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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do ustequinumabe no tratamento de participantes virgens de anti-TNFα com espondiloartrite axial radiográfica ativa

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do ustequinumabe no tratamento de indivíduos virgens de anti-TNF alfa com espondiloartrite axial radiográfica ativa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ustequinumabe, em participantes adultos com espondiloartrite axial radiográfica ativa (AxSpA), que não receberam agentes anti-TNF alfa, conforme medido pela redução nos sinais e sintomas de AxSpA radiográfico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica), randomizado (medicação do estudo atribuída aos participantes por acaso), duplo-cego (nem os pesquisadores nem os participantes sabem qual tratamento o participante está recebendo), controlado por placebo (uma substância inativa; um tratamento simulado [sem medicamento] que é comparado em um estudo clínico com um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real). O estudo consiste em 3 fases; Triagem (até 8 semanas), Fase de tratamento: controlado por placebo (Semana 0 a 24) e tratamento ativo (Semana 24 a Semana 100) e Acompanhamento de segurança (12 semanas após a última dose). Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em 1 de 3 grupos de tratamento: placebo, ustequinumabe 45 mg e ustequinumabe 90 mg. A duração total do estudo será de até 112 semanas. Os participantes serão avaliados principalmente para avaliação da resposta SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 na Semana 24. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o ensaio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

347

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa
      • Chita, Federação Russa
      • Ivanovo, Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa
      • Kirov, Federação Russa
      • Kursk, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • Orenburg, Federação Russa
      • Petrozavodsk, Federação Russa
      • Pyatigorsk, Federação Russa
      • Sankt-Petersburg., Federação Russa
      • Saratov, Federação Russa
      • St.Petersburg, Federação Russa
      • Stavropol, Federação Russa
      • Ufa, Federação Russa
      • Ulyanovsk, Federação Russa
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Szczecin, Polônia
      • Torun, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Suwon, Republica da Coréia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
      • Bruntal, Tcheca
      • Kladno, Tcheca
      • Ostrava, Tcheca
      • Pardubice, Tcheca
      • Prague 5, Tcheca
      • Praha 2, Tcheca
      • Praha 4, Tcheca
      • Uherske Hradiste, Tcheca
      • Zlin, Tcheca
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
      • Lviv, Ucrânia
      • Odessa, Ucrânia
      • Ternopil, Ucrânia
      • Vinnytsya, Ucrânia
      • Zaporizhzhya, Ucrânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico definitivo de espondilite anquilosante (EA), conforme definido pelos critérios modificados de 1984 de Nova York. O critério radiográfico deve ser confirmado por um leitor central de raios X e pelo menos 1 critério clínico deve ser atendido
  • Os participantes devem ter sintomas de doença ativa na triagem e no início do estudo, conforme evidenciado por uma pontuação BASDAI maior ou igual a (>=4) e uma pontuação da escala visual analógica (VAS) para dor nas costas total de>=4, cada em uma escala de 0 a 10
  • Participantes com nível elevado de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) >=0,300 miligrama por decilitro (mg/dL) na triagem
  • Se estiver usando anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou outros analgésicos para EA, deve estar em uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes da primeira administração do agente do estudo. Se atualmente não estiver usando AINEs ou outros analgésicos para EA, não deve ter recebido AINEs ou outros analgésicos para EA por pelo menos 2 semanas antes da primeira administração do agente do estudo
  • Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um soro negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem e um teste de gravidez de urina negativo na semana 0 antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Participantes com outras doenças inflamatórias que possam confundir as avaliações de benefício da terapia com ustequinumabe, incluindo, entre outros, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico ou doença de Lyme
  • Participantes que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez ou sendo pais de um filho enquanto inscritos no estudo ou dentro de 5 meses após receberem a última administração do agente do estudo
  • Participantes que receberam qualquer terapia biológica anterior, incluindo, entre outros, agentes anti-TNF alfa, tocilizumabe, alefacept, efalizumabe, natalizumabe, abatacepte, anakinra, ustequinumabe, tidraquizumabe ou outros anti-interleucina (IL) 23 biológicos, brodalumabe, secuquinumabe, ixequizumabe e terapias de depleção de células B
  • Participantes que receberam imunossupressores sistêmicos ou medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) além de metotrexato (MTX), sulfassalazina (SSZ) ou hidroxicloroquina (HCQ) dentro de 4 semanas antes da primeira administração do agente do estudo. Os medicamentos nessas categorias incluem, entre outros, cloroquina, azatioprina, ciclosporina, micofenolato de mofetil, ouro e penicilamina
  • Participante que recebeu leflunomida dentro de 3 meses antes da primeira administração do agente do estudo (independentemente de passar por um procedimento de eliminação da droga), ou recebeu leflunomida dentro de 12 meses antes da primeira administração do agente do estudo e não foi submetido a um procedimento de eliminação da droga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo 1 (placebo)
Injeção subcutânea (SC) de placebo nas semanas 0, 4 e 16. Na semana 24, todos os participantes (com exceção dos participantes que se qualificaram para a fuga precoce [EE]) serão re-randomizados para receber injeção de ustekinumab 45 ou 90 miligrama (mg) SC às semanas 24 e 28, seguidas por 12 semanas (Q12W ) Dosagem, com a última administração do agente de estudo na semana 100. Os participantes que atendem aos critérios de EE (menos de [<] 10%[%] melhoria em relação à linha de base nas medidas totais de dores nas costas e de rigidez da manhã na semana 12 e na semana 16) receberão o Golimumab aberto de 50 mg de administração SC na semana 16 e a cada 4 semanas (Q4W) depois da semana 52.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão injeção subcutânea (SC) de placebo nas semanas 0, 4 e 16 no Grupo 1 e na semana 24 no Grupo 2 e Grupo 3.
Medicamento: Ustequinumabe 45 mg
Os participantes receberão injeção SC de Ustequinumabe 45 mg nas Semanas 24 e 28, seguida de dosagem a cada 12 semanas (q12w), com a última administração do agente do estudo na Semana 100 no Grupo 1. Os participantes começarão com injeção SC de ustequinumabe 45 mg nas Semanas 0 e 4, seguido de dosagem q12w, com a última administração do agente do estudo na Semana 100 no Grupo 2.
Medicamento: Ustequinumabe 90 mg
Os participantes receberão injeção SC de Ustequinumabe 90 mg nas Semanas 24 e 28, seguida de dosagem a cada 12 semanas, com a última administração do agente do estudo na Semana 100 no Grupo 1. Os participantes começarão com injeção SC de 90 mg de ustequinumabe nas Semanas 0 e 4, seguida por injeção a cada 12 semanas dosagem, com a última administração do agente de estudo na Semana 100 no Grupo 3.
Medicamento: Golimumabe 50 mg
Os participantes que atendem aos critérios de EE (menos de [
Experimental: Grupo 2 (ustekinumab 45 mg)
Ustekinumab 45 mg de injeção de SC nas semanas 0 e 4, seguido por uma dosagem de 12 semanas, com a última administração do agente de estudo na semana 100. Na semana 24, os participantes receberão injeção de placebo sc para manter os cegos. Os participantes que atendem aos critérios de EE (<10% de melhoria em relação à linha de base nas medidas totais de dores nas costas e de rigidez matinal nas semanas 12 e 16) receberão o golimumab aberto de 50 mg de administração SC na semana 16 e no quarto trimestre a partir da semana 52.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão injeção subcutânea (SC) de placebo nas semanas 0, 4 e 16 no Grupo 1 e na semana 24 no Grupo 2 e Grupo 3.
Medicamento: Ustequinumabe 45 mg
Os participantes receberão injeção SC de Ustequinumabe 45 mg nas Semanas 24 e 28, seguida de dosagem a cada 12 semanas (q12w), com a última administração do agente do estudo na Semana 100 no Grupo 1. Os participantes começarão com injeção SC de ustequinumabe 45 mg nas Semanas 0 e 4, seguido de dosagem q12w, com a última administração do agente do estudo na Semana 100 no Grupo 2.
Medicamento: Golimumabe 50 mg
Os participantes que atendem aos critérios de EE (menos de [
Experimental: Grupo 3 (ustekinumab 90 mg)
Ustekinumab 90 mg de injeção de SC nas semanas 0 e 4, seguido pela dosagem do Q12W, com a última administração do agente de estudo na semana 100. Na semana 24, os participantes receberão injeção de placebo sc para manter os cegos. Os participantes que atendem aos critérios de EE (<10% de melhoria em relação à linha de base nas medidas totais de dores nas costas e de rigidez matinal nas semanas 12 e 16) receberão o golimumab aberto de 50 mg de administração SC na semana 16 e no quarto trimestre a partir da semana 52.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão injeção subcutânea (SC) de placebo nas semanas 0, 4 e 16 no Grupo 1 e na semana 24 no Grupo 2 e Grupo 3.
Medicamento: Ustequinumabe 90 mg
Os participantes receberão injeção SC de Ustequinumabe 90 mg nas Semanas 24 e 28, seguida de dosagem a cada 12 semanas, com a última administração do agente do estudo na Semana 100 no Grupo 1. Os participantes começarão com injeção SC de 90 mg de ustequinumabe nas Semanas 0 e 4, seguida por injeção a cada 12 semanas dosagem, com a última administração do agente de estudo na Semana 100 no Grupo 3.
Medicamento: Golimumabe 50 mg
Os participantes que atendem aos critérios de EE (menos de [

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma avaliação de resposta da Sociedade Internacional de Espondiloartrite (ASAS) 40 na semana 24
Prazo: Semana 24
ASAS 40 definido como melhora da linha de base maior ou igual a (>=) 40 por cento (%) e melhora absoluta da linha de base de pelo menos 2 na escala de 0 a 10 centímetros (cm) em pelo menos 3 dos 4 domínios a seguir: Doente avaliação global (0 a 10cm; 0=muito bem,10=muito ruim), dor total nas costas (0 a 10cm; 0=sem dor,10=dor mais forte), BASFI (autoavaliação representada como média (0 a 10 cm; 0=fácil a 10=impossível) de 10 questões, 8 das quais relacionadas à anatomia funcional do participante e 2 relacionadas à capacidade do participante de lidar com a vida cotidiana), Inflamação(0 a 10cm;0=nenhuma,10=muito grave) ; sem piora desde a linha de base no domínio restante. Resposta ASAS40 com base em dados imputados usando falha do tratamento (considere não respondedores na falha do tratamento e após), regras de escape precoce (considere não respondedor na semana 20 e 24), não respondedor [NRI] (respostas ausentes na visita pós-linha de base imputadas como não respondedor).
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma avaliação da resposta da Sociedade Internacional de Espondiloartrite (ASAS) 20 na semana 24
Prazo: Semana 24
ASAS 20 definido como melhora da linha de base de >= 20% e com uma melhora absoluta da linha de base de 1 em uma escala de 0 a 10 cm em pelo menos 3 dos 4 domínios a seguir: Avaliação global do paciente (0 a 10 cm; 0 = muito bem,10 = muito ruim), dor total nas costas (0 a 10 cm; 0 = sem dor, 10 = dor mais intensa), Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI) (autoavaliação representada como média (0 a 10 cm; 0 = fácil de 10=impossível) de 10 questões,8 das quais relacionadas à anatomia funcional do participante e 2 relacionadas à capacidade do participante de lidar com a vida cotidiana, Inflamação (0 a 10cm;0=nenhuma,10=muito grave);ausência de deterioração desde a linha de base( >= 20% e piora de pelo menos 1 em uma escala de 0 a 10 cm) no domínio potencial remanescente. Resposta ASAS 20 com base em dados imputados usando falha do tratamento (considere não respondedores na e após a falha do tratamento), regras de escape precoce (considere não respondedor na Semana 20 e 24), não respondedor [NRI] (respostas ausentes na visita pós-linha de base imputado como não respondedor).
Semana 24
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50 por cento (%) de melhora desde a linha de base no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) na semana 24
Prazo: Semana 24
BASDAI usado para medir a gravidade da doença de espondilite anquilosante (EA). Consiste em 6 perguntas: fadiga, dor na coluna, artralgia (dor nas articulações) ou inchaço, entesite (inflamação de tendões, ligamentos), rigidez matinal (EM) (2 perguntas: duração, gravidade). Cada pergunta é fácil de responder 10cm VAS, 0(nenhum),10(muito grave) e para a última pergunta relacionada à duração da rigidez matinal: 0(0 horas), 10(2 ou mais horas). A fim de atribuir peso igual a cada 5 sintomas, média de 2 perguntas sobre EM adicionada ao total das 4 pontuações restantes, a pontuação BASDAI final (variando de 0 a 10) é a média da pontuação total geral. BASDAI mais alto indica sintoma de EA mais grave. Melhoria de 50% da linha de base com base em dados imputados usando falha do tratamento (considere não respondedores na e após a falha do tratamento), regra de escape precoce (considere não respondedor na S20 e 24), não respondedor [NRI] (respostas ausentes na linha de base pós visita imputada como não respondente).
Semana 24
Mudança da linha de base no Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI) Pontuação Total na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O BASFI é composto por 10 questões (cada questão é respondida com uma escala visual analógica de 0-10 cm) para avaliar a gravidade da doença, incluindo as primeiras 8 questões relacionadas às atividades relacionadas à anatomia funcional e as 2 questões restantes relacionadas às atividades diárias do EA participantes. Cada questão é uma EVA de 10 cm com valor entre 0 (fácil) e 10 (impossível). A pontuação final do BASFI é a média das 10 pontuações. A pontuação BASFI é a média das 10 respostas e tem um valor mínimo possível de 0 e um valor máximo possível de 10. Escore BASFI mais alto indica limitações funcionais mais graves do participante devido à EA. A regra de escape antecipado foi aplicada (o valor de medição na semana 20 e na semana 24 foi definido como ausente).
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes que obtiveram doença inativa de escore de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS-CRP) (<1,3) na semana 24
Prazo: Semana 24
ASDAS inclui miligramas de PCR por litro (mg/L); quatro itens auto-relatados adicionais (classificados em 0-10 cm VAS ou 0-10 escala numérica [NRS]) incluídos são dor total nas costas (TBP), duração da rigidez matinal (DMS), dor/inchaço periférico e avaliação global do paciente ( PGA). Pontuações ASDAS calculadas como: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*participante global) + (0,073*dor/inchaço periférico) + (0,058* DMS) + (0,579*Ln(CRP+1). A atividade da doença, TBP e dor/inchaço periférico em uma escala de classificação numérica (de 0 [normal] a 10 [muito grave]) e DMS em uma escala de classificação numérica (0 a 10, sendo 0 nenhum e 10 representando uma duração de =>2 horas). A doença inativa é definida como uma pontuação ASDAS <1,3. ASDAS (CRP) doença inativa é baseada em dados imputados usando falha do tratamento (considere não respondedores na e após a falha do tratamento), regras de escape precoce (considere não respondedor nas semanas 20 e 24), NRI (respostas ausentes na visita pós-linha de base imputadas como não respondedor).
Semana 24
Mudança da linha de base nos níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) até a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Mudança da linha de base nos níveis de hsCRP foram relatados. hsCRP é um ensaio laboratorial sensível para os níveis séricos de Proteína C-Reativa, que é um biomarcador de inflamação. A regra de escape antecipado foi aplicada (o valor de medição na semana 20 e na semana 24 foi definido como ausente).
Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Mudança da linha de base na pontuação total de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES) na semana 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
A avaliação da entesite foi realizada nos seguintes 7 domínios: 1) 1ª articulação costocondral esquerda e direita, 2) 7ª articulação costocondral esquerda e direita, 3) espinha ilíaca póstero-superior esquerda e direita, 4) espinha ilíaca ântero-superior esquerda e direita, 5 ) crista ilíaca esquerda e direita, 6) 5º processo espinhoso lombar e 7) inserção proximal do tendão calcâneo esquerdo e direito. As enteses foram pontuadas como 0 (sem dor) ou 1 (dolorosa), resultando em MASES totais variando de 0 (sem dor) a 13 (pior pontuação possível; dor severa). A regra de escape antecipado foi aplicada (o valor de medição na semana 20 e na semana 24 foi definido como ausente).
Linha de base, semanas 16 e 24
Mudança da linha de base no índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI) na semana 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
A função linear Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index é um índice combinado de 5 medições clínicas (realizadas pelo avaliador conjunto) que refletem a mobilidade axial no paciente com EA. As medidas para avaliar a mobilidade são: 1) Tragus-to-wall; 2) Schober modificado (flexão lombar); 3) Ângulo de rotação cervical; 4) Flexão lateral da coluna vertebral; 5)Distância intermaleolar. O resultado linear BASMI é a média das 5 avaliações e varia de 0 a 10. Quanto maior o escore BASMI, mais grave é a limitação de movimento do paciente devido ao seu EA. A regra de escape antecipado foi aplicada (o valor da medição foi definido como ausente).
Linha de base, semanas 16 e 24
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida da espondilite anquilosante (ASQoL) na semana 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
O ASQoL é um instrumento auto-administrado de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL). É composto por 18 itens que solicitam uma resposta Sim ou Não a perguntas relacionadas ao impacto da doença/condição (incluindo dor) no sono, humor, motivação, capacidade de enfrentamento, atividades da vida diária, independência, relacionamentos e vida social. Uma pontuação de 1 é dada para uma resposta "sim" em cada item e todas as pontuações dos itens são somadas para uma pontuação total com um intervalo de 0 a 18. Pontuações mais altas indicam pior QVRS. A regra de escape antecipado foi aplicada (o valor da medição foi definido como ausente).
Linha de base, semanas 16 e 24
Mudança desde a linha de base na Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Pontuação de Fadiga na Semana 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
O escore FACIT-Fatigue foi calculado de acordo com um questionário de 13 itens que avalia a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades e funções diárias. Os participantes pontuaram cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (Muito). Quanto maior a resposta do participante às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior será o cansaço do participante. Para todas as questões, exceto para as 2 negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como (4 menos a resposta do participante). A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore). A regra de escape antecipado foi aplicada (o valor da medição foi definido como ausente).
Linha de base, semanas 16 e 24
Alteração da linha de base no formulário curto-(SF)-36 Resumo do componente físico (PCS) e Resumo do componente mental SF-36 (MCS) nas semanas 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
O questionário de medidas de saúde SF-36 do Medical Outcome Study é um instrumento de qualidade de vida bem validado e amplamente utilizado. É uma pesquisa auto-administrada que consiste em 8 escalas de vários itens: As 4 subescalas do SF-36 compreendem o escore PCS (função física, desempenho físico, dor corporal e saúde geral) e as 4 subescalas do SF -36 compreende a pontuação MCS (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). PCS e MCS são pontuados de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor saúde (o pior valor é 0 e o melhor valor é 100), que são pontuados usando um sistema baseado em normas onde transformações lineares são realizadas para transformar as pontuações em uma média de 50 e desvio padrão de 10. A regra de escape antecipado foi aplicada (o valor de medição na semana 20 e na semana 24 foi definido como ausente).
Linha de base, semanas 16 e 24
Mudança da linha de base na pontuação de inflamação BASDAI até a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O BASDAI é usado para medir a gravidade da doença da espondilite anquilosante (EA). É composto por 6 questões: fadiga, dor na coluna, artralgia (dor nas articulações) ou inchaço, entesite (inflamação de tendões e ligamentos) e rigidez matinal (2 questões: duração, gravidade). Cada pergunta é uma escala visual analógica (VAS) de 10 centímetros (cm) fácil de responder, sendo 0 nenhum e 10 muito grave e para a última pergunta relacionada à duração da rigidez matinal: 0 (0 horas), 10 (2 ou mais horas). A alteração da linha de base na inflamação foi avaliada pelo cálculo da média das 2 últimas perguntas do BASDAI sobre rigidez matinal. A regra de escape antecipado foi aplicada (o valor da medição foi definido como ausente).
Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Mudança da linha de base nas pontuações compostas e de domínio da escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS-SS) nas semanas 16 e 24
Prazo: Linha de base, Semana (S) 16 e 24
Os problemas do sono foram avaliados usando o MOS-SS de 12 itens, um instrumento genérico projetado para avaliar seis dimensões do sono: distúrbio do sono, sonolência, adequação do sono, ronco, falta de ar ou dor de cabeça e quantidade de sono (QS)/ótimo sleep(OS) durante as últimas 4 semanas. As seis dimensões também foram usadas para gerar o Índice de Problemas do Sono (SPI) composto. Um aumento na pontuação da linha de base representa melhoria. Distúrbios do sono, ronco, sonolência, acordar com falta de ar, índice de problemas do sono tem pontuação que varia de 0 (sem problemas de sono) a 100 (maiores problemas de sono), mudança negativa indica melhora. Adequação do sono pontuada de 0 (menor adequação do sono) a 100 (melhor adequação do sono), mudança positiva indica melhora. A quantidade de sono é pontuada de 0 (menor quantidade de sono) a 24 (maior quantidade de sono), mudança positiva indica melhora. A regra de escape antecipado foi aplicada (o valor da medição foi definido como ausente).
Linha de base, Semana (S) 16 e 24
Mudança da linha de base nas pontuações compostas e de domínio da escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS-SS) - quantidade de sono/sono ideal nas semanas 16 e 24
Prazo: Linha de base, Semana (S) 16 e 24
Os problemas do sono foram avaliados usando o MOS-SS de 12 itens, um instrumento genérico projetado para avaliar seis dimensões do sono: Distúrbio do sono, Sonolência, Adequação do sono, Ronco, Desperto com falta de ar ou dor de cabeça, QS/OS durante a última S4. 6 dimensões usadas para gerar SPI composto. O aumento na pontuação da linha de base representa melhoria. Adequação do sono pontuada de 0 (menor adequação do sono [SA]) a 100 (melhor SA), mudança positiva indica melhora. QS é pontuado de 0 (menos QS) a 24 (maior QS), mudança positiva indica melhoria. O QS de item único pede aos participantes que estimem o número médio de horas que dormiram a cada noite durante as últimas 4 horas (0-24 horas) e transformado em escore OS dicotômico, relatado 7 (ou 8) horas de sono consideradas ótimas. OS é pontuado como Sim se a média de horas de sono estiver na faixa de 7 a 8 horas. A regra de escape antecipado foi aplicada (o valor da medição foi definido como ausente).
Linha de base, Semana (S) 16 e 24
Porcentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 40% desde a linha de base nos componentes ASAS 40 na semana 24
Prazo: Semana 24
Os componentes ASAS 40 incluíam avaliação global do paciente (0 a 10 cm; 0 = muito bem, 10 = muito ruim), dor total nas costas (0 a 10 cm; 0 = sem dor, 10 = dor mais intensa), BASFI (autoavaliação representada como média (0 a 10 cm; 0=fácil a 10=impossível) de 10 questões, sendo 8 relacionadas à anatomia funcional do participante e 2 relacionadas à capacidade do participante de lidar com a vida cotidiana), Inflamação (0 a 10cm;0=nenhuma, 10=muito grave). Foi calculada a porcentagem de participantes com pelo menos 40% de melhora da linha de base em cada um dos componentes do ASAS.
Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 20%, 50%, 70% e 90% de melhoria desde a linha de base no BASDAI até a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
BASDAI usado para medir a gravidade da doença AS. É composto por 6 questões: fadiga, dor na coluna, artralgia (dor nas articulações) ou inchaço, entesite (inflamação de tendões e ligamentos) e rigidez matinal (2 questões: duração e gravidade). Cada pergunta é uma VAS de cm fácil de responder, sendo 0 nenhum e 10 muito grave e para a última pergunta relacionada à duração da rigidez matinal: 0 (0 horas), 10 (2 ou mais horas). A fim de atribuir peso igual a cada um dos 5 sintomas, a média de 2 perguntas sobre rigidez matinal será adicionada ao total das 4 pontuações restantes, a pontuação BASDAI final (variando de 0 a 10) é a média da pontuação total geral. Escore BASDAI mais alto indica sintoma de EA mais grave. Melhoria de 20%,50%, 70%,90% desde a linha de base no BASDAI com base em dados imputados usando falha do tratamento (considere não respondedores na e após a falha do tratamento), regras de escape precoce (considere não respondedor nas semanas 20 e 24), NRI (respostas ausentes na visita pós-linha de base imputadas como não respondentes).
Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração da linha de base na pontuação total BASDAI até a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O BASDAI é usado para medir a gravidade da doença da espondilite anquilosante (EA). É composto por 6 questões: fadiga, dor na coluna, artralgia (dor nas articulações) ou inchaço, entesite (inflamação de tendões e ligamentos) e rigidez matinal (2 questões: duração e gravidade). Cada pergunta é uma escala visual analógica (VAS) de 10 centímetros (cm) fácil de responder, sendo 0 nenhum e 10 muito grave e para a última pergunta relacionada à duração da rigidez matinal: 0 (0 horas), 10 (2 ou mais horas). Para dar igual peso a cada um dos 5 sintomas, a média das 2 questões sobre rigidez matinal será somada ao total das 4 pontuações restantes, e a pontuação BASDAI final (variando de 0 a 10) será a média geral pontuação total. Escore BASDAI mais alto indica sintoma de EA mais grave. A regra de escape antecipado foi aplicada (o valor de medição na semana 20 e na semana 24 foi definido como ausente).
Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ASAS 40 nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16 e 20
ASAS 40 definido como melhora da linha de base maior ou igual a (>=) 40% e com uma melhora absoluta da linha de base de pelo menos 2 na escala de 0 a 10 cm em pelo menos 3 dos 4 domínios a seguir: Avaliação global do paciente (0 a 10 cm ; 0=muito bem,10=muito ruim), dor total nas costas (0 a 10cm; 0=sem dor,10=dor mais forte), BASFI (autoavaliação representada como média (0 a 10 cm; 0=fácil de 10=impossível) de 10 questões, 8 das quais relacionadas com a anatomia funcional do participante e 2 relacionadas com a capacidade do participante para lidar com a vida quotidiana), Inflamação (0 a 10cm;0=nenhuma,10=muito grave); sem piora desde a linha de base no domínio restante. Resposta ASAS40 com base em dados imputados usando falha do tratamento (considere não respondedores na falha do tratamento e após), regras de escape precoce (considere não respondedor na semana 20 e 24), não respondedor [NRI] (respostas ausentes na visita pós-linha de base imputadas como não respondedor).
Semana 4, 8, 12, 16 e 20
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ASAS 20 nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16 e 20
ASAS 20 definido como melhora da linha de base maior ou igual a (>=) 20% e com uma melhora absoluta da linha de base de 1 em uma escala de 0 a 10 cm em pelo menos 3 dos 4 domínios a seguir: Avaliação global do paciente (0 a 10cm; 0=muito bem,10=muito ruim), dor total nas costas (0 a 10cm; 0=sem dor,10=dor mais intensa), BASFI (autoavaliação representada como média (0 a 10 cm; 0=fácil a 10=impossível) de 10 questões, 8 relacionadas à anatomia funcional do participante e 2 relacionadas à capacidade do participante de lidar com a vida cotidiana), Inflamação (0 a 10cm;0=nenhuma,10=muito grave); ausência de deterioração (>= 20% e piora de pelo menos 1 em uma escala de 0 a 10 cm) da linha de base no domínio potencial remanescente. Resposta ASAS20 com base em dados imputados usando falha do tratamento (considere não respondedores na e após a falha do tratamento), regras de escape precoce (considere não respondedor na Semana 20 e 24), não respondedor [NRI] (respostas ausentes na visita pós-linha de base imputadas como não respondedor).
Semana 4, 8, 12, 16 e 20
Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação da remissão parcial da Sociedade Internacional (ASAS) até a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O baixo nível de atividade da doença foi medido pelos critérios de remissão parcial da ASAS, definida como um valor abaixo de 2 em uma escala de 0 a 10 cm em cada um dos 4 domínios da ASAS: avaliação global da atividade da doença pelo paciente, dor total nas costas, função (BASFI ), inflamação. Resposta de remissão parcial ASAS com base em dados imputados usando falha do tratamento (considere não respondedores na e após a falha do tratamento), regras de escape precoce (considere não respondedor na semana 20 e 24), não respondedor [NRI] (respostas ausentes na linha de base pós visita imputada como não respondente).
Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ASAS 5/6 nas semanas 16 e 24
Prazo: Semana 16 e 24
ASAS 5/6 é definido como uma melhora >=20% em qualquer 5 dos 6 domínios de dor (VAS 0 a 10), paciente global (VAS 0 a 10), função (escore BASFI), rigidez matinal (de BASDAI) , hsCRP e mobilidade da coluna (flexão lateral lombar). A resposta ASAS 5/6 é baseada em dados imputados usando falha do tratamento (considere não respondedores na e após a falha do tratamento), regras de fuga precoce (considere não respondedor nas semanas 20 e 24), não respondedor [NRI] (respostas ausentes na visita pós-linha de base imputada como não respondente).
Semana 16 e 24
Alteração desde a linha de base na pontuação total da ASDAS (CRP) da pontuação da atividade da doença de espondilite anquilosante até a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
ASDAS inclui PCR mg/L; 4 itens auto-relatados adicionais (classificação VAS de 0-10 cm ou escala de classificação numérica [NRS] de 0-10) incluídos são dor total nas costas (TBP), duração da rigidez matinal (DMS), dor/inchaço periférico e avaliação global do paciente (PGA ). Pontuações ASDAS calculadas como: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP)+(0,110*PGA) + (0,073*dor periférica(PP)/inchaço)+(0,058* duração da rigidez matinal)+(0,579*Ln(PCR+1)). A atividade da doença, TBP e PP/inchaço em um NRS (0[normal]-10[muito grave] e DMS em NRS (0 a 10, 0 sendo nenhum e 10 representando uma duração => 2 horas). Os escores foram categorizados em: doença inativa (< 1,3), moderada (1,3 - < 2,1), alta (2,1 - 3,5) e atividade muito alta da doença (> 3,5). A pontuação calculada pode ser de 0 a nenhum limite superior definido. Um número negativo indica uma redução na pontuação que indica diminuição na atividade da doença. A regra de escape antecipado foi aplicada (o valor da medição foi definido como ausente).
Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes que atingiram a doença inativa ASDAS (CRP) (<1,3) nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16 e 20
ASDAS inclui PCR mg/L; quatro itens auto-relatados adicionais (classificados em 0-10 cm VAS ou 0-10 escala numérica [NRS]) incluídos são dor total nas costas (TBP), duração da rigidez matinal (DMS), dor/inchaço periférico e avaliação global do paciente ( PGA). Pontuações ASDAS calculadas como: ASDAS(PCR) = (0,121*dor total nas costas) + (0,110*participante global) + (0,073*dor/inchaço periférico) + (0,058* duração da rigidez matinal) + (0,579*Ln(PCR+ 1)). A atividade da doença, TBP e dor/inchaço periférico em uma escala de classificação numérica (de 0 (normal) a 10 (muito grave)) e DMS em uma escala de classificação numérica (0 a 10, sendo 0 nenhum e 10 representando uma duração de =>2 horas). A doença inativa é definida como uma pontuação ASDAS <1,3. ASDAS (CRP) doença inativa é baseada em dados imputados usando falha do tratamento (considere não respondedores na e após a falha do tratamento), regras de escape precoce (considere não respondedor nas semanas 20 e 24), NRI (respostas ausentes na visita pós-linha de base imputadas como não respondedores).
Semana 4, 8, 12, 16 e 20
Porcentagem de participantes com melhora significativa de ASDAS (CRP) (redução >=2,0) até a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
ASDAS inclui PCR mg/L; quatro itens auto-relatados adicionais (classificados em 0-10 cm VAS ou 0-10 escala numérica [NRS]) incluídos são dor total nas costas (TBP), duração da rigidez matinal (DMS), dor/inchaço periférico e avaliação global do paciente ( PGA). Pontuações ASDAS calculadas como: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*participante global) + (0,073*dor/inchaço periférico) + (0,058* DMS) + (0,579*Ln(CRP+1)). A atividade da doença, TBP e dor/inchaço periférico em uma escala de classificação numérica (de 0 (normal) a 10 (muito grave)) e DMS em uma escala de classificação numérica (0 a 10, sendo 0 nenhum e 10 representando uma duração de =>2 horas). Melhoria importante em ASDAS é definida como uma diminuição da linha de base > = 2,0. A melhoria principal do ASDAS (CRP) (diminuição >=2,0) é baseada em dados imputados usando falha do tratamento (considere não respondedores na e após a falha do tratamento), regras de fuga precoce (considere não respondedor nas semanas 20 e 24), NRI (ausente respostas na visita pós-linha de base imputadas como não respondedoras).
Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes que obtiveram melhora clinicamente importante do ASDAS (CRP) (redução >=1,1) até a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
ASDAS inclui PCR mg/L; quatro itens auto-relatados adicionais (classificados em 0-10 cm VAS ou 0-10 NRS) incluídos são TBP, duração do DMS, dor/edema periférico e avaliação global do paciente (PGA). Pontuações ASDAS calculadas como: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*participante global) + (0,073*dor/inchaço periférico) + (0,058*DMS) + (0,579*Ln(CRP+1)). A atividade da doença, TBP e dor/inchaço periférico em uma escala de classificação numérica (de 0 (normal) a 10 (muito grave)) e DMS em uma escala de classificação numérica (0 a 10, sendo 0 nenhum e 10 representando uma duração de =>2 horas). A melhora clinicamente importante em ASDAS é definida como uma diminuição da linha de base > = 1,1. A melhora clínica importante do ASDAS (PCR) (diminuição >=1,1) é baseada em dados imputados usando falha do tratamento (considere não respondedores durante e após a falha do tratamento), regras de escape precoce (considere não respondedor nas semanas 20 e 24), NRI ( respostas ausentes na visita pós-linha de base imputadas como não respondedoras).
Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Mudança da linha de base em BASFI na semana 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16 e 20
O BASFI é composto por 10 questões (cada questão é respondida com uma escala visual analógica de 0-10 cm) para avaliar a gravidade da doença, incluindo as primeiras 8 questões relacionadas às atividades relacionadas à anatomia funcional e as 2 questões restantes relacionadas às atividades diárias do EA participantes. Cada questão é uma EVA de 10 cm com valor entre 0 (fácil) e 10 (impossível). A pontuação final do BASFI é a média das 10 pontuações. A pontuação BASFI é a média das 10 respostas e tem um valor mínimo possível de 0 e um valor máximo possível de 10. Escore BASFI mais alto indica limitações funcionais mais graves do participante devido à EA. A regra de escape antecipado foi aplicada (o valor de medição na semana 20 e na semana 24 foi definido como ausente).
Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16 e 20
Mudança da linha de base na expansão do tórax na semana 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
Expansão torácica é a diferença, em centímetros (cm), entre a circunferência do tórax na inspiração máxima e na expiração máxima. É medido ao nível do quarto espaço intercostal nos homens e logo abaixo das mamas nas mulheres. A regra de escape antecipado foi aplicada (o valor de medição na semana 20 e na semana 24 foi definido como ausente).
Linha de base, semanas 16 e 24
Mudança da linha de base em dor nas costas total (TBP) e dor nas costas noturna (NBP) até a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A dor total nas costas e dor nas costas noturna foi medida em um VAS (0 a 10 cm; 0 = sem dor, 10 = dor mais intensa). A regra de escape antecipado foi aplicada (o valor de medição na semana 20 e na semana 24 foi definido como ausente).
Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Mudança da linha de base na avaliação global da atividade da doença dos pacientes até a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Os participantes avaliaram a atividade da doença usando uma escala analógica visual de 10 cm, com respostas variando de 0 (muito bem) a 10 (muito ruim). A regra de escape precoce foi aplicada (o valor de medição na semana 20 e na semana 24 foi definido como ausente).
Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Mudança da linha de base na pontuação da escala analógica visual (VAS) da dimensão 5 da qualidade de vida europeia (EQ-5D) na semana 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
O questionário EQ-5D é uma avaliação breve e genérica da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) que também pode ser usada para incorporar as preferências dos participantes nas avaliações econômicas da saúde. O questionário EQ-5D avalia a QVRS em termos de grau de limitação em 5 dimensões da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e como saúde geral usando uma escala analógica visual com opções de resposta que variam de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável). Pontuações mais baixas indicam piora. A regra de escape antecipado foi aplicada (o valor de medição na semana 20 e na semana 24 foi definido como ausente).
Linha de base, semanas 16 e 24
Alteração da linha de base na pontuação do índice EQ-5D nas semanas 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
O EuroQol-5 é uma classificação de cinco dimensões do estado de saúde. Cada dimensão é avaliada em uma escala ordinal de 3 pontos (1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3=problemas extremos). As respostas às cinco dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D entre 0 e 1, com 1,00 indicando "saúde total" e 0 representando a morte. A regra de escape antecipado foi aplicada (o valor de medição na semana 20 e na semana 24 foi definido como ausente).
Linha de base, semanas 16 e 24
Alteração da linha de base na pontuação da coluna de imagem por ressonância magnética (MRI) de Berlim na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O estudo usou ressonância magnética com técnicas de saturação de gordura, como recuperação de inversão de tau curta (STIR), para procurar a presença de edema da medula óssea. A modificação de Berlim da pontuação de ressonância magnética da coluna de espondilite anquilosante para a técnica de pontuação de atividade (ASspiMRI-a) avalia a inflamação em cada uma das 23 unidades vertebrais do disco (DVU), capturando edema e erosão. As pontuações para cada DVU variam de 0-3 (0 = normal; 1 = edema de medula óssea menor [menor ou igual a 25% de DVU; 3 = edema de medula óssea grave (mais de 50% de DVU)]. A pontuação composta varia de 0 a 69, com pontuações mais altas indicando inflamação mais grave.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base em percentual de tempo de trabalho perdido devido a AS (avaliado pelo Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade - Problema de Saúde Específico [WPAI-SHP]) até a Semana 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
O WPAI-SHP é um questionário de 6 itens usado para avaliar o grau em que um problema de saúde especificado (aqui "AS") afetou a frequência ao trabalho, a produtividade no trabalho e a produtividade em atividades regulares não relacionadas ao trabalho. Os pacientes são solicitados a considerar os últimos 7 dias antes de cada dia do questionário. O questionário pergunta: situação atual de emprego, horas trabalhadas, horas perdidas do trabalho por qualquer motivo que não seja SA, horas perdidas do trabalho devido a SA, grau em que AS afetou a produtividade do trabalho e grau em que AS afetou atividades regulares não relacionadas ao trabalho . Quatro pontuações de componentes foram então calculadas: porcentagem de tempo de trabalho perdido devido a AS; porcentagem de comprometimento durante o trabalho devido a AS, porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido a AS e porcentagem de comprometimento de atividades não relacionadas ao trabalho devido a AS. A faixa de porcentagem calculada para cada subescala foi de 0 a 100, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade. mudança da linha de base em porcentagem de tempo de trabalho perdido devido a AS para cada braço do estudo são relatados.
Linha de base, semanas 16 e 24
Mudança da linha de base em porcentagem de comprometimento durante o trabalho devido a AS (avaliado por WPAI-SHP) até a semana 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
O WPAI-SHP é um questionário de 6 itens usado para avaliar o grau em que um problema de saúde específico ("AS") afetou a frequência ao trabalho, a produtividade no trabalho e a produtividade em atividades regulares não relacionadas ao trabalho. Os pacientes são solicitados a considerar os últimos 7 dias antes de cada dia do questionário. O questionário pergunta: situação atual de emprego, horas trabalhadas, horas perdidas do trabalho por qualquer motivo que não seja SA, horas perdidas do trabalho devido a SA, grau em que AS afetou a produtividade do trabalho e grau em que AS afetou atividades regulares não relacionadas ao trabalho . Quatro pontuações de componentes foram então calculadas: porcentagem de tempo de trabalho perdido devido a AS; porcentagem de comprometimento durante o trabalho devido a AS, porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido a AS e porcentagem de comprometimento de atividades não relacionadas ao trabalho devido a AS. A faixa de porcentagem calculada para cada subescala foi de 0 a 100, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade. mudança da linha de base em comprometimento percentual durante o trabalho devido a AS para cada braço do estudo são relatados.
Linha de base, semanas 16 e 24
Mudança da linha de base em porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido a AS (avaliado pelo WPAI-SHP) até a semana 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
O WPAI-SHP é um questionário de 6 itens usado para avaliar o grau em que um determinado problema de saúde (SA) afetou a frequência ao trabalho, a produtividade no trabalho e a produtividade em atividades regulares não relacionadas ao trabalho. Os pacientes são solicitados a considerar os últimos 7 dias antes de cada dia do questionário. O questionário pergunta: situação atual de emprego, horas trabalhadas, horas perdidas do trabalho por qualquer motivo que não seja SA, horas perdidas do trabalho devido a SA, grau em que SA afetou a produtividade do trabalho e grau em que AS afetou atividades regulares não relacionadas ao trabalho. Quatro pontuações de componentes foram então calculadas: porcentagem de tempo de trabalho perdido devido a AS; porcentagem de comprometimento durante o trabalho devido a AS, porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido a AS, porcentagem de comprometimento de atividades não relacionadas ao trabalho devido a AS. A faixa de porcentagem calculada para cada subescala foi de 0 a 100, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade. alteração da linha de base em porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido a EA para cada braço do estudo é relatada.
Linha de base, semanas 16 e 24
Alteração da linha de base em porcentagem de comprometimento de atividades não relacionadas ao trabalho devido a AS (avaliado pelo WPAI-SHP) até a semana 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
O WPAI-SHP é um questionário de 6 itens usado para avaliar o grau em que um determinado problema de saúde (SA) afetou a frequência ao trabalho, a produtividade no trabalho e a produtividade em atividades regulares não relacionadas ao trabalho. Os pacientes são solicitados a considerar os últimos 7 dias antes de cada dia do questionário. O questionário pergunta: situação atual de emprego, horas trabalhadas, horas perdidas do trabalho por qualquer motivo que não seja SA, horas perdidas do trabalho devido a SA, grau em que AS afetou a produtividade do trabalho e grau em que AS afetou atividades regulares não relacionadas ao trabalho . Quatro pontuações de componentes foram então calculadas: porcentagem de tempo de trabalho perdido devido a AS; porcentagem de comprometimento durante o trabalho devido a AS, porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido a AS e porcentagem de comprometimento de atividades não relacionadas ao trabalho devido a AS. A faixa de porcentagem calculada para cada subescala foi de 0 a 100, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade. alteração da linha de base em porcentagem de comprometimento de atividades não relacionadas ao trabalho devido a AS para cada braço do estudo são relatadas.
Linha de base, semanas 16 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

7 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR107098
  • CNTO1275AKS3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-003679-48 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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