Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Cedar Project: Impact of mHealth for HIV Prevention blant unge urfolk som bruker ulovlige stoffer

27. januar 2025 oppdatert av: University of British Columbia

Denne studien vil undersøke effekten av en kulturelt sikker toveis støttende tekstmeldingsintervensjon for å redusere HIV-sårbarhet blant unge urfolk som bruker illegale rusmidler i en lokalsamfunnsbasert setting.

Studien er bygget inn i The Cedar Project, en pågående kohortstudie som tar for seg hiv- og hepatitt C-sårbarhet blant unge urfolk som bruker narkotika i Vancouver og Prince George, British Columbia, Canada. Urfolks samarbeidspartnere og etterforskere, samlet kjent som Cedar Project Partnership, styrer hele forskningsprosessen.

Et stratifisert Zelen pre-randomisert design vil bli brukt for å identifisere et tilfeldig utvalg av kohortmedlemmer som skal tilbys Cedar Project mHealth intervensjon med samtykke. Deltakere i intervensjonsarmen vil motta en pakke med støtte, inkludert en mobiltelefon og langdistanseplan, ukentlig toveis støttende tekstmeldinger via WelTel-plattformen og støtte fra Cedar Advocates. De som er hentet fra kohortstudiepopulasjonen som sammenligningsgruppen vil fortsette i den vanlige Cedar Project-studien under dets eksisterende informerte samtykke uten noen som helst endring i deres deltakelse i den samlede studien.

Hovedresultatet er en HIV-tilbøyelighetsscore, vurdert til seks måneder og ett år. Sekundære utfall inkluderer HIV-risiko, motstandskraft, tilgang til rusrelaterte tjenester, psykiske plager og tilknytning til kultur målt til seks måneder og ett år. Primæranalyse er etter intensjon å behandle.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for tiden registrert i Cedar Project
  • fullført hovedspørreskjemaet for Cedar Project Baseline og deltatt på minst ett oppfølgingsbesøk siden 2009
  • hadde ikke testet positivt for HIV
  • ble med på studier i Vancouver eller Prince George
  • i live ved oppstart av Cedar Project mHealth-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cedar Project MHealth Intervention
Cedar Project MHealth Intervention består av en pakke med kulturelt sikre støtter, inkludert en mobiltelefon og langdistanse mobilplan, ukentlig toveis tekstmeldinger og støtte fra samfunnsbaserte Cedar Advocates.
Atferdsmessig: The Cedar Project mHealth intervensjon
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppen vil bli prøvetatt fra Cedar Project, en pågående kohortstudie av unge urfolk som bruker medisiner under det eksisterende informerte samtykke uten endring overhodet å delta i den samlede studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-tilbøyelighetspoeng
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Tidligere analyser av Cedar Project-data har identifisert flere faktorer som assosiert med HIV-infeksjon. Disse vil bli brukt til å bygge en tilbøyelighetsscore for HIV-risiko. Endring i denne poengsummen fra baseline vil bli brukt til å bestemme virkningen av intervensjonen på HIV-sårbarhet i løpet av den foregående seksmånedersperioden.
0, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-risiko
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Flere selvrapporterte binære mål vil bli brukt for å bestemme innvirkningen av intervensjonen på HIV-risiko i løpet av de foregående seks måneder, inkludert: nylig injeksjonsbruk, høyfrekvent narkotikabruk, nåledeling og deltakelse i sexarbeid.
0, 6 og 12 måneder
Motstandsdyktighet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Resiliens, eller evnen til å takle stress i møte med motgang, vil karakteriseres ved hjelp av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). CD-RISC-skalaen måler motstandskraft via 25 elementer på en 5-punkts skala med skårer mellom 0-100, med høyere skårer som indikerer større motstandskraft.
0, 6 og 12 måneder
Tilgang til rusrelaterte tjenester
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Selvrapportert tilgang til medikamentrelaterte tjenester, inkludert opioidsubstitusjonsterapi, kanylebytte, trygge injeksjonsanlegg og medikamentell behandling i forrige seks måneders periode vil bli fastslått fra Cedar Projects hovedspørreskjema. Andel deltakere som rapporterer tilgang til disse tjenestene vil bli sammenlignet i intervensjons- og kontrollgruppene. Vi vil også finne ut om det er forskjeller mellom behandlede grupper og kontrollgrupper når det gjelder andel personer som forsøkte å slutte i forrige seksmånedersperiode.
0, 6 og 12 måneder
Tilknytning til kultur
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Tilknytning til urfolkskultur har blitt antatt som en viktig beskyttelsesfaktor for unge urfolk som bruker narkotika. Det vil bli vurdert ved hjelp av to dikotome variabler som måler kulturell aktivitet i den foregående seksmånedersperioden, inkludert: (1) Selvrapportert deltakelse i tradisjonelle seremonier (inkludert: potlatch, fest, faste, brennseremoni, vaskeseremoni, navneseremoni, stor /smoke house, rettigheter til passasje, flekker, danser eller annen tradisjonell urbefolkningsseremoni); (2) lever ofte etter tradisjonell kultur (aldri/sjelden vs. ofte/alltid). Disse variablene ble definert av Earl Henderson (Cree-Métis) og Violet Bozoki (Lheidli T'enneh Nation) som er urfolks eldste, tradisjonelle kunnskapsholdere og medlemmer av Cedar Project Partnership.
0, 6 og 12 måneder
Psykologisk stress
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) er en 90-elements selvrapportert symptomliste som måler alvorlighetsgraden av ni dimensjoner av psykologisk lidelse de siste tre månedene skåret på en fempunkts Likert-skala (fra ikke i det hele tatt til ekstremt). Deltakernes SCL-90-R-skåre vil bli transformert til en gjennomsnittlig global alvorlighetsindeks som varierer mellom 0-1,5, og gir et enkelt gjennomsnittsmål som profilerer den generelle graden av psykiske plager.
0, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H13-02718

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på The Cedar Project mHealth intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere