Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de ustekinumab en el tratamiento de participantes sin experiencia previa con anti-TNFα con espondiloartritis axial radiográfica activa
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de ustekinumab en el tratamiento de sujetos sin experiencia previa con anti-TNF alfa con espondiloartritis axial radiográfica activa
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de ustekinumab, en participantes adultos con espondiloartritis axial radiográfica activa (AxSpA), que nunca han recibido agentes anti-TNF alfa, medida por la reducción de los signos y síntomas de AxSpA radiográfica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico (cuando más de un equipo de hospital o facultad de medicina trabaja en un estudio de investigación médica), aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna a los participantes al azar), doble ciego (ni los investigadores ni los participantes saben qué tratamiento se va a administrar). que recibe el participante), estudio controlado con placebo (una sustancia inactiva; un tratamiento simulado [sin medicamento] que se compara en un ensayo clínico con un medicamento para evaluar si el medicamento tiene un efecto real).
El estudio consta de 3 fases; Detección (hasta 8 semanas), Fase de tratamiento: controlado con placebo (Semana 0 a 24) y tratamiento activo (Semana 24 a Semana 100), y Seguimiento de seguridad (12 semanas después de la última dosis).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos de tratamiento: placebo, ustekinumab 45 mg y ustekinumab 90 mg.
La duración total del estudio será de hasta 112 semanas.
Los participantes serán evaluados principalmente para la respuesta de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 en la semana 24.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
347
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia
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Bruntal, Chequia
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Kladno, Chequia
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Ostrava, Chequia
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Pardubice, Chequia
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Prague 5, Chequia
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Praha 2, Chequia
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Praha 4, Chequia
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Uherske Hradiste, Chequia
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Zlin, Chequia
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Daegu, Corea, república de
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Daejeon, Corea, república de
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Gwangju, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Suwon, Corea, república de
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Mesquite, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Chelyabinsk, Federación Rusa
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Chita, Federación Rusa
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Ivanovo, Federación Rusa
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Kemerovo, Federación Rusa
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Kirov, Federación Rusa
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Kursk, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Novosibirsk, Federación Rusa
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Orenburg, Federación Rusa
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Petrozavodsk, Federación Rusa
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Pyatigorsk, Federación Rusa
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Sankt-Petersburg., Federación Rusa
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Saratov, Federación Rusa
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St.Petersburg, Federación Rusa
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Stavropol, Federación Rusa
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Ufa, Federación Rusa
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Ulyanovsk, Federación Rusa
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Bydgoszcz, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Torun, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Kaohsiung, Taiwán
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Taichung, Taiwán
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Tainan, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Taoyuan, Taiwán
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Ivano-Frankivsk, Ucrania
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Kharkiv, Ucrania
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Lviv, Ucrania
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Odessa, Ucrania
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Ternopil, Ucrania
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Vinnytsya, Ucrania
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Zaporizhzhya, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico de espondilitis anquilosante (EA) definida, según la definición de los criterios modificados de Nueva York de 1984. El criterio radiográfico debe ser confirmado por un lector central de rayos X y debe cumplirse al menos 1 criterio clínico
- Los participantes deben tener síntomas de enfermedad activa en la selección y al inicio del estudio, como lo demuestra una puntuación BASDAI mayor o igual a (> = 4) y una puntuación de escala analógica visual (VAS) para el dolor de espalda total de > = 4, cada uno en una escala de 0 a 10
- Participantes con un nivel elevado de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) de >=0,300 miligramos por decilitro (mg/dL) en la selección
- Si usa medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) u otros analgésicos para la EA, debe estar en una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la primera administración del agente del estudio. Si actualmente no usa AINE u otros analgésicos para AS, no debe haber recibido AINE u otros analgésicos para AS durante al menos 2 semanas antes de la primera administración del agente del estudio.
- Una mujer en edad fértil debe tener un resultado negativo en suero (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la semana 0 antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Participantes que tienen otras enfermedades inflamatorias que podrían confundir las evaluaciones de beneficio de la terapia con ustekinumab, incluidas, entre otras, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico o enfermedad de Lyme
- Participantes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo o engendrando un hijo mientras están inscritas en el estudio o dentro de los 5 meses después de recibir la última administración del agente del estudio
- Participantes que hayan recibido cualquier terapia biológica previa, incluidos, entre otros, agentes anti-TNF alfa, tocilizumab, alefacept, efalizumab, natalizumab, abatacept, anakinra, ustekinumab, tidrakizumab u otros productos biológicos anti-interleucina (IL) 23, brodalumab, secukinumab, ixekizumab y terapias de reducción de células B
- Participantes que hayan recibido inmunosupresores sistémicos o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) que no sean metotrexato (MTX), sulfasalazina (SSZ) o hidroxicloroquina (HCQ) en las 4 semanas anteriores a la primera administración del agente del estudio. Los medicamentos en estas categorías incluyen, entre otros, cloroquina, azatioprina, ciclosporina, micofenolato de mofetilo, oro y penicilamina.
- Participante que haya recibido leflunomida en los 3 meses anteriores a la primera administración del agente del estudio (independientemente de que se haya sometido a un procedimiento de eliminación del fármaco), o que haya recibido leflunomida en los 12 meses anteriores a la primera administración del agente del estudio y no se haya sometido a un procedimiento de eliminación del fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 1 (placebo)
Inyección subcutánea de placebo (SC) en las semanas 0, 4 y 16.
En la semana 24, todos los participantes (con la excepción de los participantes que se clasificaron para el escape temprano [EE]) serán re-aleatorios para recibir la inyección de SC Ustekinumab 45 o 90 miligramos (mg) en las semanas 24 y 28 seguidas de cada 12 semanas (Q12W ) dosificación, con la última administración de agente de estudio en la semana 100.
Los participantes que cumplan con los criterios de EE (menos de [<] 10 por ciento [%] de mejora desde el inicio tanto en el dolor de espalda total como en las medidas de rigidez matutina en las semanas 12 y la semana 16) se les administrará a las administraciones abiertas de Golimumab 50 mg en la semana 16 y cada 4 semanas (Q4W) a partir de entonces hasta la semana 52.
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Los participantes recibirán una inyección subcutánea (SC) de placebo en las semanas 0, 4 y 16 en el grupo 1 y en la semana 24 en el grupo 2 y el grupo 3.
Los participantes recibirán una inyección SC de ustekinumab de 45 mg en las semanas 24 y 28, seguida de una dosificación cada 12 semanas (cada 12 semanas), con la última administración del agente del estudio en la semana 100 en el Grupo 1. Los participantes comenzarán con una inyección SC de ustekinumab de 45 mg en las semanas 0 y 4, seguido de dosificación q12w, con la última administración del agente del estudio en la Semana 100 en el Grupo 2.
Los participantes recibirán una inyección SC de ustekinumab de 90 mg en las semanas 24 y 28, seguida de una dosis cada 12 semanas, con la última administración del agente del estudio en la semana 100 en el Grupo 1. Los participantes comenzarán con una inyección SC de 90 mg de ustekinumab en las semanas 0 y 4, seguida de una dosis cada 12 semanas. dosificación, con la última administración del agente del estudio en la Semana 100 en el Grupo 3.
Participantes que cumplen con los criterios de EE (menos de [
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Experimental: Grupo 2 (Ustekinumab 45 mg)
Inyección de Ustekinumab 45 mg SC en las semanas 0 y 4, seguido de cada dosis de 12 semanas, con la última administración de agente de estudio en la Semana 100.
En la semana 24, los participantes recibirán inyección de placebo SC para mantener las ciegas.
Los participantes que cumplan con los criterios de EE (<10% de mejora desde el inicio tanto en el dolor de espalda total como en las medidas de rigidez matutina tanto en la semana 12 como en la semana 16) se les administrará administraciones abiertas de Golimumab 50 Mg SC en la semana 16 y el Q4W a partir de la semana 52.
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Los participantes recibirán una inyección subcutánea (SC) de placebo en las semanas 0, 4 y 16 en el grupo 1 y en la semana 24 en el grupo 2 y el grupo 3.
Los participantes recibirán una inyección SC de ustekinumab de 45 mg en las semanas 24 y 28, seguida de una dosificación cada 12 semanas (cada 12 semanas), con la última administración del agente del estudio en la semana 100 en el Grupo 1. Los participantes comenzarán con una inyección SC de ustekinumab de 45 mg en las semanas 0 y 4, seguido de dosificación q12w, con la última administración del agente del estudio en la Semana 100 en el Grupo 2.
Participantes que cumplen con los criterios de EE (menos de [
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Experimental: Grupo 3 (Ustekinumab 90 mg)
Inyección de Ustekinumab 90 mg SC en las semanas 0 y 4, seguido de la dosis Q12W, con la última administración del agente de estudio en la Semana 100.
En la semana 24, los participantes recibirán inyección de placebo SC para mantener las ciegas.
Los participantes que cumplan con los criterios de EE (<10% de mejora desde el inicio tanto en el dolor de espalda total como en las medidas de rigidez matutina tanto en la semana 12 como en la semana 16) se les administrará administraciones abiertas de Golimumab 50 Mg SC en la semana 16 y el Q4W a partir de la semana 52.
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Los participantes recibirán una inyección subcutánea (SC) de placebo en las semanas 0, 4 y 16 en el grupo 1 y en la semana 24 en el grupo 2 y el grupo 3.
Los participantes recibirán una inyección SC de ustekinumab de 90 mg en las semanas 24 y 28, seguida de una dosis cada 12 semanas, con la última administración del agente del estudio en la semana 100 en el Grupo 1. Los participantes comenzarán con una inyección SC de 90 mg de ustekinumab en las semanas 0 y 4, seguida de una dosis cada 12 semanas. dosificación, con la última administración del agente del estudio en la Semana 100 en el Grupo 3.
Participantes que cumplen con los criterios de EE (menos de [
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de la Evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) 40 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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ASAS 40 se define como una mejora desde el inicio mayor o igual a (>=) 40 por ciento (%) y una mejora absoluta desde el inicio de al menos 2 en una escala de 0 a 10 centímetros (cm) en al menos 3 de los siguientes 4 dominios: evaluación global (0 a 10 cm; 0 = muy bien, 10 = muy pobre), dolor de espalda total (0 a 10 cm; 0 = sin dolor, 10 = dolor más intenso), BASFI (autoevaluación representada como media (0 a 10 cm; 0=fácil a 10=imposible) de 10 preguntas, 8 de las cuales se relacionan con la anatomía funcional del participante y 2 se relacionan con la capacidad del participante para hacer frente a la vida cotidiana), Inflamación (0 a 10 cm; 0=ninguno, 10=muy grave) ; sin empeoramiento en absoluto desde el inicio en el dominio restante.
Respuesta ASAS40 basada en datos imputados utilizando el fracaso del tratamiento (considere a los no respondedores en y después del fracaso del tratamiento), reglas de escape temprano (considere a los no respondedores en las semanas 20 y 24), no respondedores [NRI] (respuestas faltantes en la visita posterior a la línea de base imputada como no respondedor).
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de la Evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) 20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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ASAS 20 definido como una mejora desde el inicio de >= 20 % y con una mejora absoluta desde el inicio de 1 en una escala de 0 a 10 cm en al menos 3 de los siguientes 4 dominios: Evaluación global del paciente (0 a 10 cm; 0 = muy bien, 10 = muy pobre), dolor de espalda total (0 a 10 cm; 0 = sin dolor, 10 = dolor más severo), índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) (autoevaluación representada como media (0 a 10 cm; 0 = fácil de 10=imposible) de 10 preguntas, 8 de las cuales se relacionan con la anatomía funcional del participante y 2 se relacionan con la capacidad del participante para hacer frente a la vida cotidiana, Inflamación (0 a 10 cm; 0=ninguno, 10=muy grave);ausencia de deterioro desde el inicio( >= 20% y empeoramiento de al menos 1 en una escala de 0 a 10 cm) en el dominio potencial remanente.
Respuesta ASAS 20 basada en datos imputados utilizando el fracaso del tratamiento (considere a los no respondedores en y después del fracaso del tratamiento), reglas de escape temprano (considere a los no respondedores en las semanas 20 y 24), no respondedores [NRI] (respuestas faltantes en la visita posterior a la línea de base imputado como no respondedor).
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 50 por ciento (%) desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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BASDAI solía medir la gravedad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (EA).
Consta de 6 preguntas: fatiga, dolor de columna, artralgia (dolor en las articulaciones) o hinchazón, entesitis (inflamación de tendones, ligamentos), rigidez matinal (EM) (2 preguntas: duración, gravedad).
Cada pregunta es fácil de responder 10 cm EVA, 0 (ninguno), 10 (muy severo) y para la última pregunta relacionada con la duración de la rigidez matinal: 0 (0 horas), 10 (2 o más horas).
Para dar a cada 5 síntomas el mismo peso, la media de 2 preguntas sobre la EM sumada al total de las 4 puntuaciones restantes, la puntuación final de BASDAI (que oscila entre 0 y 10) es la media de la puntuación total general.
Un BASDAI más alto indica un síntoma AS más grave.
50 % de mejora desde el inicio en función de los datos imputados utilizando el fracaso del tratamiento (considere los no respondedores en y después del fracaso del tratamiento), la regla de escape temprana (considere los no respondedores en S20 y 24), los no respondedores [NRI] (respuestas faltantes en el inicio posterior visita imputada como no respondedora).
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El BASFI se compone de 10 preguntas (cada pregunta se responde con una escala analógica visual de 0-10 cm) para evaluar la gravedad de la enfermedad, incluidas las primeras 8 preguntas relacionadas con las actividades relacionadas con la anatomía funcional y las 2 preguntas restantes relacionadas con las actividades diarias de AS Participantes.
Cada pregunta es una EVA de 10 cm con un valor entre 0 (fácil) y 10 (imposible).
La puntuación BASFI final es la media de las 10 puntuaciones.
La puntuación BASFI es el promedio de las 10 respuestas y tiene un valor mínimo posible de 0 y un valor máximo posible de 10.
Una puntuación BASFI más alta indica limitaciones funcionales más graves del participante debido a AS.
Se aplicó la regla de escape temprano (el valor de medición en la Semana 20 y la Semana 24 se estableció como faltante).
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante-Proteína reactiva C (ASDAS-CRP) Enfermedad inactiva (<1,3) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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ASDAS incluye miligramos de PCR por litro (mg/L); cuatro ítems autoinformados adicionales (calificados en EVA de 0-10 cm o escala de calificación numérica [NRS] de 0-10) incluidos son dolor de espalda total (TBP), duración de la rigidez matutina (DMS), dolor/hinchazón periférico y evaluación global del paciente ( PGA).
Puntuaciones ASDAS calculadas como: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*participante global) + (0,073*dolor/hinchazón periférico) + (0,058*DMS) + (0,579*Ln(CRP+1).
La actividad de la enfermedad, TBP y dolor/inflamación periféricos en una escala de calificación numérica (de 0 [normal] a 10 [muy grave]) y DMS en una escala de calificación numérica (0 a 10, donde 0 es ninguno y 10 representa una duración de =>2 horas).
La enfermedad inactiva se define como una puntuación ASDAS <1,3.
La enfermedad inactiva de ASDAS (CRP) se basa en datos imputados utilizando el fracaso del tratamiento (considere los no respondedores en y después del fracaso del tratamiento), las reglas de escape temprano (considere los no respondedores en las semanas 20 y 24), NRI (respuestas faltantes en la visita posterior a la línea de base imputada como no respondedor).
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Se informaron cambios desde el inicio en los niveles de hsCRP.
hsCRP es un ensayo de laboratorio sensible para los niveles séricos de proteína C reactiva, que es un biomarcador de inflamación.
Se aplicó la regla de escape temprano (el valor de medición en la semana 20 y la semana 24 se estableció como faltante).
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis de la espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) Puntuación total en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y 24
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La evaluación de la entesitis se realizó en los siguientes 7 dominios: 1) Primera articulación costocondral izquierda y derecha, 2) Séptima articulación costocondral izquierda y derecha, 3) Espina ilíaca posterosuperior izquierda y derecha, 4) Espina ilíaca anterosuperior izquierda y derecha, 5 ) cresta ilíaca izquierda y derecha, 6) quinta apófisis espinosa lumbar y 7) inserción proximal del tendón de Aquiles izquierda y derecha.
Las entesis se puntuaron como 0 (sin sensibilidad) o 1 (sensibilidad), lo que arrojó un MASES total que varió de 0 (sin sensibilidad) a 13 (peor puntuación posible; sensibilidad intensa).
Se aplicó la regla de escape temprano (el valor de medición en la Semana 20 y la Semana 24 se estableció como faltante).
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Línea de base, semana 16 y 24
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Cambio desde el inicio en el índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y 24
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La función lineal del índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath es un índice combinado de 5 mediciones clínicas (realizadas por el Joint Assessor) que reflejan la movilidad axial en el paciente con EA.
Las medidas para evaluar la movilidad son: 1)Tragus-to-wall; 2) Schober modificado (flexión lumbar); 3)ángulo de rotación cervical; 4) Flexión espinal lateral; 5)Distancia intermaleolar.
El resultado lineal BASMI es el promedio de las 5 evaluaciones y tiene un rango de 0 a 10.
Cuanto mayor sea la puntuación BASMI, más severa será la limitación de movimiento del paciente debido a su EA.
Se aplicó la regla de escape temprano (el valor de medición se estableció como faltante).
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Línea de base, semana 16 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y 24
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El ASQoL es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) autoadministrado.
Consta de 18 ítems que solicitan una respuesta Sí o No a preguntas relacionadas con el impacto de la enfermedad/afección (incluido el dolor) en el sueño, el estado de ánimo, la motivación, la capacidad de afrontamiento, las actividades de la vida diaria, la independencia, las relaciones y la vida social.
Se otorga una puntuación de 1 a una respuesta "sí" en cada elemento y todas las puntuaciones de los elementos se suman para obtener una puntuación total con un rango de 0 a 18. Las puntuaciones más altas indican una peor CVRS.
Se aplicó la regla de escape temprano (el valor de medición se estableció como faltante).
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Línea de base, semana 16 y 24
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): puntuación de fatiga en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y 24
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La puntuación FACIT-Fatigue se calculó de acuerdo con un cuestionario de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias.
Los participantes calificaron cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (Nada) a 4 (Mucho).
Cuanto mayor sea la respuesta del participante a las preguntas (a excepción de 2 afirmadas negativamente), mayor será la fatiga del participante.
Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación como (4 menos la respuesta del participante).
La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación).
Se aplicó la regla de escape temprano (el valor de medición se estableció como faltante).
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Línea de base, semana 16 y 24
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Cambio desde el inicio en forma abreviada-(SF)-36 Resumen del componente físico (PCS) y SF-36 Resumen del componente mental (MCS) en la semana 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y 24
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El cuestionario de medida de salud SF-36 del Estudio de resultados médicos es un instrumento de calidad de vida bien validado y ampliamente utilizado.
Es una encuesta autoadministrada que consta de 8 escalas de ítems múltiples: Las 4 subescalas del SF-36 comprenden la puntuación PCS (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y las 4 subescalas del SF -36 comprende la puntuación MCS (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental).
PCS y MCS se puntúan de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud (el peor valor es 0 y el mejor valor es 100), que se puntúan utilizando un sistema basado en normas en el que se realizan transformaciones lineales para transformar las puntuaciones a una media de 50 y desviación estándar de 10.
Se aplicó la regla de escape temprano (el valor de medición en la Semana 20 y la Semana 24 se estableció como faltante).
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Línea de base, semana 16 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de inflamación BASDAI hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El BASDAI se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (EA).
Consta de 6 preguntas: fatiga, dolor de columna, artralgia (dolor articular) o hinchazón, entesitis (inflamación de tendones y ligamentos), y rigidez matinal (2 preguntas: duración, gravedad).
Cada pregunta es una escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros (cm) fácil de responder, siendo 0 ninguno y 10 muy grave y para la última pregunta relacionada con la duración de la rigidez matutina: 0 (0 horas), 10 (2 o mas horas).
El cambio desde el inicio en la inflamación se evaluó calculando el promedio de las 2 últimas preguntas del BASDAI sobre la rigidez matutina.
Se aplicó la regla de escape temprano (el valor de medición se estableció como faltante).
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones compuestas y de dominio de la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS) en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana (S) 16 y 24
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Los problemas del sueño se evaluaron utilizando el MOS-SS de 12 elementos, un instrumento genérico diseñado para evaluar seis dimensiones del sueño: alteración del sueño, somnolencia, adecuación del sueño, ronquidos, dificultad para respirar o dolor de cabeza al despertar y cantidad de sueño (QS)/óptimo. sueño (OS) durante las últimas 4 semanas.
Las seis dimensiones también se utilizaron para generar el índice compuesto de problemas del sueño (SPI).
Un aumento en la puntuación desde el inicio representa una mejora.
Los trastornos del sueño, los ronquidos, la somnolencia, la dificultad para respirar al despertar, el índice de problemas para dormir tienen rangos de puntuación de 0 (sin problemas para dormir) a 100 (mayores problemas para dormir), el cambio negativo indica una mejora.
La adecuación del sueño se calificó de 0 (menor adecuación del sueño) a 100 (mejor adecuación del sueño), el cambio positivo indica una mejora.
La cantidad de sueño se califica de 0 (menor cantidad de sueño) a 24 (mayor cantidad de sueño), el cambio positivo indica una mejora.
Se aplicó la regla de escape temprano (el valor de medición se estableció como faltante).
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Línea de base, semana (S) 16 y 24
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones compuestas y de dominio de la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS): cantidad de sueño/sueño óptimo en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana (S) 16 y 24
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Los problemas del sueño se evaluaron utilizando el MOS-SS de 12 ítems, un instrumento genérico diseñado para evaluar seis dimensiones del sueño: alteración del sueño, somnolencia, adecuación del sueño, ronquidos, dificultad para respirar o dolor de cabeza al despertar, QS/OS durante la pasada S4.
6 dimensiones utilizadas para generar SPI compuesto.
El aumento en la puntuación desde la línea de base representa una mejora.
La adecuación del sueño se calificó de 0 (menor adecuación del sueño [SA]) a 100 (mejor SA), el cambio positivo indica una mejora.
QS se califica de 0 (menos QS) a 24 (mayor QS), el cambio positivo indica una mejora.
QS de un solo elemento pide a los participantes que calculen la cantidad promedio de horas que durmieron cada noche durante las últimas 4 semanas (0-24 horas) y se transformó en una puntuación OS dicotómica, informando 7 (u 8) horas de sueño consideradas óptimas.
OS se califica Sí si el promedio de horas de sueño está en el rango de 7-8 horas.
Se aplicó la regla de escape temprano (el valor de medición se estableció como faltante).
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Línea de base, semana (S) 16 y 24
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Porcentaje de participantes con al menos una mejora del 40 % desde el inicio en los componentes ASAS 40 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los componentes de ASAS 40 incluyeron la evaluación global del paciente (0 a 10 cm; 0 = muy bien, 10 = muy pobre), dolor de espalda total (0 a 10 cm; 0 = sin dolor, 10 = dolor más intenso), BASFI (autoevaluación representada como media (0 a 10 cm; 0=fácil a 10=imposible) de 10 preguntas, 8 de las cuales se relacionan con la anatomía funcional del participante y 2 se relacionan con la capacidad del participante para hacer frente a la vida cotidiana), Inflamación (0 a 10 cm; 0=ninguna, 10=muy grave).
Se calculó el porcentaje de participantes con al menos un 40 % de mejora desde el inicio en cada uno de los componentes de ASAS.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 20 %, 50 %, 70 % y 90 % desde el inicio en BASDAI hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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BASDAI solía medir la gravedad de la enfermedad AS.
Consta de 6 preguntas: fatiga, dolor de columna, artralgia (dolor articular) o hinchazón, entesitis (inflamación de tendones y ligamentos), y rigidez matinal (2 preguntas: duración y gravedad).
Cada pregunta es una EVA de cm fácil de responder, siendo 0 ninguno y 10 muy grave y para la última pregunta relacionada con la duración de la rigidez matinal: 0 (0 horas), 10 (2 o más horas).
Para dar a cada uno de los 5 síntomas el mismo peso, se agregará la media de 2 preguntas sobre la rigidez matutina al total de las 4 puntuaciones restantes, la puntuación final de BASDAI (rango 0-10) es la media de la puntuación total general.
Una puntuación BASDAI más alta indica un síntoma de AS más grave.
Mejora del 20 %, 50 %, 70 %, 90 % desde el inicio en BASDAI según los datos imputados mediante el fracaso del tratamiento (considere los no respondedores en y después del fracaso del tratamiento), las reglas de escape temprano (considere los no respondedores en las semanas 20 y 24), NRI (respuestas faltantes en la visita posterior a la línea base imputadas como no respondedores).
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de BASDAI hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El BASDAI se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (EA).
Consta de 6 preguntas: fatiga, dolor de columna, artralgia (dolor articular) o hinchazón, entesitis (inflamación de tendones y ligamentos), y rigidez matinal (2 preguntas: duración y gravedad).
Cada pregunta es una escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros (cm) fácil de responder, siendo 0 ninguno y 10 muy grave y para la última pregunta relacionada con la duración de la rigidez matutina: 0 (0 horas), 10 (2 o mas horas).
Para dar a cada uno de los 5 síntomas el mismo peso, la media de las 2 preguntas sobre la rigidez matutina se sumará al total de las 4 puntuaciones restantes, y la puntuación final de BASDAI (que oscila entre 0 y 10) es la media de la puntuación general. puntaje total.
Una puntuación BASDAI más alta indica un síntoma de AS más grave.
Se aplicó la regla de escape temprano (el valor de medición en la Semana 20 y la Semana 24 se estableció como faltante).
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS 40 en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16 y 20
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ASAS 40 definido como una mejoría desde el inicio mayor o igual a (>=) 40 % y con una mejora absoluta desde el inicio de al menos 2 en una escala de 0 a 10 cm en al menos 3 de los siguientes 4 dominios: Evaluación global del paciente (0 a 10 cm ; 0=muy bien, 10=muy mal), dolor de espalda total (0 a 10 cm; 0=sin dolor, 10=dolor más severo), BASFI (autoevaluación representada como media (0 a 10 cm; 0=fácil de 10=imposible) de 10 preguntas, 8 de las cuales se relacionan con la anatomía funcional del participante y 2 se relacionan con la capacidad del participante para hacer frente a la vida cotidiana), Inflamación (0 a 10 cm; 0=ninguno, 10=muy grave); sin empeoramiento en absoluto desde el inicio en el dominio restante.
Respuesta ASAS40 basada en datos imputados utilizando el fracaso del tratamiento (considere a los no respondedores en y después del fracaso del tratamiento), reglas de escape temprano (considere a los no respondedores en las semanas 20 y 24), no respondedores [NRI] (respuestas faltantes en la visita posterior a la línea de base imputada como no respondedor).
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Semana 4, 8, 12, 16 y 20
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS 20 en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16 y 20
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ASAS 20 definido como una mejora desde el inicio mayor o igual a (>=) 20 % y con una mejora absoluta desde el inicio de 1 en una escala de 0 a 10 cm en al menos 3 de los siguientes 4 dominios: Evaluación global del paciente (0 a 10 cm; 0 = muy bien, 10 = muy malo), dolor de espalda total (0 a 10 cm; 0 = sin dolor, 10 = dolor muy intenso), BASFI (autoevaluación representada como media (0 a 10 cm; 0 = fácil a 10=imposible) de 10 preguntas, 8 se relacionan con la anatomía funcional del participante y 2 se relacionan con la capacidad del participante para hacer frente a la vida cotidiana), Inflamación (0 a 10 cm; 0=ninguno, 10=muy grave); ausencia de deterioro (>= 20% y empeoramiento de al menos 1 en una escala de 0 a 10 cm) desde el inicio en el dominio restante potencial.
Respuesta ASAS20 basada en datos imputados utilizando el fracaso del tratamiento (considere a los no respondedores en y después del fracaso del tratamiento), reglas de escape temprano (considere a los no respondedores en las semanas 20 y 24), no respondedores [NRI] (respuestas faltantes en la visita posterior a la línea de base imputada como no respondedor).
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Semana 4, 8, 12, 16 y 20
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión parcial de la evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El bajo nivel de actividad de la enfermedad se midió según los criterios de remisión parcial de ASAS, definidos como un valor por debajo de 2 en una escala de 0 a 10 cm en cada uno de los 4 dominios de ASAS: evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, dolor de espalda total, función (BASFI ), inflamación.
Respuesta de remisión parcial de ASAS basada en datos imputados utilizando el fracaso del tratamiento (considere a los no respondedores en y después del fracaso del tratamiento), reglas de escape temprano (considere a los no respondedores en las semanas 20 y 24), no respondedores [NRI] (respuestas faltantes en la línea de base posterior visita imputada como no respondedora).
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS 5/6 en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Semana 16 y 24
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ASAS 5/6 se define como una mejora >=20 % en cualquiera de los 5 de los 6 dominios de dolor (VAS 0 a 10), paciente global (VAS 0 a 10), función (puntuación BASFI), rigidez matutina (de BASDAI) , PCRhs y movilidad de la columna (flexión lateral lumbar).
La respuesta ASAS 5/6 se basa en datos imputados utilizando el fracaso del tratamiento (considere a los no respondedores en y después del fracaso del tratamiento), las reglas de escape temprano (considere a los no respondedores en las semanas 20 y 24), no respondedores [NRI] (respuestas faltantes en visita posterior a la línea de base imputada como no respondedor).
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Semana 16 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante ASDAS (CRP) Puntuación total hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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ASDAS incluye CRP mg/L; 4 ítems autoinformados adicionales (calificados de 0 a 10 cm VAS o escala de calificación numérica de 0 a 10 [NRS]) incluidos son dolor de espalda total (TBP), duración de la rigidez matutina (DMS), dolor/hinchazón periférico y evaluación global del paciente (PGA ).
Puntuaciones ASDAS calculadas como: ASDAS(CRP) = (0.121*TBP)+(0.110*PGA)
+ (0,073*dolor periférico(PP)/hinchazón)+(0,058*
duración de la rigidez matinal)+(0,579*Ln(CRP+1)).
La actividad de la enfermedad, TBP y PP/hinchazón en un NRS (0 [normal]-10 [muy grave] y DMS en NRS (0 a 10, siendo 0 ninguno y 10 representando una duración => 2 horas).
Las puntuaciones se clasificaron como: enfermedad inactiva (< 1,3), moderada (1,3 - < 2,1), alta (2,1 - 3,5) y muy alta actividad de la enfermedad (> 3,5).
La puntuación calculada puede ser de 0 a ningún límite superior definido.
Un número negativo indica una reducción en la puntuación, lo que indica una disminución en la actividad de la enfermedad.
Se aplicó la regla de escape temprano (el valor de medición se estableció como faltante).
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de participantes que alcanzaron la enfermedad inactiva de ASDAS (CRP) (<1,3) en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16 y 20
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ASDAS incluye CRP mg/L; cuatro ítems autoinformados adicionales (calificados en EVA de 0-10 cm o escala de calificación numérica [NRS] de 0-10) incluidos son dolor de espalda total (TBP), duración de la rigidez matutina (DMS), dolor/hinchazón periférico y evaluación global del paciente ( PGA).
Puntuaciones ASDAS calculadas como: ASDAS(CRP) = (0,121*dolor de espalda total) + (0,110*participante global) + (0,073*dolor/hinchazón periférico) + (0,058*duración de la rigidez matinal) + (0,579*Ln(CRP+ 1)).
La actividad de la enfermedad, TBP y dolor/inflamación periféricos en una escala de calificación numérica (de 0 (normal) a 10 (muy grave)) y DMS en una escala de calificación numérica (0 a 10, siendo 0 ninguno y 10 representando una duración de =>2 horas).
La enfermedad inactiva se define como una puntuación ASDAS <1,3.
La enfermedad inactiva de ASDAS (CRP) se basa en datos imputados utilizando el fracaso del tratamiento (considere los no respondedores en y después del fracaso del tratamiento), las reglas de escape temprano (considere los no respondedores en las semanas 20 y 24), NRI (respuestas faltantes en la visita posterior a la línea de base imputada como no respondedores).
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Semana 4, 8, 12, 16 y 20
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Porcentaje de participantes con mejora importante de ASDAS (CRP) (disminución >=2.0) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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ASDAS incluye CRP mg/L; cuatro ítems autoinformados adicionales (calificados en EVA de 0-10 cm o escala de calificación numérica [NRS] de 0-10) incluidos son dolor de espalda total (TBP), duración de la rigidez matutina (DMS), dolor/hinchazón periférico y evaluación global del paciente ( PGA).
Puntuaciones ASDAS calculadas como: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*participante global) + (0,073*dolor/hinchazón periférico) + (0,058*DMS) + (0,579*Ln(CRP+1)).
La actividad de la enfermedad, TBP y dolor/inflamación periféricos en una escala de calificación numérica (de 0 (normal) a 10 (muy grave)) y DMS en una escala de calificación numérica (0 a 10, siendo 0 ninguno y 10 representando una duración de =>2 horas).
La mejora importante en ASDAS se define como una disminución desde el valor inicial >=2.0.
La mejora importante de ASDAS (CRP) (disminución >=2.0) se basa en los datos imputados utilizando el fracaso del tratamiento (considere los no respondedores en y después del fracaso del tratamiento), las reglas de escape tempranas (considere los no respondedores en las semanas 20 y 24), NRI (falta respuestas en la visita posterior a la línea base imputadas como no respondedoras).
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora clínicamente importante de ASDAS (CRP) (disminución >=1,1) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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ASDAS incluye CRP mg/L; cuatro elementos autoinformados adicionales (calificados en 0-10 cm VAS o 0-10 NRS) incluidos son TBP, duración de DMS, dolor/inflamación periféricos y evaluación global del paciente (PGA).
Puntuaciones ASDAS calculadas como: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*participante global) + (0,073*dolor/hinchazón periférico) + (0,058*DMS) + (0,579*Ln(CRP+1)).
La actividad de la enfermedad, TBP y dolor/inflamación periféricos en una escala de calificación numérica (de 0 (normal) a 10 (muy grave)) y DMS en una escala de calificación numérica (0 a 10, siendo 0 ninguno y 10 representando una duración de =>2 horas).
La mejoría clínicamente importante en ASDAS se define como una disminución desde el inicio >=1.1.
La mejora clínica importante de ASDAS (CRP) (disminución >=1,1) se basa en los datos imputados mediante el fracaso del tratamiento (considere los no respondedores en y después del fracaso del tratamiento), las reglas de escape temprano (considere los no respondedores en las semanas 20 y 24), NRI ( respuestas faltantes en la visita posterior a la línea base imputadas como no respondedoras).
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde el inicio en BASFI en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16 y 20
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El BASFI se compone de 10 preguntas (cada pregunta se responde con una escala analógica visual de 0-10 cm) para evaluar la gravedad de la enfermedad, incluidas las primeras 8 preguntas relacionadas con las actividades relacionadas con la anatomía funcional y las 2 preguntas restantes relacionadas con las actividades diarias de AS Participantes.
Cada pregunta es una EVA de 10 cm con un valor entre 0 (fácil) y 10 (imposible).
La puntuación BASFI final es la media de las 10 puntuaciones.
La puntuación BASFI es el promedio de las 10 respuestas y tiene un valor mínimo posible de 0 y un valor máximo posible de 10.
Una puntuación BASFI más alta indica limitaciones funcionales más graves del participante debido a AS.
Se aplicó la regla de escape temprano (el valor de medición en la Semana 20 y la Semana 24 se estableció como faltante).
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16 y 20
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Cambio desde el inicio en la expansión torácica en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y 24
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La expansión torácica es la diferencia, en centímetros (cm), entre la circunferencia del tórax en inspiración máxima y espiración máxima.
Se mide al nivel del cuarto espacio intercostal en los hombres y justo debajo de los senos en las mujeres.
Se aplicó la regla de escape temprano (el valor de medición en la Semana 20 y la Semana 24 se estableció como faltante).
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Línea de base, semana 16 y 24
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Cambio desde el inicio en el dolor de espalda total (TBP) y el dolor de espalda nocturno (NBP) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El dolor de espalda total y el dolor de espalda nocturno se midieron en una VAS (0 a 10 cm; 0 = sin dolor, 10 = dolor más intenso).
Se aplicó la regla de escape temprano (el valor de medición en la Semana 20 y la Semana 24 se estableció como faltante).
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad de los pacientes hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Los participantes evaluaron la actividad de su enfermedad utilizando una escala analógica visual de 10 cm, con respuestas que iban de 0 (muy bien) a 10 (muy mal).
Se aplicó la regla de escape temprano (el valor de medición en la semana 20 y la semana 24 se estableció como faltante).
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (EVA) de la dimensión 5 de la calidad de vida europea (EQ-5D) en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y 24
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El cuestionario EQ-5D es una evaluación breve y genérica de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) que también se puede utilizar para incorporar las preferencias de los participantes en las evaluaciones económicas de la salud.
El cuestionario EQ-5D evalúa la CVRS en términos de grado de limitación en 5 dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y como salud general mediante una escala analógica visual con opciones de respuesta que van desde 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
Las puntuaciones más bajas indican empeoramiento.
Se aplicó la regla de escape temprano (el valor de medición en la Semana 20 y la Semana 24 se estableció como faltante).
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Línea de base, semana 16 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice EQ-5D en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y 24
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El EuroQol-5 es una clasificación de estado de salud de cinco dimensiones.
Cada dimensión se evalúa en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas extremos).
Las respuestas a las cinco dimensiones de EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para obtener una puntuación del índice de estado de salud de EQ-5D entre 0 y 1, donde 1,00 indica "plena salud" y 0 representa la muerte.
Se aplicó la regla de escape temprano (el valor de medición en la Semana 20 y la Semana 24 se estableció como faltante).
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Línea de base, semana 16 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la columna vertebral de imágenes de resonancia magnética (IRM) de Berlín en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El estudio utilizó resonancia magnética con técnicas de saturación de grasa como la recuperación de inversión de tau corta (STIR) para buscar la presencia de edema de la médula ósea.
La modificación de Berlín de la puntuación de la actividad de la resonancia magnética de la columna vertebral de la espondilitis anquilosante (ASspiMRI-a) evalúa la inflamación en cada una de las 23 unidades vertebrales del disco (DVU), capturando el edema y la erosión.
Las puntuaciones para cada DVU varían de 0 a 3 (0 = normal; 1 = edema de médula ósea menor [menor o igual al 25 % de DVU; 3 = edema de médula ósea grave (más del 50 % de DVU)].
La puntuación compuesta varía de 0 a 69, y las puntuaciones más altas indican una inflamación más grave.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde la línea de base en el porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a AS (evaluado por el Cuestionario de deterioro de la actividad y la productividad laboral - Problema de salud específico [WPAI-SHP]) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y 24
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El WPAI-SHP es un cuestionario de 6 ítems que se utiliza para evaluar el grado en que un problema de salud específico (aquí "AS") afectó la asistencia al trabajo, la productividad laboral y la productividad en actividades regulares no laborales.
Se les pide a los pacientes que consideren los últimos 7 días antes de cada día de cuestionario.
El cuestionario pregunta: estado laboral actual, horas trabajadas, horas perdidas del trabajo por cualquier motivo que no sea AS, horas perdidas del trabajo debido a AS, grado en que AS afectó la productividad laboral y grado en que AS afectó actividades regulares no laborales .
Luego se calcularon cuatro puntajes de componentes: porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a AS; porcentaje de discapacidad mientras trabaja debido a AS, porcentaje de discapacidad laboral general debido a AS y porcentaje de discapacidad en actividades no laborales debido a AS.
El rango de porcentaje calculado para cada subescala fue de 0 a 100, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Se informa el cambio desde el inicio en el porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a AS para cada brazo del estudio.
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Línea de base, semana 16 y 24
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Cambio desde la línea de base en el porcentaje de deterioro mientras trabajaba debido a AS (evaluado por WPAI-SHP) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y 24
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WPAI-SHP es un cuestionario de 6 ítems que se utiliza para evaluar el grado en que un problema de salud específico ("AS") afectó la asistencia al trabajo, la productividad laboral y la productividad en actividades regulares no laborales.
Se les pide a los pacientes que consideren los últimos 7 días antes de cada día de cuestionario.
El cuestionario pregunta: estado laboral actual, horas trabajadas, horas perdidas del trabajo por cualquier motivo que no sea AS, horas perdidas del trabajo debido a AS, grado en que AS afectó la productividad laboral y grado en que AS afectó actividades regulares no laborales .
Luego se calcularon cuatro puntajes de componentes: porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a AS; porcentaje de discapacidad mientras trabaja debido a AS, porcentaje de discapacidad laboral general debido a AS y porcentaje de discapacidad en actividades no laborales debido a AS.
El rango de porcentaje calculado para cada subescala fue de 0 a 100, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Se informa el cambio desde el valor inicial en el porcentaje de deterioro mientras se trabaja debido a AS para cada brazo del estudio.
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Línea de base, semana 16 y 24
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Cambio desde la línea de base en porcentaje de deterioro laboral general debido a AS (evaluado por WPAI-SHP) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y 24
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WPAI-SHP es un cuestionario de 6 ítems que se utiliza para evaluar el grado en que un problema de salud específico (AS) afectó la asistencia al trabajo, la productividad laboral y la productividad en actividades regulares no laborales.
Se les pide a los pacientes que consideren los últimos 7 días antes de cada día de cuestionario.
El cuestionario pregunta: estado laboral actual, horas trabajadas, horas perdidas del trabajo por cualquier motivo que no sea AS, horas perdidas del trabajo debido a AS, grado en que AS afectó la productividad laboral y grado en que AS afectó actividades regulares no laborales.
Luego se calcularon cuatro puntajes de componentes: porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a AS; porcentaje de discapacidad durante el trabajo debido a AS, porcentaje de discapacidad laboral general debido a AS, porcentaje de discapacidad en actividades no laborales debido a AS.
El rango de porcentaje calculado para cada subescala fue de 0 a 100, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Se informa el cambio desde el inicio en el porcentaje de discapacidad laboral general debido a AS para cada brazo del estudio.
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Línea de base, semana 16 y 24
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Cambio desde el punto de referencia en el porcentaje de deterioro de actividad no laboral debido a AS (evaluado por WPAI-SHP) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y 24
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WPAI-SHP es un cuestionario de 6 ítems que se utiliza para evaluar el grado en que un problema de salud específico (SA) afecta la asistencia al trabajo, la productividad laboral y la productividad en actividades regulares no laborales.
Se les pide a los pacientes que consideren los últimos 7 días antes de cada día de cuestionario.
El cuestionario pregunta: estado laboral actual, horas trabajadas, horas perdidas del trabajo por cualquier motivo que no sea AS, horas perdidas del trabajo debido a AS, grado en que AS afectó la productividad laboral y grado en que AS afectó actividades regulares no laborales .
Luego se calcularon cuatro puntajes de componentes: porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a AS; porcentaje de discapacidad mientras trabaja debido a AS, porcentaje de discapacidad laboral general debido a AS y porcentaje de discapacidad en actividades no laborales debido a AS.
El rango de porcentaje calculado para cada subescala fue de 0 a 100, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Se informa el cambio desde el inicio en el porcentaje de deterioro de la actividad no laboral debido a AS para cada brazo del estudio.
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Línea de base, semana 16 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Infecciones
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Anquilosis
- Espondiloartritis axial
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Ustekinumab
- Golimumab
Otros números de identificación del estudio
- CR107098
- CNTO1275AKS3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-003679-48 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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