Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ustekinumabu w leczeniu pacjentów nieleczonych wcześniej anty-TNFα z czynną osiową spondyloartropatią radiologiczną

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ustekinumabu w leczeniu pacjentów z aktywną chorobą zwyrodnieniową stawów osiowych osiowych promieniotwórczych, u których nie stosowano przeciwciał anty-TNF alfa

Celem tego badania jest ocena skuteczności ustekinumabu u dorosłych uczestników z aktywną radiograficzną osiową spondyloartropatią (AxSpA), którzy nie byli wcześniej leczeni lekami anty-TNF alfa, co zmierzono na podstawie zmniejszenia oznak i objawów radiologicznej AxSpA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 3, wieloośrodkowa (kiedy nad medycznym badaniem badawczym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej), randomizowana (badane leki przydzielono uczestnikom przypadkowo), podwójnie ślepa (ani badacze, ani uczestnicy nie wiedzą, jakie leczenie uczestnik otrzymuje), kontrolowane placebo (substancja nieaktywna; pozorowane leczenie [bez leku], które jest porównywane w badaniu klinicznym z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt). Badanie składa się z 3 faz; Badanie przesiewowe (do 8 tygodni), Faza leczenia: leczenie kontrolowane placebo (od 0 do 24 tygodnia) i aktywne leczenie (od 24 do 100 tygodnia) oraz Obserwacja dotycząca bezpieczeństwa (12 tygodni po ostatniej dawce). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup terapeutycznych: placebo, ustekinumab 45 mg i ustekinumab 90 mg. Całkowity czas trwania studiów wyniesie do 112 tygodni. Uczestnicy będą przede wszystkim oceniani pod kątem oceny odpowiedzi Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis (ASAS) 40 w 24. tygodniu. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

347

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy
      • Bruntal, Czechy
      • Kladno, Czechy
      • Ostrava, Czechy
      • Pardubice, Czechy
      • Prague 5, Czechy
      • Praha 2, Czechy
      • Praha 4, Czechy
      • Uherske Hradiste, Czechy
      • Zlin, Czechy
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
      • Chita, Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
      • Kirov, Federacja Rosyjska
      • Kursk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
      • Sankt-Petersburg., Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
      • Ufa, Federacja Rosyjska
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Szczecin, Polska
      • Torun, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnytsya, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie definitywnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami nowojorskimi z 1984 roku. Kryterium radiograficzne musi być potwierdzone przez centralny czytnik rentgenowski oraz musi być spełnione co najmniej 1 kryterium kliniczne
  • Uczestnicy muszą wykazywać objawy aktywnej choroby podczas badania przesiewowego i na początku badania, o czym świadczy zarówno wynik BASDAI większy lub równy (>=4), jak i wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) dla całkowitego bólu pleców >=4, każdy w skali od 0 do 10
  • Uczestnicy z podwyższonym poziomem białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości >=0,300 miligrama na decylitr (mg/dl) podczas badania przesiewowego
  • Jeśli stosujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub inne leki przeciwbólowe na ZA, musisz przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka. Jeśli obecnie nie stosuje się NLPZ ani innych leków przeciwbólowych na ZA, nie może otrzymywać NLPZ ani innych leków przeciwbólowych na ZA przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik badania surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w tygodniu 0 przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z innymi chorobami zapalnymi, które mogą zakłócać ocenę korzyści z leczenia ustekinumabem, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub borelioza
  • Uczestnicy, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę lub są ojcami dziecka podczas włączenia do badania lub w ciągu 5 miesięcy po otrzymaniu ostatniego podania badanego czynnika
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali wcześniej jakąkolwiek terapię biologiczną, w tym między innymi leki anty-TNF alfa, tocilizumab, alefacept, efalizumab, natalizumab, abatacept, anakinra, ustekinumab, tidrakizumab lub inne leki biologiczne anty-interleukiny (IL) 23, brodalumab, sekukinumab, ixekizumab i terapie zmniejszające liczbę limfocytów B
  • Uczestnicy, którzy otrzymali ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) inne niż metotreksat (MTX), sulfasalazyna (SSZ) lub hydroksychlorochina (HCQ) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego środka. Leki z tych kategorii obejmują między innymi chlorochinę, azatioprynę, cyklosporynę, mykofenolan mofetylu, złoto i penicylaminę
  • Uczestnik, który otrzymał leflunomid w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego środka (niezależnie od poddania się procedurze eliminacji leku) lub otrzymał leflunomid w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego środka i nie przeszedł procedury eliminacji leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1 (placebo)
Placebo podskórne (SC) Wtrysk w tygodniach 0, 4 i 16. W 24 tygodniu wszyscy uczestnicy (z wyjątkiem uczestników, którzy zakwalifikowali się do wczesnej ucieczki [EE]), zostaną ponownie zapoznane z otrzymaniem ustekinumab 45 lub 90 miligramów (mg) SC w tygodniach 24 i 28, a następnie co 12 tygodni (Q12W ) Dawkowanie, z ostatnim administracją agenta badania w tygodniu 100. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria EE (mniej niż [<] 10 procent [%] Poprawa wartości wyjściowej zarówno pod względem całkowitego bólu pleców, jak i porannej sztywności zarówno w tygodniu 12, jak i 16), zostaną podane otwarte golimumab 50 mg administracje SC w tygodniu 16 i co 4 tygodnie (Q4W) później do 52 tygodnia.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie (SC) placebo w tygodniach 0, 4 i 16 w grupie 1 oraz w tygodniu 24 w grupie 2 i grupie 3.
Lek: Ustekinumab 45 mg
Uczestnicy otrzymają ustekinumab we wstrzyknięciu 45 mg podskórnie w tygodniach 24 i 28, a następnie co 12 tygodni (co 12 tygodni), przy czym ostatnie podanie badanego środka nastąpi w 100. tygodniu w grupie 1. Uczestnicy rozpoczną od wstrzyknięcia ustekinumabu 45 mg podskórnie w tygodniu 0 i 4, a następnie dawkowanie co 12 tygodni, z ostatnim podaniem badanego środka w 100. tygodniu w grupie 2.
Lek: Ustekinumab 90 mg
Uczestnicy otrzymają ustekinumab w dawce 90 mg podskórnie w tygodniu 24 i 28, a następnie dawkowanie co 12 tygodni, przy czym ostatnie podanie badanego środka nastąpi w 100. tygodniu w grupie 1. Uczestnicy rozpoczną od podania ustekinumabu w dawce 90 mg podskórnie w tygodniach 0 i 4, a następnie co 12 tygodni dawkowania, z ostatnim podaniem badanego środka w 100. tygodniu w grupie 3.
Lek: Golimumab 50 mg
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria EE (mniej niż [
Eksperymentalny: Grupa 2 (Ustekinumab 45 mg)
Ustekinumab 45 mg SC iniekcja w tygodniach 0 i 4, a następnie co 12 -tygodniowe dawkowanie, z ostatnim administracją agenta badania w tygodniu 100. W 24 tygodniu uczestnicy otrzymają zastrzyk placebo SC, aby utrzymać niewidomych. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria EE (<10% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej zarówno pod względem całkowitego bólu pleców, jak i porannej sztywności zarówno w tygodniu 12, jak i 16), zostaną podawani administracji Golimumab o otwartej edycji w wysokości 50 mg w 16. tygodniu i Q4W w ciągu 52 tygodnia.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie (SC) placebo w tygodniach 0, 4 i 16 w grupie 1 oraz w tygodniu 24 w grupie 2 i grupie 3.
Lek: Ustekinumab 45 mg
Uczestnicy otrzymają ustekinumab we wstrzyknięciu 45 mg podskórnie w tygodniach 24 i 28, a następnie co 12 tygodni (co 12 tygodni), przy czym ostatnie podanie badanego środka nastąpi w 100. tygodniu w grupie 1. Uczestnicy rozpoczną od wstrzyknięcia ustekinumabu 45 mg podskórnie w tygodniu 0 i 4, a następnie dawkowanie co 12 tygodni, z ostatnim podaniem badanego środka w 100. tygodniu w grupie 2.
Lek: Golimumab 50 mg
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria EE (mniej niż [
Eksperymentalny: Grupa 3 (Ustekinumab 90 mg)
Ustekinumab 90 mg SC iniekcja w tygodniach 0 i 4, a następnie podawanie Q12W, z ostatnim podawaniem środka badawczego w tygodniu 100. W 24 tygodniu uczestnicy otrzymają zastrzyk placebo SC, aby utrzymać niewidomych. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria EE (<10% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej zarówno pod względem całkowitego bólu pleców, jak i porannej sztywności zarówno w tygodniu 12, jak i 16), zostaną podawani administracji Golimumab o otwartej edycji w wysokości 50 mg w 16. tygodniu i Q4W w ciągu 52 tygodnia.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie (SC) placebo w tygodniach 0, 4 i 16 w grupie 1 oraz w tygodniu 24 w grupie 2 i grupie 3.
Lek: Ustekinumab 90 mg
Uczestnicy otrzymają ustekinumab w dawce 90 mg podskórnie w tygodniu 24 i 28, a następnie dawkowanie co 12 tygodni, przy czym ostatnie podanie badanego środka nastąpi w 100. tygodniu w grupie 1. Uczestnicy rozpoczną od podania ustekinumabu w dawce 90 mg podskórnie w tygodniach 0 i 4, a następnie co 12 tygodni dawkowania, z ostatnim podaniem badanego środka w 100. tygodniu w grupie 3.
Lek: Golimumab 50 mg
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria EE (mniej niż [

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w ocenie Międzynarodowego Towarzystwa Spondyloartropatii (ASAS) 40 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
ASAS 40 zdefiniowano jako poprawę w stosunku do wartości wyjściowej większą lub równą (>=) 40 procent (%) i bezwzględną poprawę w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 2 w skali od 0 do 10 centymetrów (cm) w co najmniej 3 z następujących 4 domen: ogólna ocena (0 do 10 cm; 0=bardzo dobrze, 10=bardzo słabo), całkowity ból pleców (0 do 10cm; 0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból), BASFI (samoocena reprezentowana jako średnia (0 do 10 cm; 0=łatwe do 10=niemożliwe) z 10 pytań, z których 8 dotyczy anatomii funkcjonalnej uczestnika, a 2 dotyczą zdolności uczestnika do radzenia sobie w życiu codziennym), Stan zapalny (0 do 10 cm; 0=brak, 10=bardzo ciężki) ; brak pogorszenia w stosunku do wartości początkowej w pozostałej domenie. Odpowiedź ASAS40 oparta na danych imputowanych z wykorzystaniem niepowodzenia leczenia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w trakcie i po niepowodzeniu leczenia), zasady wczesnego wyjścia (należy rozważyć osoby niereagujące na leczenie w 20. i 24. tygodniu), osoby niereagujące na leczenie [NRI] (przypisane brak odpowiedzi podczas wizyty jako niereagujący).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w ocenie Międzynarodowego Towarzystwa Spondyloartropatii (ASAS) 20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
ASAS 20 zdefiniowano jako poprawę o >= 20% w stosunku do wartości wyjściowej oraz bezwzględną poprawę o 1 w skali od 0 do 10 cm w stosunku do wartości wyjściowej w co najmniej 3 z następujących 4 domen: Ogólna ocena pacjenta (0 do 10 cm; 0=bardzo dobrze,10 = bardzo słaba), całkowity ból pleców (0 do 10 cm; 0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból), wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa podczas kąpieli (BASFI) (samoocena przedstawiona jako średnia (0 do 10 cm; 0 = łatwa do 10 = niemożliwe) z 10 pytań, z których 8 dotyczy anatomii funkcjonalnej uczestnika, a 2 dotyczą zdolności uczestnika do radzenia sobie z codziennym życiem, Zapalenie (0 do 10 cm; 0 = brak, 10 = bardzo poważne); brak pogorszenia stanu wyjściowego ( >= 20% i pogorszenie o co najmniej 1 w skali od 0 do 10 cm) w potencjalnej pozostałej domenie. Odpowiedź ASAS 20 oparta na danych imputowanych z wykorzystaniem niepowodzenia leczenia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w trakcie i po niepowodzeniu leczenia), zasady wczesnego wyjścia (należy rozważyć osoby niereagujące na leczenie w 20. i 24. tygodniu), osoby niereagujące na leczenie [NRI] (brak odpowiedzi podczas wizyty po wizycie początkowej uznawany za niereagującego).
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50-procentową (%) poprawę wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) w tygodniu 24. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 24
BASDAI używany do pomiaru ciężkości choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK). Składa się z 6 pytań: zmęczenie, ból kręgosłupa, ból stawów lub obrzęk, zapalenie ścięgien, więzadeł, sztywność poranna (MS) (2 pytania: czas trwania, nasilenie). Na każde pytanie łatwo odpowiedzieć 10 cm VAS, 0 (brak), 10 (bardzo poważne), a na ostatnie pytanie dotyczące czasu trwania sztywności porannej: 0 (0 godzin), 10 (2 lub więcej godzin). Aby nadać każdemu 5 objawom równą wagę, średnia z 2 pytań dotyczących stwardnienia rozsianego dodana do sumy pozostałych 4 wyników, końcowy wynik BASDAI (w zakresie 0-10) jest średnią wyniku ogólnego. Wyższy poziom BASDAI wskazuje na cięższy objaw AS. 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w oparciu o dane imputowane przy użyciu niepowodzenia leczenia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w trakcie i po niepowodzeniu leczenia), regułę wczesnego wyjścia (należy rozważyć osoby niereagujące na leczenie w 20. wizyta uznana za osobę nieodpowiadającą).
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w 24. tygodniu w kąpieli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
BASFI składa się z 10 pytań (na każde pytanie odpowiada wizualna skala analogowa 0-10 cm) w celu oceny ciężkości choroby, w tym pierwszych 8 pytań dotyczących czynności związanych z anatomią czynnościową, a pozostałe 2 pytania odnoszą się do codziennych czynności AS Uczestnicy. Każde pytanie to 10-centymetrowy VAS o wartości od 0 (łatwe) do 10 (niemożliwe). Końcowy wynik BASFI jest średnią z 10 wyników. Wynik BASFI jest średnią z 10 odpowiedzi i ma możliwą minimalną wartość 0 i możliwą maksymalną wartość 10. Wyższy wynik w skali BASFI wskazuje na poważniejsze ograniczenia funkcjonalne uczestnika z powodu ZA. Zastosowano regułę wcześniejszej ucieczki (wartość pomiaru w 20. i 24. tygodniu została ustawiona jako brakująca).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa-C Białko reaktywne (ASDAS-CRP) Nieaktywna choroba (<1,3) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
ASDAS obejmuje miligram CRP na litr (mg/l); uwzględniono cztery dodatkowe pozycje zgłaszane samodzielnie (oceniane w skali 0-10 cm VAS lub 0-10 numerycznej skali oceny [NRS]): całkowity ból pleców (TBP), czas trwania sztywności porannej (DMS), ból/obrzęk obwodowy i ogólna ocena pacjenta ( PAR). Wyniki ASDAS obliczono w następujący sposób: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*uczestnik globalnie) + (0,073*ból/obrzęk obwodowy) + (0,058* DMS) + (0,579*Ln(CRP+1). Aktywność choroby, TBP i ból/obrzęk obwodowy w numerycznej skali ocen (od 0 [normalny] do 10 [bardzo ciężki]) oraz DMS w numerycznej skali ocen (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza czas trwania =>2 godziny). Nieaktywną chorobę definiuje się jako wynik ASDAS <1,3. Choroba nieaktywna ASDAS (CRP) jest oparta na danych imputowanych z wykorzystaniem niepowodzenia leczenia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w trakcie i po niepowodzeniu leczenia), zasad wczesnego wyjścia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w 20. i 24. tygodniu), NRI (przypisane brak odpowiedzi podczas wizyty po wizycie jako niereagujący).
Tydzień 24
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (hsCRP) w porównaniu z wartością wyjściową do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zgłaszano zmianę poziomu hsCRP w stosunku do wartości wyjściowych. hsCRP to czuły test laboratoryjny do oznaczania poziomu białka C-reaktywnego w surowicy, które jest biomarkerem stanu zapalnego. Zastosowano regułę wcześniejszej ucieczki (wartość pomiaru w 20. i 24. tygodniu została ustawiona jako brakująca).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana od wartości początkowej w Maastricht Całkowity wynik zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (MASES) w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 24
Ocenę zapalenia przyczepów ścięgnistych przeprowadzono w następujących 7 domenach: 1) staw żebrowo-chrzęstny I lewy i prawy, 2) Staw żebrowo-żebrowy VII lewy i prawy, 3) kolce biodrowe tylne górne lewe i prawe, 4) kolce biodrowe przednie górne lewe i prawe, 5 ) grzebienia biodrowego lewego i prawego, 6) V wyrostka kolczystego odcinka lędźwiowego i 7) przyczepu bliższego ścięgna Achillesa lewego i prawego. Entezy oceniano jako 0 (brak tkliwości) lub 1 (czułość), dając całkowity MAS w zakresie od 0 (brak tkliwości) do 13 (najgorszy możliwy wynik; silna tkliwość). Zastosowano regułę wcześniejszej ucieczki (wartość pomiaru w 20. i 24. tygodniu została ustawiona jako brakująca).
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 24
Zmiana od wartości początkowej w indeksie metrologicznym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 24
Funkcja liniowa indeksu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli jest połączonym wskaźnikiem 5 pomiarów klinicznych (wykonywanych przez rzeczoznawcę), które odzwierciedlają ruchomość osiową pacjenta z ZA. Pomiary do oceny mobilności to: 1) Tragus-to-wall; 2) Zmodyfikowany Schober (zgięcie lędźwiowe); 3) Kąt obrotu szyjki macicy; 4) Boczne zgięcie kręgosłupa; 5) Odległość międzykostkowa. Wynik liniowy BASMI jest średnią z 5 ocen i mieści się w zakresie od 0 do 10. Im wyższy wynik w skali BASMI, tym poważniejsze ograniczenie ruchu pacjenta z powodu AS. Zastosowano regułę wcześniejszej ucieczki (wartość pomiaru została ustawiona jako brakująca).
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL) w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 24
ASQoL jest narzędziem do samokontroli jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Składa się z 18 pozycji wymagających odpowiedzi Tak lub Nie na pytania związane z wpływem choroby/stanu (w tym bólu) na sen, nastrój, motywację, zdolność radzenia sobie, codzienne czynności, niezależność, relacje i życie społeczne. Wynik 1 jest przyznawany odpowiedzi „tak” na każdą pozycję, a wyniki wszystkich pozycji są sumowane do całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 18. Wyższe wyniki wskazują na gorszą HRQOL. Zastosowano regułę wcześniejszej ucieczki (wartość pomiaru została ustawiona jako brakująca).
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych (FACIT) — wynik zmęczenia w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 24
Wynik FACIT-Fatigue został obliczony na podstawie kwestionariusza składającego się z 13 pozycji, który ocenia zgłaszane przez pacjentów zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie. Uczestnicy oceniali każdą pozycję w 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im większa odpowiedź uczestnika na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie uczestnika. Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako (4 minus odpowiedź uczestnika). Suma wszystkich odpowiedzi dała punktację FACIT-Fatigue dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (najgorszy wynik) do 52 (najlepszy wynik). Zastosowano regułę wcześniejszej ucieczki (wartość pomiaru została ustawiona jako brakująca).
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 24
Zmiana od punktu początkowego w skróconej formie-(SF)-36 Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) SF-36 w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 24
Kwestionariusz SF-36 badania wyników medycznych jest dobrze zweryfikowanym i szeroko stosowanym instrumentem oceny jakości życia. Jest to samodzielna ankieta, która składa się z 8 wieloelementowych skal: 4 podskale SF-36 obejmują wynik PCS (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz 4 podskale SF -36 obejmuje wynik MCS (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). PCS i MCS są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (najgorsza wartość to 0, a najlepsza wartość to 100), które są oceniane przy użyciu systemu opartego na normach, w którym przeprowadza się transformacje liniowe w celu przekształcenia wyników do średniej 50 i odchylenie standardowe 10. Zastosowano regułę wcześniejszej ucieczki (wartość pomiaru w 20. i 24. tygodniu została ustawiona jako brakująca).
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 24
Zmiana od wartości początkowej w skali zapalenia BASDAI do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
BASDAI służy do pomiaru ciężkości choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK). Składa się z 6 pytań: zmęczenie, ból kręgosłupa, artralgia (bóle stawów) lub obrzęk, enthesitis (zapalenie ścięgien i więzadeł) oraz poranna sztywność (2 pytania: czas trwania, nasilenie). Każde pytanie to łatwa do odpowiedzi 10-centymetrowa (cm) wizualna skala analogowa (VAS), gdzie 0 oznacza brak, a 10 bardzo poważne, a ostatnie pytanie dotyczące czasu trwania sztywności porannej: 0 (0 godzin), 10 (2 lub więcej godzin). Zmiana stanu zapalnego w stosunku do stanu wyjściowego została oceniona przez obliczenie średniej z ostatnich 2 pytań BASDAI dotyczących sztywności porannej. Zastosowano regułę wcześniejszej ucieczki (wartość pomiaru została ustawiona jako brakująca).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji złożonej i domenowej wyników badania wyników medycznych w skali snu (MOS-SS) w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień (W) 16 i 24
Problemy ze snem oceniano za pomocą 12-itemowego kwestionariusza MOS-SS, ogólnego narzędzia przeznaczonego do oceny sześciu wymiarów snu: zaburzenia snu, senność, wystarczająca ilość snu, chrapanie, przebudzenie duszność lub ból głowy oraz ilość snu (QS)/optymalna sen (OS) w ciągu ostatnich 4 tygodni. Sześć wymiarów wykorzystano również do wygenerowania złożonego wskaźnika problemów ze snem (SPI). Wzrost wyniku w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę. Zaburzenia snu, chrapanie, senność, duszność po przebudzeniu, wskaźnik problemów ze snem przyjmuje wartości od 0 (brak problemów ze snem) do 100 (większe problemy ze snem), zmiana ujemna oznacza poprawę. Adekwatność snu punktowana od 0 (najmniejsza adekwatność snu) do 100 (lepsza adekwatność snu), pozytywna zmiana wskazuje na poprawę. Ilość snu jest oceniana od 0 (mniejsza ilość snu) do 24 (większa ilość snu), dodatnia zmiana wskazuje na poprawę. Zastosowano regułę wcześniejszej ucieczki (wartość pomiaru została ustawiona jako brakująca).
Wartość wyjściowa, tydzień (W) 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji złożonej i domenowej wyników medycznych badania Skala snu (MOS-SS) — ilość snu/optymalny sen w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień (W) 16 i 24
Problemy ze snem oceniano za pomocą 12-itemowego kwestionariusza MOS-SS, ogólnego instrumentu przeznaczonego do oceny sześciu wymiarów snu: zaburzenia snu, senność, wystarczająca ilość snu, chrapanie, przebudzenie, duszność lub ból głowy, QS/OS podczas ostatnich tygodni 4. 6 wymiarów użytych do wygenerowania kompozytowego SPI. Wzrost wyniku w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę. Adekwatność snu punktowana od 0 (najmniejsza adekwatność snu [SA]) do 100 (lepsza SA), pozytywna zmiana wskazuje na poprawę. QS ocenia się od 0 (mniej QS) do 24 (większy QS), pozytywna zmiana wskazuje na poprawę. Jednopunktowy QS prosi uczestników o oszacowanie średniej liczby godzin, które spali każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tyg. (0-24 godzin) i przekształcony w dychotomiczny wynik OS, zgłaszane 7 (lub 8) godzin snu uważane za optymalne. OS ocenia się jako Tak, jeśli średni czas snu mieści się w przedziale 7-8 godzin. Zastosowano regułę wcześniejszej ucieczki (wartość pomiaru została ustawiona jako brakująca).
Wartość wyjściowa, tydzień (W) 16 i 24
Odsetek uczestników z co najmniej 40% poprawą w stosunku do wartości początkowej w składnikach ASAS 40 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Składowe ASAS 40 obejmowały ogólną ocenę Pacjenta (0 do 10 cm; 0 = bardzo dobrze, 10 = bardzo słabo), całkowity ból pleców (0 do 10 cm; 0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból), BASFI (samoocena reprezentowana jako średnia (0 do 10 cm; 0=łatwe do 10=niemożliwe) z 10 pytań, z których 8 dotyczy anatomii funkcjonalnej uczestnika, a 2 dotyczą zdolności uczestnika do radzenia sobie w życiu codziennym), Zapalenie (0 do 10cm; 0=brak, 10=bardzo ciężki). Obliczono odsetek uczestników z co najmniej 40% poprawą w stosunku do wartości wyjściowych w każdym ze składników ASAS.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 20%, 50%, 70% i 90% poprawę od wartości początkowej w BASDAI do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
BASDAI używany do pomiaru ciężkości choroby AS. Składa się z 6 pytań: zmęczenie, ból kręgosłupa, artralgia (bóle stawów) lub obrzęk, enthesitis (zapalenie ścięgien i więzadeł) oraz sztywność poranna (2 pytania: czas trwania i nasilenie). Każde pytanie jest łatwym do odpowiedzi cm VAS, gdzie 0 oznacza brak, a 10 bardzo poważne, a dla ostatniego pytania dotyczącego czasu trwania sztywności porannej: 0 (0 godzin), 10 (2 lub więcej godzin). Aby nadać każdemu z 5 objawów równą wagę, średnia z 2 pytań dotyczących porannej sztywności zostanie dodana do sumy pozostałych 4 wyników, końcowy wynik BASDAI (zakres 0-10) jest średnią z ogólnego wyniku. Wyższy wynik BASDAI wskazuje na cięższy objaw AS. 20%,50%, 70%,90% poprawa w stosunku do wartości początkowej w skali BASDAI na podstawie danych imputowanych z wykorzystaniem niepowodzenia leczenia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w trakcie i po niepowodzeniu leczenia), zasady wczesnego wyjścia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w 20. i 24. tygodniu), NRI (brakujące odpowiedzi podczas wizyty po wizycie początkowej przypisane jako osoby niereagujące).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku BASDAI do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
BASDAI służy do pomiaru ciężkości choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK). Składa się z 6 pytań: zmęczenie, ból kręgosłupa, artralgia (bóle stawów) lub obrzęk, enthesitis (zapalenie ścięgien i więzadeł) oraz sztywność poranna (2 pytania: czas trwania i nasilenie). Każde pytanie to łatwa do odpowiedzi 10-centymetrowa (cm) wizualna skala analogowa (VAS), gdzie 0 oznacza brak, a 10 bardzo poważne, a ostatnie pytanie dotyczące czasu trwania sztywności porannej: 0 (0 godzin), 10 (2 lub więcej godzin). Aby nadać każdemu z 5 objawów równą wagę, średnia z 2 pytań dotyczących sztywności porannej zostanie dodana do sumy pozostałych 4 wyników, a końcowy wynik BASDAI (w zakresie 0-10) jest średnią z ogólnego Całkowity wynik. Wyższy wynik BASDAI wskazuje na cięższy objaw AS. Zastosowano regułę wcześniejszej ucieczki (wartość pomiaru w 20. i 24. tygodniu została ustawiona jako brakująca).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS 40 w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16 i 20
ASAS 40 zdefiniowano jako poprawę w stosunku do wartości wyjściowej większą lub równą (>=) 40% oraz z bezwzględną poprawą w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 2 w skali od 0 do 10 cm w co najmniej 3 z następujących 4 domen: Ogólna ocena pacjenta (od 0 do 10 cm ; 0 = bardzo dobrze, 10 = bardzo źle), całkowity ból pleców (0 do 10 cm; 0 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból), BASFI (samoocena reprezentowana jako średnia (0 do 10 cm; 0 = łatwa do 10=niemożliwe) z 10 pytań, z których 8 odnosi się do anatomii funkcjonalnej uczestnika, a 2 do zdolności uczestnika do radzenia sobie w życiu codziennym), stan zapalny (0 do 10 cm; 0=brak, 10=bardzo ciężki); brak pogorszenia w stosunku do wartości początkowej w pozostałej domenie. Odpowiedź ASAS40 oparta na danych imputowanych z wykorzystaniem niepowodzenia leczenia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w trakcie i po niepowodzeniu leczenia), zasady wczesnego wyjścia (należy rozważyć osoby niereagujące na leczenie w 20. i 24. tygodniu), osoby niereagujące na leczenie [NRI] (przypisane brak odpowiedzi podczas wizyty jako niereagujący).
Tydzień 4, 8, 12, 16 i 20
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS 20 w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16 i 20
ASAS 20 zdefiniowano jako poprawę w stosunku do wartości wyjściowej większą lub równą (>=) 20% oraz bezwzględną poprawę w stosunku do wartości początkowej wynoszącą 1 w skali od 0 do 10 cm w co najmniej 3 z następujących 4 domen: Ogólna ocena pacjenta (od 0 do 10 cm; 0=bardzo dobrze, 10=bardzo słabo), całkowity ból pleców (0 do 10 cm; 0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból), BASFI (samoocena reprezentowana jako średnia (0 do 10 cm; 0=łatwa do 10=niemożliwe) z 10 pytań, 8 z nich dotyczy anatomii funkcjonalnej uczestnika, a 2 dotyczą zdolności uczestnika do radzenia sobie w życiu codziennym), Stan zapalny (0 do 10 cm; 0=brak, 10=bardzo ciężki); brak pogorszenia (>= 20% i pogorszenie o co najmniej 1 w skali od 0 do 10 cm) od wartości wyjściowej w potencjalnej pozostałej domenie. Odpowiedź ASAS20 oparta na danych imputowanych z wykorzystaniem niepowodzenia leczenia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w trakcie i po niepowodzeniu leczenia), zasady wczesnego wyjścia (należy rozważyć osoby niereagujące na leczenie w 20. i 24. tygodniu), osoby niereagujące na leczenie [NRI] (przypisane brak odpowiedzi podczas wizyty po wizycie jako niereagujący).
Tydzień 4, 8, 12, 16 i 20
Odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową remisję spondyloartropatii Międzynarodowego Towarzystwa (ASAS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Niski poziom aktywności choroby mierzono kryteriami częściowej remisji ASAS, definiowanymi jako wartość poniżej 2 w skali od 0 do 10 cm w każdej z 4 domen ASAS: ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, całkowity ból pleców, funkcja (BASFI ), zapalenie. Odpowiedź częściowej remisji ASAS na podstawie danych imputowanych z wykorzystaniem niepowodzenia leczenia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w trakcie i po niepowodzeniu leczenia), zasady wczesnego wyjścia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w 20. wizyta uznana za osobę nieodpowiadającą).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS 5/6 w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
ASAS 5/6 definiuje się jako >=20% poprawę w dowolnych 5 z 6 domen bólu (VAS 0 do 10), całości pacjenta (VAS 0 do 10), funkcji (wynik BASFI), sztywności porannej (z BASDAI) , hsCRP i ruchomości kręgosłupa (zgięcie boczne odcinka lędźwiowego). Odpowiedź ASAS 5/6 opiera się na danych imputowanych z wykorzystaniem niepowodzenia leczenia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w momencie niepowodzenia leczenia i po niepowodzeniu), zasady wczesnego wyjścia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w 20. i 24. tygodniu), osoby niereagujące na leczenie [NRI] (brak odpowiedzi w po wizycie początkowej przypisanej jako osoba niereagująca).
Tydzień 16 i 24
Zmiana od wartości początkowej w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa ASDAS (CRP) Całkowity wynik w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
ASDAS zawiera CRP mg/l; 4 dodatkowe zgłaszane przez siebie pozycje (ocenione w skali VAS 0-10 cm lub numerycznej skali oceny 0-10 [NRS]) obejmują całkowity ból pleców (TBP), czas trwania sztywności porannej (DMS), ból/obrzęk obwodowy i ogólną ocenę pacjenta (PGA) ). Wyniki ASDAS obliczono w następujący sposób: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP)+(0,110*PGA) + (0,073*ból obwodowy (PP)/obrzęk)+(0,058* czas trwania sztywności porannej)+(0,579*Ln(CRP+1)). Aktywność choroby, TBP i PP/obrzęk na NRS (0 [normalny] -10 [bardzo ciężki] i DMS na NRS (0 do 10, 0 oznacza brak, a 10 oznacza czas trwania => 2 godziny). Wyniki podzielono na: nieaktywną chorobę (< 1,3), umiarkowaną (1,3 - < 2,1), wysoką (2,1 - 3,5) i bardzo wysoką aktywność choroby (> 3,5). Obliczony wynik może wynosić od 0 do nieokreślonego górnego limitu. Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie wyniku, co wskazuje na zmniejszenie aktywności choroby. Zastosowano regułę wcześniejszej ucieczki (wartość pomiaru została ustawiona jako brakująca).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiła nieaktywna choroba ASDAS (CRP) (<1,3) w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16 i 20
ASDAS zawiera CRP mg/l; uwzględniono cztery dodatkowe pozycje zgłaszane samodzielnie (oceniane w skali 0-10 cm VAS lub 0-10 numerycznej skali oceny [NRS]): całkowity ból pleców (TBP), czas trwania sztywności porannej (DMS), ból/obrzęk obwodowy i ogólna ocena pacjenta ( PAR). Wyniki ASDAS obliczono w następujący sposób: ASDAS(CRP) = (0,121*całkowity ból pleców) + (0,110*uczestnik ogółem) + (0,073*ból/obrzęk obwodowy) + (0,058*czas trwania porannej sztywności) + (0,579*Ln(CRP+ 1)). Aktywność choroby, TBP i ból/obrzęk obwodowy w numerycznej skali oceny (od 0 (normalny) do 10 (bardzo ciężki)) oraz DMS w numerycznej skali oceny (0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza czas trwania =>2 godziny). Nieaktywną chorobę definiuje się jako wynik ASDAS <1,3. Choroba nieaktywna ASDAS (CRP) jest oparta na danych imputowanych z wykorzystaniem niepowodzenia leczenia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w trakcie i po niepowodzeniu leczenia), zasad wczesnego wyjścia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w 20. i 24. tygodniu), NRI (przypisane brak odpowiedzi podczas wizyty po wizycie jako osoby niereagujące).
Tydzień 4, 8, 12, 16 i 20
Odsetek uczestników z istotną poprawą ASDAS (CRP) (spadek >=2,0) do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
ASDAS zawiera CRP mg/l; uwzględniono cztery dodatkowe pozycje zgłaszane samodzielnie (oceniane w skali 0-10 cm VAS lub 0-10 numerycznej skali oceny [NRS]): całkowity ból pleców (TBP), czas trwania sztywności porannej (DMS), ból/obrzęk obwodowy i ogólna ocena pacjenta ( PAR). Wyniki ASDAS obliczono w następujący sposób: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*uczestnik ogółem) + (0,073*ból/obrzęk obwodowy) + (0,058* DMS) + (0,579*Ln(CRP+1)). Aktywność choroby, TBP i ból/obrzęk obwodowy w numerycznej skali oceny (od 0 (normalny) do 10 (bardzo ciężki)) oraz DMS w numerycznej skali oceny (0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza czas trwania =>2 godziny). Znaczącą poprawę w ASDAS definiuje się jako spadek w stosunku do wartości początkowej >=2,0. Znacząca poprawa ASDAS (CRP) (spadek >=2,0) opiera się na danych imputowanych z wykorzystaniem niepowodzenia leczenia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w trakcie i po niepowodzeniu leczenia), reguł wczesnego wyjścia (należy wziąć pod uwagę pacjentów niereagujących na leczenie w 20. i 24. tygodniu), NRI (brak odpowiedzi podczas wizyty po wizycie początkowej przypisane jako osoby niereagujące).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali istotną klinicznie poprawę ASDAS (CRP) (spadek >=1,1) do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
ASDAS zawiera CRP mg/l; uwzględniono cztery dodatkowe pozycje zgłaszane samodzielnie (ocenione na podstawie 0-10 cm VAS lub 0-10 NRS) to TBP, czas trwania DMS, ból/obrzęk obwodowy i ogólna ocena pacjenta (PGA). Wyniki ASDAS obliczono w następujący sposób: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*uczestnik globalnie) + (0,073*ból/obrzęk obwodowy) + (0,058*DMS) + (0,579*Ln(CRP+1)). Aktywność choroby, TBP i ból/obrzęk obwodowy w numerycznej skali oceny (od 0 (normalny) do 10 (bardzo ciężki)) oraz DMS w numerycznej skali oceny (0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza czas trwania =>2 godziny). Klinicznie istotną poprawę w ASDAS definiuje się jako spadek w stosunku do wartości początkowej >=1,1. Istotna poprawa kliniczna ASDAS (CRP) (spadek >=1,1) opiera się na danych imputowanych z wykorzystaniem niepowodzenia leczenia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w trakcie i po niepowodzeniu leczenia), reguł wczesnego wyjścia (należy wziąć pod uwagę pacjentów niereagujących na leczenie w 20. i 24. tygodniu), NRI ( brakujące odpowiedzi podczas wizyty po wizycie początkowej przypisane jako osoby niereagujące).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana od wartości początkowej w BASFI w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16 i 20
BASFI składa się z 10 pytań (na każde pytanie odpowiada wizualna skala analogowa 0-10 cm) w celu oceny ciężkości choroby, w tym pierwszych 8 pytań dotyczących czynności związanych z anatomią czynnościową, a pozostałe 2 pytania odnoszą się do codziennych czynności AS Uczestnicy. Każde pytanie to 10-centymetrowy VAS o wartości od 0 (łatwe) do 10 (niemożliwe). Końcowy wynik BASFI jest średnią z 10 wyników. Wynik BASFI jest średnią z 10 odpowiedzi i ma możliwą minimalną wartość 0 i możliwą maksymalną wartość 10. Wyższy wynik w skali BASFI wskazuje na poważniejsze ograniczenia funkcjonalne uczestnika z powodu ZA. Zastosowano regułę wcześniejszej ucieczki (wartość pomiaru w 20. i 24. tygodniu została ustawiona jako brakująca).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16 i 20
Zmiana ekspansji klatki piersiowej w stosunku do wartości wyjściowych w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 24
Rozszerzenie klatki piersiowej to różnica w centymetrach (cm) między obwodem klatki piersiowej przy maksymalnym wdechu i maksymalnym wydechu. Mierzy się go na poziomie czwartej przestrzeni międzyżebrowej u mężczyzn i tuż pod piersiami u kobiet. Zastosowano regułę wcześniejszej ucieczki (wartość pomiaru w 20. i 24. tygodniu została ustawiona jako brakująca).
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 24
Zmiana od wartości początkowej całkowitego bólu pleców (TBP) i nocnego bólu pleców (NBP) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Całkowity ból pleców i nocny ból pleców mierzono za pomocą VAS (0 do 10 cm; 0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból). Zastosowano regułę wcześniejszej ucieczki (wartość pomiaru w 20. i 24. tygodniu została ustawiona jako brakująca).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjentów do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Uczestnicy oceniali aktywność choroby za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, z odpowiedziami w zakresie od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo słabo). Zastosowano regułę wcześniejszej ucieczki (wartość pomiaru w 20. i 24. tygodniu została ustawiona jako brakująca).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskim wyniku 5-wymiarowej jakości życia (EQ-5D) w wizualnej skali analogowej (VAS) w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 24
Kwestionariusz EQ-5D jest krótką, ogólną oceną jakości życia związaną ze zdrowiem (HRQOL), którą można również wykorzystać do uwzględnienia preferencji uczestników w ocenach ekonomicznych zdrowia. Kwestionariusz EQ-5D ocenia HRQOL pod kątem stopnia ograniczenia w 5 wymiarach zdrowotnych (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) oraz jako ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej z opcjami odpowiedzi od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Niższe wyniki wskazują na pogorszenie. Zastosowano regułę wcześniejszej ucieczki (wartość pomiaru w 20. i 24. tygodniu została ustawiona jako brakująca).
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 24
Zmiana od wartości początkowej w wyniku wskaźnika EQ-5D w tygodniu 16 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 24
EuroQol-5 to pięciowymiarowa klasyfikacja stanu zdrowia. Każdy wymiar jest oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=skrajne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione przy użyciu algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1, gdzie 1,00 oznacza „pełny stan zdrowia”, a 0 oznacza śmierć. Zastosowano regułę wcześniejszej ucieczki (wartość pomiaru w 20. i 24. tygodniu została ustawiona jako brakująca).
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku rezonansu magnetycznego (MRI) kręgosłupa w Berlinie w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
W badaniu wykorzystano MRI z technikami nasycania tłuszczem, takimi jak krótka rekonwalescencja tau (STIR), aby wykryć obecność obrzęku szpiku kostnego. Berlińska modyfikacja oceny MRI kręgosłupa zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa pod kątem aktywności (ASspiMRI-a) ocenia stan zapalny w każdym z 23 dyskowych jednostek kręgowych (DVU), wychwytując obrzęk i nadżerki. Wyniki dla każdego DVU wahają się od 0-3 (0=normalny; 1=niewielki obrzęk szpiku kostnego [mniejszy lub równy 25% DVU; 3=ciężki obrzęk szpiku kostnego (więcej niż 50% DVU)]. Złożony wynik mieści się w zakresie od 0 do 69, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe zapalenie.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach czasu pracy utraconego z powodu ZA (oceniana za pomocą kwestionariusza dotyczącego produktywności pracy i upośledzenia aktywności – określony problem zdrowotny [WPAI-SHP]) do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 24
WPAI-SHP jest kwestionariuszem składającym się z 6 pozycji, służącym do oceny stopnia, w jakim określony problem zdrowotny (tutaj „ZA”) wpłynął na frekwencję w pracy, produktywność pracy oraz produktywność w regularnych czynnościach poza pracą. Pacjenci proszeni są o rozważenie ostatnich 7 dni przed każdym dniem kwestionariusza. Kwestionariusz pyta o: obecny stan zatrudnienia, przepracowane godziny, godziny nieobecności w pracy z jakiegokolwiek innego powodu niż ZUS, godziny opuszczone w pracy z powodu ZA, stopień, w jakim AS wpłynął na produktywność pracy i stopień, w jakim AS wpłynął na zwykłe czynności poza pracą . Następnie obliczono cztery składowe punktacji: procent czasu pracy straconego z powodu ZA; procent upośledzenia podczas pracy z powodu ZA, procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu ZA i procent upośledzenia aktywności poza pracą z powodu ZA. Obliczony zakres procentowy dla każdej podskali wynosił od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazywały na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej w procentach czasu pracy utraconego z powodu AS dla każdej grupy badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 24
Zmiana od wartości początkowej w procentowym upośledzeniu podczas pracy z powodu ZA (oceniona przez WPAI-SHP) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 24
WPAI-SHP to 6-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia, w jakim określony problem zdrowotny („ZA”) wpłynął na frekwencję w pracy, produktywność pracy oraz produktywność w zwykłych czynnościach niezwiązanych z pracą. Pacjenci proszeni są o rozważenie ostatnich 7 dni przed każdym dniem kwestionariusza. Kwestionariusz pyta o: obecny stan zatrudnienia, przepracowane godziny, godziny nieobecności w pracy z jakiegokolwiek innego powodu niż ZUS, godziny opuszczone w pracy z powodu ZA, stopień, w jakim AS wpłynął na produktywność pracy i stopień, w jakim AS wpłynął na zwykłe czynności poza pracą . Następnie obliczono cztery składowe punktacji: procent czasu pracy straconego z powodu ZA; procent upośledzenia podczas pracy z powodu ZA, procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu ZA i procent upośledzenia aktywności poza pracą z powodu ZA. Obliczony zakres procentowy dla każdej podskali wynosił od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazywały na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Zgłoszono zmianę procentową upośledzenia podczas pracy z powodu AS w stosunku do wartości wyjściowej dla każdej grupy badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 24
Zmiana od wartości początkowej w procentach ogólnego upośledzenia pracy z powodu ZA (oceniona przez WPAI-SHP) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 24
WPAI-SHP to 6-itemowy kwestionariusz służący do oceny stopnia, w jakim określony problem zdrowotny (ZA) wpływa na frekwencję w pracy, produktywność pracy oraz produktywność w regularnych czynnościach poza pracą. Pacjenci proszeni są o rozważenie ostatnich 7 dni przed każdym dniem kwestionariusza. Kwestionariusz zawiera następujące pytania: aktualny status zatrudnienia, przepracowane godziny, godziny nieobecności w pracy z jakiegokolwiek innego powodu niż AS, godziny nieobecności w pracy spowodowane AS, stopień, w jakim AS wpływa na produktywność pracy oraz stopień, w jakim AS wpływa na regularne czynności poza pracą. Następnie obliczono cztery składowe punktacji: procent czasu pracy straconego z powodu ZA; procent upośledzenia podczas pracy z powodu ZA, procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu ZA, procent upośledzenia aktywności poza pracą z powodu ZA. Obliczony zakres procentowy dla każdej podskali wynosił od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazywały na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w procentach ogólnego upośledzenia pracy z powodu ZA dla każdej grupy badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach Utrata aktywności poza pracą spowodowana ZA (oceniona przez WPAI-SHP) do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 24
WPAI-SHP to 6-itemowy kwestionariusz służący do oceny stopnia, w jakim określony problem zdrowotny (ZA) wpływa na frekwencję w pracy, produktywność pracy oraz produktywność w zwykłych czynnościach niezwiązanych z pracą. Pacjenci proszeni są o rozważenie ostatnich 7 dni przed każdym dniem kwestionariusza. Kwestionariusz pyta o: obecny stan zatrudnienia, przepracowane godziny, godziny nieobecności w pracy z jakiegokolwiek innego powodu niż ZUS, godziny opuszczone w pracy z powodu ZA, stopień, w jakim AS wpłynął na produktywność pracy i stopień, w jakim AS wpłynął na zwykłe czynności poza pracą . Następnie obliczono cztery składowe punktacji: procent czasu pracy straconego z powodu ZA; procent upośledzenia podczas pracy z powodu ZA, procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu ZA i procent upośledzenia aktywności poza pracą z powodu ZA. Obliczony zakres procentowy dla każdej podskali wynosił od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazywały na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w procentach upośledzenia aktywności niezwiązanej z pracą z powodu ZA dla każdej grupy badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107098
  • CNTO1275AKS3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-003679-48 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj