby po dobu 4 týdnů
|
|
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: po absolvování 8 lekcí muzikoterapie nebo poslechu hudby po dobu 4 týdnů
|
Objektivní měření vytrvalosti chůze za 6 minut.
|
po absolvování 8 lekcí muzikoterapie nebo poslechu hudby po dobu 4 týdnů
|
|
Rutinní hodnocení dat indexu pacienta 3 (RAPID-3)
Časové okno: po absolvování 8 lekcí muzikoterapie nebo poslechu hudby po dobu 4 týdnů
|
Subjektivní dotazník na výkonnostní úroveň činností denního života.
|
po absolvování 8 lekcí muzikoterapie nebo poslechu hudby po dobu 4 týdnů
|
|
Kanadská měřítka pracovní výkonnosti (COPM)
Časové okno: po absolvování 8 lekcí muzikoterapie nebo poslechu hudby po dobu 4 týdnů
|
Subjektivní zpráva o úrovni výkonu činností každodenního života a o úrovni spokojenosti, kterou sami uvádějí
|
po absolvování 8 lekcí muzikoterapie nebo poslechu hudby po dobu 4 týdnů
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D)
Časové okno: po absolvování 8 lekcí muzikoterapie nebo poslechu hudby po dobu 4 týdnů
|
dotazník o frekvenci výskytu symptomů deprese.
|
po absolvování 8 lekcí muzikoterapie nebo poslechu hudby po dobu 4 týdnů
|
|
Hodnocení stupnice bolesti (při rutinním hodnocení dat indexu pacienta 3)
Časové okno: jeden měsíc po ukončení zásahu
|
Číselné hodnocení bolesti od 0 do 10 s přírůstkem 0,5
|
jeden měsíc po ukončení zásahu
|
|
Škála vlastní účinnosti revmatoidní artritidy (RASE)
Časové okno: jeden měsíc po ukončení zásahu
|
Vlastní hodnocení dotazníku o vlastní účinnosti v oblastech bolesti
|
jeden měsíc po ukončení zásahu
|
|
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: jeden měsíc po ukončení zásahu
|
Objektivní měření vytrvalosti chůze za 6 minut.
|
jeden měsíc po ukončení zásahu
|
|
Rutinní hodnocení dat indexu pacienta 3 (RAPID-3)
Časové okno: jeden měsíc po ukončení zásahu
|
Subjektivní dotazník na výkonnostní úroveň činností denního života.
|
jeden měsíc po ukončení zásahu
|
|
Kanadská měřítka pracovní výkonnosti (COPM)
Časové okno: jeden měsíc po ukončení zásahu
|
dotazník o frekvenci výskytu symptomů deprese.
|
jeden měsíc po ukončení zásahu
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D)
Časové okno: jeden měsíc po ukončení zásahu
|
dotazník o frekvenci výskytu symptomů deprese.
|
jeden měsíc po ukončení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine M Wright, MA, G F Strong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Cepeda MS, Carr DB, Lau J, Alvarez H. Music for pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD004843. doi: 10.1002/14651858.CD004843.pub2.
- Siedliecki SL, Good M. Effect of music on power, pain, depression and disability. J Adv Nurs. 2006 Jun;54(5):553-62. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03860.x.
- Garza-Villarreal EA, Wilson AD, Vase L, Brattico E, Barrios FA, Jensen TS, Romero-Romo JI, Vuust P. Music reduces pain and increases functional mobility in fibromyalgia. Front Psychol. 2014 Feb 11;5:90. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00090. eCollection 2014.
- Guetin S, Ginies P, Siou DK, Picot MC, Pommie C, Guldner E, Gosp AM, Ostyn K, Coudeyre E, Touchon J. The effects of music intervention in the management of chronic pain: a single-blind, randomized, controlled trial. Clin J Pain. 2012 May;28(4):329-37. doi: 10.1097/AJP.0b013e31822be973.
- Radner H, Ramiro S, Buchbinder R, Landewe RB, van der Heijde D, Aletaha D. Pain management for inflammatory arthritis (rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and other spondylarthritis) and gastrointestinal or liver comorbidity. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1(1):CD008951. doi: 10.1002/14651858.CD008951.pub2.
- Heiberg T, Kvien TK. Preferences for improved health examined in 1,024 patients with rheumatoid arthritis: pain has highest priority. Arthritis Rheum. 2002 Aug;47(4):391-7. doi: 10.1002/art.10515.
- Bagheri-Nesami M, Mohseni-Bandpei MA, Shayesteh-Azar M. The effect of Benson Relaxation Technique on rheumatoid arthritis patients: extended report. Int J Nurs Pract. 2006 Aug;12(4):214-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2006.00568.x.
- Dager TN, Kjeken I, Fjerstad E, Hauge MI. "It is about taking grips and not let myself be ravaged by my body": a qualitative study of outcomes from in-patient multidisciplinary rehabilitation for patients with chronic rheumatic diseases. Disabil Rehabil. 2012;34(11):910-6. doi: 10.3109/09638288.2011.626485. Epub 2011 Nov 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Psoriáza
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Artritida, psoriatika
- Spondylartropatie
Další identifikační čísla studie
- H14-03446
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .