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The Cedar Project: impatto della mHealth per la prevenzione dell'HIV tra i giovani indigeni che fanno uso di droghe illecite

14 luglio 2016 aggiornato da: University of British Columbia

Questo studio esaminerà l'effetto di un intervento di messaggi di testo di supporto a due vie culturalmente sicuro per ridurre la vulnerabilità dell'HIV tra i giovani indigeni che usano droghe illecite in un contesto comunitario.

Lo studio è inserito all'interno di The Cedar Project, uno studio di coorte in corso che affronta la vulnerabilità dell'HIV e dell'epatite C tra i giovani indigeni che fanno uso di droghe a Vancouver e Prince George, British Columbia, Canada. Collaboratori e ricercatori indigeni, noti collettivamente come Cedar Project Partnership, governano l'intero processo di ricerca.

Verrà utilizzato un disegno pre-randomizzato Zelen stratificato per identificare una selezione casuale di membri della coorte a cui offrire l'intervento Cedar Project mHealth con il consenso. I partecipanti al braccio di intervento riceveranno un pacchetto di supporti, tra cui un telefono cellulare e un piano a lunga distanza, messaggi di testo di supporto bidirezionali settimanali tramite la piattaforma WelTel e supporto da Cedar Advocates. Quelli estratti dalla popolazione dello studio di coorte come gruppo di confronto continueranno nel consueto studio Cedar Project in base al consenso informato esistente senza alcuna modifica alla loro partecipazione allo studio complessivo.

L'esito principale è un punteggio di propensione all'HIV, valutato a sei mesi e un anno. Gli esiti secondari includono il rischio di HIV, la resilienza, l'accesso ai servizi correlati alla droga, il disagio psicologico e il legame con la cultura misurati a sei mesi e un anno. L'analisi primaria è per intenzione di trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attualmente iscritto al Cedar Project
  • ha completato il questionario principale Cedar Project Baseline e ha partecipato ad almeno una visita di follow-up dal 2009
  • non era risultato positivo all'HIV
  • si è unito allo studio a Vancouver o Prince George
  • vivo all'inizio dello studio Cedar Project mHealth

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: L'intervento mHealth del progetto Cedar
L'intervento di Cedar Project mHealth consiste in un pacchetto di supporti culturalmente sicuri, tra cui un telefono cellulare e un piano cellulare a lunga distanza, messaggi di testo bidirezionali settimanali e supporto da parte di Cedar Advocates basati sulla comunità.
Comportamentale: L'intervento di mHealth del progetto Cedar
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di confronto
Il gruppo di confronto verrà prelevato da The Cedar Project, uno studio di coorte in corso su giovani indigeni che fanno uso di droghe in base al consenso informato esistente senza alcun cambiamento nella loro partecipazione allo studio complessivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di propensione all'HIV
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Precedenti analisi dei dati del Cedar Project hanno identificato diversi fattori associati all'infezione da HIV. Questi verranno utilizzati per costruire un punteggio di propensione al rischio di HIV. La variazione di questo punteggio rispetto al basale verrà utilizzata per determinare l'impatto dell'intervento sulla vulnerabilità dell'HIV nel periodo di sei mesi precedente.
0, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio HIV
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Verranno utilizzate diverse misure binarie autodichiarate per determinare l'impatto dell'intervento sul rischio di HIV nel periodo di sei mesi precedente, tra cui: uso recente di droghe per iniezione, uso di droghe ad alta frequenza, condivisione di siringhe e partecipazione al lavoro sessuale.
0, 6 e 12 mesi
Resilienza
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
La resilienza, ovvero la capacità di far fronte allo stress di fronte alle avversità, sarà caratterizzata utilizzando la Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). La scala CD-RISC misura la resilienza tramite 25 item su una scala a 5 punti con punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza.
0, 6 e 12 mesi
Accesso ai servizi relativi alla droga
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
L'accesso auto-dichiarato ai servizi correlati alla droga, tra cui la terapia sostitutiva degli oppioidi, lo scambio di aghi, la struttura sicura per l'iniezione e il trattamento della droga nel precedente periodo di sei mesi sarà accertato dal questionario principale del progetto Cedar. Le proporzioni dei partecipanti che riferiscono l'accesso a questi servizi saranno confrontate nei gruppi di intervento e di controllo. Verificheremo anche se ci sono differenze tra i gruppi trattati e quelli di controllo in termini di proporzione di persone che hanno tentato di smettere nel semestre precedente.
0, 6 e 12 mesi
Connessione alla cultura
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Il collegamento con la cultura indigena è stato ipotizzato come un fattore protettivo chiave per i giovani indigeni che fanno uso di droghe. Sarà valutato utilizzando due variabili dicotomiche che misurano l'attività culturale nel semestre precedente, tra cui: (1) Partecipazione autodichiarata a cerimonie tradizionali (tra cui: potlatch, festa, digiuno, cerimonia del rogo, cerimonia del lavaggio, cerimonia del battesimo, grande /affumicatoio, diritti di passaggio, sbavature, balli o qualsiasi altra cerimonia tradizionale indigena); (2) vivere frequentemente secondo la cultura tradizionale (mai/raramente vs. spesso/sempre). Queste variabili sono state definite da Earl Henderson (Cree-Métis) e Violet Bozoki (Lheidli T'enneh Nation) che sono anziani indigeni, custodi della conoscenza tradizionale e membri della Cedar Project Partnership.
0, 6 e 12 mesi
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
La Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) è un inventario di sintomi auto-riportati di 90 voci che misura la gravità di nove dimensioni del disagio psicologico negli ultimi tre mesi, valutate su una scala Likert a cinque punti (da non affatto a estremamente). I punteggi SCL-90-R dei partecipanti saranno trasformati in un indice di gravità globale medio compreso tra 0 e 1,5, fornendo un'unica misura media che delinea il grado complessivo di disagio psicologico.
0, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H13-02718

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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