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The Cedar Project: Impacto da saúde móvel na prevenção do HIV entre jovens indígenas que usam drogas ilícitas

14 de julho de 2016 atualizado por: University of British Columbia

Este estudo examinará o efeito de uma intervenção de mensagem de texto bidirecional culturalmente segura para reduzir a vulnerabilidade ao HIV entre jovens indígenas que usam drogas ilícitas em um ambiente comunitário.

O estudo está aninhado no The Cedar Project, um estudo de coorte em andamento que aborda a vulnerabilidade ao HIV e à hepatite C entre jovens indígenas que usam drogas em Vancouver e Prince George, British Columbia, Canadá. Colaboradores e investigadores indígenas, conhecidos coletivamente como Cedar Project Partnership, governam todo o processo de pesquisa.

Um desenho estratificado pré-randomizado de Zelen será usado para identificar uma seleção aleatória de membros da coorte para receber a intervenção Cedar Project mHealth com consentimento. Os participantes no braço de intervenção receberão um pacote de suporte, incluindo um telefone celular e um plano de longa distância, mensagens de texto bidirecionais semanais via plataforma WelTel e suporte da Cedar Advocates. Aqueles selecionados da população do estudo de coorte como o grupo de comparação continuarão no estudo Cedar Project usual sob seu consentimento informado existente, sem qualquer alteração em sua participação no estudo geral.

O resultado principal é uma pontuação de propensão ao HIV, avaliada em seis meses e um ano. Os resultados secundários incluem risco de HIV, resiliência, acesso a serviços relacionados a drogas, sofrimento psicológico e conexão com a cultura medidos em seis meses e um ano. A análise primária é por intenção de tratar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • atualmente inscrito no Projeto Cedar
  • completou o questionário principal Cedar Project Baseline e participou de pelo menos uma visita de acompanhamento desde 2009
  • não tinha testado positivo para HIV
  • ingressou no estudo em Vancouver ou Prince George
  • vivo no início do estudo Cedar Project mHealth

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção mHealth do Projeto Cedar
A intervenção mHealth do Cedar Project consiste em um pacote de suporte culturalmente seguro, incluindo um telefone celular e um plano de celular de longa distância, mensagens de texto bidirecionais semanais e suporte de advogados da Cedar baseados na comunidade.
Comportamental: Intervenção mHealth do Projeto Cedar
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de comparação
O grupo de comparação será amostrado do The Cedar Project, um estudo de coorte em andamento de jovens indígenas que usam drogas sob seu consentimento informado existente, sem nenhuma alteração em sua participação no estudo geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de propensão ao HIV
Prazo: 0, 6 e 12 meses
Análises anteriores dos dados do Cedar Project identificaram vários fatores associados à infecção pelo HIV. Estes serão usados ​​para construir uma pontuação de propensão para o risco de HIV. A mudança nesta pontuação a partir da linha de base será usada para determinar o impacto da intervenção na vulnerabilidade ao HIV durante o período de seis meses anterior.
0, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de HIV
Prazo: 0, 6 e 12 meses
Várias medidas binárias autorrelatadas serão usadas para determinar o impacto da intervenção sobre o risco de HIV no período anterior de seis meses, incluindo: uso recente de drogas injetáveis, uso de drogas com alta frequência, compartilhamento de agulhas e participação em trabalho sexual.
0, 6 e 12 meses
Resiliência
Prazo: 0, 6 e 12 meses
A resiliência, ou a capacidade de lidar com o estresse diante da adversidade, será caracterizada por meio da Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC). A escala CD-RISC mede a resiliência por meio de 25 itens em uma escala de 5 pontos com pontuações variando entre 0-100, com pontuações mais altas indicando maior resiliência.
0, 6 e 12 meses
Acesso a serviços relacionados a drogas
Prazo: 0, 6 e 12 meses
O acesso autorreferido a serviços relacionados a drogas, incluindo terapia de substituição de opioides, troca de agulhas, instalações de injeção segura e tratamento de drogas no período anterior de seis meses, será verificado a partir do questionário principal do Cedar Project. As proporções de participantes que relataram acesso a esses serviços serão comparadas nos grupos de intervenção e controle. Também determinaremos se existem diferenças entre os grupos tratados e de controle em termos de proporção de pessoas que tentaram parar nos últimos seis meses.
0, 6 e 12 meses
Conexão com a cultura
Prazo: 0, 6 e 12 meses
A conexão com a cultura indígena foi levantada como um fator de proteção chave para os jovens indígenas que usam drogas. Será avaliado usando duas variáveis ​​dicotômicas que medem a atividade cultural no período de seis meses anteriores, incluindo: (1) Participação auto-relatada em cerimônias tradicionais (incluindo: potlatch, festa, jejum, cerimônia de queima, cerimônia de lavagem, cerimônia de nomeação, grande /casa de fumo, direito de passagem, borrão, danças, ou qualquer outra cerimónia tradicional indígena); (2) viver frequentemente de acordo com a cultura tradicional (nunca/raramente vs. frequentemente/sempre). Essas variáveis ​​foram definidas por Earl Henderson (Cree-Métis) e Violet Bozoki (Lheidli T'enneh Nation) que são anciãos indígenas, detentores do conhecimento tradicional e membros da Cedar Project Partnership.
0, 6 e 12 meses
Estresse psicológico
Prazo: 0, 6 e 12 meses
O Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) é um inventário de sintomas auto-relatados de 90 itens que mede a gravidade de nove dimensões de sofrimento psicológico nos últimos três meses pontuados em uma escala Likert de cinco pontos (de não em tudo a extremamente). As pontuações do SCL-90-R dos participantes serão transformadas em um Índice de Gravidade Global médio variando entre 0-1,5, fornecendo uma única medida média que traça o perfil geral do sofrimento psicológico.
0, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H13-02718

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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