- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02436785
¿Los pacientes hospitalizados con artritis inflamatoria que reciben musicoterapia grupal mejoran el dolor en comparación con escuchar música?
¿Los pacientes hospitalizados con artritis inflamatoria que reciben musicoterapia grupal mejoran el dolor en comparación con escuchar música durante las 4 semanas usando un ensayo de control aleatorio?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Para comprender mejor la eficacia de la musicoterapia para las personas con artritis inflamatoria. Determinar si participar en un grupo de musicoterapia facilitado por un musicoterapeuta ayuda a reducir el dolor y la depresión, y mejora la función física y la autoeficacia.
Actualmente no se prevén estudios optativos.
- Hipótesis Los participantes del grupo de musicoterapia reportarán menos dolor que los del grupo de escucha musical después de la fase de intervención. La musicoterapia también se asociará con una mejora en los resultados secundarios, incluido el funcionamiento físico, la autoeficacia y la depresión.
Justificación G F Strong Rehabilitation Center Arthritis Inpatient Program tiene un enfoque interdisciplinario para el manejo del dolor: educación, manejo médico, intervenciones de fisioterapia como ejercicios y uso de agentes físicos (es decir, calor, frío, electroterapia, ultrasonido), intervención de terapia ocupacional (es decir, modificación de actividad y uso de dispositivos de adaptación), y servicios de trabajo social, dietista, psicología y farmacia. El estándar actual de atención tiene limitaciones; aborda de manera insuficiente los aspectos emocionales del manejo del dolor crónico. También introduce estrategias de relajación en un módulo didáctico, pero no brinda capacitación ni la oportunidad de practicar estas estrategias con el apoyo de un profesional de la salud. El grupo de intervención de Musicoterapia es facilitado por un musicoterapeuta. Los musicoterapeutas están capacitados para manipular elementos de la música para lograr los efectos deseados durante las intervenciones de musicoterapia. Estos elementos, como el ritmo, el tempo (velocidad) o el nivel de tono, pueden desencadenar respuestas neurofisiológicas, psicofisiológicas, emocionales y conductuales adaptativas. El grupo de musicoterapia ofrece la oportunidad de practicar el manejo del dolor y estrategias de relajación, aumentar la sensación de cohesión social y reducir la sensación de aislamiento que las personas pueden experimentar al lidiar con el dolor crónico. Los participantes en el grupo de escucha de música de control escucharán un CD de relajación.
Investigaciones anteriores mostraron que la musicoterapia y escuchar música están asociados con niveles reducidos de intensidad del dolor, mayor movilidad funcional y depresión reducida. No se encontró una investigación clara sobre la efectividad de la musicoterapia grupal en personas con artritis inflamatoria. Este estudio de viabilidad ayudará a comprender mejor la eficacia de la musicoterapia para las personas con artritis inflamatoria.
Objetivos
Las medidas de resultado que se recopilarán incluyen:
- Escala de calificación de categoría para el dolor (de RAPID-3)
- Escala de autoeficacia para la artritis reumatoide (RASE)
- Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
- Evaluación de rutina de los datos del índice del paciente 3 (RAPID-3)
- Medidas Canadienses de Desempeño Ocupacional (COPM)
- Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) Los datos se recolectarán en tres ocasiones: 1) momento de la inscripción, 2) después de asistir a las sesiones de Musicoterapia o Escucha de Música, y 3) un mes después de finalizar la intervención.
Método de investigación
- Población objetivo: pacientes con artritis inflamatoria admitidos en el programa de artritis para pacientes hospitalizados del Centro de Rehabilitación G F Strong
- Método de muestreo: los participantes se estratificarán en 4 grupos y se aleatorizarán utilizando una proporción de asignación de 1:1 en 2 grupos: Musicoterapia y Escucha de música. Se espera que 40 pacientes se inscriban durante el tiempo de reclutamiento de abril a septiembre de 2015.
- Diseño de investigación: ensayo controlado aleatorio de factibilidad de grupos paralelos con un comparador activo de dosis pareada.
- Análisis estadístico Se utilizará software estadístico como R, Minitab y Cytel Studio para crear estadísticas descriptivas como medias y desviaciones estándar; medianas y rangos intercuartílicos, mínimos y máximos. Se construirá un diagrama de flujo CONSORT para mostrar cualquier pérdida durante el ensayo, y se utilizarán métodos de imputación para estudiar el impacto de la pérdida en cualquiera de las estimaciones y conclusiones. Se utilizarán modelos estadísticos para cada variable de resultado para medir el efecto de la musicoterapia en comparación con el grupo de escucha musical. Se realizarán supuestos del modelo como la independencia de las observaciones, la normalidad de los residuos y la homogeneidad de la varianza para validar los análisis estadísticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- G F Strong Rehabilitation Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la artritis inflamatoria
- Admisión al programa para pacientes hospitalizados con artritis del G F Strong Rehabilitation Center desde la comunidad o después de una cirugía de reemplazo articular
- Entre 16 y 85 años
- Puede hablar, leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Pérdida auditiva autoinformada
- Juicio clínico de ser incapaz de seguir instrucciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Terapia musical
El grupo de musicoterapia durará aproximadamente una hora (dos veces por semana) e incluirá relajación en vivo donde la música en vivo se manipula en términos de velocidad e intensidad para generar un estado de relajación.
Habrá una breve discusión dirigida por un terapeuta antes y después de la parte de relajación para aumentar la sensación de cohesión del grupo.
Los procedimientos que se utilizarán se basan en la práctica basada en la evidencia para musicoterapeutas capacitados.
|
Relajación en vivo donde la música en vivo se manipula en términos de velocidad e intensidad para lograr un estado de relajación durante aproximadamente una hora.
Habrá una breve discusión dirigida por un terapeuta antes y después de la parte de relajación para aumentar la sensación de cohesión del grupo.
Los procedimientos que se utilizarán se basan en la práctica basada en la evidencia para musicoterapeutas capacitados.
|
Comparador activo: Escuchar musica
El grupo de control también funcionará durante aproximadamente una hora (dos veces por semana) e incluirá escuchar música relajante en un reproductor de CD.
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Escuchar música relajante en un reproductor de CD durante aproximadamente una hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calificación de la escala del dolor (en la evaluación de rutina de los datos del índice del paciente 3)
Periodo de tiempo: después de asistir a 8 sesiones de musicoterapia o escucha de música durante 4 semanas
|
Clasificación numérica del dolor de 0 a 10 con incrementos de 0,5
|
después de asistir a 8 sesiones de musicoterapia o escucha de música durante 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de autoeficacia para la artritis reumatoide (RASE)
Periodo de tiempo: después de asistir a 8 sesiones de musicoterapia o escucha de música durante 4 semanas
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Calificación del cuestionario autoinformado sobre la autoeficacia en las áreas de manejo del dolor, manejo de la fatiga, manejo del estrés, protección de las articulaciones y manejo de las actividades de la vida diaria.
|
después de asistir a 8 sesiones de musicoterapia o escucha de música durante 4 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: después de asistir a 8 sesiones de musicoterapia o escucha de música durante 4 semanas
|
Medición objetiva de la resistencia a la marcha en 6 minutos.
|
después de asistir a 8 sesiones de musicoterapia o escucha de música durante 4 semanas
|
Evaluación de rutina de los datos del índice del paciente 3 (RAPID-3)
Periodo de tiempo: después de asistir a 8 sesiones de musicoterapia o escucha de música durante 4 semanas
|
Cuestionario subjetivo sobre el nivel de desempeño de las actividades de la vida diaria.
|
después de asistir a 8 sesiones de musicoterapia o escucha de música durante 4 semanas
|
Medidas Canadienses de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: después de asistir a 8 sesiones de musicoterapia o escucha de música durante 4 semanas
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Informe subjetivo sobre el nivel de desempeño de las actividades de la vida diaria y el nivel de satisfacción autoinformado
|
después de asistir a 8 sesiones de musicoterapia o escucha de música durante 4 semanas
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: después de asistir a 8 sesiones de musicoterapia o escucha de música durante 4 semanas
|
cuestionario autoinformado sobre la frecuencia de experimentar síntomas de depresión.
|
después de asistir a 8 sesiones de musicoterapia o escucha de música durante 4 semanas
|
Calificación de la escala del dolor (en la evaluación de rutina de los datos del índice del paciente 3)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
|
Clasificación numérica del dolor de 0 a 10 con incrementos de 0,5
|
un mes después de la finalización de la intervención
|
Escala de autoeficacia para la artritis reumatoide (RASE)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
|
Calificación del cuestionario autoinformado sobre la autoeficacia en las áreas de dolor
|
un mes después de la finalización de la intervención
|
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
|
Medición objetiva de la resistencia a la marcha en 6 minutos.
|
un mes después de la finalización de la intervención
|
Evaluación de rutina de los datos del índice del paciente 3 (RAPID-3)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
|
Cuestionario subjetivo sobre el nivel de desempeño de las actividades de la vida diaria.
|
un mes después de la finalización de la intervención
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Medidas Canadienses de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
|
cuestionario autoinformado sobre la frecuencia de experimentar síntomas de depresión.
|
un mes después de la finalización de la intervención
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
|
cuestionario autoinformado sobre la frecuencia de experimentar síntomas de depresión.
|
un mes después de la finalización de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine M Wright, MA, G F Strong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
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- Dager TN, Kjeken I, Fjerstad E, Hauge MI. "It is about taking grips and not let myself be ravaged by my body": a qualitative study of outcomes from in-patient multidisciplinary rehabilitation for patients with chronic rheumatic diseases. Disabil Rehabil. 2012;34(11):910-6. doi: 10.3109/09638288.2011.626485. Epub 2011 Nov 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del sistema inmunológico
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- Enfermedades de la columna
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- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Artritis, Psoriásica
- Espondiloartropatías
Otros números de identificación del estudio
- H14-03446
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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