The Cedar Project: Impact of mHealth for HIV Prevention bland unga ursprungsbefolkningar som använder illegala droger
Denna studie kommer att undersöka effekten av en kulturellt säker tvåvägs stödjande textmeddelandeintervention för att minska hiv-sårbarheten bland unga ursprungsbefolkningar som använder illegala droger i en gemenskapsbaserad miljö.
Studien är inbäddad i The Cedar Project, en pågående kohortstudie som behandlar sårbarhet för HIV och Hepatit C bland unga ursprungsbefolkningar som använder droger i Vancouver och Prince George, British Columbia, Kanada. Inhemska kollaboratörer och utredare, gemensamt kända som Cedar Project Partnership, styr hela forskningsprocessen.
En stratifierad Zelen pre-randomiserad design kommer att användas för att identifiera ett slumpmässigt urval av kohortmedlemmar som ska erbjudas Cedar Project mHealth-interventionen med samtycke. Deltagare i interventionsarmen kommer att få ett paket med stöd, inklusive en mobiltelefon och långdistansplan, veckovis tvåvägsstödjande textmeddelanden via WelTel-plattformen och stöd från Cedar Advocates. De som hämtats från kohortstudiepopulationen som jämförelsegruppen kommer att fortsätta i den vanliga Cedar Project-studien under dess befintliga informerade samtycke utan någon som helst förändring av deras deltagande i den övergripande studien.
Det huvudsakliga resultatet är ett hiv-benägenhetspoäng, bedömt vid sex månader och ett år. Sekundära utfall inkluderar HIV-risk, motståndskraft, tillgång till drogrelaterade tjänster, psykisk ångest och anslutning till kultur mätt vid sex månader och ett år. Primär analys är avsikt att behandla.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för närvarande inskriven i Cedar Project
- fyllt i Cedar Project Baseline-enkäten och deltagit i minst ett uppföljningsbesök sedan 2009
- hade inte testat positivt för hiv
- gick med i studier i Vancouver eller Prince George
- vid liv när Cedar Project mHealth-studien inleddes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cedar Project MHealth Intervention
Cedar Project MHealth Intervention består av ett paket med kultursäkra stöd, inklusive en mobiltelefon och en långdistans mobilplan, veckovis tvåvägs textmeddelanden och stöd från samhällsbaserade Cedar-förespråkare.
|
|
|
Inget ingripande: Jämförelsegrupp
Jämförelsegruppen kommer att samplas från Cedar -projektet, en pågående kohortstudie av unga ursprungsbefolkningar som använder droger under sitt befintliga informerade samtycke utan någon förändring av deras deltagande i den övergripande studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för hivbenägenhet
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Tidigare analyser av Cedar Project-data har identifierat flera faktorer som associerade med HIV-infektion.
Dessa kommer att användas för att bygga en benägenhetspoäng för HIV-risk.
Förändring av denna poäng från baslinjen kommer att användas för att bestämma effekten av interventionen på HIV-sårbarheten under den föregående sexmånadersperioden.
|
0, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV-risk
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Flera självrapporterade binära mått kommer att användas för att bestämma effekten av interventionen på hiv-risken under den föregående sexmånadersperioden, inklusive: droganvändning nyligen genom injektioner, högfrekvent droganvändning, nåldelning och deltagande i sexarbete.
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Elasticitet
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Resiliens, eller förmågan att hantera stress i motgångar, kommer att karakteriseras med hjälp av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
CD-RISC-skalan mäter resiliens via 25 poster på en 5-gradig skala med poäng som sträcker sig mellan 0-100, med högre poäng som indikerar större motståndskraft.
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Tillgång till drogrelaterade tjänster
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Självrapporterad tillgång till läkemedelsrelaterade tjänster, inklusive opioidsubstitutionsterapi, nålbyte, säker injektionsanläggning och läkemedelsbehandling under den föregående sexmånadersperioden kommer att fastställas från Cedar Projects huvudenkät.
Andel deltagare som rapporterar tillgång till dessa tjänster kommer att jämföras i interventions- och kontrollgrupperna.
Vi kommer också att avgöra om det finns skillnader mellan behandlade grupper och kontrollgrupper när det gäller andelen personer som försökte sluta under föregående sexmånadersperiod.
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Koppling till kultur
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Anslutning till urfolkskultur har antagits vara en viktig skyddsfaktor för unga urbefolkningar som använder droger.
Det kommer att bedömas med hjälp av två dikotoma variabler som mäter kulturell aktivitet under den föregående sexmånadersperioden, inklusive: (1) Självrapporterat deltagande i traditionella ceremonier (inklusive: potlatch, fest, fasta, brinnande ceremoni, tvättceremoni, namngivningsceremoni, stor /rökhus, rätt att passera, kladd, danser eller någon annan traditionell ceremoni för ursprungsbefolkningen); (2) lever ofta efter traditionell kultur (aldrig/sällan mot ofta/alltid).
Dessa variabler definierades av Earl Henderson (Cree-Métis) och Violet Bozoki (Lheidli T'enneh Nation) som är ursprungsfolk, traditionella kunskapshållare och medlemmar av Cedar Project Partnership.
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Psykisk ohälsa
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Symtomchecklistan-90-R (SCL-90-R) är en självrapporterad symtominventering med 90 artiklar som mäter svårighetsgraden av nio dimensioner av psykologisk ångest under de senaste tre månaderna poängsatt på en femgradig Likert-skala (från inte alls till extremt).
Deltagarnas SCL-90-R-poäng kommer att omvandlas till ett genomsnittligt globalt allvarlighetsindex som sträcker sig mellan 0-1,5, vilket ger ett enda genomsnittligt mått som profilerar den övergripande graden av psykisk ångest.
|
0, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H13-02718
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .