一项评估优特克单抗治疗未接受过抗 TNFα 治疗的活动性放射照相轴性脊柱关节炎患者的疗效和安全性的研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项评估优特克单抗治疗未接受过抗 TNF α 活性放射轴性脊柱关节炎受试者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估 ustekinumab 在患有活动性影像学中轴型脊柱关节炎 (AxSpA) 的成年参与者中的疗效，这些参与者未接受过抗 TNF α 药物，通过影像学 AxSpA 的体征和症状的减少来衡量。
研究概览
详细说明
这是第 3 阶段、多中心（当不止一家医院或医学院团队从事医学研究时）、随机（随机分配给参与者的研究药物）、双盲（研究人员和参与者都不知道治疗是什么）参与者正在接受）、安慰剂对照（一种非活性物质；假装治疗[不含药物]，在临床试验中与药物进行比较以测试药物是否具有真实效果）研究。
该研究包括 3 个阶段；筛选（最多 8 周）、治疗阶段：安慰剂对照（第 0 周至第 24 周）和积极治疗（第 24 周至第 100 周）以及安全性随访（最后一次给药后 12 周）。
参与者将被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个：安慰剂组、优特克单抗 45 mg 和优特克单抗 90 mg。
总学习时间将长达 112 周。
参与者将在第 24 周时接受国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 40 反应评估的主要评估。
参与者的安全将在整个试验过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
347
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ivano-Frankivsk、乌克兰
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Kharkiv、乌克兰
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Lviv、乌克兰
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Odessa、乌克兰
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Ternopil、乌克兰
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Vinnytsya、乌克兰
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Zaporizhzhya、乌克兰
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦
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Chita、俄罗斯联邦
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Ivanovo、俄罗斯联邦
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Kemerovo、俄罗斯联邦
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Kirov、俄罗斯联邦
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Kursk、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
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Orenburg、俄罗斯联邦
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Petrozavodsk、俄罗斯联邦
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Pyatigorsk、俄罗斯联邦
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Sankt-Petersburg.、俄罗斯联邦
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Saratov、俄罗斯联邦
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St.Petersburg、俄罗斯联邦
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Stavropol、俄罗斯联邦
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Ufa、俄罗斯联邦
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Ulyanovsk、俄罗斯联邦
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Kaohsiung、台湾
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Taichung、台湾
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾
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Taoyuan、台湾
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Daegu、大韩民国
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Daejeon、大韩民国
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Gwangju、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Suwon、大韩民国
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Brno、捷克语
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Bruntal、捷克语
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Kladno、捷克语
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Ostrava、捷克语
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Pardubice、捷克语
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Prague 5、捷克语
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Praha 2、捷克语
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Praha 4、捷克语
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Uherske Hradiste、捷克语
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Zlin、捷克语
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Bydgoszcz、波兰
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Szczecin、波兰
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Torun、波兰
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Warszawa、波兰
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Wroclaw、波兰
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、美国
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国
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Wyomissing、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Mesquite、Texas、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 1984 年修订版纽约标准的定义，参与者必须确诊为强直性脊柱炎 (AS)。 射线照相标准必须由中央 X 射线阅读器确认，并且必须至少满足 1 项临床标准
- 参与者必须在筛选时和基线时有活动性疾病的症状，如 BASDAI 评分大于或等于 (>=4) 和总背痛的视觉模拟量表 (VAS) 评分 >=4 所证明，每个在 0 到 10 的范围内
- 筛选时高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 水平升高 >=0.300 毫克/分升 (mg/dL) 的参与者
- 如果使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 或其他镇痛药治疗 AS，则必须在首次给予研究药物前至少 2 周保持稳定剂量。 如果目前没有使用非甾体抗炎药或其他止痛药治疗 AS，则在首次服用研究药物之前至少 2 周内不得接受过非甾体抗炎药或其他止痛药治疗 AS
- 具有生育潜力的女性在筛选时必须具有阴性血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）并且在随机分组前的第 0 周尿妊娠试验必须为阴性
排除标准：
- 患有其他炎症性疾病的参与者可能会混淆优特克单抗治疗的获益评估，包括但不限于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮或莱姆病
- 在参加研究期间或在接受最后一次研究药物给药后 5 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕或生育孩子的参与者
- 先前接受过任何生物治疗的参与者，包括但不限于抗 TNF α 药物、托珠单抗、阿法西普、依法珠单抗、那他珠单抗、阿巴西普、阿那白滞素、优特克单抗、替拉珠单抗或其他抗白细胞介素 (IL) 23 生物制剂、布达单抗、苏金单抗、 ixekizumab 和 B 细胞耗竭疗法
- 在首次给予研究药物前 4 周内接受过除甲氨蝶呤 (MTX)、柳氮磺胺吡啶 (SSZ) 或羟氯喹 (HCQ) 以外的任何全身性免疫抑制剂或缓解疾病的抗风湿药 (DMARD) 的参与者。 这些类别的药物包括但不限于氯喹、硫唑嘌呤、环孢菌素、霉酚酸酯、金和青霉胺
- 在首次给予研究药物前 3 个月内接受过来氟米特（无论是否接受药物消除程序），或在首次给予研究药物前 12 个月内接受过来氟米特但未接受药物消除程序的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第1组（安慰剂）
安慰剂皮下（SC）在第0、4和16周注射。
在第24周，所有参与者（除了有资格获得早期逃生的参与者[EE]）将被重新融合以在第24和28周接受USTEKINUMAB 45或90毫克（MG）SC注射，然后每12周（Q12W） ）剂量，与第100周的最后一次研究代理人管理。
符合EE标准的参与者（在第12周和第16周的总背痛和早晨僵硬度量中，在总腰痛和早晨僵硬度量中少于[<] 10％[％]的参与者将在第16周进行开放标签Golimumab 50 mg SC管理部门。此后每4周（Q4W）通过第52周。
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参与者将在第 1 组的第 0、4 和 16 周以及第 2 组和第 3 组的第 24 周接受安慰剂皮下 (SC) 注射。
参与者将在第 24 周和第 28 周接受优特克单抗 45 mg 皮下注射，随后每 12 周 (q12w) 给药一次，最后一次在第 100 周给予研究药物。参与者将在第 0 周和第 100 周开始接受优特克单抗 45 mg 皮下注射4，随后是 q12w 给药，在第 2 组的第 100 周最后一次给予研究药物。
参与者将在第 24 周和第 28 周接受 Ustekinumab 90 mg SC 注射，然后进行 q12w 给药，最后一次在第 100 周给予第 1 组研究药物。参与者将在第 0 周和第 4 周接受 ustekinumab 90 mg SC 注射，然后进行 q12w给药，在第 3 组的第 100 周最后一次给予研究药物。
符合 EE 标准的参与者（少于 [
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实验性的：第2组（Ustekinumab 45毫克）
Ustekinumab在第0和第4周的45 mg SC注射，其次是每12周的剂量，最后一次在第100周进行研究代理。
在第24周，参与者将获得安慰剂SC注入以维持盲人。
符合EE标准的参与者（在第12周和第16周的总背痛和早晨僵硬措施中，基线提高了10％）将在第16周和以后通过第52周进行开放标签的Golimumab 50 mg SC管理。
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参与者将在第 1 组的第 0、4 和 16 周以及第 2 组和第 3 组的第 24 周接受安慰剂皮下 (SC) 注射。
参与者将在第 24 周和第 28 周接受优特克单抗 45 mg 皮下注射，随后每 12 周 (q12w) 给药一次，最后一次在第 100 周给予研究药物。参与者将在第 0 周和第 100 周开始接受优特克单抗 45 mg 皮下注射4，随后是 q12w 给药，在第 2 组的第 100 周最后一次给予研究药物。
符合 EE 标准的参与者（少于 [
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实验性的：第3组（Ustekinumab 90毫克）
Ustekinumab在第0和第4周的90 mg SC注射，然后是Q12W剂量，最后一次在第100周进行研究代理。
在第24周，参与者将获得安慰剂SC注入以维持盲人。
符合EE标准的参与者（在第12周和第16周的总背痛和早晨僵硬措施中，基线提高了10％）将在第16周和以后通过第52周进行开放标签的Golimumab 50 mg SC管理。
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参与者将在第 1 组的第 0、4 和 16 周以及第 2 组和第 3 组的第 24 周接受安慰剂皮下 (SC) 注射。
参与者将在第 24 周和第 28 周接受 Ustekinumab 90 mg SC 注射，然后进行 q12w 给药，最后一次在第 100 周给予第 1 组研究药物。参与者将在第 0 周和第 4 周接受 ustekinumab 90 mg SC 注射，然后进行 q12w给药，在第 3 组的第 100 周最后一次给予研究药物。
符合 EE 标准的参与者（少于 [
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周达到脊柱关节炎国际协会 (ASAS) 40 评估反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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ASAS 40 定义为从基线改善大于或等于 (>=) 40% (%) 并且在以下 4 个领域中的至少 3 个领域从 0 到 10 厘米 (cm) 尺度从基线至少改善 2：患者的整体评估（0 到 10 厘米；0=很好，10=非常差），总背痛（0 到 10 厘米；0=无痛，10=最剧烈的疼痛），BASFI（自我评估表示为平均值（0 到 10 cm；0=容易到 10=不可能）共 10 个问题，其中 8 个与参与者的功能解剖有关，2 个与参与者应对日常生活的能力有关），炎症（0 至 10cm；0=无，10=非常严重） ;剩余域中的基线完全没有恶化。
ASAS40 反应基于使用治疗失败（考虑治疗失败时和治疗失败后的无反应者）、早期逃脱规则（考虑第 20 周和第 24 周时的无反应者）、无反应者 [NRI]（基线访视后的反应缺失估算）作为无反应者）。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周达到脊柱关节炎国际协会 (ASAS) 20 评估反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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ASAS 20 定义为从基线改善 >= 20%，并且在以下 4 个领域中至少有 3 个在 0 到 10cm 范围内从基线绝对改善 1：患者的整体评估（0 到 10cm；0=很好，10 = 非常差），总背痛（0 至 10 厘米；0 = 无疼痛，10 = 最剧烈的疼痛），Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)（自我评估表示为平均值（0 至 10 厘米；0 = 易于10 个问题中的 10 = 不可能），其中 8 个与参与者的功能解剖有关，2 个与参与者应对日常生活的能力有关，炎症（0 到 10 厘米；0 = 无，10 = 非常严重）；与基线相比没有恶化（ >= 20% 并且在 0 到 10 cm 的尺度上恶化至少 1）在潜在的剩余域中。
ASAS 20 反应基于使用治疗失败（考虑治疗失败时和治疗失败后的无反应者）、早期逃避规则（考虑第 20 周和第 24 周的无反应者）、无反应者 [NRI]（基线访视后缺失反应）的估算数据推定为无反应者）。
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第 24 周
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第 24 周时巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 比基线改善至少 50% (%) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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BASDAI 用于衡量强直性脊柱炎 (AS) 疾病的严重程度。
由 6 个问题组成：疲劳、脊柱疼痛、关节痛（关节痛）或肿胀、附着点炎（肌腱、韧带发炎）、晨僵 (MS)（2 个问题：持续时间、严重程度）。
每个问题都很容易回答 10cm VAS，0（无），10（非常严重），最后一个与晨僵持续时间相关的问题：0（0 小时），10（2 小时或更多小时）。
为了给每 5 个症状同等的权重，将关于 MS 的 2 个问题的平均值添加到剩余 4 个分数的总和中，最终的 BASDAI 分数（范围为 0-10）是总体总分的平均值。
较高的 BASDAI 表示更严重的 AS 症状。
基于使用治疗失败（考虑治疗失败时和治疗失败后的无反应者）、早期逃脱规则（考虑第 20 周和 24 周时的无反应者）、无反应者 [NRI]（基线后缺失反应）的估算数据，基线改善 50%访视被推定为无反应者）。
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第 24 周
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第 24 周 Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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BASFI 由 10 个问题组成（每个问题用 0-10 厘米的视觉模拟量表回答）来评估疾病的严重程度，包括前 8 个问题与功能解剖学相关活动有关，其余 2 个问题与 AS 的日常活动相关参与者。
每个问题都是一个 10 厘米的 VAS，其值介于 0（容易）和 10（不可能）之间。
最终的 BASFI 分数是 10 个分数的平均值。
BASFI 分数是 10 个回答的平均值，可能的最小值为 0，可能的最大值为 10。
较高的 BASFI 分数表示参与者因 AS 而受到更严重的功能限制。
应用早期逃逸规则（第 20 周和第 24 周的测量值设置为缺失）。
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基线和第 24 周
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第 24 周达到强直性脊柱炎疾病活动评分-C 反应蛋白 (ASDAS-CRP) 非活动性疾病 (<1.3) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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ASDAS包括CRP毫克每升(mg/L)；四个额外的自我报告项目（根据 0-10cm VAS 或 0-10 数字评分量表 [NRS] 进行评分）包括总背痛 (TBP)、晨僵持续时间 (DMS)、周围疼痛/肿胀和患者整体评估（职业高尔夫球协会）。
ASDAS 分数计算如下：ASDAS(CRP) = (0.121*TBP) + (0.110* 参与者全局) + (0.073* 外周疼痛/肿胀) + (0.058* DMS) + (0.579*Ln(CRP+1)。
疾病活动、TBP 和外周疼痛/肿胀的数字评定量表（从 0 [正常] 到 10 [非常严重]）和 DMS 的数字评定量表（0 到 10，0 表示没有，10 代表持续时间=> 2 小时）。
非活动性疾病定义为 ASDAS 评分 <1.3。
ASDAS (CRP) 非活动性疾病基于使用治疗失败（考虑治疗失败时和治疗失败后的无反应者）、早期逃脱规则（考虑第 20 周和第 24 周时的无反应者）、NRI（基线访视后缺失反应估算）的估算数据作为无反应者）。
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第 24 周
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第 24 周高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
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报告了 hsCRP 水平相对于基线的变化。
hsCRP 是一种灵敏的实验室检测方法，用于检测 C 反应蛋白的血清水平，C 反应蛋白是炎症的生物标志物。
应用早期逃逸规则（第 20 周和第 24 周的测量值设置为缺失）。
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基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
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第 16 周和第 24 周马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分 (MASES) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
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在以下 7 个区域进行附着点炎的评估：1) 左右第 1 肋软骨关节，2) 左右第 7 肋软骨关节，3) 左右髂后上棘，4) 左右髂前上棘，5 ) 左右髂嵴，6) 第 5 腰椎棘突和 7) 左右跟腱近端止点。
附着点评分为 0（无压痛）或 1（有压痛），总 MASES 范围为 0（无压痛）至 13（最差评分；严重压痛）。
应用早期逃逸规则（第 20 周和第 24 周的测量值设置为缺失）。
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基线，第 16 周和第 24 周
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第 16 周和第 24 周巴斯强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
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Bath 强直性脊柱炎计量指数线性函数是 5 项临床测量（由关节评估员执行）的综合指数，反映了 AS 患者的轴向活动度。
评估流动性的测量是：1）耳屏到墙； 2）改良型Schober（腰椎屈曲）； 3）颈椎旋转角度； 4）脊柱侧屈； 5）踝间距离。
BASMI 线性结果是 5 次评估的平均值，范围从 0 到 10。
BASMI 评分越高，患者因 AS 导致的运动受限越严重。
应用了早期逃逸规则（测量值设置为缺失）。
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基线，第 16 周和第 24 周
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第 16 周和第 24 周强直性脊柱炎生活质量问卷 (ASQoL) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
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ASQoL 是一种自我管理的健康相关生活质量 (HRQOL) 工具。
它包含 18 个项目，要求对与疾病/状况（包括疼痛）对睡眠、情绪、动机、应对能力、日常生活活动、独立性、人际关系和社交生活的影响相关的问题做出是或否的回答。
对每个项目的“是”的响应给出 1 分，所有项目分数相加得到范围为 0 到 18 的总分。分数越高表示 HRQOL 越差。
应用了早期逃逸规则（测量值设置为缺失）。
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基线，第 16 周和第 24 周
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第 16 周和第 24 周慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 疲劳评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
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FACIT-Fatigue 评分根据 13 项问卷计算得出，该问卷评估自我报告的疲劳及其对日常活动和功能的影响。
参与者以 5 分制对每个项目进行评分：0（完全没有）到 4（非常多）。
参与者对问题的回答越大（2 个否定的除外），参与者的疲劳程度就越大。
对于所有问题，除了 2 个负面陈述的问题外，代码被颠倒了，新的分数被计算为（4 减去参与者的回答）。
所有响应的总和导致 FACIT-Fatigue 总分可能的总分从 0（最差分）到 52（最好分）。
应用了早期逃逸规则（测量值设置为缺失）。
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基线，第 16 周和第 24 周
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第 16 周和第 24 周时相对于简表的基线变化-(SF)-36 身体成分总结 (PCS) 和 SF-36 心理成分总结 (MCS)
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
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医疗结果研究健康测量 SF-36 问卷是一种经过充分验证且广泛使用的生活质量工具。
这是一项自我管理的调查，由 8 个多项目量表组成：SF-36 的 4 个分量表包括 PCS 评分（身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康）和 SF 的 4 个分量表-36 包括 MCS 分数（活力、社会功能、角色-情感和心理健康）。
PCS 和 MCS 的评分从 0 到 100，分数越高表示健康越好（最差值为 0，最佳值为 100），使用基于常模的系统进行评分，其中执行线性转换以将分数转换为平均值 50 和标准偏差为 10。
应用早期逃逸规则（第 20 周和第 24 周的测量值设置为缺失）。
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基线，第 16 周和第 24 周
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第 24 周 BASDAI 炎症评分基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
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BASDAI 用于衡量强直性脊柱炎 (AS) 疾病的严重程度。
它由 6 个问题组成：疲劳、脊柱疼痛、关节痛（关节痛）或肿胀、附着点炎（肌腱和韧带发炎）和晨僵（2 个问题：持续时间、严重程度）。
每个问题都是一个易于回答的 10 厘米 (cm) 视觉模拟量表 (VAS)，0 表示没有，10 表示非常严重，最后一个与晨僵持续时间相关的问题：0（0 小时）、10（2 或更多小时）。
通过计算关于早晨僵硬的 BASDAI 最后 2 个问题的平均值来评估炎症相对于基线的变化。
应用了早期逃逸规则（测量值设置为缺失）。
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基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
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第 16 周和第 24 周时医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS) 的综合评分和领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 和 24 周 (W)
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睡眠问题使用 12 项 MOS-SS 进行评估，MOS-SS 是一种通用仪器，旨在评估睡眠的六个维度：睡眠障碍、嗜睡、睡眠充足、打鼾、醒来时气短或头痛，以及睡眠量 (QS)/最佳过去 4 周内的睡眠 (OS)。
这六个维度还用于生成综合睡眠问题指数 (SPI)。
分数相对于基线的增加代表改进。
睡眠障碍、打鼾、嗜睡、醒来时气短，睡眠问题指数的评分范围从 0（没有睡眠问题）到 100（更严重的睡眠问题），负值变化表示改善。
睡眠充足度评分为 0（睡眠充足度最低）至 100（睡眠充足度较好），正向变化表示改善。
睡眠量评分为 0（睡眠量较少）至 24（睡眠量较多），正变化表示改善。
应用了早期逃逸规则（测量值设置为缺失）。
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基线，第 16 和 24 周 (W)
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医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS) 的综合评分和领域评分相对于基线的变化 - 第 16 周和第 24 周的睡眠量/最佳睡眠
大体时间：基线，第 16 和 24 周 (W)
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睡眠问题使用 12 项 MOS-SS 进行评估，MOS-SS 是一种通用仪器，旨在评估睡眠的六个维度：睡眠障碍、嗜睡、睡眠充足、打鼾、醒来时呼吸急促或头痛、过去第 4 周期间的 QS/OS。
6 个维度用于生成复合 SPI。
分数从基线的增加代表改进。
睡眠充足度评分为 0（最低睡眠充足度 [SA]）至 100（更好的 SA），正变化表示改善。
QS 得分为 0（QS 较低）至 24（QS 较高），正变化表示改善。
单项 QS 要求参与者估计他们在过去 4W（0-24 小时）期间每晚的平均睡眠小时数，并转化为二分法 OS 分数，报告 7（或 8）小时的睡眠被认为是最佳的。
如果平均睡眠时间在 7-8 小时范围内，则 OS 得分为是。
应用了早期逃逸规则（测量值设置为缺失）。
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基线，第 16 和 24 周 (W)
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第 24 周时 ASAS 40 组件的基线至少改善 40% 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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ASAS 40 个组成部分包括患者的整体评估（0 至 10 厘米；0 = 很好，10 = 非常差），总背痛（0 至 10 厘米；0 = 无痛，10 = 最严重的疼痛），BASFI（自我评估表示为10 个问题的平均值（0 到 10 厘米；0=容易到 10=不可能），其中 8 个与参与者的功能解剖有关，2 个与参与者应对日常生活的能力有关），炎症（0 到 10 厘米；0=无， 10=非常严重）。
计算了每个 ASAS 组件从基线至少提高 40% 的参与者百分比。
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第 24 周
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到第 24 周，在 BASDAI 中比基线提高至少 20%、50%、70% 和 90% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
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BASDAI 用于衡量 AS 疾病的严重程度。
它由 6 个问题组成：疲劳、脊柱疼痛、关节痛（关节痛）或肿胀、附着点炎（肌腱和韧带发炎）和晨僵（2 个问题：持续时间和严重程度）。
每个问题都是一个易于回答的 cm VAS，其中 0 表示没有，10 表示非常严重，最后一个与晨僵持续时间相关的问题：0（0 小时）、10（2 或更多小时）。
为了赋予 5 种症状中的每一种相同的权重，关于晨僵的 2 个问题的平均值将添加到剩余 4 个分数的总和中，最终 BASDAI 分数（范围为 0-10）是总体总分的平均值。
更高的 BASDAI 评分表明更严重的 AS 症状。
根据使用治疗失败（考虑治疗失败时和治疗失败后的无反应者）、早期逃避规则（考虑第 20 周和第 24 周时的无反应者）的估算数据，BASDAI 较基线改善 20%、50%、70%、90%， NRI（基线访视后的缺失反应被推算为无反应者）。
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基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
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第 24 周 BASDAI 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
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BASDAI 用于衡量强直性脊柱炎 (AS) 疾病的严重程度。
它由 6 个问题组成：疲劳、脊柱疼痛、关节痛（关节痛）或肿胀、附着点炎（肌腱和韧带发炎）和晨僵（2 个问题：持续时间和严重程度）。
每个问题都是一个易于回答的 10 厘米 (cm) 视觉模拟量表 (VAS)，0 表示没有，10 表示非常严重，最后一个与晨僵持续时间相关的问题：0（0 小时）、10（2 或更多小时）。
为了给5个症状中的每一个都赋予同等的权重，关于晨僵的2个问题的平均值将被添加到剩余4个分数的总和中，最终的BASDAI分数（范围0-10）是整体的平均值总得分。
更高的 BASDAI 评分表明更严重的 AS 症状。
应用早期逃逸规则（第 20 周和第 24 周的测量值设置为缺失）。
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基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
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在第 4、8、12、16 和 20 周达到 ASAS 40 响应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16 和 20 周
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ASAS 40 定义为从基线改善大于或等于 (>=) 40%，并且在以下 4 个领域中的至少 3 个领域从 0 到 10cm 量表从基线绝对改善至少 2：患者的整体评估（0 到 10cm ；0=很好，10=很差），总背痛（0 到 10 厘米；0=无痛，10=最剧烈的疼痛），BASFI（自我评估表示为平均值（0 到 10 厘米；0=容易10=不可能）10 个问题，其中 8 个与参与者的功能解剖有关，2 个与参与者应对日常生活的能力有关），炎症（0 至 10cm；0=无，10=非常严重）；剩余域中的基线完全没有恶化。
ASAS40 反应基于使用治疗失败（考虑治疗失败时和治疗失败后的无反应者）、早期逃脱规则（考虑第 20 周和第 24 周时的无反应者）、无反应者 [NRI]（基线访视后的反应缺失估算）作为无反应者）。
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第 4、8、12、16 和 20 周
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在第 4、8、12、16 和 20 周达到 ASAS 20 响应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16 和 20 周
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ASAS 20 定义为从基线改善大于或等于 (>=) 20%，并且在以下 4 个领域中的至少 3 个方面从 0 到 10 cm 尺度从基线绝对改善 1：患者的整体评估（0 到10 厘米；0=很好，10=非常差），总背痛（0 到 10 厘米；0=无痛，10=最剧烈的疼痛），BASFI（自我评估表示为平均值（0 到 10 厘米；0=容易至 10=不可能）10 个问题，8 个与参与者的功能解剖相关，2 个与参与者应对日常生活的能力相关），炎症（0 至 10cm；0=无，10=非常严重）；在潜在的剩余域中，与基线相比没有恶化（>= 20% 并且在 0 到 10 厘米的范围内恶化至少 1）。
ASAS20 反应基于使用治疗失败（考虑治疗失败时和治疗失败后的无反应者）、早期逃脱规则（考虑第 20 周和第 24 周时的无反应者）、无反应者 [NRI]（基线访视后的反应缺失估算）作为无反应者）。
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第 4、8、12、16 和 20 周
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第 24 周达到国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 部分缓解评估的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
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根据 ASAS 部分缓解的标准测量低水平的疾病活动，定义为 4 个 ASAS 领域中每个领域在 0 至 10 cm 范围内低于 2 的值：患者对疾病活动的总体评估、总背痛、功能（BASFI ), 炎症。
ASAS 部分缓解反应基于使用治疗失败（考虑治疗失败时和治疗失败后的无反应者）、早期逃脱规则（考虑第 20 周和第 24 周的无反应者）、无反应者 [NRI]（基线后缺失反应）的估算数据访视被推定为无反应者）。
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基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
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在第 16 周和第 24 周达到 ASAS 5/6 响应的参与者百分比
大体时间：第 16 和 24 周
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ASAS 5/6 定义为 6 个疼痛领域（VAS 0 至 10）、患者整体（VAS 0 至 10）、功能（BASFI 评分）、晨僵（来自 BASDAI）的 6 个领域中的任何 5 个领域改善 >=20% 、hsCRP 和脊柱活动度（腰椎侧屈）。
ASAS 5/6 反应基于使用治疗失败（考虑治疗失败时和治疗失败后的无反应者）、早期逃避规则（考虑第 20 周和第 24 周时的无反应者）、无反应者 [NRI]（在基线访问后推定为无响应者）。
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第 16 和 24 周
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第 24 周强直性脊柱炎疾病活动评分 ASDAS (CRP) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
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ASDAS 包括 CRP mg/L； 4 个额外的自我报告项目（0-10 厘米 VAS 或 0-10 数字评定量表 [NRS]）包括总背痛 (TBP)、晨僵持续时间 (DMS)、周围疼痛/肿胀和患者整体评估 (PGA) ).
ASDAS 分数计算如下：ASDAS(CRP) = (0.121*TBP)+(0.110*PGA)
+ (0.073*外周疼痛(PP)/肿胀)+(0.058*
晨僵持续时间)+(0.579*Ln(CRP+1))。
NRS 上的疾病活动、TBP 和 PP/肿胀（0[正常]-10[非常严重]和 NRS 上的 DMS（0 到 10，0 表示没有，10 代表持续时间 => 2 小时）。
评分分为：非活动性疾病 (< 1.3)、中等 (1.3 - < 2.1)、高 (2.1 - 3.5) 和非常高的疾病活动 (> 3.5)。
计算的分数可以从 0 到没有定义的上限。
负数表示分数减少，这表明疾病活动减少。
应用了早期逃逸规则（测量值设置为缺失）。
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基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
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在第 4、8、12、16 和 20 周达到 ASDAS (CRP) 非活动性疾病 (<1.3) 的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16 和 20 周
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ASDAS 包括 CRP mg/L；四个额外的自我报告项目（根据 0-10cm VAS 或 0-10 数字评分量表 [NRS] 进行评分）包括总背痛 (TBP)、晨僵持续时间 (DMS)、周围疼痛/肿胀和患者整体评估 (职业高尔夫球协会）。
ASDAS 分数计算如下：ASDAS(CRP) = (0.121*总背痛) + (0.110*参与者整体) + (0.073*外周疼痛/肿胀) + (0.058* 晨僵持续时间) + (0.579*Ln(CRP+ 1)).
疾病活动度、TBP 和外周疼痛/肿胀（从 0（正常）到 10（非常严重））和 DMS（0 到 10，0 表示没有，10 代表持续时间） => 2 小时）。
非活动性疾病定义为 ASDAS 评分 <1.3。
ASDAS (CRP) 非活动性疾病基于使用治疗失败（考虑治疗失败时和治疗失败后的无反应者）、早期逃脱规则（考虑第 20 周和第 24 周时的无反应者）、NRI（基线访视后缺失反应估算）的估算数据作为无反应者）。
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第 4、8、12、16 和 20 周
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第 24 周 ASDAS (CRP) 有重大改善（减少 >=2.0）的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
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ASDAS 包括 CRP mg/L；四个额外的自我报告项目（根据 0-10cm VAS 或 0-10 数字评分量表 [NRS] 进行评分）包括总背痛 (TBP)、晨僵持续时间 (DMS)、周围疼痛/肿胀和患者整体评估 (职业高尔夫球协会）。
ASDAS 分数计算如下：ASDAS(CRP) = (0.121*TBP) + (0.110* 参与者全局) + (0.073* 外周疼痛/肿胀) + (0.058* DMS) + (0.579*Ln(CRP+1))。
疾病活动度、TBP 和外周疼痛/肿胀（从 0（正常）到 10（非常严重））和 DMS（0 到 10，0 表示没有，10 代表持续时间） => 2 小时）。
ASDAS 的重大改进定义为从基线下降 >=2.0。
ASDAS (CRP) 主要改善（减少 >=2.0）基于使用治疗失败（考虑治疗失败时和治疗失败后的无反应者）、早期逃避规则（考虑第 20 周和 24 周时的无反应者）、NRI（缺失基线访视后的反应被推算为无反应者）。
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基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
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第 24 周达到 ASDAS (CRP) 临床重要改善（减少 >=1.1）的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
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ASDAS 包括 CRP mg/L；四个额外的自我报告项目（根据 0-10cm VAS 或 0-10 NRS 评分）包括 TBP、DMS 持续时间、外周疼痛/肿胀和患者整体评估 (PGA)。
ASDAS 分数计算为：ASDAS(CRP) = (0.121*TBP) + (0.110* 参与者全局) + (0.073* 外周疼痛/肿胀) + (0.058*DMS) + (0.579*Ln(CRP+1))。
疾病活动度、TBP 和外周疼痛/肿胀（从 0（正常）到 10（非常严重））和 DMS（0 到 10，0 表示没有，10 代表持续时间） => 2 小时）。
ASDAS 的临床重要改善定义为从基线下降 >=1.1。
ASDAS (CRP) 临床重要改善（减少 >=1.1）基于使用治疗失败（考虑治疗失败时和治疗失败后的无反应者）、早期逃避规则（考虑第 20 周和 24 周时的无反应者）、NRI（基线访视后的缺失反应被推算为无反应者）。
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基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
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BASFI 在第 4、8、12、16 和 20 周的基线变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16 和 20 周
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BASFI 由 10 个问题组成（每个问题用 0-10 厘米的视觉模拟量表回答）来评估疾病的严重程度，包括前 8 个问题与功能解剖学相关活动有关，其余 2 个问题与 AS 的日常活动相关参与者。
每个问题都是一个 10 厘米的 VAS，其值介于 0（容易）和 10（不可能）之间。
最终的 BASFI 分数是 10 个分数的平均值。
BASFI 分数是 10 个回答的平均值，可能的最小值为 0，可能的最大值为 10。
较高的 BASFI 分数表示参与者因 AS 而受到更严重的功能限制。
应用早期逃逸规则（第 20 周和第 24 周的测量值设置为缺失）。
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基线，第 4、8、12、16 和 20 周
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第 16 周和第 24 周胸部扩张相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
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胸部扩张是最大吸气和最大呼气时胸部周长之间的差异，以厘米 (cm) 为单位。
它是在男性的第四肋间水平测量的，在女性的乳房下方测量。
应用早期逃逸规则（第 20 周和第 24 周的测量值设置为缺失）。
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基线，第 16 周和第 24 周
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第 24 周总背痛 (TBP) 和夜间背痛 (NBP) 与基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
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在 VAS 上测量总背痛和夜间背痛（0 至 10 厘米；0 = 无痛，10 = 最剧烈的疼痛）。
应用早期逃逸规则（第 20 周和第 24 周的测量值设置为缺失）。
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基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
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第 24 周患者疾病活动总体评估的基线变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
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参与者使用 10 cm 视觉模拟量表评估他们的疾病活动，反应范围从 0（很好）到 10（非常差）。
应用早期逃逸规则（第 20 周和第 24 周的测量值设置为缺失）。
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基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
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第 16 周和第 24 周欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
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EQ-5D 问卷是一种简短的通用健康相关生活质量评估 (HRQOL)，也可用于将参与者偏好纳入健康经济评估。
EQ-5D 问卷根据 5 个健康维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）的限制程度和整体健康状况使用视觉模拟量表评估 HRQOL，反应选项范围从 0 （可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。
较低的分数表示恶化。
应用早期逃逸规则（第 20 周和第 24 周的测量值设置为缺失）。
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基线，第 16 周和第 24 周
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第 16 周和第 24 周 EQ-5D 指数得分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
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EuroQol-5 是一种五维健康状态分类。
每个维度都按 3 点顺序量表进行评估（1 = 没有问题，2 = 一些问题，3 = 极端问题）。
使用效用加权算法对五个 EQ-5D 维度的响应进行评分，得出 0 到 1 之间的 EQ-5D 健康状况指数得分，其中 1.00 表示“完全健康”，0 表示死亡。
应用早期逃逸规则（第 20 周和第 24 周的测量值设置为缺失）。
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基线，第 16 周和第 24 周
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第 24 周柏林磁共振成像 (MRI) 脊柱评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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该研究使用 MRI 和脂肪饱和技术，如短 tau 反转恢复 (STIR) 来寻找骨髓水肿的存在。
强直性脊柱炎脊柱 MRI 活动评分柏林改良版 (ASspiMRI-a) 评分技术评估 23 个椎间盘单位 (DVU) 中每一个的炎症，捕捉水肿和侵蚀。
每个 DVU 的分数范围为 0-3（0=正常；1=轻微骨髓水肿 [小于或等于 DVU 的 25%；3=严重骨髓水肿（大于 DVU 的 50%）]。
综合评分范围为 0 至 69，评分越高表明炎症越严重。
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基线和第 24 周
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到第 24 周，由于 AS（通过工作效率和活动损害问卷评估 - 特定健康问题 [WPAI-SHP]）而错过的工作时间百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
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WPAI-SHP 是一份包含 6 个项目的问卷，用于评估特定健康问题（此处为“AS”）对工作出勤率、工作生产力和非工作常规活动生产力的影响程度。
要求患者在每个问卷日之前考虑过去 7 天。
调查问卷询问：目前的就业状况、工作时间、因 AS 以外的任何原因而缺勤的时间、因 AS 而缺勤的时间、AS 对工作效率的影响程度以及 AS 对非工作常规活动的影响程度.
然后计算四个组成部分的分数：由于 AS 而错过的工作时间百分比；因 AS 导致的工作损伤百分比、因 AS 导致的总体工作损伤百分比以及因 AS 导致的非工作活动损伤百分比。
每个子量表的计算百分比范围为 0-100，数字越高表示损害越大，生产力越低。
报告了每个研究组因 AS 而错过的工作时间百分比相对于基线的变化。
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基线，第 16 周和第 24 周
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到第 24 周，由于 AS（由 WPAI-SHP 评估）导致的工作损伤百分比从基线的变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
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WPAI-SHP 是一个包含 6 个项目的问卷，用于评估特定健康问题 (“AS”) 对工作出勤率、工作生产力和非工作常规活动生产力的影响程度。
要求患者在每个问卷日之前考虑过去 7 天。
调查问卷询问：目前的就业状况、工作时间、因 AS 以外的任何原因而缺勤的时间、因 AS 而缺勤的时间、AS 对工作效率的影响程度以及 AS 对非工作常规活动的影响程度.
然后计算四个组成部分的分数：由于 AS 而错过的工作时间百分比；因 AS 导致的工作损伤百分比、因 AS 导致的总体工作损伤百分比以及因 AS 导致的非工作活动损伤百分比。
每个子量表的计算百分比范围为 0-100，数字越高表示损害越大，生产力越低。
报告了每个研究组因 AS 而导致工作时损伤百分比相对于基线的变化。
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基线，第 16 周和第 24 周
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到第 24 周，由于 AS（由 WPAI-SHP 评估）导致的总体工作损害百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
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WPAI-SHP 是一个包含 6 个项目的问卷，用于评估特定健康问题 (AS) 对工作出勤率、工作生产力和非工作常规活动生产力的影响程度。
要求患者在每个问卷日之前考虑过去 7 天。
问卷询问：目前的就业状况、工作时间、因 AS 以外的任何原因而缺勤的时间、因 AS 而缺勤的时间、AS 对工作生产力的影响程度以及 AS 对非工作常规活动的影响程度。
然后计算四个组成部分的分数：由于 AS 而错过的工作时间百分比；工作时因 AS 造成的损伤百分比、因 AS 引起的总体工作损伤百分比、因 AS 引起的非工作活动损伤百分比。
每个子量表的计算百分比范围为 0-100，数字越高表示损害越大，生产力越低。
报告了每个研究组因 AS 导致的总体工作损害百分比相对于基线的变化。
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基线，第 16 周和第 24 周
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到第 24 周，由于 AS（由 WPAI-SHP 评估）导致的非工作活动损害百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
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WPAI-SHP 是 6 项问卷，用于评估特定健康问题 (AS) 对工作出勤率、工作生产力和非工作常规活动生产力的影响程度。
要求患者在每个问卷日之前考虑过去 7 天。
调查问卷询问：目前的就业状况、工作时间、因 AS 以外的任何原因而缺勤的时间、因 AS 而缺勤的时间、AS 对工作效率的影响程度以及 AS 对非工作常规活动的影响程度.
然后计算四个组成部分的分数：由于 AS 而错过的工作时间百分比；因 AS 导致的工作损伤百分比、因 AS 导致的总体工作损伤百分比以及因 AS 导致的非工作活动损伤百分比。
每个子量表的计算百分比范围为 0-100，数字越高表示损害越大，生产力越低。
报告了每个研究组因 AS 导致的非工作活动损伤百分比相对于基线的变化。
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基线，第 16 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月3日
初级完成 (实际的)
2017年3月22日
研究完成 (实际的)
2017年9月6日
研究注册日期
首次提交
2015年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月5日
首次发布 (估计的)
2015年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- CR107098
- CNTO1275AKS3001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-003679-48 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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