Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ustekinumab ved behandling av anti-TNFα-naive deltakere med aktiv radiografisk aksial spondyloartritt

26. august 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Ustekinumab ved behandling av anti-TNF alfa-naive pasienter med aktiv radiografisk aksial spondyloartritt

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av ustekinumab, hos voksne deltakere med aktiv radiografisk aksial spondyloartritt (AxSpA), som er naive til anti-TNF alfa-midler, målt ved reduksjon i tegn og symptomer på radiografisk AxSpA.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et fase 3, multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie), randomisert (studiemedisin tildelt deltakerne ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken forskerne eller deltakerne vet hvilken behandling deltakeren mottar), placebokontrollert (et inaktivt stoff; en late som behandling [uten medikament i det] som sammenlignes i en klinisk studie med et medikament for å teste om stoffet har en reell effekt). Studiet består av 3 faser; Screening (opptil 8 uker), Behandlingsfase: placebokontrollert (uke 0 til 24) og aktiv behandling (uke 24 til uke 100), og sikkerhetsoppfølging (12 uker etter siste dose). Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 1 av 3 behandlingsgrupper: placebo, ustekinumab 45 mg og ustekinumab 90 mg. Total studietid vil være inntil 112 uker. Deltakerne vil primært bli vurdert for vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40-svar ved uke 24. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
      • Chita, Den russiske føderasjonen
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
      • Kirov, Den russiske føderasjonen
      • Kursk, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
      • Sankt-Petersburg., Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Mesquite, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wrocław, Polen
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
      • Bruntal, Tsjekkia
      • Kladno, Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia
      • Pardubice, Tsjekkia
      • Prague 5, Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia
      • Praha 4, Tsjekkia
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia
      • Zlin, Tsjekkia
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnytsya, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en diagnose av definitiv ankyloserende spondylitt (AS), som definert av de modifiserte New York-kriteriene fra 1984. Det radiografiske kriteriet må bekreftes av en sentral røntgenavleser og minst 1 klinisk kriterium må være oppfylt
  • Deltakerne må ha symptomer på aktiv sykdom ved screening og ved baseline, som bevist av både en BASDAI-score på større enn eller lik (>=4) og en visuell analog skala (VAS)-score for total ryggsmerter på >=4, hver på en skala fra 0 til 10
  • Deltakere med forhøyet C-reaktivt protein (hsCRP) nivå med høy sensitivitet på >=0,300 milligram per desiliter (mg/dL) ved screening
  • Ved bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller andre analgetika for AS, må det være på en stabil dose i minst 2 uker før første administrasjon av studiemiddel. Hvis du ikke bruker NSAIDs eller andre smertestillende midler for AS, må du ikke ha mottatt NSAIDs eller andre smertestillende midler for AS i minst 2 uker før første administrasjon av studiemiddelet
  • En kvinne i fertil alder må ha negativt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og negativ uringraviditetstest ved uke 0 før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har andre inflammatoriske sykdommer som kan forvirre vurderingene av nytte av ustekinumab-behandlingen, inkludert, men ikke begrenset til, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus eller borreliose
  • Deltakere som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet eller blir far til et barn mens de er registrert i studien eller innen 5 måneder etter å ha mottatt siste administrering av studieagent
  • Deltakere som har mottatt noen tidligere biologisk behandling, inkludert men ikke begrenset til anti-TNF alfa-midler, tocilizumab, alefacept, efalizumab, natalizumab, abatacept, anakinra, ustekinumab, tidrakizumab eller andre anti-interleukin (IL) 23 biologiske midler, brodalumab, secukinumab, ixekizumab og B-celledepletende terapier
  • Deltakere som har mottatt systemiske immunsuppressiva eller sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) bortsett fra metotreksat (MTX), sulfasalazin (SSZ) eller hydroksyklorokin (HCQ) innen 4 uker før første administrasjon av studiemiddel. Medisiner i disse kategoriene inkluderer, men er ikke begrenset til, klorokin, azatioprin, cyklosporin, mykofenolatmofetil, gull og penicillamin
  • Deltaker som har mottatt leflunomid innen 3 måneder før første administrasjon av studiemiddel (uavhengig av å ha gjennomgått en legemiddelelimineringsprosedyre), eller har mottatt leflunomid innen 12 måneder før første administrering av studiemiddel og ikke har gjennomgått en legemiddelelimineringsprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1 (Placebo)
Placebo subkutan (SC) injeksjon ved uke 0, 4 og 16. Ved uke 24 vil alle deltakere (med unntak av deltakere som kvalifiserte seg for tidlig rømning [EE]) bli randomisert til å motta enten ustekinumab 45 eller 90 milligram (mg) SC-injeksjon i uke 24 og 28 etterfulgt av hver 12. uke (q12w ) dosering, med siste administrering av studiemiddel ved uke 100. Deltakere som oppfyller EE-kriteriene (mindre enn [<] 10 prosent [%] forbedring fra baseline i målene for både totale ryggsmerter og morgenstivhet både ved uke 12 og uke 16) vil bli administrert åpen golimumab 50 mg SC administrering i uke 16 og hver 4. uke (q4w) deretter gjennom uke 52.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo subkutan (SC) injeksjon i uke 0, 4 og 16 i gruppe 1 og ved uke 24 i gruppe 2 og gruppe 3.
Legemiddel: Ustekinumab 45 mg
Deltakerne vil få Ustekinumab 45 mg SC injeksjon i uke 24 og 28 etterfulgt av hver 12. uke (q12w) dosering, med siste administrering av studiemiddel ved uke 100 i gruppe 1. Deltakerne vil starte med ustekinumab 45 mg SC injeksjon ved uke 0 og 4, etterfulgt av q12w dosering, med siste administrering av studiemiddel ved uke 100 i gruppe 2.
Legemiddel: Ustekinumab 90 mg
Deltakerne vil få Ustekinumab 90 mg SC injeksjon i uke 24 og 28 etterfulgt av q12w dosering, med siste administrering av studiemiddel ved uke 100 i gruppe 1. Deltakerne vil starte med ustekinumab 90 mg SC injeksjon i uke 0 og 4, etterfulgt av q12w dosering, med siste administrering av studiemiddel ved uke 100 i gruppe 3.
Legemiddel: Golimumab 50 mg
Deltakere som oppfyller EE-kriterier (mindre enn [
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2 (Ustekinumab 45 mg)
Ustekinumab 45 mg SC-injeksjon ved uke 0 og 4, etterfulgt av hver 12. uke dosering, med siste administrering av studiemiddel ved uke 100. I uke 24 vil deltakerne få placebo SC-injeksjon for å opprettholde blinde. Deltakere som oppfyller EE-kriteriene (<10 % forbedring fra baseline i både totale ryggsmerter og morgenstivhetsmål ved både uke 12 og uke 16) vil få åpnet golimumab 50 mg subkutant administrering ved uke 16 og q4w deretter gjennom uke 52.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo subkutan (SC) injeksjon i uke 0, 4 og 16 i gruppe 1 og ved uke 24 i gruppe 2 og gruppe 3.
Legemiddel: Ustekinumab 45 mg
Deltakerne vil få Ustekinumab 45 mg SC injeksjon i uke 24 og 28 etterfulgt av hver 12. uke (q12w) dosering, med siste administrering av studiemiddel ved uke 100 i gruppe 1. Deltakerne vil starte med ustekinumab 45 mg SC injeksjon ved uke 0 og 4, etterfulgt av q12w dosering, med siste administrering av studiemiddel ved uke 100 i gruppe 2.
Legemiddel: Golimumab 50 mg
Deltakere som oppfyller EE-kriterier (mindre enn [
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3 (Ustekinumab 90 mg)
Ustekinumab 90 mg SC-injeksjon ved uke 0 og 4, etterfulgt av dosering hver 12. uke, med siste administrering av studiemiddel ved uke 100. I uke 24 vil deltakerne få placebo SC-injeksjon for å opprettholde blinde. Deltakere som oppfyller EE-kriteriene (<10 % forbedring fra baseline i både totale ryggsmerter og morgenstivhetsmål ved både uke 12 og uke 16) vil få åpnet golimumab 50 mg subkutant administrering ved uke 16 og q4w deretter gjennom uke 52.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo subkutan (SC) injeksjon i uke 0, 4 og 16 i gruppe 1 og ved uke 24 i gruppe 2 og gruppe 3.
Legemiddel: Ustekinumab 90 mg
Deltakerne vil få Ustekinumab 90 mg SC injeksjon i uke 24 og 28 etterfulgt av q12w dosering, med siste administrering av studiemiddel ved uke 100 i gruppe 1. Deltakerne vil starte med ustekinumab 90 mg SC injeksjon i uke 0 og 4, etterfulgt av q12w dosering, med siste administrering av studiemiddel ved uke 100 i gruppe 3.
Legemiddel: Golimumab 50 mg
Deltakere som oppfyller EE-kriterier (mindre enn [

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en vurdering av Spondyloarthritis International Society (ASAS) 40 svar ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
ASAS 40 definert som forbedring fra baseline på større enn eller lik (>=) 40 prosent (%) og absolutt forbedring fra baseline på minst 2 på 0 til 10 centimeter (cm) skala i minst 3 av følgende 4 domener: Pasientens global vurdering (0 til 10 cm; 0 = veldig bra, 10 = veldig dårlig), totalt ryggsmerter (0 til 10 cm; 0 = ingen smerte, 10 = mest alvorlig smerte), BASFI (selvvurdering representert som gjennomsnitt (0 til 10) cm; 0=lett til 10=umulig) av 10 spørsmål, hvorav 8 gjelder deltakerens funksjonelle anatomi og 2 gjelder deltakerens evne til å mestre hverdagen), Inflammasjon(0 til 10cm;0=ingen,10=svært alvorlig) ; ingen forverring i det hele tatt fra baseline i gjenværende domene. ASAS40-svar basert på imputerte data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responderer ved uke 20 og 24), non-responder[NRI] (manglende svar ved postbesøk etter baseline som ikke-reagerende).
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en vurdering av Spondyloarthritis International Society (ASAS) 20 svar ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
ASAS 20 definert som en forbedring fra baseline på >= 20 % og med en absolutt forbedring fra baseline på 1 på en 0 til 10 cm skala i minst 3 av følgende 4 domener: Pasientens globale vurdering (0 til 10 cm; 0 = veldig bra,10 =svært dårlig),totalt ryggsmerter(0 til 10 cm; 0=ingen smerte,10=sterkst smerte),Bad Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) (selvvurdering representert som gjennomsnitt(0 til 10 cm; 0=lett å 10=umulig) av 10 spørsmål, hvorav 8 gjelder deltakerens funksjonelle anatomi og 2 gjelder deltakerens evne til å mestre hverdagen, Betennelse (0 til 10cm;0=ingen,10=svært alvorlig);fravær av forverring fra baseline( >= 20 % og forverring på minst 1 på en 0 til 10 cm skala) i det potensielle gjenværende domenet. ASAS 20-svar basert på beregnede data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responder ved uke 20 og 24), ikke-responder[NRI] (manglende svar ved besøk etter baseline-besøk beregnet som ikke-reagerende).
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 50 prosent (%) forbedring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
BASDAI brukes til å måle alvorlighetsgraden av ankyloserende spondylitt (AS) sykdom. Består av 6 spørsmål: tretthet, ryggsmerter, artralgi (leddsmerter) eller hevelse, entesitt (betennelse i sener, leddbånd), morgenstivhet (MS) (2 spørsmål: varighet, alvorlighetsgrad). Hvert spørsmål er enkelt å svare på 10cm VAS, 0(ingen),10(veldig alvorlig) og for det siste spørsmålet relatert til morgenstivhetsvarighet: 0(0 timer), 10(2 eller flere timer). For å gi hvert 5 symptom lik vekt, er gjennomsnittet av 2 spørsmål om MS lagt til de resterende 4 poengsummene, den endelige BASDAI-skåren (fra 0-10) er gjennomsnittet av den totale poengsummen. Høyere BASDAI indikerer mer alvorlig AS-symptom. 50 % forbedring fra baseline basert på beregnede data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regel for tidlig rømning (vurder non-responder ved W20 og 24), non-responder[NRI] (manglende svar etter baseline besøk beregnet som ikke-reagerende).
Uke 24
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) total poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
BASFI består av 10 spørsmål (hvert spørsmål besvares med en visuell analog skala 0-10 cm) for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen, inkludert de første 8 spørsmålene angående funksjonell anatomi-relaterte aktiviteter og de resterende 2 spørsmålene knyttet til daglige aktiviteter til AS. deltakere. Hvert spørsmål er en 10 cm VAS med en verdi mellom 0 (lett) og 10 (umulig). Den endelige BASFI-poengsummen er gjennomsnittet av de 10 poengsummene. BASFI-poengsummen er gjennomsnittet av de 10 svarene og har en mulig minimumsverdi på 0 og en mulig maksimumsverdi på 10. Høyere BASFI-score indikerer mer alvorlige funksjonelle begrensninger hos deltakeren på grunn av AS. Regel for tidlig rømning ble brukt (måleverdi ved uke 20 og uke 24 ble satt som manglende).
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde Bekhterevs sykdom Score-C reaktivt protein (ASDAS-CRP) inaktiv sykdom (<1,3) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
ASDAS inkluderer CRP milligram per liter(mg/L); fire ekstra selvrapporterte elementer (vurdert på 0-10 cm VAS eller 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]) inkludert er total ryggsmerter (TBP), varighet av morgenstivhet (DMS), perifer smerte/hevelse og pasientens globale vurdering( PGA). ASDAS-skårer beregnet som: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*deltaker globalt) + (0,073*perifer smerte/hevelse) + (0,058* DMS) + (0,579*Ln(CRP+1). Sykdomsaktiviteten, TBP og perifer smerte/hevelse på en numerisk vurderingsskala (fra 0 [normal] til 10 [svært alvorlig]) og DMS på en numerisk vurderingsskala (0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 representerer en varighet på =>2 timer). Inaktiv sykdom er definert som en ASDAS-skåre <1,3. ASDAS (CRP) Inactive Disease er basert på imputerte data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responderer ved uke 20 og 24), NRI (manglende svar ved besøk etter baseline-besøk). som ikke-reagerende).
Uke 24
Endring fra baseline i høysensitivitetsnivåer av C-reaktivt protein (hsCRP) gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i hsCRP-nivåer ble rapportert. hsCRP er en sensitiv laboratorieanalyse for serumnivåer av C-reaktivt protein, som er en biomarkør for betennelse. Regel for tidlig rømning ble brukt (måleverdi ved uke 20 og uke 24 ble angitt som manglende).
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i Maastricht Ankyloserende spondylitt Enthesitis Score (MASES) total poengsum ved uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
Vurdering av entesitt ble utført i følgende 7 domener: 1) 1. costochondral ledd venstre og høyre, 2) 7. costochondral ledd venstre og høyre, 3) posterior superior iliacacolumna venstre og høyre, 4) anterior superior iliacacold venstre og høyre, 5 ) iliac crest venstre og høyre, 6) 5. lumbal spinous prosess og 7) proksimal innsetting av akillessenen venstre og høyre. Enteser ble skåret som enten 0 (ikke-øm) eller 1 (øm), noe som ga totale MASES fra 0 (ingen ømhet) til 13 (verst mulig poengsum; alvorlig ømhet). Regel for tidlig rømning ble brukt (måleverdi ved uke 20 og uke 24 ble satt som manglende).
Baseline, uke 16 og 24
Endring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitt Metrology Index (BASMI) ved uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index lineær funksjon er en kombinert indeks på 5 kliniske målinger (utført av Joint Assessor) som gjenspeiler aksial mobilitet hos AS-pasienten. Målingene for å vurdere mobilitet er: 1) Tragus-til-vegg; 2) Modifisert Schober (lumbal fleksjon); 3) Cervikal rotasjonsvinkel; 4) Lateral spinalfleksjon; 5) Intermalleolar avstand. Det lineære BASMI-resultatet er gjennomsnittet av de 5 vurderingene og varierer fra 0 til 10. Jo høyere BASMI-score, jo mer alvorlig er pasientens bevegelsesbegrensning på grunn av deres AS. Regel for tidlig rømning ble brukt (måleverdi ble satt som manglende).
Baseline, uke 16 og 24
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt Quality of Life Questionnaire (ASQoL)-score ved uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
ASQoL er et selvadministrert helserelatert livskvalitetsinstrument (HRQOL). Den består av 18 elementer som ber om et Ja eller Nei svar på spørsmål knyttet til virkningen av sykdommen/tilstanden (inkludert smerte) på søvn, humør, motivasjon, mestringsevne, daglige aktiviteter, uavhengighet, relasjoner og sosialt liv. En poengsum på 1 gis til et svar på "ja" på hvert element, og alle poengsummene summeres til en total poengsum med et område på 0 til 18. Høyere poengsum indikerer dårligere HRQOL. Regel for tidlig rømning ble brukt (måleverdi ble satt som manglende).
Baseline, uke 16 og 24
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthetspoeng ved uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
FACIT-tretthetsskåren ble beregnet i henhold til et 13-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Deltakerne skåret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Jo større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), jo større blir deltakerens tretthet. For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet som (4 minus deltakerens svar). Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-skåren for en total mulig poengsum på 0 (dårligste poengsum) til 52 (beste poengsum). Regel for tidlig rømning ble brukt (måleverdi ble satt som manglende).
Baseline, uke 16 og 24
Endring fra baseline i kort form-(SF)-36 fysiske komponentsammendrag (PCS) og SF-36 mentale komponentsammendrag (MCS) ved uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
Medical Outcome Study helsemål SF-36 spørreskjema er et godt validert og mye brukt livskvalitetsinstrument. Det er en selvadministrert undersøkelse som består av 8 skalaer med flere elementer: De 4 underskalaene til SF-36 omfatter PCS-skåren (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og de 4 underskalaene til SF -36 omfatter MCS-poengsum (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). PCS og MCS skåres fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer bedre helse (dårligste verdi er 0 og beste verdi er 100), som skåres ved hjelp av et normbasert system der lineære transformasjoner utføres for å transformere skårer til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Regel for tidlig rømning ble brukt (måleverdi ved uke 20 og uke 24 ble satt som manglende).
Baseline, uke 16 og 24
Endring fra baseline i BASDAI inflammasjonspoeng gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
BASDAI brukes til å måle alvorlighetsgraden av ankyloserende spondylitt (AS). Den består av 6 spørsmål: tretthet, ryggsmerter, artralgi (leddsmerter) eller hevelse, entesitt (betennelse i sener og leddbånd) og morgenstivhet (2 spørsmål: varighet, alvorlighetsgrad). Hvert spørsmål er en lett å svare på 10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS), der 0 er ingen, og 10 er svært alvorlig og for det siste spørsmålet om morgenstivhetsvarighet: 0(0 timer), 10(2 eller flere timer). Endring fra baseline i betennelse ble vurdert ved å beregne gjennomsnittet av de to siste spørsmålene i BASDAI vedrørende morgenstivhet. Regel for tidlig rømning ble brukt (måleverdi ble satt som manglende).
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i kompositt- og domenepoeng for medisinske resultater Studer søvnskala (MOS-SS) ved uke 16 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke (W) 16 og 24
Søvnproblemer ble vurdert ved å bruke 12-elementet MOS-SS, et generisk instrument utviklet for å vurdere seks dimensjoner av søvn: Søvnforstyrrelser, somnolens, søvntilstrekkelighet, Snorking, Awaken kortpustet eller hodepine, og mengde søvn (QS)/optimal søvn (OS) i løpet av de siste 4 ukene. De seks dimensjonene ble også brukt til å generere den sammensatte søvnproblemindeksen (SPI). En økning i poengsum fra baseline representerer forbedring. Søvnforstyrrelser, snorking, somnolens, våkne kortpustet, søvnproblemer-indeksen har skår fra 0 (ingen søvnproblemer) til 100 (større søvnproblemer), negativ endring indikerer bedring. Søvntilstrekkelighet scoret 0 (minst søvntilstrekkelighet) til 100 (bedre søvntilstrekkelighet), positiv endring indikerer forbedring. Mengde søvn scores fra 0 (mindre mengde søvn) til 24 (større mengde søvn), positiv endring indikerer forbedring. Regel for tidlig rømning ble brukt (måleverdi ble satt som manglende).
Grunnlinje, uke (W) 16 og 24
Endring fra baseline i kompositt- og domenepoeng for medisinske resultater Studer søvnskala (MOS-SS) - mengde søvn/optimal søvn ved uke 16 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke (W) 16 og 24
Søvnproblemer ble vurdert ved å bruke 12-elementet MOS-SS, et generisk instrument utviklet for å vurdere seks dimensjoner av søvn: Søvnforstyrrelser, Søvnighet, Søvntilstrekkelighet, Snorking, Awaken kortpustet eller hodepine, QS/OS under siste W4. 6 dimensjoner brukt til å generere sammensatt SPI. Økning i poengsum fra baseline representerer forbedring. Søvntilstrekkelighet scoret 0 (minst søvntilstrekkelighet[SA]) til 100 (bedre SA), positiv endring indikerer forbedring. QS scores fra 0 (mindre QS) til 24 (større QS), positiv endring indikerer forbedring. Single-item QS ber deltakerne estimere gjennomsnittlig antall timer de sov hver natt i løpet av de siste 4W (0-24 timer) og transformert til dikotom OS-score, rapportert 7 (eller 8) timers søvn som anses som optimal. OS er scoret Ja hvis gjennomsnittlig timer søvn er i området 7-8 timer. Regel for tidlig rømning ble brukt (måleverdi ble satt som manglende).
Grunnlinje, uke (W) 16 og 24
Prosentandel av deltakere med minst 40 % forbedring fra baseline i ASAS 40-komponenter ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
ASAS 40 komponenter inkluderte pasientens globale vurdering (0 til 10 cm; 0 = veldig bra, 10 = svært dårlig), total ryggsmerter (0 til 10 cm; 0 = ingen smerte, 10 = mest alvorlig smerte), BASFI (egenvurdering representert som gjennomsnitt (0 til 10 cm; 0=lett til 10=umulig) av 10 spørsmål, hvorav 8 gjelder deltakerens funksjonelle anatomi og 2 gjelder deltakerens evne til å mestre hverdagen), inflammasjon (0 til 10cm;0=ingen, 10=veldig alvorlig). Prosentandel av deltakere med minst 40 % forbedring fra baseline i hver av ASAS-komponentene ble beregnet.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 20 %, 50 %, 70 % og 90 % forbedring fra baseline i BASDAI til og med uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
BASDAI brukes til å måle alvorlighetsgraden av AS-sykdommen. Den består av 6 spørsmål: tretthet, ryggsmerter, artralgi (leddsmerter) eller hevelse, entesitt (betennelse i sener og leddbånd) og morgenstivhet (2 spørsmål: varighet og alvorlighetsgrad). Hvert spørsmål er et enkelt å svare på cm VAS med 0 som ingen, og 10 er svært alvorlig og for det siste spørsmålet om morgenstivhetsvarighet: 0(0 timer), 10(2 eller flere timer). For å gi hvert av de 5 symptomene lik vekt, vil gjennomsnittet av 2 spørsmål om morgenstivhet legges til totalt de resterende 4 skårene, den endelige BASDAI-skåren (fra 0-10) er gjennomsnittet av den totale totalskåren. Høyere BASDAI-score indikerer mer alvorlig AS-symptom. 20 %, 50 %, 70 %, 90 % forbedring fra baseline i BASDAI basert på imputerte data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-responderere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responderer ved uke 20 og 24), NRI (manglende svar ved besøk etter baseline beregnet som ikke-respondere).
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i BASDAI totalscore til og med uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
BASDAI brukes til å måle alvorlighetsgraden av ankyloserende spondylitt (AS). Den består av 6 spørsmål: tretthet, ryggsmerter, artralgi (leddsmerter) eller hevelse, entesitt (betennelse i sener og leddbånd) og morgenstivhet (2 spørsmål: varighet og alvorlighetsgrad). Hvert spørsmål er en lett å svare på 10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS), der 0 er ingen, og 10 er svært alvorlig og for det siste spørsmålet om morgenstivhetsvarighet: 0(0 timer), 10(2 eller flere timer). For å gi hvert av de 5 symptomene lik vekt, vil gjennomsnittet av de 2 spørsmålene om morgenstivhet legges til summen av de resterende 4 skårene, og den endelige BASDAI-skåren (fra 0-10) er gjennomsnittet av den totale Total poengsum. Høyere BASDAI-score indikerer mer alvorlig AS-symptom. Regel for tidlig rømning ble brukt (måleverdi ved uke 20 og uke 24 ble satt som manglende).
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde ASAS 40-respons ved uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16 og 20
ASAS 40 definert som forbedring fra baseline på større enn eller lik (>=) 40 % og med en absolutt forbedring fra baseline på minst 2 på 0 til 10 cm skala i minst 3 av følgende 4 domener: Pasientens globale vurdering (0 til 10 cm) ; 0=veldig bra,10=veldig dårlig),total ryggsmerter (0 til 10 cm; 0=ingen smerte,10=sterkst smerte), BASFI (egenvurdering representert som gjennomsnittlig (0 til 10 cm; 0=lett å 10=umulig) av 10 spørsmål, hvorav 8 gjelder deltakerens funksjonelle anatomi og 2 gjelder deltakerens evne til å mestre hverdagen), Inflammasjon (0 til 10cm;0=ingen,10=svært alvorlig); ingen forverring i det hele tatt fra baseline i gjenværende domene. ASAS40-svar basert på imputerte data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responderer ved uke 20 og 24), non-responder[NRI] (manglende svar ved postbesøk etter baseline som ikke-reagerende).
Uke 4, 8, 12, 16 og 20
Prosentandel av deltakere som oppnådde ASAS 20-respons ved uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16 og 20
ASAS 20 definert som forbedring fra baseline på større enn eller lik (>=) 20 % og med en absolutt forbedring fra baseline på 1 på en 0 til 10 cm skala i minst 3 av følgende 4 domener: Pasientens globale vurdering (0 til 10cm; 0=veldig bra,10=veldig dårlig),totalt ryggsmerter (0 til 10cm; 0=ingen smerte,10=mest alvorlig smerte), BASFI (egenvurdering representert som gjennomsnittlig (0 til 10 cm; 0=lett) til 10=umulig) av 10 spørsmål, 8 av gjelder deltakerens funksjonelle anatomi og 2 gjelder deltakerens evne til å mestre hverdagen), Inflammasjon (0 til 10cm;0=ingen,10=svært alvorlig); fravær av forverring (>= 20 % og forverring på minst 1 på en 0 til 10 cm skala) fra baseline i det potensielle gjenværende domenet. ASAS20-svar basert på imputerte data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responderer ved uke 20 og 24), ikke-responder[NRI] (manglende svar ved postbesøk etter baseline som ikke-reagerende).
Uke 4, 8, 12, 16 og 20
Prosentandel av deltakere som oppnådde vurdering av Spondyloarthritis International Society (ASAS) delvis remisjon gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Lavt nivå av sykdomsaktivitet ble målt ved kriterier for ASAS partiell remisjon, definert som en verdi under 2 på en skala fra 0 til 10 cm i hvert av de 4 ASAS-domenene: pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, total ryggsmerter, funksjon (BASFI ), betennelse. ASAS delvis remisjonsrespons basert på beregnede data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responderer ved uke 20 og 24), non-responder[NRI] (manglende svar etter baseline besøk beregnet som ikke-reagerende).
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde ASAS 5/6-respons ved uke 16 og 24
Tidsramme: Uke 16 og 24
ASAS 5/6 er definert som en >=20 % forbedring i 5 av de 6 smertedomenene (VAS 0 til 10), pasientens globale (VAS 0 til 10), funksjon (BASFI-score), morgenstivhet (fra BASDAI) , hsCRP og ryggradsmobilitet (lumbal sidefleksjon). ASAS 5/6-svar er basert på imputerte data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responder ved uke 20 og 24), ikke-responder[NRI] (mangler svar kl. besøk etter baseline angitt som ikke-reagerende).
Uke 16 og 24
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt sykdom Aktivitetspoeng ASDAS (CRP) Totalscore gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
ASDAS inkluderer CRP mg/L; 4 ekstra selvrapporterte elementer (vurdert 0-10 cm VAS eller 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]) inkludert er total ryggsmerter (TBP), varighet av morgenstivhet (DMS), perifer smerte/hevelse og pasientens globale vurdering (PGA). ). ASDAS-score beregnet som: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP)+(0,110*PGA) + (0,073*perifer smerte(PP)/hevelse)+(0,058* varighet av morgenstivhet)+(0,579*Ln(CRP+1)). Sykdomsaktiviteten, TBP og PP/hevelse på en NRS(0[normal]-10[veldig alvorlig] og DMS på NRS(0 til 10, 0 er ingen og 10 representerer en varighet=>2 timer). Skårene ble kategorisert som: inaktiv sykdom (< 1,3), moderat (1,3 - < 2,1), høy (2,1 - 3,5) og svært høy sykdomsaktivitet (> 3,5). Den beregnede poengsummen kan være fra 0 til ingen definert øvre grense. Et negativt tall indikerer en reduksjon i skåren som indikerer reduksjon i sykdomsaktivitet. Regel for tidlig rømning ble brukt (måleverdi ble satt som manglende).
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde ASDAS (CRP) inaktiv sykdom (<1,3) ved uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16 og 20
ASDAS inkluderer CRP mg/L; fire ekstra selvrapporterte elementer (vurdert på 0-10 cm VAS eller 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]) inkludert er total ryggsmerter (TBP), varighet av morgenstivhet (DMS), perifer smerte/hevelse og pasientens globale vurdering ( PGA). ASDAS-score beregnet som: ASDAS(CRP) = (0,121*totalt ryggsmerter) + (0,110*deltaker globalt) + (0,073*perifer smerte/hevelse) + (0,058* varighet av morgenstivhet) + (0,579*Ln(CRP+) 1)). Sykdomsaktiviteten, TBP og perifer smerte/hevelse på en numerisk vurderingsskala (fra 0 (normal) til 10 (svært alvorlig)) og DMS på en numerisk vurderingsskala (0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 representerer en varighet på =>2 timer). Inaktiv sykdom er definert som en ASDAS-skåre <1,3. ASDAS (CRP) Inactive Disease er basert på imputerte data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responderer ved uke 20 og 24), NRI (manglende svar ved besøk etter baseline-besøk). som ikke-reagerte).
Uke 4, 8, 12, 16 og 20
Prosentandel av deltakere med ASDAS (CRP) større forbedring (reduksjon >=2,0) gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
ASDAS inkluderer CRP mg/L; fire ekstra selvrapporterte elementer (vurdert på 0-10 cm VAS eller 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]) inkludert er total ryggsmerter (TBP), varighet av morgenstivhet (DMS), perifer smerte/hevelse og pasientens globale vurdering ( PGA). ASDAS-skårer beregnet som: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*deltaker globalt) + (0,073*perifer smerte/hevelse) + (0,058* DMS) + (0,579*Ln(CRP+1)). Sykdomsaktiviteten, TBP og perifer smerte/hevelse på en numerisk vurderingsskala (fra 0 (normal) til 10 (svært alvorlig)) og DMS på en numerisk vurderingsskala (0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 representerer en varighet på =>2 timer). Stor forbedring i ASDAS er definert som en reduksjon fra baseline >=2,0. ASDAS (CRP) større forbedring (reduksjon >=2,0) er basert på beregnede data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responderer ved uke 20 og 24), NRI(mangler svar ved besøk etter baseline angitt som ikke-reagerte).
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde ASDAS (CRP) klinisk viktig forbedring (reduksjon >=1,1) gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
ASDAS inkluderer CRP mg/L; fire ekstra selvrapporterte elementer (vurdert på 0-10 cm VAS eller 0-10 NRS) inkludert er TBP, varighet av DMS, perifer smerte/hevelse og pasientens globale vurdering (PGA). ASDAS-skårer beregnet som: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*deltaker globalt) + (0,073*perifer smerte/hevelse) + (0,058*DMS) + (0,579*Ln(CRP+1)). Sykdomsaktiviteten, TBP og perifer smerte/hevelse på en numerisk vurderingsskala (fra 0 (normal) til 10 (svært alvorlig)) og DMS på en numerisk vurderingsskala (0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 representerer en varighet på =>2 timer). Klinisk viktig forbedring i ASDAS er definert som en reduksjon fra baseline >=1,1. ASDAS (CRP) klinisk viktig forbedring (reduksjon >=1,1) er basert på imputerte data ved bruk av behandlingssvikt(vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt),early escape-regler(vurder non-responder ved uke 20 og 24), NRI( manglende svar ved besøk etter baseline angitt som ikke-reagerte).
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i BASFI ved uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16 og 20
BASFI består av 10 spørsmål (hvert spørsmål besvares med en visuell analog skala 0-10 cm) for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen, inkludert de første 8 spørsmålene angående funksjonell anatomi-relaterte aktiviteter og de resterende 2 spørsmålene knyttet til daglige aktiviteter til AS. deltakere. Hvert spørsmål er en 10 cm VAS med en verdi mellom 0 (lett) og 10 (umulig). Den endelige BASFI-poengsummen er gjennomsnittet av de 10 poengsummene. BASFI-poengsummen er gjennomsnittet av de 10 svarene og har en mulig minimumsverdi på 0 og en mulig maksimumsverdi på 10. Høyere BASFI-score indikerer mer alvorlige funksjonelle begrensninger hos deltakeren på grunn av AS. Regel for tidlig rømning ble brukt (måleverdi ved uke 20 og uke 24 ble satt som manglende).
Baseline, uke 4, 8, 12, 16 og 20
Endring fra baseline i brystekspansjon ved uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
Brystekspansjon er forskjellen, i centimeter (cm), mellom brystets omkrets i maksimal inspirasjon og maksimal ekspirasjon. Det måles på nivå med det fjerde interkostale rommet hos menn, og like under brystene hos kvinner. Regel for tidlig rømning ble brukt (måleverdi ved uke 20 og uke 24 ble satt som manglende).
Baseline, uke 16 og 24
Endring fra baseline i total ryggsmerter (TBP) og nattryggsmerte (NBP) til og med uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
De totale ryggsmerter og nattlige ryggsmerter ble målt på en VAS (0 til 10 cm; 0 = ingen smerte, 10 = mest alvorlig smerte). Regel for tidlig rømning ble brukt (måleverdi ved uke 20 og uke 24 ble satt som manglende).
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i pasienters globale vurdering av sykdomsaktivitet gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Deltakerne vurderte sykdomsaktiviteten deres ved å bruke en 10 cm visuell analog skala, med responser fra 0 (veldig godt) til 10 (svært dårlig). Regel for tidlig rømning ble brukt (Måleverdien ved uke 20 og uke 24 ble satt som manglende).
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)-poengsum ved uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
EQ-5D spørreskjemaet er en kort, generisk helserelatert livskvalitetsvurdering (HRQOL) som også kan brukes til å inkorporere deltakerpreferanser i helseøkonomiske evalueringer. EQ-5D spørreskjemaet vurderer HRQOL når det gjelder grad av begrensning på 5 helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og som generell helse ved å bruke en visuell analog skala med svaralternativer fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse). Lavere skår indikerer forverring. Regel for tidlig rømning ble brukt (måleverdi ved uke 20 og uke 24 ble satt som manglende).
Baseline, uke 16 og 24
Endring fra baseline i EQ-5D-indekspoeng i uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
EuroQol-5 er en femdimensjonal helsetilstandsklassifisering. Hver dimensjon vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=ekstremproblemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensjonene ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 til 1, med 1,00 som indikerer "full helse" og 0 representerer død. Regel for tidlig rømning ble brukt (måleverdi ved uke 20 og uke 24 ble satt som manglende).
Baseline, uke 16 og 24
Endring fra baseline i Berlin Magnetic Resonance Imaging (MRI) ryggradspoeng i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Studien brukte MR med fettmettende teknikker som short tau inversion recovery (STIR) for å se etter tilstedeværelsen av benmargsødem. Berlin-modifikasjonen av ankyloserende spondylitt spine MR-score for aktivitet (ASspiMRI-a) skåringsteknikk vurderer betennelse i hver av de 23 skivevirvelenhetene (DVU), og fanger opp ødem og erosjon. Poeng for hver DVU varierer fra 0-3 (0=normal; 1=mindre benmargsødem [mindre enn eller lik 25 % av DVU; 3=alvorlig benmargsødem (mer enn 50 % av DVU)]. Den sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 69, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig betennelse.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i prosent tapt arbeidstid på grunn av AS (vurdert av spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt – spesifikt helseproblem [WPAI-SHP]) til og med uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
WPAI-SHP er et 6-elements spørreskjema som brukes til å vurdere i hvilken grad et spesifisert helseproblem (her "AS") påvirket arbeidsnærvær, arbeidsproduktivitet og produktivitet i ikke-arbeidsvanlige aktiviteter. Pasientene blir bedt om å vurdere de siste 7 dagene før hver spørreskjemadag. Spørreskjemaet spør: nåværende ansettelsesstatus, arbeidstimer, uteblitt fra jobb av andre grunner enn AS, uteblitt fra jobb på grunn av AS, i hvilken grad AS påvirket arbeidsproduktiviteten, og i hvilken grad AS påvirket ikke-arbeidsmessige vanlige aktiviteter . Fire komponentskårer ble deretter beregnet: prosent tapt arbeidstid på grunn av AS; prosent nedgang under arbeid på grunn av AS, prosent samlet arbeidsnedsettelse på grunn av AS, og prosent ikke-arbeidsmessig aktivitetsnedsettelse på grunn av AS. Det beregnede prosentvise området for hver underskala var fra 0-100, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet. endring fra baseline i prosent tapt arbeidstid på grunn av AS for hver studiearm rapporteres.
Baseline, uke 16 og 24
Endring fra baseline i prosentvis verdifall under arbeid på grunn av AS (vurdert av WPAI-SHP) til og med uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
WPAI-SHP er et 6-elements spørreskjema som brukes til å vurdere i hvilken grad et spesifisert helseproblem ("AS") påvirket arbeidsnærvær, arbeidsproduktivitet og produktivitet i ikke-arbeidsvanlige aktiviteter. Pasientene blir bedt om å vurdere de siste 7 dagene før hver spørreskjemadag. Spørreskjemaet spør: nåværende ansettelsesstatus, arbeidstimer, uteblitt fra jobb av andre grunner enn AS, uteblitt fra jobb på grunn av AS, i hvilken grad AS påvirket arbeidsproduktiviteten, og i hvilken grad AS påvirket ikke-arbeidsmessige vanlige aktiviteter . Fire komponentskårer ble deretter beregnet: prosent tapt arbeidstid på grunn av AS; prosent nedgang under arbeid på grunn av AS, prosent samlet arbeidsnedsettelse på grunn av AS, og prosent ikke-arbeidsmessig aktivitetsnedsettelse på grunn av AS. Det beregnede prosentvise området for hver underskala var fra 0-100, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet. endring fra baseline i prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av AS for hver studiearm rapporteres.
Baseline, uke 16 og 24
Endring fra baseline i prosent samlet arbeidsnedsettelse på grunn av AS (vurdert av WPAI-SHP) til og med uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
WPAI-SHP er et 6-elements spørreskjema som brukes til å vurdere i hvilken grad et spesifisert helseproblem (AS) påvirket arbeidsnærvær, arbeidsproduktivitet og produktivitet i ikke-arbeidsvanlige aktiviteter. Pasientene blir bedt om å vurdere de siste 7 dagene før hver spørreskjemadag. Spørreskjemaet spør: nåværende ansettelsesstatus, utførte timer, uteblitt fra jobb av andre grunner enn AS, uteblitt fra jobb på grunn av AS, i hvilken grad AS påvirket arbeidsproduktiviteten, og i hvilken grad AS påvirket ikke-arbeidsmessige vanlige aktiviteter. Fire komponentskårer ble deretter beregnet: prosent tapt arbeidstid på grunn av AS; prosent nedgang under arbeid på grunn av AS, prosent samlet arbeidsnedsettelse på grunn av AS, prosent ikke-arbeidsmessig aktivitetsnedsettelse på grunn av AS. Det beregnede prosentvise området for hver underskala var fra 0-100, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet. endring fra baseline i prosent samlet arbeidsnedsettelse på grunn av AS for hver studiearm er rapportert.
Baseline, uke 16 og 24
Endring fra baseline i prosent nedskrivning av ikke-arbeidsaktivitet på grunn av AS (vurdert av WPAI-SHP) til og med uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
WPAI-SHP er 6-elements spørreskjema brukt for å vurdere i hvilken grad et spesifisert helseproblem (AS) påvirket arbeidsnærvær, arbeidsproduktivitet og produktivitet i ikke-arbeidsvanlige aktiviteter. Pasientene blir bedt om å vurdere de siste 7 dagene før hver spørreskjemadag. Spørreskjemaet spør: nåværende ansettelsesstatus, arbeidstimer, uteblitt fra jobb av andre grunner enn AS, uteblitt fra jobb på grunn av AS, i hvilken grad AS påvirket arbeidsproduktiviteten, og i hvilken grad AS påvirket ikke-arbeidsmessige vanlige aktiviteter . Fire komponentskårer ble deretter beregnet: prosent tapt arbeidstid på grunn av AS; prosent nedgang under arbeid på grunn av AS, prosent samlet arbeidsnedsettelse på grunn av AS, og prosent ikke-arbeidsmessig aktivitetsnedsettelse på grunn av AS. Det beregnede prosentvise området for hver underskala var fra 0-100, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet. endring fra baseline i prosent ikke-arbeidsaktivitetssvikt på grunn av AS for hver studiearm er rapportert.
Baseline, uke 16 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR107098
  • CNTO1275AKS3001 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-003679-48 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aksial spondyloartritt

  • RTI Surgical
    Fullført
    Strømlinjeform Occipito-Cervico-Thoracic System Post-Market klinisk oppfølging (OCT PMCF)
    Spinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal region
    Forente stater
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Tysk spondyloarthritis begynnelseskohort (GESPIC)
    Crohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | Ankyloserende spondylitt (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisartritt (axPsA) | Akutt fremre uveitt (AAU)
    Tyskland
  • Southwest Hospital, China
    Har ikke rekruttert ennå
    Kinesisk spondyloarthritis inception Cohort (CESPIC) (CESPIC)
    Crohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | Ankyloserende spondylitt (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisartritt (axPsA) | Akutt fremre uveitt (AAU) | Reaktiv leddgikt (ReA)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere