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The Cedar Project: Impacto de mHealth para la prevención del VIH entre jóvenes indígenas que consumen drogas ilícitas

27 de enero de 2025 actualizado por: University of British Columbia

Este estudio examinará el efecto de una intervención de mensaje de texto de apoyo bidireccional culturalmente segura para reducir la vulnerabilidad al VIH entre los jóvenes indígenas que usan drogas ilícitas en un entorno comunitario.

El estudio está anidado dentro de The Cedar Project, un estudio de cohorte en curso que aborda la vulnerabilidad al VIH y la hepatitis C entre los jóvenes indígenas que consumen drogas en Vancouver y Prince George, Columbia Británica, Canadá. Los colaboradores e investigadores indígenas, conocidos colectivamente como Cedar Project Partnership, gobiernan todo el proceso de investigación.

Se utilizará un diseño prealeatorio estratificado de Zelen para identificar una selección aleatoria de miembros de la cohorte a los que se les ofrecerá la intervención de mHealth de Cedar Project con consentimiento. Los participantes en el brazo de intervención recibirán un paquete de apoyo, que incluye un teléfono móvil y un plan de larga distancia, mensajes de texto de apoyo bidireccionales semanales a través de la plataforma WelTel y apoyo de Cedar Advocates. Los seleccionados de la población del estudio de cohorte como grupo de comparación continuarán en el estudio habitual de Cedar Project bajo su consentimiento informado existente sin ningún cambio en su participación en el estudio general.

El resultado principal es una puntuación de propensión al VIH, evaluada a los seis meses y al año. Los resultados secundarios incluyen el riesgo de VIH, la resiliencia, el acceso a los servicios relacionados con las drogas, la angustia psicológica y la conexión con la cultura medidos a los seis meses y al año. El análisis primario es por intención de tratar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • actualmente inscrito en el Cedar Project
  • completó el cuestionario principal de referencia del Proyecto Cedar y asistió al menos a una visita de seguimiento desde 2009
  • no había dado positivo en la prueba del VIH
  • se unió a estudiar en Vancouver o Prince George
  • vivo al inicio del estudio mHealth de Cedar Project

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El Proyecto Cedar Mhealth Intervention
La intervención Cedar Project MHealth consiste en un paquete de soportes culturalmente seguros, que incluye un teléfono móvil y un plan celular de larga distancia, mensajes de texto bidireccionales semanales y el apoyo de defensores de Cedar basados ​​en la comunidad.
Conductual: La intervención mHealth de Cedar Project
Sin intervención: Grupo de comparación
El grupo de comparación se muestreará del Proyecto Cedar, un estudio de cohorte en curso de jóvenes indígenas que usan drogas bajo su consentimiento informado existente sin ningún cambio en su participación en el estudio general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de propensión al VIH
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
Los análisis previos de los datos de Cedar Project han identificado varios factores asociados con la infección por el VIH. Estos se utilizarán para crear una puntuación de propensión al riesgo de contraer el VIH. El cambio en este puntaje desde la línea de base se usará para determinar el impacto de la intervención en la vulnerabilidad al VIH durante el período anterior de seis meses.
0, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de VIH
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
Se utilizarán varias medidas binarias autoinformadas para determinar el impacto de la intervención sobre el riesgo de VIH en el período anterior de seis meses, que incluyen: uso reciente de drogas inyectables, uso frecuente de drogas, uso compartido de agujas y participación en el trabajo sexual.
0, 6 y 12 meses
Resiliencia
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
La resiliencia, o la capacidad de hacer frente al estrés ante la adversidad, se caracterizará mediante la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC). La escala CD-RISC mide la resiliencia a través de 25 ítems en una escala de 5 puntos con puntuaciones que oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
0, 6 y 12 meses
Acceso a servicios relacionados con las drogas
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
El acceso autoinformado a los servicios relacionados con las drogas, incluida la terapia de sustitución de opiáceos, el intercambio de agujas, las instalaciones de inyección seguras y el tratamiento de drogas en el período de seis meses anterior se determinará a partir del cuestionario principal del Cedar Project. Se compararán las proporciones de participantes que informan tener acceso a estos servicios en los grupos de intervención y de control. También determinaremos si existen diferencias entre los grupos tratados y de control en cuanto a la proporción de personas que intentaron dejar de fumar en el semestre anterior.
0, 6 y 12 meses
Conexión con la cultura
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
Se ha planteado la hipótesis de que la conexión con la cultura indígena es un factor de protección clave para los jóvenes indígenas que consumen drogas. Se evaluará utilizando dos variables dicotómicas que miden la actividad cultural en el período anterior de seis meses, que incluyen: (1) Participación autoinformada en ceremonias tradicionales (que incluyen: potlatch, fiesta, ayuno, ceremonia de quema, ceremonia de lavado, ceremonia de nombramiento, gran /smoke house, derechos de paso, sahumerios, bailes, o cualquier otra ceremonia tradicional indígena); (2) vivir frecuentemente de acuerdo con la cultura tradicional (nunca/rara vez vs. a menudo/siempre). Estas variables fueron definidas por Earl Henderson (Cree-Métis) y Violet Bozoki (Lheidli T'enneh Nation), quienes son ancianos indígenas, guardianes del conocimiento tradicional y miembros de Cedar Project Partnership.
0, 6 y 12 meses
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
La Lista de Verificación de Síntomas-90-R (SCL-90-R) es un inventario de síntomas autoinformados de 90 elementos que mide la gravedad de nueve dimensiones de angustia psicológica en los últimos tres meses en una escala de Likert de cinco puntos (desde no en absoluto a extremadamente). Las puntuaciones SCL-90-R de los participantes se transformarán en un índice de gravedad global promedio que oscila entre 0 y 1,5, lo que proporciona una única medida promedio que perfila el grado general de angustia psicológica.
0, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H13-02718

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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