Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az usztekinumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az aktív radiográfiás axiális spondyloarthritisben szenvedő anti-TNFα naiv résztvevők kezelésében

2019. augusztus 26. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az usztekinumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére anti-TNF-alfa-naiv, aktív radiográfiás axiális spondyloarthritisben szenvedő alanyok kezelésében

E vizsgálat célja az usztekinumab hatékonyságának felmérése aktív radiográfiás axiális spondyloarthritisben (AxSpA) szenvedő felnőtt résztvevők esetében, akik naivak az anti-TNF alfa szerek iránt, a radiográfiai AxSpA jeleinek és tüneteinek csökkenése alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, multicentrikus (amikor egynél több kórház vagy orvosi iskola csapata dolgozik egy orvosi kutatási tanulmányon), randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki a résztvevőknek), kettős vak (sem a kutatók, sem a résztvevők nem tudják, hogy milyen kezelést alkalmaznak). a résztvevő kap), placebo-kontrollos (inaktív anyag; látszólagos kezelés [gyógyszer nélkül], amelyet egy klinikai vizsgálat során hasonlítanak össze egy gyógyszerrel, hogy teszteljék, van-e valódi hatása a gyógyszernek). A tanulmány 3 fázisból áll; Szűrés (legfeljebb 8 hétig), Kezelési fázis: placebo-kontrollos (0-24. hét) és aktív kezelés (24. héttől 100. hétig), valamint Biztonsági Nyomon követés (12 héttel az utolsó adag után). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 3 kezelési csoport egyikébe: placebo, 45 mg usztekinumab és 90 mg usztekinumab. A tanulmányok teljes időtartama legfeljebb 112 hét. A résztvevőket elsősorban a SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 válaszának értékelése alapján értékelik a 24. héten. A résztvevők biztonságát a próba egész ideje alatt figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

347

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország
      • Bruntal, Csehország
      • Kladno, Csehország
      • Ostrava, Csehország
      • Pardubice, Csehország
      • Prague 5, Csehország
      • Praha 2, Csehország
      • Praha 4, Csehország
      • Uherske Hradiste, Csehország
      • Zlin, Csehország
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
      • Suwon, Koreai Köztársaság
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
      • Szczecin, Lengyelország
      • Torun, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
      • Wrocław, Lengyelország
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
      • Chita, Orosz Föderáció
      • Ivanovo, Orosz Föderáció
      • Kemerovo, Orosz Föderáció
      • Kirov, Orosz Föderáció
      • Kursk, Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
      • Orenburg, Orosz Föderáció
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció
      • Sankt-Petersburg., Orosz Föderáció
      • Saratov, Orosz Föderáció
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció
      • Stavropol, Orosz Föderáció
      • Ufa, Orosz Föderáció
      • Ulyanovsk, Orosz Föderáció
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
      • Taichung, Tajvan
      • Tainan, Tajvan
      • Taipei, Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan
  • Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna
      • Lviv, Ukrajna
      • Odessa, Ukrajna
      • Ternopil, Ukrajna
      • Vinnytsya, Ukrajna
      • Zaporizhzhya, Ukrajna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek határozott spondylitis ankylopoetica (AS) diagnózissal kell rendelkezniük, a módosított 1984-es New York-i kritériumok szerint. A radiográfiai kritériumot központi röntgenleolvasónak kell megerősítenie, és legalább 1 klinikai kritériumnak teljesülnie kell
  • A résztvevőknek aktív betegség tüneteivel kell rendelkezniük a szűréskor és a kiinduláskor, amit a BASDAI (>=4-nél nagyobb vagy egyenlő), valamint a teljes hátfájásra vonatkozó vizuális analóg skála (VAS) pontszáma 4-nél nagyobb. 0-tól 10-ig terjedő skálán
  • Azok a résztvevők, akiknél a szűréskor megemelkedett magas érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP) szint >=0,300 milligramm/dl (mg/dl)
  • Ha nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) vagy egyéb fájdalomcsillapítókat használ az AS kezelésére, a vizsgálati szer első beadása előtt legalább 2 hétig stabil dózisban kell lennie. Ha jelenleg nem használ NSAID-okat vagy egyéb fájdalomcsillapítókat az AS kezelésére, akkor a vizsgálati szer első beadása előtt legalább 2 hétig nem kaphat NSAID-t vagy egyéb fájdalomcsillapítót AS-re.
  • A fogamzóképes nőnek negatív szérummal (béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]) kell rendelkeznie a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel a randomizálás előtti 0. héten

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akik más gyulladásos betegségben szenvednek, amely megzavarhatja az usztekinumab-terápia előnyeinek értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan, a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust vagy a Lyme-kórt
  • Azok a résztvevők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek vagy gyermeket szülnek, miközben részt vettek a vizsgálatban, vagy a vizsgálati szer utolsó beadását követő 5 hónapon belül
  • Azok a résztvevők, akik korábban bármilyen biológiai terápiában részesültek, beleértve, de nem kizárólagosan az anti-TNF alfa ágenseket, tocilizumabot, alefaceptet, efalizumabot, natalizumabot, abataceptet, anakinrát, usztekinumabot, tidrakizumabot vagy más interleukin (IL) 23 ellenes terápiát, biológiai szereket, bromolumabot ixekizumab és B-sejt-kimerítő terápiák
  • Azok a résztvevők, akik a metotrexáton (MTX), szulfaszalazinon (SSZ) vagy hidroxiklorokinon (HCQ) kívül bármilyen szisztémás immunszuppresszív vagy betegségmódosító reumaellenes gyógyszert (DMARD) kaptak a vizsgálati szer első beadását megelőző 4 héten belül. Az ebbe a kategóriába tartozó gyógyszerek közé tartozik többek között a klorokin, azatioprin, ciklosporin, mikofenolát-mofetil, arany és penicillamin
  • Az a résztvevő, aki leflunomidot kapott a vizsgálati szer első beadása előtt 3 hónapon belül (függetlenül attól, hogy gyógyszerkiürítési eljáráson ment keresztül), vagy leflunomidot kapott a vizsgálati szer első beadása előtti 12 hónapon belül, és nem esett át gyógyszereltávolítási eljáráson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 1. csoport (Placebo)
Placebo szubkután (SC) injekció a 0., 4. és 16. héten. A 24. héten minden résztvevőt (kivéve azokat a résztvevőket, akik jogosultak voltak a korai szökésre [EE]) újra randomizálják, hogy 45 vagy 90 milligramm (mg) szubkután usztekinumabot kapjanak a 24. és 28. héten, majd 12 hetente (q12w) ) adagolása, a vizsgálati szer utolsó beadásával a 100. héten. Azok a résztvevők, akik megfelelnek az EE-kritériumoknak (kevesebb, mint [<] 10 százalék [%] javulás a kiindulási értékhez képest mind a teljes hátfájás, mind a reggeli merevség mérése a 12. és a 16. héten egyaránt), a 16. héten nyílt elrendezésű, 50 mg golimumabot adnak szubkután. és ezt követően 4 hetente (4 hét) az 52. hétig.
Drog: Placebo
A résztvevők az 1. csoportban a 0., 4. és 16. héten, a 2. és 3. csoportban pedig a 24. héten placebo szubkután (SC) injekciót kapnak.
Drog: Ustekinumab 45 mg
A résztvevők a 24. és a 28. héten 45 mg szubkután Ustekinumab injekciót kapnak, majd 12 hetente (q12w) adagolják, a vizsgálati szer utolsó beadása pedig a 100. héten történik az 1. csoportban. A résztvevők 45 mg ustekinumab szubkután injekcióval kezdik a 0. héten és 4, majd 12 napos adagolás követi, a vizsgálati szer utolsó beadásával a 100. héten a 2. csoportban.
Drog: Ustekinumab 90 mg
A résztvevők a 24. és 28. héten 90 mg szubkután Ustekinumab injekciót kapnak, ezt követi a 12 hetes adagolás, a vizsgálati szer utolsó beadása a 100. héten az 1. csoportban. A résztvevők a 0. és 4. héten 90 mg ustekinumab szubkután injekciót kapnak, majd ezt követi a q12w. adagolás, a vizsgálati szer utolsó beadásával a 100. héten a 3. csoportban.
Drog: Golimumab 50 mg
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az EE kritériumainak (kevesebb, mint [
KÍSÉRLETI: 2. csoport (45 mg usztekinumab)
Ustekinumab 45 mg szubkután injekció a 0. és 4. héten, majd 12 hetente, a vizsgálati szer utolsó beadása a 100. héten. A 24. héten a résztvevők placebo SC injekciót kapnak a vakok fenntartása érdekében. Azok a résztvevők, akik megfelelnek az EE-kritériumoknak (<10%-os javulás a kiindulási értékhez képest mind a teljes hátfájás, mind a reggeli merevség mértékében a 12. és a 16. héten egyaránt), 50 mg golimumab nyílt elrendezésű, szubkután adását kapják a 16. héten, majd ezt követően az 52. hétig 4 hétig.
Drog: Placebo
A résztvevők az 1. csoportban a 0., 4. és 16. héten, a 2. és 3. csoportban pedig a 24. héten placebo szubkután (SC) injekciót kapnak.
Drog: Ustekinumab 45 mg
A résztvevők a 24. és a 28. héten 45 mg szubkután Ustekinumab injekciót kapnak, majd 12 hetente (q12w) adagolják, a vizsgálati szer utolsó beadása pedig a 100. héten történik az 1. csoportban. A résztvevők 45 mg ustekinumab szubkután injekcióval kezdik a 0. héten és 4, majd 12 napos adagolás követi, a vizsgálati szer utolsó beadásával a 100. héten a 2. csoportban.
Drog: Golimumab 50 mg
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az EE kritériumainak (kevesebb, mint [
KÍSÉRLETI: 3. csoport (90 mg usztekinumab)
Ustekinumab 90 mg szubkután injekció a 0. és 4. héten, majd 12 hét utáni adagolás, a vizsgálati szer utolsó beadása a 100. héten. A 24. héten a résztvevők placebo SC injekciót kapnak a vakok fenntartása érdekében. Azok a résztvevők, akik megfelelnek az EE-kritériumoknak (<10%-os javulás a kiindulási értékhez képest mind a teljes hátfájás, mind a reggeli merevség mértékében a 12. és a 16. héten egyaránt), 50 mg golimumab nyílt elrendezésű, szubkután adását kapják a 16. héten, majd ezt követően az 52. hétig 4 hétig.
Drog: Placebo
A résztvevők az 1. csoportban a 0., 4. és 16. héten, a 2. és 3. csoportban pedig a 24. héten placebo szubkután (SC) injekciót kapnak.
Drog: Ustekinumab 90 mg
A résztvevők a 24. és 28. héten 90 mg szubkután Ustekinumab injekciót kapnak, ezt követi a 12 hetes adagolás, a vizsgálati szer utolsó beadása a 100. héten az 1. csoportban. A résztvevők a 0. és 4. héten 90 mg ustekinumab szubkután injekciót kapnak, majd ezt követi a q12w. adagolás, a vizsgálati szer utolsó beadásával a 100. héten a 3. csoportban.
Drog: Golimumab 50 mg
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az EE kritériumainak (kevesebb, mint [

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a Spondyloarthritis International Society (ASAS) 40 válaszát a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az ASAS 40 meghatározása szerint a kiindulási értékhez képest legalább (>=) 40 százalékos (%) javulás, és a kiindulási értékhez képest legalább 2-es abszolút javulás 0-10 centiméter (cm) skálán a következő 4 tartomány közül legalább 3-ban: A beteg állapota globális értékelés (0-10 cm; 0 = nagyon jól, 10 = nagyon rossz), teljes hátfájás (0-10 cm; 0 = nincs fájdalom, 10 = legsúlyosabb fájdalom), BASFI (önértékelés átlagként (0-10) cm; 0=könnyűtől 10-ig=lehetetlen) 10 kérdésből, amelyek közül 8 a résztvevő funkcionális anatómiájára, 2 pedig a résztvevő mindennapi élettel való megbirkózási képességére vonatkozik), gyulladás (0-10 cm; 0=nincs, 10=nagyon súlyos) ; egyáltalán nem romlott az alapvonalhoz képest a fennmaradó tartományban. Az ASAS40 válasz imputált adatokon alapul, kezelési sikertelenség felhasználásával (a kezelés sikertelensége utáni nem reagálókat figyelembe kell venni), korai kilépési szabályok (a 20. és 24. héten nem válaszoló), nem reagáló [NRI] (hiányzó válaszok a kiindulási vizit után imputált mint nem válaszoló).
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a Spondyloarthritis International Society (ASAS) 20 válaszát a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az ASAS 20 meghatározása szerint a kiindulási értékhez képest >= 20%-os javulás, és az alapvonalhoz képest 1-es abszolút javulás 0-tól 10 cm-ig terjedő skálán a következő 4 tartomány közül legalább 3-ban: A beteg általános értékelése (0-10 cm; 0=nagyon jól,10 = nagyon gyenge), teljes hátfájdalom (0-10 cm; 0 = nincs fájdalom, 10 = a legsúlyosabb fájdalom), Spondylitis fürdő ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI) (az önértékelés átlaga (0-10 cm; 0 = könnyen kezelhető) 10 kérdésből 10=lehetetlen, ebből 8 a résztvevő funkcionális anatómiájára, 2 pedig a mindennapi életben való megbirkózási képességére vonatkozik, Gyulladás (0-10 cm; 0=nincs, 10=nagyon súlyos); a kiindulási állapothoz képesti állapotromlás hiánya >= 20% és legalább 1-es romlás 0-10 cm-es skálán) a potenciális fennmaradó tartományban. Az ASAS 20 válasz imputált adatokon alapul, a kezelés sikertelensége (a kezelés sikertelensége után és a nem reagálók figyelembevétele), a korai menekülési szabályok (a 20. és a 24. héten nem reagáló), a nem reagáló [NRI] (hiányzó válaszok a kiindulási vizit után) nem válaszolónak számítanak).
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50 százalékos (%-os) javulást értek el a kiindulási értékhez képest a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A BASDAI a spondylitis ankylopoetica (AS) betegség súlyosságának mérésére szolgál. 6 kérdésből áll: fáradtság, gerincfájdalom, arthralgia (ízületi fájdalom) vagy duzzanat, enthesitis (ín-, szalaggyulladás), reggeli merevség (MS) (2 kérdés: időtartam, súlyosság). Minden kérdésre könnyű válaszolni: 10 cm VAS, 0 (nincs), 10 (nagyon súlyos), az utolsó kérdésre pedig a reggeli merevség időtartamára vonatkozóan: 0 (0 óra), 10 (2 vagy több óra). Annak érdekében, hogy mindegyik 5 tünet egyenlő súllyal szerepeljen, a fennmaradó 4 pontszámhoz hozzáadva a 2 SM-re vonatkozó kérdés átlagát, a végső BASDAI-pontszám (0-10 között) az összpontszám átlaga. A magasabb BASDAI súlyosabb AS tünetet jelez. 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest imputált adatok alapján a kezelés sikertelensége esetén (vegye figyelembe a kezelés sikertelenségekor és után nem reagálókat), korai kilépési szabály (vegye figyelembe a nem válaszolt 20. és 24. hétnél), nem reagáló[NRI] (hiányzó válaszok a kiindulási állapot után látogatást nem válaszolónak minősítették).
24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexében (BASFI) a 24. héten elért összpontszámban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A BASFI 10 kérdésből áll (mindegyik kérdésre 0-10 cm-es vizuális analóg skálával válaszolunk) a betegség súlyosságának felmérésére, beleértve az első 8 kérdést a funkcionális anatómiával kapcsolatos tevékenységekre és a fennmaradó 2 kérdést az AS napi tevékenységeire vonatkozóan. résztvevők. Minden kérdés egy 10 cm-es VAS, 0 (könnyű) és 10 (lehetetlen) közötti értékkel. A végső BASFI pontszám a 10 pont átlaga. A BASFI-pontszám a 10 válasz átlaga, és lehetséges minimális értéke 0 és maximális értéke 10. A magasabb BASFI pontszám a résztvevő súlyosabb funkcionális korlátait jelzi az AS miatt. Korai kilépési szabályt alkalmaztak (a 20. és a 24. heti mérési érték hiányzóként lett beállítva).
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten elérték a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszám-C reaktív fehérje (ASDAS-CRP) inaktív betegségét (<1,3)
Időkeret: 24. hét
Az ASDAS tartalmazza a CRP milligrammot literenként (mg/l); négy további önbevallott elem (0-10 cm-es VAS vagy 0-10 numerikus besorolási skála [NRS]) tartalmazza a teljes hátfájást (TBP), a reggeli merevség (DMS) időtartamát, a perifériás fájdalmat/duzzanatokat és a beteg általános értékelését. PGA). Az ASDAS pontszámok kiszámítása a következőképpen történik: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*résztvevő globális) + (0,073*perifériás fájdalom/duzzanat) + (0,058* DMS) + (0,579*Ln(CRP+1). A betegség aktivitása, a TBP és a perifériás fájdalom/duzzanat egy numerikus értékelési skálán (0-tól [normál]-tól 10-ig [nagyon súlyos]) és a DMS egy numerikus értékelési skálán (0-tól 10-ig, ahol a 0 nincs, a 10 pedig egy időtartamot jelent =>2 óra). Az inaktív betegség definíciója szerint az ASDAS pontszám <1,3. Az ASDAS (CRP) inaktív betegség imputált adatokon alapul, amelyek a kezelés sikertelenségét (a kezelés sikertelensége után és után nem reagálókat), a korai menekülési szabályokat (a 20. és a 24. héten a nem reagálást), az NRI-t (a kiindulási vizit utáni hiányzó válaszokat imputáltan) használják. mint nem válaszoló).
24. hét
A magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A hsCRP szintek kiindulási értékéhez képest változást jelentettek. A hsCRP egy érzékeny laboratóriumi vizsgálat a C-reaktív fehérje szérumszintjének meghatározására, amely a gyulladás biomarkere. Korai kilépési szabályt alkalmaztak (a 20. és a 24. heti mérési érték hiányzóként lett beállítva).
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis Score (MASES) összpontszámában a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
Az enthesitis felmérését a következő 7 területen végeztük: 1) 1. costochondralis ízület bal és jobb, 2) 7. costochondralis ízület bal és jobb, 3) hátsó felső csípőgerinc bal és jobb, 4) elülső felső csípőgerinc bal és jobb, 5 ) csípőtaréj bal és jobb oldali, 6) 5. ágyéki gerincnyúlvány és 7) Achilles-ín proximális beillesztése balra és jobbra. Az entéziseket 0-ra (nem érzékeny) vagy 1-re (gyengéd) pontozták, így a teljes MASES értéke 0-tól (nincs érzékenység) 13-ig (a lehető legrosszabb pontszám; súlyos érzékenység) terjedt. Korai kilépési szabályt alkalmaztak (a 20. és a 24. heti mérési érték hiányzóként lett beállítva).
Alapállapot, 16. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexében (BASMI) a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
A Bath Spondylitis Ankylopoetica Metrology Index lineáris funkciója 5 klinikai mérés kombinált indexe (amelyet a Joint Assessor végez), amelyek tükrözik az axiális mobilitást az AS betegben. A mobilitás értékelésére szolgáló mérések a következők: 1) Tragus-fal; 2) Módosított Schober (ágyéki hajlítás); 3) A nyak elfordulási szöge; 4) Oldalirányú gerinchajlítás; 5) Interalleoláris távolság. A BASMI lineáris eredmény az 5 értékelés átlaga, és 0 és 10 között mozog. Minél magasabb a BASMI pontszám, annál súlyosabb a beteg mozgáskorlátozottsága az AS miatt. Korai kilépési szabály került alkalmazásra (a mérési érték hiányzóként lett beállítva).
Alapállapot, 16. és 24. hét
A spondylitis ankylopoetica életminőségi kérdőívének (ASQoL) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
Az ASQoL egy önállóan beadott egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) eszköz. 18 tételből áll, amelyek igen vagy nem választ kérnek a betegség/állapot (beleértve a fájdalmat) alvásra, hangulatra, motivációra, megküzdési képességre, mindennapi tevékenységre, függetlenségre, kapcsolatokra és társadalmi életre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos kérdésekre. Az egyes tételekre adott „igen” válasz esetén 1-es pontszámot adunk, és az összes elem pontszámát a rendszer egy 0 és 18 közötti összpontszámba adja. A magasabb pontszámok rosszabb HRQOL-t jeleznek. Korai kilépési szabály került alkalmazásra (a mérési érték hiányzóként lett beállítva).
Alapállapot, 16. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegség terápia funkcionális értékelésében (FACIT) – a fáradtság pontszámában a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
A FACIT-Fatigue pontszámot egy 13 elemből álló kérdőív alapján számítottuk ki, amely felméri az önbevallott fáradtságot és annak a napi tevékenységekre és működésre gyakorolt ​​hatását. A résztvevők minden tételt egy 5 pontos skálán értékeltek: 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok). Minél nagyobb mértékben válaszol a résztvevő a kérdésekre (2 nemlegesen megfogalmazott kivételével), annál nagyobb a résztvevő fáradtsága. A 2 negatívan megfogalmazott kérdés kivételével minden kérdésnél megfordult a kód, és új pontszámot számítottunk ki (4 mínusz a résztvevő válasza). Az összes válasz összege a FACIT-Fatigue pontszámot eredményezte, és a lehetséges összpontszám 0 (legrosszabb pontszám) 52 (legjobb pontszám) között volt. Korai kilépési szabály került alkalmazásra (a mérési érték hiányzóként lett beállítva).
Alapállapot, 16. és 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a rövid formában (SF)-36 fizikai összetevők összefoglalójában (PCS) és SF-36 mentális összetevői összefoglalójában (MCS) a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
A Medical Outcome Study egészségmérő SF-36 kérdőív egy jól validált és széles körben használt életminőség-mérő eszköz. Ez egy önkitöltős felmérés, amely 8 többtételes skálából áll: Az SF-36 4 alskálája tartalmazza a PCS pontszámot (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom és általános egészségi állapot) és az SF 4 alskáláját. -36 tartalmazza az MCS pontszámot (vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség). A PCS-t és az MCS-t 0-tól 100-ig pontozzák, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb egészségi állapotot jeleznek (a legrosszabb érték 0 és a legjobb érték 100), amelyeket egy normaalapú rendszer segítségével értékelnek, ahol lineáris transzformációkat hajtanak végre a pontszámok 50-es átlagra történő transzformálása érdekében. szórása 10. Korai kilépési szabályt alkalmaztak (a 20. és a 24. heti mérési érték hiányzóként lett beállítva).
Alapállapot, 16. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a BASDAI gyulladási pontszámában a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A BASDAI-t a spondylitis ankylopoetica (AS) betegség súlyosságának mérésére használják. 6 kérdésből áll: fáradtság, gerincfájdalom, arthralgia (ízületi fájdalom) vagy duzzanat, enthesitis (ín- és szalaggyulladás) és reggeli merevség (2 kérdés: időtartam, súlyosság). Minden kérdés egy könnyen megválaszolható 10 centiméteres (cm) vizuális analóg skála (VAS), ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 10 pedig nagyon súlyos, és az utolsó kérdés a reggeli merevség időtartamára vonatkozik: 0 (0 óra), 10 (2 vagy több óra). A gyulladás kiindulási értékéhez viszonyított változását a BASDAI reggeli merevségre vonatkozó utolsó 2 kérdésének átlagának kiszámításával értékelték. Korai kilépési szabály került alkalmazásra (a mérési érték hiányzóként lett beállítva).
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az orvosi eredmények vizsgálati alvási skála (MOS-SS) összetett és tartományi pontszámaiban a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, hét (W) 16. és 24
Az alvásproblémákat a 12 elemből álló MOS-SS segítségével értékelték, amely egy általános műszer, amelyet az alvás hat dimenziójának felmérésére terveztek: alvászavar, aluszékonyság, alvásmegfelelőség, horkolás, ébredő légszomj vagy fejfájás, valamint az alvás mennyisége (QS)/optimális. alvás (OS) az elmúlt 4 hét során. A hat dimenziót az összetett alvásproblémák indexének (SPI) előállításához is felhasználták. Az alapvonalhoz képest a pontszám növekedése javulást jelent. Alvászavar, horkolás, aluszékonyság, ébredés, légszomj, alvásproblémák indexe 0-tól (nincs alvászavar) 100-ig (nagyobb alvásproblémák) terjed, a negatív változás javulást jelez. Az alvás megfelelősége 0-tól 100-ig (jobb alvás), a pozitív változás javulást jelez. Az alvás mennyiségét 0-tól (kevesebb alvás) 24-ig (nagyobb alvásmennyiség) értékelik, a pozitív változás javulást jelez. Korai kilépési szabály került alkalmazásra (a mérési érték hiányzóként lett beállítva).
Alapállapot, hét (W) 16. és 24
Változás az alapvonalhoz képest az orvosi eredmények összetett és tartományi pontszámaiban, az alvási skála (MOS-SS) – az alvás/optimális alvás mennyisége a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, hét (W) 16. és 24
Az alvásproblémákat a 12 elemből álló MOS-SS segítségével értékelték, amely egy általános műszer, amelyet az alvás hat dimenziójának felmérésére terveztek: alvászavar, aluszékonyság, alvásmegfelelőség, horkolás, ébredő légszomj vagy fejfájás, QS/OS az elmúlt 4. évben. Az összetett SPI generálásához használt 6 dimenzió. Az alapvonalhoz képest a pontszám növekedése javulást jelent. Az alvás megfelelősége 0-tól (legkevesebb alvásigény [SA]) 100-ig (jobb SA), a pozitív változás javulást jelez. A QS-t 0-tól (kevesebb QS-ig) 24-ig (nagyobb QS) pontozzák, a pozitív változás javulást jelez. Az egyelemes QS arra kéri a résztvevőket, hogy becsüljék meg, hogy átlagosan hány órát aludtak minden éjszaka az elmúlt 4 W (0-24 óra) során, és ezt dichotóm OS Score-tá alakították át, és 7 (vagy 8) óra alvásról számoltak be, ami optimálisnak tekinthető. Az operációs rendszer igennel értékelődik, ha az átlagos alvásidő 7-8 óra között van. Korai kilépési szabály került alkalmazásra (a mérési érték hiányzóként lett beállítva).
Alapállapot, hét (W) 16. és 24
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 40%-os javulást értek el az alapszinthez képest az ASAS 40 összetevőiben a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az ASAS 40 összetevői közé tartozott a páciens átfogó értékelése (0-10 cm; 0=nagyon jól, 10=nagyon rossz), teljes hátfájás (0-10 cm; 0=nincs fájdalom, 10=legsúlyosabb fájdalom), BASFI (önértékelés, amelyet a következőképpen ábrázoltak) 10 kérdés átlaga (0-10 cm; 0=könnyű-10=lehetetlen), amelyek közül 8 a résztvevő funkcionális anatómiájára, 2 pedig a résztvevő mindennapi élettel való megbirkózási képességére vonatkozik), gyulladás (0-10 cm; 0=nincs, 10 = nagyon súlyos). Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 40%-os javulást értek el az alapvonalhoz képest minden ASAS-komponensben.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 20%-os, 50%-os, 70%-os és 90%-os javulást értek el az alapértékhez képest a BASDAI-ban a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A BASDAI az AS betegség súlyosságának mérésére szolgál. 6 kérdésből áll: fáradtság, gerincfájdalom, arthralgia (ízületi fájdalom) vagy duzzanat, enthesitis (ín- és szalaggyulladás) és reggeli merevség (2 kérdés: időtartam és súlyosság). Minden kérdés egy könnyen megválaszolható cm VAS, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 10 pedig nagyon súlyos, és az utolsó kérdés a reggeli merevség időtartamára vonatkozik: 0 (0 óra), 10 (2 vagy több óra). Annak érdekében, hogy mind az 5 tünet egyenlő súlyt kapjon, a reggeli merevséggel kapcsolatos 2 kérdés átlaga hozzáadódik a fennmaradó 4 pontszámhoz, a végső BASDAI pontszám (0-10 között) az összpontszám átlaga. A magasabb BASDAI pontszám súlyosabb AS tünetet jelez. 20 %, 50 %, 70 %, 90 %-os javulás a kiindulási értékhez képest a BASDAI-ban a kezelés sikertelensége melletti imputált adatok alapján (vegye figyelembe a nem reagálókat a kezelés sikertelensége idején és után), a korai menekülési szabályokat (a 20. és 24. héten a nem reagáló eseteket vegye figyelembe), NRI (hiányzó válaszok a kiindulási vizit után, nem válaszolónak számítva).
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Változás az alapértékhez képest a BASDAI összpontszámában a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A BASDAI-t a spondylitis ankylopoetica (AS) betegség súlyosságának mérésére használják. 6 kérdésből áll: fáradtság, gerincfájdalom, arthralgia (ízületi fájdalom) vagy duzzanat, enthesitis (ín- és szalaggyulladás) és reggeli merevség (2 kérdés: időtartam és súlyosság). Minden kérdés egy könnyen megválaszolható 10 centiméteres (cm) vizuális analóg skála (VAS), ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 10 pedig nagyon súlyos, és az utolsó kérdés a reggeli merevség időtartamára vonatkozik: 0 (0 óra), 10 (2 vagy több óra). Annak érdekében, hogy mind az 5 tünet egyenlő súllyal szerepeljen, a reggeli merevséggel kapcsolatos két kérdés átlagát hozzáadjuk a fennmaradó 4 pontszámhoz, és a végső BASDAI-pontszám (0-10 között) az összesített érték átlaga. összesített pontszám. A magasabb BASDAI pontszám súlyosabb AS tünetet jelez. Korai kilépési szabályt alkalmaztak (a 20. és a 24. heti mérési érték hiányzóként lett beállítva).
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ASAS 40 választ értek el a 4., 8., 12., 16. és 20. héten
Időkeret: 4., 8., 12., 16. és 20. hét
Az ASAS 40 meghatározása szerint (>=) 40%-os vagy annál nagyobb javulás az alapvonalhoz képest, és az alapvonalhoz képest legalább 2-es abszolút javulás 0-10 cm-es skálán az alábbi 4 tartomány közül legalább 3-ban: A beteg általános értékelése (0-10 cm) 0 = nagyon jól, 10 = nagyon gyenge), teljes hátfájdalom (0-10 cm; 0 = nincs fájdalom, 10 = legsúlyosabb fájdalom), BASFI (önértékelés átlagosan (0-10 cm; 0 = könnyen kezelhető) 10=lehetetlen) 10 kérdésből, amelyek közül 8 a résztvevő funkcionális anatómiájára, 2 pedig a résztvevő mindennapi életvitelbeli megbirkózási képességére vonatkozik, Gyulladás (0-10 cm; 0=nincs, 10=nagyon súlyos); egyáltalán nem romlott az alapvonalhoz képest a fennmaradó tartományban. Az ASAS40 válasz imputált adatokon alapul, kezelési sikertelenség felhasználásával (a kezelés sikertelensége utáni nem reagálókat figyelembe kell venni), korai kilépési szabályok (a 20. és 24. héten nem válaszoló), nem reagáló [NRI] (hiányzó válaszok a kiindulási vizit után imputált mint nem válaszoló).
4., 8., 12., 16. és 20. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ASAS 20 választ értek el a 4., 8., 12., 16. és 20. héten
Időkeret: 4., 8., 12., 16. és 20. hét
Az ASAS 20 meghatározása szerint az alapvonalhoz képest (>=) 20%-os vagy annál nagyobb javulás, és abszolút javulás a kiindulási értékhez képest 1-es skálán 0-10 cm-es skálán a következő 4 tartomány közül legalább 3-ban: A beteg általános értékelése (0-tól 10 cm; 0 = nagyon jól, 10 = nagyon gyenge), teljes hátfájás (0-10 cm; 0 = nincs fájdalom, 10 = legerősebb fájdalom), BASFI (önértékelés átlagosan (0-10 cm; 0 = könnyű) 10 kérdésből 10-ig = lehetetlen, 8 a résztvevő funkcionális anatómiájára, 2 pedig a résztvevő mindennapi élettel való megbirkózási képességére vonatkozik), gyulladás (0-10 cm; 0 = nincs, 10 = nagyon súlyos); romlás hiánya (>= 20% és legalább 1-es romlás 0-10 cm-es skálán) a kiindulási értékhez képest a potenciális fennmaradó tartományban. Az ASAS20 válasz imputált adatokon alapul, kezelési sikertelenség felhasználásával (a kezelés sikertelensége utáni nem reagálókat figyelembe kell venni), korai menekülési szabályok (a 20. és 24. héten nem válaszoló), nem reagáló [NRI] (hiányzó válaszok a kiindulási vizit után imputált mint nem válaszoló).
4., 8., 12., 16. és 20. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a Spondyloarthritis International Society (ASAS) részleges remisszióját a 24. héten keresztül
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A betegség alacsony szintjét az ASAS részleges remisszió kritériumai alapján mérték, amelyet 2 alatti értékként határoztak meg egy 0-10 cm-es skálán mind a 4 ASAS tartományban: a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról, teljes hátfájás, funkció (BASFI). ), gyulladás. Az ASAS részleges remissziós válasza imputált adatokon alapul, a kezelés sikertelensége (a kezelés sikertelensége után és után nem reagálók), korai kilépési szabályok (a 20. és 24. héten nem reagáló), nem reagáló [NRI] (hiányzó válaszok a kiindulási állapot után látogatást nem válaszolónak minősítették).
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ASAS 5/6 választ értek el a 16. és 24. héten
Időkeret: 16. és 24. hét
Az ASAS 5/6 definíció szerint >=20%-os javulás a fájdalom (VAS 0-10), a beteg általános (VAS 0-10), a funkció (BASFI pontszám), a reggeli merevség (BASDAI-ból) 6 tartománya közül bármelyik 5-ben. , hsCRP és a gerinc mozgékonysága (lumbal side flexió). Az ASAS 5/6 válasz imputált adatokon alapul, a kezelés sikertelensége (a kezelés sikertelensége utáni nem reagálók figyelembevétele), a korai menekülési szabályok (a 20. és a 24. héten nem válaszoló), a nem reagáló [NRI] (hiányzó válaszok a kiindulási állapot utáni látogatás nem válaszolónak számítva).
16. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámában, az ASDAS (CRP) összpontszámában a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az ASDAS tartalmazza a CRP mg/l-t; 4 további önbeszámoló elem (0-10 cm-es VAS vagy 0-10 numerikus besorolási skála [NRS]) tartalmazza a teljes hátfájást (TBP), a reggeli merevség időtartamát (DMS), a perifériás fájdalmat/duzzanatot és a beteg általános értékelését (PGA). ). Az ASDAS pontszámok kiszámítása a következőképpen történik: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP)+(0,110*PGA) + (0,073*perifériás fájdalom(PP)/duzzanat)+(0,058* a reggeli merevség időtartama)+(0,579*Ln(CRP+1)). A betegség aktivitása, TBP és PP/duzzanat az NRS-en (0 [normál]-10 [nagyon súlyos] és DMS az NRS-en (0-10, 0 nincs, és 10 időtartamot jelent => 2 óra). A pontszámokat a következő kategóriába sorolták: inaktív betegség (< 1,3), közepes (1,3 - < 2,1), magas (2,1 - 3,5) és nagyon magas betegségaktivitás (> 3,5). A számított pontszám 0-tól nem meghatározott felső határig terjedhet. A negatív szám a pontszám csökkenését jelzi, ami a betegség aktivitásának csökkenését jelzi. Korai kilépési szabály került alkalmazásra (a mérési érték hiányzóként lett beállítva).
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ASDAS (CRP) inaktív betegséget értek el (<1,3) a 4., 8., 12., 16. és 20. héten
Időkeret: 4., 8., 12., 16. és 20. hét
Az ASDAS tartalmazza a CRP mg/l-t; négy további önbeszámoló elem (0-10 cm-es VAS vagy 0-10 numerikus besorolási skála [NRS]) tartalmazza a teljes hátfájást (TBP), a reggeli merevség (DMS) időtartamát, a perifériás fájdalmat/duzzanatot és a beteg általános értékelését ( PGA). Az ASDAS pontszámok a következőképpen számítva: ASDAS(CRP) = (0,121*teljes hátfájás) + (0,110* résztvevő globális) + (0,073*perifériás fájdalom/duzzanat) + (0,058* reggeli merevség időtartama) + (0,579*Ln(CRP+) 1)). A betegség aktivitása, TBP és perifériás fájdalom/duzzanat egy numerikus értékelési skálán (0-tól (normál) 10-ig (nagyon súlyos)) és a DMS egy numerikus értékelési skálán (0-tól 10-ig, ahol a 0 egy sem, a 10 pedig egy időtartamot jelent =>2 óra). Az inaktív betegség definíciója szerint az ASDAS pontszám <1,3. Az ASDAS (CRP) inaktív betegség imputált adatokon alapul, amelyek a kezelés sikertelenségét (a kezelés sikertelensége után és után nem reagálókat), a korai menekülési szabályokat (a 20. és a 24. héten a nem reagálást), az NRI-t (a kiindulási vizit utáni hiányzó válaszokat imputáltan) használják. mint nem válaszolók).
4., 8., 12., 16. és 20. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél jelentős javulás tapasztalható az ASDAS-ban (CRP) (csökkenés >=2,0) a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az ASDAS tartalmazza a CRP mg/l-t; négy további önbeszámoló elem (0-10 cm-es VAS vagy 0-10 numerikus besorolási skála [NRS]) tartalmazza a teljes hátfájást (TBP), a reggeli merevség (DMS) időtartamát, a perifériás fájdalmat/duzzanatot és a beteg általános értékelését ( PGA). Az ASDAS pontszámok kiszámítása a következőképpen történik: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*résztvevő globális) + (0,073*perifériás fájdalom/duzzanat) + (0,058* DMS) + (0,579*Ln(CRP+1)). A betegség aktivitása, TBP és perifériás fájdalom/duzzanat egy numerikus értékelési skálán (0-tól (normál) 10-ig (nagyon súlyos)) és a DMS egy numerikus értékelési skálán (0-tól 10-ig, ahol a 0 egy sem, a 10 pedig egy időtartamot jelent =>2 óra). Az ASDAS jelentős javulását a kiindulási értékhez képest 2,0 feletti csökkenésként határozzák meg. Az ASDAS (CRP) jelentős javulása (csökkenés >=2,0) imputált adatokon alapul, amelyek a kezelés sikertelenségét (a kezelés sikertelensége után nem reagálókat), a korai menekülési szabályokat (a 20. és a 24. héten nem reagálókat), az NRI-t (hiányzó) használják a kiindulási vizit utáni válaszok nem reagálónak számítanak).
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag jelentős javulást értek el az ASDAS-ban (CRP) (csökkenés >=1,1) a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az ASDAS tartalmazza a CRP mg/l-t; négy további saját bevallású elem (0-10 cm-es VAS-ra vagy 0-10 NRS-re besorolva) tartalmazza a TBP-t, a DMS időtartamát, a perifériás fájdalmat/duzzanatot és a páciens globális értékelését (PGA). Az ASDAS pontszámok kiszámítása a következőképpen történik: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*résztvevő globális) + (0,073*perifériás fájdalom/duzzanat) + (0,058*DMS) + (0,579*Ln(CRP+1)). A betegség aktivitása, TBP és perifériás fájdalom/duzzanat egy numerikus értékelési skálán (0-tól (normál) 10-ig (nagyon súlyos)) és a DMS egy numerikus értékelési skálán (0-tól 10-ig, ahol a 0 egy sem, a 10 pedig egy időtartamot jelent =>2 óra). Az ASDAS klinikailag jelentős javulását a kiindulási értékhez képest 1,1 feletti csökkenésként határozzák meg. Az ASDAS (CRP) klinikailag fontos javulása (csökkenés >=1,1) imputált adatokon alapul, amelyek a kezelés sikertelenségét (a kezelés sikertelensége után és után nem reagálókat), a korai menekülési szabályokat (a 20. és 24. héten nem reagálókat), NRI-t használnak. hiányzó válaszok a kiindulási vizit után nem válaszolóknak számítva).
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a BASFI-ban a 4., 8., 12., 16. és 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16. és 20. hét
A BASFI 10 kérdésből áll (mindegyik kérdésre 0-10 cm-es vizuális analóg skálával válaszolunk) a betegség súlyosságának felmérésére, beleértve az első 8 kérdést a funkcionális anatómiával kapcsolatos tevékenységekre és a fennmaradó 2 kérdést az AS napi tevékenységeire vonatkozóan. résztvevők. Minden kérdés egy 10 cm-es VAS, 0 (könnyű) és 10 (lehetetlen) közötti értékkel. A végső BASFI pontszám a 10 pont átlaga. A BASFI-pontszám a 10 válasz átlaga, és lehetséges minimális értéke 0 és maximális értéke 10. A magasabb BASFI pontszám a résztvevő súlyosabb funkcionális korlátait jelzi az AS miatt. Korai kilépési szabályt alkalmaztak (a 20. és a 24. heti mérési érték hiányzóként lett beállítva).
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16. és 20. hét
Változás az alapvonalhoz képest a mellkas kitágításában a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
A mellkas tágulása a mellkas kerülete közötti különbség centiméterben (cm) a maximális belégzés és a maximális kilégzés között. Férfiaknál a negyedik bordaközi rés szintjén mérik, nőknél pedig közvetlenül a mellek alatt. Korai kilépési szabályt alkalmaztak (a 20. és a 24. heti mérési érték hiányzóként lett beállítva).
Alapállapot, 16. és 24. hét
A teljes hátfájdalom (TBP) és az éjszakai hátfájdalom (NBP) változása a kiindulási értékhez képest a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A teljes hátfájást és az éjszakai hátfájást VAS-on mértük (0-10 cm; 0 = nincs fájdalom, 10 = a legsúlyosabb fájdalom). Korai kilépési szabályt alkalmaztak (a 20. és a 24. heti mérési érték hiányzóként lett beállítva).
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek betegségaktivitásának globális értékelésében a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A résztvevők betegségaktivitásukat 10 cm-es vizuális analóg skála segítségével értékelték, a válaszok 0-tól (nagyon jól) 10-ig (nagyon rossz) terjedtek. Korai menekülési szabályt alkalmaztunk (a 20. és a 24. heti mérési érték hiányzóként lett beállítva).
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség 5 dimenziós (EQ-5D) vizuális analóg skála (VAS) pontszámában a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
Az EQ-5D kérdőív egy rövid, általános egészséggel kapcsolatos életminőség-értékelés (HRQOL), amely arra is használható, hogy a résztvevők preferenciáit beépítsék az egészséggazdasági értékelésekbe. Az EQ-5D kérdőív a HRQOL-t 5 egészségügyi dimenzió (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió) korlátozottsága és általános egészségi állapota alapján értékeli egy vizuális analóg skála segítségével, 0-tól a válaszlehetőségekkel. (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ra (elképzelhető legjobb egészségi állapot). Az alacsonyabb pontszámok romlást jeleznek. Korai kilépési szabályt alkalmaztak (a 20. és a 24. heti mérési érték hiányzóként lett beállítva).
Alapállapot, 16. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D index pontszámában a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
Az EuroQol-5 egy ötdimenziós egészségügyi állapot osztályozás. Minden dimenzió értékelése egy 3 fokozatú sorrendi skálán történik (1 = nincs probléma, 2 = néhány probléma, 3 = extrém probléma). Az öt EQ-5D dimenzióra adott válaszokat egy hasznossággal súlyozott algoritmus segítségével pontozták, hogy az EQ-5D egészségi állapot index pontszámát 0 és 1 között kapják meg, ahol az 1,00 a "teljes egészségi állapotot", a 0 pedig a halált jelenti. Korai kilépési szabályt alkalmaztak (a 20. és a 24. heti mérési érték hiányzóként lett beállítva).
Alapállapot, 16. és 24. hét
A berlini mágneses rezonancia képalkotás (MRI) gerincpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A tanulmányban MRI-t használtak zsírtelítő technikákkal, például a rövid tau inverziós helyreállítással (STIR) a csontvelő-ödéma jelenlétének felderítésére. A spondylitis ankylopoetica gerinc MRI-pontszámának berlini módosítása az aktivitásra (ASspiMRI-a) pontozási technika értékeli a gyulladást mind a 23 porckorong csigolyaegységben (DVU), rögzítve az ödémát és az eróziót. Az egyes DVU pontszámok 0 és 3 között mozognak (0 = normál; 1 = kisebb csontvelő-ödéma [a DVU 25%-a vagy egyenlő; 3 = súlyos csontvelő-ödéma (a DVU több mint 50%-a)]. Az összetett pontszám 0 és 69 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb gyulladást jeleznek.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az AS miatt kimaradt munkaidő százalékában (a Munka termelékenységi és aktivitási csökkenése kérdőív alapján értékelve – Specifikus egészségügyi probléma [WPAI-SHP]) a 24. hétig
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
A WPAI-SHP egy 6 elemből álló kérdőív, amellyel felmérhető, hogy egy meghatározott egészségügyi probléma (itt "AS") milyen mértékben befolyásolta a munkában való részvételt, a munka termelékenységét és a produktivitást a nem munkavégzés rendszeres tevékenysége során. A betegeket arra kérik, hogy vegyék figyelembe az elmúlt 7 napot minden egyes kérdőíves nap előtt. A kérdőív a következőket kérdezi: jelenlegi foglalkoztatási státusz, ledolgozott munkaórák, munkából kimaradt órák, amelyek nem az AS miatt hiányoztak, munkahelyi kihagyás miatti munkaidő, milyen mértékben befolyásolta az AS a munka termelékenységét, és milyen mértékben érintette az AS a nem munkahelyi rendszeres tevékenységeket. . Ezután négy komponens pontszámot számítottunk ki: AS miatt kihagyott munkaidő százalékos aránya; százalékos értékvesztés a munkavégzés során AS miatt, százalékos általános munkakárosodás az AS miatt, és százalékos a nem munkavégzés miatti károsodás. Az egyes alskálák számított százalékos tartománya 0 és 100 között volt, a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek. Az AS miatt kimaradt munkaidő százalékos változása a kiindulási értékhez képest minden vizsgálati ág esetében jelenteni kell.
Alapállapot, 16. és 24. hét
Munka közben az AS miatti százalékos értékvesztés kiindulási értékhez viszonyított változása (WPAI-SHP értékelése szerint) a 24. hétig
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
A WPAI-SHP egy 6 elemből álló kérdőív, amely annak felmérésére szolgál, hogy egy meghatározott egészségügyi probléma (AS) milyen mértékben befolyásolta a munkában való részvételt, a munka termelékenységét és a produktivitást a nem munkával kapcsolatos, rendszeres tevékenységek során. A betegeket arra kérik, hogy vegyék figyelembe az elmúlt 7 napot minden egyes kérdőíves nap előtt. A kérdőív a következőket kérdezi: jelenlegi foglalkoztatási státusz, ledolgozott munkaórák, munkából kimaradt órák, amelyek nem az AS miatt hiányoztak, munkahelyi kihagyás miatti munkaidő, milyen mértékben befolyásolta az AS a munka termelékenységét, és milyen mértékben érintette az AS a nem munkahelyi rendszeres tevékenységeket. . Ezután négy komponens pontszámot számítottunk ki: AS miatt kihagyott munkaidő százalékos aránya; százalékos értékvesztés a munkavégzés során AS miatt, százalékos általános munkakárosodás az AS miatt, és százalékos a nem munkavégzés miatti károsodás. Az egyes alskálák számított százalékos tartománya 0 és 100 között volt, a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek. a kiindulási értékhez képest az AS miatti károsodás százalékos változását minden vizsgálati kar esetében jelentették.
Alapállapot, 16. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az AS miatti teljes munkavesztés százalékában (WPAI-SHP értékelése) a 24. hétig
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
A WPAI-SHP egy 6 elemből álló kérdőív, amelyet annak felmérésére használnak, hogy egy meghatározott egészségügyi probléma (AS) milyen mértékben befolyásolta a munkában való részvételt, a munka termelékenységét és a nem munkával kapcsolatos rendszeres tevékenységek termelékenységét. A betegeket arra kérik, hogy vegyék figyelembe az elmúlt 7 napot minden egyes kérdőíves nap előtt. A kérdőív a következőket kérdezi: jelenlegi foglalkoztatási státusz, ledolgozott munkaórák, munkából kimaradt órák, amelyek az AS-on kívüli okból kimaradtak, munkahelyi kimaradások az AK miatt, milyen mértékben befolyásolta az AS a munka termelékenységét, és milyen mértékben érintette az AS a nem munkával kapcsolatos, rendszeres tevékenységeket. Ezután négy komponens pontszámot számítottunk ki: AS miatt kihagyott munkaidő százalékos aránya; százalékos értékvesztés a munkavégzés során AS miatt, százalékos általános munkakárosodás az AS miatt, százalék a nem munkavégzési tevékenység károsodása az AS miatt. Az egyes alskálák számított százalékos tartománya 0 és 100 között volt, a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek. A kiindulási értékhez képest az AS miatti teljes munkakárosodás százalékos változását minden vizsgálati kar esetében jelentették.
Alapállapot, 16. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az AS miatti nem munkavégzési tevékenység százalékos értékvesztésében (WPAI-SHP értékelése) a 24. hétig
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
A WPAI-SHP 6 elemből álló kérdőív annak felmérésére szolgál, hogy egy meghatározott egészségügyi probléma (AS) milyen mértékben befolyásolta a munkavégzést, a munka termelékenységét és a nem munkavégzés rendszeres tevékenységeinek termelékenységét. A betegeket arra kérik, hogy vegyék figyelembe az elmúlt 7 napot minden egyes kérdőíves nap előtt. A kérdőív a következőket kérdezi: jelenlegi foglalkoztatási státusz, ledolgozott munkaórák, munkából kimaradt órák, amelyek nem az AS miatt hiányoztak, munkahelyi kihagyás miatti munkaidő, milyen mértékben befolyásolta az AS a munka termelékenységét, és milyen mértékben érintette az AS a nem munkahelyi rendszeres tevékenységeket. . Ezután négy komponens pontszámot számítottunk ki: AS miatt kihagyott munkaidő százalékos aránya; százalékos értékvesztés a munkavégzés során AS miatt, százalékos általános munkakárosodás az AS miatt, és százalékos a nem munkavégzés miatti károsodás. Az egyes alskálák számított százalékos tartománya 0 és 100 között volt, a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek. A kiindulási értékhez képest az AS miatti nem munkavégzési tevékenység csökkenése százalékos változását minden vizsgálati kar esetében jelentették.
Alapállapot, 16. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR107098
  • CNTO1275AKS3001 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-003679-48 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Axiális spondyloarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel