Cedar 项目：mHealth 对使用非法药物的年轻土著人预防 HIV 的影响
2025年1月27日 更新者：University of British Columbia
本研究将检验文化安全的双向支持性短信干预对降低在社区环境中使用非法药物的年轻土著人的 HIV 脆弱性的影响。
该研究嵌套在雪松项目中，该项目是一项正在进行的队列研究，旨在解决在加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华和乔治王子城吸毒的年轻土著人感染艾滋病毒和丙型肝炎的脆弱性。 本土合作者和调查人员统称为 Cedar Project Partnership，负责管理整个研究过程。
分层的 Zelen 预随机化设计将用于确定随机选择的队列成员，以在同意的情况下向其提供 Cedar Project mHealth 干预。 干预组的参与者将获得一揽子支持，包括手机和长途计划、每周通过 WelTel 平台发送的双向支持短信，以及来自 Cedar Advocates 的支持。 那些从队列研究人群中抽取作为比较组的人将在其现有的知情同意下继续进行通常的 Cedar 项目研究，而他们对整个研究的参与没有任何变化。
主要结果是 HIV 倾向评分，在六个月和一年时进行评估。 次要结果包括 HIV 风险、复原力、获得毒品相关服务的机会、心理困扰以及在六个月和一年时测量的文化联系。 主要分析是通过意向治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前就读于 Cedar 项目
- 自 2009 年以来完成了主要的 Cedar Project Baseline 调查问卷并至少参加了一次后续访问
- 未检测出 HIV 阳性
- 加入温哥华或乔治王子城学习
- 在启动 Cedar Project mHealth 研究时还活着
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cedar项目MHealth干预
CEDAR项目MHealth干预措施包括一套文化安全的支持，包括手机和长距离蜂窝计划，每周的双向文本消息传递以及基于社区的Cedar倡导者的支持。
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无干预：比较组
比较小组将从Cedar Project进行采样，Cedar Project是一项正在进行的人群研究，对年轻的土著人民进行了现有知情同意书，没有任何改变，他们参与整体研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艾滋病倾向得分
大体时间：0、6 和 12 个月
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之前对 Cedar 项目数据的分析已经确定了几个与 HIV 感染相关的因素。
这些将用于建立 HIV 风险的倾向评分。
该分数相对于基线的变化将用于确定干预措施在前六个月期间对 HIV 脆弱性的影响。
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0、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾滋病风险
大体时间：0、6 和 12 个月
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将使用多项自我报告的二元测量来确定干预对前六个月期间 HIV 风险的影响，包括：近期注射吸毒、高频吸毒、共用针头和参与性工作。
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0、6 和 12 个月
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弹力
大体时间：0、6 和 12 个月
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韧性，或面对逆境时应对压力的能力，将使用 Connor-Davidson 韧性量表 (CD-RISC) 来表征。
CD-RISC 量表通过 25 个项目以 5 级量表衡量弹性，分数在 0-100 之间，分数越高表示弹性越大。
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0、6 和 12 个月
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获得与毒品有关的服务
大体时间：0、6 和 12 个月
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自我报告的药物相关服务的使用情况，包括阿片类药物替代疗法、针头更换、安全注射设施和药物治疗，将通过 Cedar Project 主调查问卷确定。
将在干预组和对照组中比较报告获得这些服务的参与者的比例。
我们还将确定治疗组和对照组之间在前六个月期间尝试戒烟的人数比例是否存在差异。
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0、6 和 12 个月
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与文化的联系
大体时间：0、6 和 12 个月
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与土著文化的联系被假设为使用毒品的年轻土著人的一个关键保护因素。
它将使用衡量前六个月文化活动的两个二分变量进行评估，包括：(1) 自我报告的传统仪式参与情况（包括：夸富宴、盛宴、斋戒、燃烧仪式、洗涤仪式、命名仪式、大/烟屋、通行权、涂抹、舞蹈或任何其他传统土著仪式）； (2) 经常生活在传统文化中（从不/很少 vs. 经常/总是）。
这些变量由 Earl Henderson (Cree-Métis) 和 Violet Bozoki (Lheidli T'enneh Nation) 定义，他们是土著长者、传统知识守护者和 Cedar Project Partnership 的成员。
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0、6 和 12 个月
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心理困扰
大体时间：0、6 和 12 个月
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The Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) 是一个包含 90 个项目的自我报告症状清单，用于测量过去三个月心理困扰的九个维度的严重程度，采用五分李克特量表（从不完全到极端）。
参与者的 SCL-90-R 分数将转换为范围在 0-1.5 之间的平均全球严重性指数，提供一个描述整体心理困扰程度的单一平均指标。
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0、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月4日
首次发布 (估计的)
2015年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月27日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.