Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Cedar: Vliv mobilního zdraví na prevenci HIV mezi mladými domorodými lidmi, kteří užívají nelegální drogy

27. ledna 2025 aktualizováno: University of British Columbia

Tato studie bude zkoumat účinek kulturně bezpečné obousměrné podpůrné textové zprávy na snížení zranitelnosti HIV u mladých domorodých lidí, kteří užívají nelegální drogy v komunitním prostředí.

Studie je součástí The Cedar Project, probíhající kohortové studie zabývající se zranitelností HIV a hepatitidy C mezi mladými domorodými lidmi, kteří užívají drogy, ve Vancouveru a Prince George, Britská Kolumbie, Kanada. Domorodí spolupracovníci a vyšetřovatelé, společně známí jako Cedar Project Partnership, řídí celý výzkumný proces.

Stratifikovaný předrandomizovaný návrh Zelen bude použit k identifikaci náhodného výběru členů kohorty, kterým bude se souhlasem nabídnut intervence Cedar Project mHealth. Účastníci intervenční větve obdrží balíček podpory, včetně mobilního telefonu a dálkového plánu, týdenního obousměrného zasílání textových zpráv prostřednictvím platformy WelTel a podpory od Cedar Advocates. Ti, kteří byli vybráni z populace kohortové studie jako srovnávací skupina, budou pokračovat v obvyklé studii projektu Cedar se svým stávajícím informovaným souhlasem bez jakékoli změny jejich účasti v celkové studii.

Hlavním výsledkem je skóre náchylnosti k HIV, hodnocené po šesti měsících a jednom roce. Sekundární výsledky zahrnují riziko HIV, odolnost, přístup ke službám souvisejícím s drogami, psychickou tíseň a spojení s kulturou měřené po šesti měsících a jednom roce. Primární analýza je záměrem léčit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v současné době se zapsal do projektu Cedar
  • vyplnila hlavní dotazník Cedar Project Baseline a od roku 2009 se zúčastnila alespoň jedné následné návštěvy
  • nebyl pozitivně testován na HIV
  • se připojil ke studiu ve Vancouveru nebo Prince George
  • naživu při zahájení studie mHealth projektu Cedar

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence MHEALTH CEDAR Project
Intervence CEDAR Project MHealth se skládá z balíčku kulturně bezpečných podpor, včetně mobilního telefonu a celulárního plánu na dálku, týdenní obousměrné textové zprávy a podpory komunitních obhájců CEDAR.
Behaviorální: Intervence mHealth projektu Cedar
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Srovnávací skupina bude vzorkována z projektu CEDAR, probíhající kohortová studie mladých domorodých lidí, kteří užívají drogy podle svého stávajícího informovaného souhlasu bez změny s jejich účastí na celkové studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre náchylnosti k HIV
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Předchozí analýzy dat projektu Cedar identifikovaly několik faktorů spojených s infekcí HIV. Ty budou použity k sestavení skóre sklonu k riziku HIV. Změna tohoto skóre od výchozí hodnoty bude použita k určení dopadu intervence na zranitelnost HIV za období předchozích šesti měsíců.
0, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko HIV
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
K určení dopadu intervence na riziko HIV v období předchozích šesti měsíců bude použito několik binárních ukazatelů, které si sami řeknou, včetně: nedávného injekčního užívání drog, častého užívání drog, sdílení jehel a účasti na sexuální práci.
0, 6 a 12 měsíců
Odolnost
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Odolnost neboli schopnost vyrovnat se se stresem tváří v tvář nepřízni osudu bude charakterizována pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC). Škála CD-RISC měří odolnost prostřednictvím 25 položek na 5bodové škále se skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší odolnost.
0, 6 a 12 měsíců
Přístup ke službám souvisejícím s drogami
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Samostatně hlášený přístup ke službám souvisejícím s drogami, včetně substituční terapie opiáty, výměny jehel, bezpečného injekčního zařízení a léčby drogové závislosti v období předchozích šesti měsíců, bude zjištěn z hlavního dotazníku projektu Cedar. V intervenčních a kontrolních skupinách budou porovnány podíly účastníků hlásících přístup k těmto službám. Zjistíme také, zda existují rozdíly mezi léčenými a kontrolními skupinami, pokud jde o podíl lidí, kteří se pokusili přestat kouřit v předchozím šestiměsíčním období.
0, 6 a 12 měsíců
Spojení s kulturou
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Spojení s domorodou kulturou bylo předpokládáno jako klíčový ochranný faktor pro mladé domorodé lidi, kteří užívají drogy. Bude posuzována pomocí dvou dichotomických proměnných, které měří kulturní aktivitu v předchozím šestiměsíčním období, včetně: (1) Vlastní účast na tradičních obřadech (včetně: potlatch, hostiny, půstu, pálení, mycího obřadu, obřadu pojmenování, velkého /kouřárna, právo průchodu, šmouha, tance nebo jakýkoli jiný tradiční domorodý obřad); (2) často žít podle tradiční kultury (nikdy/zřídka vs. často/vždy). Tyto proměnné byly definovány Earlem Hendersonem (Cree-Métis) a Violet Bozoki (Lheidli T'enneh Nation), kteří jsou domorodými staršími, tradičními znalostmi a členy Cedar Project Partnership.
0, 6 a 12 měsíců
Psychická tíseň
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Kontrolní seznam příznaků-90-R (SCL-90-R) je 90-položkový inventář příznaků, který si sami nahlásíte, který měří závažnost devíti dimenzí psychické tísně za poslední tři měsíce skórované na pětibodové Likertově škále (od ne vůbec až extrémně). Skóre účastníků SCL-90-R bude transformováno do průměrného globálního indexu závažnosti v rozmezí 0-1,5, který poskytne jediné průměrné měřítko, které profiluje celkový stupeň psychického utrpení.
0, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H13-02718

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Intervence mHealth projektu Cedar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit